Les effets indésirables les plus fréquents sont des réactions locales au point d'injection, des pleurs anormaux et de la fièvre.
Basés sur les déclarations spontanées, les évènements suivants ont été rapportés après la mise sur le marché, cependant l'incidence exacte ne peut pas être calculée.
Affection du système nerveux
Convulsions (associées ou non à de la fièvre).
Somnolence survenant dans les 24 à 48 heures après la vaccination.
Syndrome du cri persistant.
Episodes d'hypotonie-hyporéactivité.
Encéphalopathies aiguës, séquelles neurologiques.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Réactions locales au site d'injection à type d'érythème, d'dème, d'induration et de douleur pouvant survenir dans les 48 heures suivant la vaccination et persistant un ou deux jours. La formation d'un nodule sous-cutané peut parfois accompagner ces réactions. Des cas d'abcès aseptiques ont été exceptionnellement rapportés avec les vaccins adsorbés diphtériques, tétaniques et pertussiques.
Fièvre entre 38°C et 39°C, rarement supérieure, survenant 24 à 48 heures après la vaccination.
Réactions démateuses des membres inférieurs : dème avec cyanose ou purpura fugace atteignant tout le membre vacciné et quelque fois le membre contro-latéral, apparaissant dans les heures suivant la vaccination, pouvant durer plusieurs heures et disparaissant spontanément sans séquelles. Ces réactions ne sont pas associées à des signes cardiorespiratoires.
Affections du système immunitaire
Réaction d'hypersensibilité à l'un des composants du vaccin, à type de rash, d'urticaire et exceptionnellement, choc anaphylactique ou dème de Quincke.
Affections psychiatriques (apparaissant 24 à 48 heures après la vaccination)
Pleurs anormaux ou inconsolables.
Irritabilité.
Effets indésirables potentiels (c'est-à-dire qui n'ont pas été rapportés directement avec TETRAct-HIB, mais avec d'autres vaccins contenant un ou plusieurs des constituants antigéniques de TETRAct-HIB) :
Syndrome de Guillain Barré et neuropathie du plexus brachial après administration d'un vaccin contenant l'anatoxine tétanique.
Ce vaccin contient du thiomersal (un composant organomercuriel) comme conservateur. Par conséquent, des réactions d'hypersensibilité peuvent survenir .
Apnée chez les grands prématurés (nés à 28 semaines de grossesse ou moins) .
Ne pas injecter par voie intravasculaire en s'assurant que l'aiguille ne pénètre pas dans un vaisseau sanguin.
Comme tout vaccin injectable, TETRAct-HIB doit être administré avec précaution en cas de thrombocytopénie ou de troubles de la coagulation car l'injection intramusculaire peut engendrer un saignement chez ces sujets.
La vaccination doit être précédée d'une recherche des antécédents médicaux (notamment pour les vaccinations antérieures et les évènements indésirables ayant pu survenir) et d'un examen clinique.
Les antécédents de convulsions fébriles non liées à une injection vaccinale antérieure ne constituent pas en eux-mêmes une contre-indication à la vaccination. Il est particulièrement important sur ce terrain de surveiller la température dans les 48 heures suivant la vaccination et de donner régulièrement un traitement antipyrétique pendant 48 heures.
Les antécédents de convulsions non fébriles non liées à une injection vaccinale antérieure doivent faire l'objet d'un avis de spécialiste avant toute décision de vaccination.
L'immunogénicité de TETRAct-HIB peut être réduite par un traitement immunosuppresseur ou un état d'immunodéficience. Il est alors recommandé d'attendre la fin du traitement ou de la maladie pour vacciner. Néanmoins, la vaccination des sujets présentant une immunodépression chronique, telle qu'une infection par le VIH, est recommandée même si la réponse immunitaire risque d'être limité.
En cas de réactions démateuses des membres inférieurs survenues lors d'une injection vaccinale antérieure avec ce vaccin, l'administration du vaccin diphtérique-tétanique-coquelucheux et du vaccin Haemophilus type b conjugué devra être effectuée en deux sites d'injection séparés et sur deux jours différents.
Comme pour tous les vaccins injectables, un traitement médical approprié doit être disponible immédiatement et une surveillance doit être effectuée dans le cas d'une réaction anaphylactique rare survenant après l'administration du vaccin.
Chez les sujets ayant présenté un syndrome de Guillain Barré ou une neuropathie du plexus brachial lors de l'administration antérieur d'un vaccin contenant de l'anatoxine tétanique, la décision de vacciner avec un vaccin contenant de l'anatoxine tétanique doit être basée sur l'évaluation soigneuse des bénéfices et risques potentiels d'une poursuite de cette vaccination. La vaccination est habituellement justifiée quand le schéma de primovaccination n'est pas complet (c'est-à-dire moins de trois doses administrées).
Le risque potentiel d'apnée avec nécessité de surveillance respiratoire pendant 48-72 heures doit être soigneusement pris en compte lors de l'administration des doses de primovaccination chez les grands prématurés (nés à 28 semaines de grossesse ou moins) et particulièrement chez ceux ayant des antécédents d'immaturité respiratoire. En raison du bénéfice élevé de la vaccination chez ces nourrissons, l'administration ne doit pas être suspendue ou reportée.
Français
Русский