Thiopental MEDIPHA 1 g poudre pour solution injectable
MEDIPHA SANTE (FRANCE)
Dosage: 1 g
Composition et Présentations
THIOPENTAL SODIQUE
1 g
sous forme de :THIOPENTAL ET CARBONATE SODIQUES
Posologie et mode d'emploi Thiopental MEDIPHA 1 g poudre pour solution injectable
Ce produit ne doit être administré que par des médecins spécialisés en anesthésie-réanimation ou en médecine d'urgence et familiarisés avec l'utilisation des anesthésiques, ou sous leur contrôle, et disposant de tout le matériel d'anesthésie-réanimation nécessaire.
Les recommandations des sociétés savantes concernées doivent être respectées, notamment en cas d'utilisation en situation extra-hospitalière (situation d'urgence ou transport médicalisé).
Posologie
La posologie de thiopental est individuelle. Il faut donc trouver, en pratiquant l'injection, la dose anesthésiante minimale pour chaque patient, ce qui nécessite une vitesse d'injection très lente. Chez certains sujets se révélant résistants, il ne faut pas s'obstiner à obtenir l'anesthésie par des doses élevées, mais continuer celle-ci avec un anesthésique volatil ou gazeux.
A titre indicatif :
Chez l'adulte
Induction : 3 à 5 mg/kg avec possibilité d'injections successives de 50 à 100 mg toutes les 30 secondes jusqu'à obtention de l'anesthésie.
Dose totale moyenne de 0,3 à 1 g.
Entretien : ré-injection de doses décroissantes à la demande. La dose totale peut varier de 0,75 à 1 g pour une anesthésie de 40 à 60 minutes. En règle générale, la dose de 1 g ne doit pas être dépassée afin d'éviter des réveils retardés.
Population pédiatrique
Induction : une solution de thiopental, diluée à 2,5 % dans de l'eau pour préparations injectables, est injectée lentement à des intervalles de 30 secondes pour une dose de 4 à 5 mg/kg.
Dose totale moyenne de 0,1 à 0,5 g.
Entretien : ré-injection, à la demande, de doses décroissantes de thiopental dilué à 2,5 %. Par exemple, la dose d'entretien pour un enfant de 30 à 50 kg est de 25 à 50 mg injectés à la demande.
Chez le sujet âgé
Il est conseillé de réduire la posologie.
Mode d'administration
Voie intraveineuse.
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Présentations et l’emballage extérieur
Présentations et l’emballage extérieur
Thiopental poudre pour solution injectable est disponible dans les emballages suivants:
1 flacon(s) en verre de 20 ml
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
Thiopental PANPHARMA 1 g poudre pour solution injectable
PANPHARMA (FRANCE)
Dosage: 0,94 g
Composition et Présentations
THIOPENTAL SODIQUE
0,94 g
sous forme de :THIOPENTAL ET CARBONATE SODIQUES
1 g
Posologie et mode d'emploi Thiopental PANPHARMA 1 g poudre pour solution injectable
THIOPENTAL PANPHARMA peut être utilisé uniquement si du personnel qualifié et l'équipement spécialisé nécessaire pour une réanimation et une intubation sont disponibles pour le traitement de situations médicales d'urgence comme une défaillance respiratoire ou un arrêt respiratoire.
Posologie
La posologie dépend de la sensibilité spécifique du patient et de la profondeur d'anesthésie désirée. Les informations suivantes sont fournies uniquement au titre d'indications. La manière la plus sûre d'obtenir une efficacité optimale est de procéder à des injections lentes et répétées de petites doses.
Pour l'induction d'une anesthésie générale, la dose moyenne de l'injection intraveineuse est de 5 mg de thiopental sodique par kilogramme de poids corporel. La durée de l'effet est d'environ 6 à 8 minutes. En général, on injecte 100 à 200 mg de thiopental sodique lentement sur une durée de 20 secondes. Toute administration supplémentaire dépend de la sensibilité spécifique du patient et de la profondeur d'anesthésie désirée.
Pour une anesthésie de courte durée, la dose totale ne doit pas dépasser une double dose de 100 à 200 mg de thiopental sodique nécessaire pour induire l'anesthésie.
La dose totale requise pour une intervention chirurgicale peut être comprise entre 400 et 1 000 mg de thiopental sodique.
L'injection intraveineuse d'une dose unique (environ 3 à 4 mg de thiopental sodique/kg PC) entraîne une inconscience dans les 10 secondes et une anesthésie d'une durée de 3-5 minutes.
Des injections répétées peuvent être effectuées. Un phénomène de tolérance aiguë a été observé à plusieurs reprises, c'est-à-dire qu'après la première dose, une dose plus élevée peut être nécessaire pour obtenir le même effet. D'autre part, le médicament peut s'accumuler si les administrations sont répétées.
Populations spéciales
Patients âgés
On s'attend à une augmentation de l'effet chez les patients âgés à cause d'une biotransformation plus lente. La posologie doit donc être réduite en conséquence
Patients avec maladie rénale ou hépatique
Chez les patients avec insuffisance hépatique ou rénale, la posologie doit être réduite en fonction de la sévérité de l'insuffisance.
Population pédiatrique
Une dose plus élevée de thiopental est généralement requise chez les bébés à cause de leur plus grand débit cardiaque et de la redistribution rapide du médicament. La dose recommandée est de 3-4 mg/kg chez les nouveau-nés (0-27 jours), et de 5-8 mg/kg chez les bébés et les jeunes enfants (28 jours à 23 mois). Les enfants de 2 à 18 ans nécessitent généralement une dose par kilogramme du poids corporel supérieure à celle nécessaire chez l'adulte.
Mode d'administration
Pour une anesthésie par injection, dissoudre THIOPENTAL PANPHARMA dans de l'eau pour préparations injectables ou une solution de chlorure de sodium à 0,9 % ; et injecter ensuite lentement par voie intraveineuse .
Des injections répétées peuvent être effectuées. Le phénomène de tolérance aiguë a été observé à plusieurs reprises ; cela signifie qu'après la première dose efficace pour l'anesthésie, une dose plus élevée peut être nécessaire pour obtenir le même effet. D'autre part, la molécule peut s'accumuler après une réadministration.
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Présentations et l’emballage extérieur
Présentations et l’emballage extérieur
Thiopental poudre pour solution injectable est disponible dans les emballages suivants:
5 flacon(s) en verre de 20 ml
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
10 flacon(s) en verre de 20 ml
Présentation active
Déclaration de commercialisation: 2018-01-12
25 flacon(s) en verre de 20 ml
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
50 flacon(s) en verre de 20 ml
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
100 flacon(s) en verre de 20 ml
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
Thiopental MEDIPHA 500 mg poudre pour solution injectable
MEDIPHA SANTE (FRANCE)
Dosage: 500 mg
Thiopental PANPHARMA 500 mg poudre pour solution injectable
PANPHARMA (FRANCE)
Dosage: 470 mg
Comment utiliser, Mode d'emploi - Thiopental
Indications
THIOPENTAL PANPHARMA est utilisé dans les indications suivantes :
Anesthésie de courte durée sans intubation (anesthésie brève lors d'interventions chirurgicales ne nécessitant aucune préparation pour une ventilation mécanique) ;
Induction d'une anesthésie générale avec ou sans intubation (induction d'une anesthésie de plus longue durée pour des interventions chirurgicales avec ou sans préparation pour une ventilation mécanique).
Remarque : Comme avec tous les barbituriques, il est nécessaire d'administrer un analgésique lors d'anesthésie réalisée avec THIOPENTAL PANPHARMA.
Pharmacodynamique
Après une dose de charge clinique, les états d'excitation sont relativement rares. Il peut cependant y avoir des mouvements involontaires dose-dépendants et des tremblements musculaires. Le thiopental a un effet dose-dépendant sur le centre respiratoire. Le thiopental peut réduire jusqu'à 45 % la demande en oxygène cérébrale et la perfusion cérébrale par rapport à l'état d'éveil. Ces modifications sont évidemment associées à l'effet anesthésique. Une dose unique de thiopental réduit une pression cérébrale augmentée pendant plus de 10 minutes. La pression intraoculaire est également diminuée. Le thiopental supprime l'hyperactivité cérébrale manifestée par des convulsions ou observée dans l'EEG.
L'administration d'une dose de charge de thiopental sodique de 4 mg par kg de poids corporel à un patient exempt de cardiopathie entraîne une légère réduction de la pression artérielle moyenne. La fréquence cardiaque augmente de 30 % et la pression maximale dans le ventricule gauche diminue très légèrement. L'index cardiaque et le volume d'éjection diminuent légèrement, et la résistance périphérique totale augmente de 10 %. La perfusion coronaire et la consommation d'oxygène du myocarde augmentent d'un même niveau ; la différence artério-veineuse en oxygène reste donc stable. Ces modifications de l'hémodynamique générale et coronaire sont négligeables chez des patients qui disposent d'une réserve coronaire normale.
Le thiopental entraîne une réduction de la fonction rénale. Les doses plus élevées peuvent entraîner une polyurie. Le thiopental inhibe la libération d'épinéphrine (adrénaline) et réduit l'effet d'une augmentation de l'activité de la rénine plasmatique.
Mécanisme d'action
Barbiturique soufré d'action brève qui, par voie intraveineuse permet l'induction anesthésique, ou une anesthésie générale de courte durée.
L'action initiale prédominante est une dépression de la substance réticulée mésencéphalique.
Le thiopental ne possède ni propriétés analgésiques, ni myorelaxantes, mais il possède des propriétés anti-convulsivantes.
Pharmacocinétique
Distribution
L'injection intraveineuse d'une dose unique (environ 3 à 4 mg de thiopental sodique/kg PC) entraîne une inconscience dans les 10 secondes et une anesthésie d'une durée de 3 à 5 minutes. Dans les premières minutes qui suivent l'injection, 55 % du barbiturique disponible passe dans les organes fortement irrigués. Grâce à sa bonne lipophilicité, la molécule traverse rapidement la barrière hémato-encéphalique. Le cerveau absorbe donc une quantité considérable de la molécule. Un effet maximal sur le SNC peut être observé après une minute. Suite à une redistribution ultérieure, la concentration sanguine diminue rapidement et l'effet anesthésique diminue. La demi-vie de la phase de distribution est de 8,5 min et la phase de redistribution est de 62,7 min pour une dose de 6,7 mg de thiopental sodique/kg PC.
Biotransformation
Le thiopental est principalement métabolisé dans le foie par oxydation et désulfuration. Cela produit du pentobarbital comme métabolite ; le pentobarbital a également une activité hypnotique.
Élimination
Le thiopental et ses métabolites inactifs sont excrétés principalement via les reins. La demi-vie d'élimination est de 11,6 heures. À cause de la faible vitesse de métabolisation et de la lente redistribution depuis le tissu adipeux, l'effet résiduel du thiopental est relativement long. Une possibilité d'accumulation doit donc être envisagée lors d'injections répétées. Ne pas dépasser la dose totale indiquée. Chez des patients avec insuffisance rénale, il faut utiliser des doses d'induction d'anesthésie nettement plus faibles. Chez des patients avec urémie ou cirrhose hépatique, on peut s'attendre à une augmentation de l'effet à cause des modifications des protéines plasmatiques.
Informations supplémentaires sur la pharmacocinétique du médicament Thiopental en fonction de la voie d'administration
L'hypnose apparaît 30 à 40 secondes après l'injection intraveineuse.
70 % sont fixés aux protéines plasmatiques. La fraction libre en raison de sa liposolubilité diffuse rapidement dans le cerveau, le cur, le rein puis s'accumule dans le tissu adipeux.
A l'état d'équilibre, le volume de distribution est de 1,4 à 2,3 l/kg.
La demi-vie d'élimination après injection IV est de 10 à 12 heures.
La dégradation en métabolites inactifs est hépatique, leur élimination est rénale.
Le thiopental traverse le placenta.
Effets indésirables
Les événements indésirables imputables au thiopental sont présentés ci-après par classe de systèmes d'organes et par fréquence.
Les fréquences sont définies de la manière suivante :
Très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000 à <1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et inconnu (fréquence ne pouvant être estimée à partir des données cliniques disponibles).
Classes de systèmes d'organes
Fréquence
Effets indésirables
Affections du système immunitaire
Fréquent
Réactions allergiques et pseudo-allergiques, par ex. bronchospasme et laryngospasme, modifications érythémateuses et démateuses de la peau
Fréquence indéterminée
Réactions anaphylactique
Réactions allergiques sévères avec choc anaphylactique et anémie hémolytique liée à l'allergie, avec lésions rénales
Affections psychiatriques
Fréquent
Réactions psychologiques sous forme d'humeur euphorique (incidence de 10 à 12 %), de rêves (incidence d'environ 40 %), et aussi de rêves désagréables
Affections vasculaires
Fréquence indéterminée
Douleur veineuse après l'injection intraveineuse, thrombose, phlébite
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Fréquent
Hypoventilation avec apnée de courte durée, hoquet sous respiration spontanée et sous respiration au masque (incidence de 2 à 5 %, en fonction de la dose de médicament administrée)
Fréquence indéterminée
Toux et éternuements
Affections gastro-intestinales
Fréquence indéterminée
Nausées et vomissements (provoquées par des médicaments concomitants)
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Fréquence indéterminée
Hypokaliémie, hyperkaliémie
Contre-indications
Ce médicament est contre-indiqué dans les cas suivants :
Obstruction respiratoire
Asthme aigu grave, état de mal asthmatique
Porphyrie
Hypersensibilité aux barbituriques.
Ce médicament est généralement déconseillé dans les cas suivants :
Défaillance cardio-vasculaire
Hypotension, état de choc
Maladie d'Addison
Insuffisance rénale ou hépatique
Anémie sévère
Myasthénie
Myxdème
Asthme
Grossesse/Allaitement
Grossesse
Le thiopental traverse la barrière placentaire. Une anesthésie générale avec du thiopental ne doit être envisagée chez la femme enceinte qu'en cas d'indication claire, et après évaluation soignée du rapport bénéfice-risque.
Des études chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction .
Allaitement
Le thiopental est excrété dans le lait maternel. Les concentrations dans le sang des bébés allaités peuvent être supérieures à celles dans le sang de la mère à cause de l'immaturité du métabolisme des bébés.
Le thiopental est détecté dans le lait maternel jusqu'à 36 heures après l'injection. L'allaitement doit être évité pendant cette période.
Surdosage
Le symptôme classique d'un surdosage est une chute rapide de la tension artérielle pouvant entraîner un choc. Un dème pulmonaire peut survenir suite à une insuffisance de la fonction de pompage du cur. Une chute de la tension artérielle peut également être la conséquence d'une réaction allergique, mais elle survient généralement en association avec des réactions allergiques cutanées.
Un surdosage peut provoquer une insuffisance respiratoire persistante ou un arrêt respiratoire pouvant engager le pronostic vital après l'arrêt de la ventilation mécanique. La température corporelle chute rapidement.
Le traitement est symptomatique et doit être mis en uvre dans une unité de soins intensifs :
Le maintien de la fonction respiratoire requiert généralement une aspiration des voies respiratoires, une intubation et une ventilation mécanique. Un traitement par perfusion doit être utilisé pour traiter la chute de la tension artérielle et en prophylaxie du choc. La solution de perfusion peut être complémentée avec de la dopamine (2 à 5 μg/kg/min) ou de la norépinéphrine (noradrénaline, 0,1 à 0,2 μg/kg/min). La température corporelle doit être rétablie à la normale.
Interactions avec d'autres médicaments
L'effet de THIOPENTAL PANPHARMA est affecté par d'autres médicaments comme décrit ci-dessous:
L'utilisation de ce médicament en combinaison avec d'autres dépresseurs du SNC (comme des benzodiazépines) ou de l'alcool peut entraîner un effet dépresseur additif sur le système nerveux central. Cela s'applique également à la dépression respiratoire centrale (opioïdes).
Les substances qui rivalisent avec THIOPENTAL PANPHARMA pour la liaison aux protéines plasmatiques, comme les sulfamides, peuvent augmenter l'effet de THIOPENTAL PANPHARMA et entraîner une réduction de la dose de charge requise.
THIOPENTAL PANPHARMA affecte l'effet d'autres médicaments comme décrit ci-dessous :
Si THIOPENTAL PANPHARMA est utilisé de manière répétée à de brefs intervalles, cela peut avoir un effet inducteur sur les enzymes hépatiques. Cela peut entraîner une accélération de la métabolisation d'autres médicaments, comme les dérivés coumariniques, les corticoïdes et les contraceptifs oraux, et donc réduire leur efficacité.
Cela augmente également la toxicité du méthotrexate.
Incompatibilités avec d'autres médicaments :
THIOPENTAL PANPHARMA ne doit pas être mélangé avec d'autres solutions pour injection ou perfusion (à l'exception de l'eau pour préparations injectables ou de la solution de chlorure de sodium à 0,9 %). En outre, la solution reconstituée ne doit pas être administrée de manière concomitante avec d'autres solutions pour injection ou perfusion. Les solutions reconstituées avec THIOPENTAL PANPHARMA peuvent entraîner une réaction alcaline et sont incompatibles avec les solutions de remplacement volumique et les solutions acides d'adjuvant anesthésique, parce qu'elles peuvent entraîner une précipitation et une occlusion du cathéter d'injection ; en outre, des modifications chimiques de la solution résultante ne peuvent pas être exclues.
Mises en garde et précautions
THIOPENTAL PANPHARMA doit être utilisé avec prudence dans les situations suivantes :
obstruction des voies respiratoires,
hypovolémie,
crise cardiaque sévère,
insuffisance rénale ou hépatique sévère,
chez les bébés,
troubles métaboliques, y compris le diabetes mellitus.
Il existe un risque d'hypotension sévère en cas d'injection rapide (comme une injection en bolus). THIOPENTAL PANPHARMA doit donc être administré lentement.
THIOPENTAL PANPHARMA n'est pas autorisé pour une administration intraveineuse continue. Une nécrose tissulaire a été observée après l'administration intraveineuse continue de THIOPENTAL PANPHARMA sur plusieurs heures.
Injections intra-artérielle et paraveineuse accidentelles
L'injection paraveineuse ou intra-artérielle de solution de THIOPENTAL PANPHARMA doit être absolument évitée parce qu'elle peut provoquer une nécrose tissulaire sévère entraînant des séquelles ainsi qu'une névrite très douloureuse. Il faut impérativement injecter la solution de THIOPENTAL PANPHARMA de manière sûre par voie intraveineuse.
En cas d'administration paraveineuse, le bras doit être immobilisé et il faut s'efforcer d'aspirer la solution déjà injectée via le cathéter inséré. La guérison peut être favorisée par l'application de compresses humides éventuellement imprégnées d'alcool.
Si un volume important a été injecté, on peut utiliser des médicaments qui accélèrent la diffusion (comme la hyaluronidase). La zone paraveineuse adjacente peut en outre être infiltrée avec une solution de novocaïne à 1 %. Afin de diluer la solution de THIOPENTAL PANPHARMA infiltrée dans le tissu, il faut administrer une solution isotonique de chlorure de sodium par voie sous-cutanée.
Utilisation chez les patients souffrant de troubles neurologiques liés à une élévation de la pression intracrânienne.
Thiopental a été associé à des cas d'hypokaliémie grave ou réfractaire pendant la perfusion ; un rebond hyperkaliémique sévère peut apparaitre après l'interruption de la perfusion de thiopental.
L'éventualité d'un rebond hyperkaliémique doit être prise en compte lors de l'arrêt du traitement par thiopental.
Population pédiatrique
Lors d'interventions réalisées à des fins diagnostiques ou pour le traitement des voies respiratoires supérieures, les enfants sont particulièrement prédisposés à une hyperréflexie (augmentation des réflexes) et à un laryngospasme (fermeture spasmodique du sphincter du larynx).
Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 2,3 mmol (ou 53 mg) de sodium par flacon. A prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.
Thiopental poudre.Comment utiliser,posologie,mode d'emploi et contre-indications.Les analogues- Medzai.net
Sommaire du Résumé des caractéristiques du médicament
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