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Ticovac - Résumé des caractéristiques du médicament

Le médicament Ticovac appartient au groupe appelés Vaccins et anatoxines. Cette spécialité pharmaceutique a un code ATC - J07BA01.

Titulaires de l'autorisation de mise sur le marché:

PFIZER HOLDING FRANCE (FRANCE) - Ticovac 0,25 ml ENFANTS- suspension injectable - 1,2 microgrammes - - 2005-03-07

PFIZER HOLDING FRANCE (FRANCE) - Ticovac 0,5 ml ADULTES- suspension injectable - 2,4 microgrammes - - 2004-09-28

BAXTER (FRANCE) - Ticovac 2,7 microgrammes- suspension injectable - 2,7 microgrammes - - 1999-08-19


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Formes pharmaceutiques et Dosage du médicament

  • suspension injectable - 1,2 microgrammes
  • suspension injectable - 2,4 microgrammes
  • suspension injectable - 2,7 microgrammes

Сlassification pharmacothérapeutique:

Classification ATC:

Le médicament Ticovac enregistré en France

Ticovac 0,25 ml ENFANTS suspension injectable

PFIZER HOLDING FRANCE (FRANCE)
Dosage: 1,2 microgrammes

Composition et Présentations

VIRUS DE L'ENCÉPHALITE À TIQUE SOUCHE NEUDOERFL INACTIVÉ 1,2 mcg

Posologie et mode d'emploi Ticovac 0,25 ml ENFANTS suspension injectable

Suspension injectable
Posologie
a) Une dose de 0,5 ml est administrée aux adultes et aux adolescents à partir de l'âge de 12 ans.
Schéma de primo-vaccination
Le schéma de primo-vaccination consiste en 3 doses et est préférablement administré durant les mois plus froids (hiver), afin de fournir une protection durant la période à risque (printemps/été).
Ticovac Adultes peut être administré selon les schémas suivants :
Schéma conventionnel
Schéma de vaccination rapide
1ère dose
Jour 0
Jour 0
2ème dose
14 jours à 3 mois après la 1ère dose*
Jour 7
3ème dose
9 à 12 mois après la 2ème dose
Jour 21
Le schéma conventionnel est à utiliser de préférence pour les patients restant exposés à des risques d'infection. Le schéma rapide est choisi pour des personnes nécessitant une immmunisation rapide. La séroconversion est généralement assurée au plus tôt 14 jours après la seconde injection.

Comment utiliser Ticovac Montrer plus >>>

Présentations et l’emballage extérieur

Ticovac 0,5 ml ADULTES suspension injectable

PFIZER HOLDING FRANCE (FRANCE)
Dosage: 2,4 microgrammes

Composition et Présentations

VIRUS DE L'ENCÉPHALITE À TIQUE SOUCHE NEUDOERFL INACTIVÉ 2,4 mcg

Posologie et mode d'emploi Ticovac 0,5 ml ADULTES suspension injectable

Posologie
Schéma de primovaccination
Le schéma de primovaccination est le même pour toutes les personnes âgées de 16 ans et plus et consiste en 3 injections de TICOVAC 0,5 ml ADULTES.
La première et la deuxième injections doivent être réalisées dans un intervalle de 1 à 3 mois. S'il est nécessaire d'obtenir une réponse immunologique rapide, la deuxième injection peut être réalisée 2 semaines après la première.
Après les deux premières injections, il est attendu une protection suffisante pour la saison des tiques en cours .
La troisième injection doit se faire 5 à 12 mois après la deuxième. Après la troisième injection, il est attendu une durée de protection d'au moins 3 ans.
Pour obtenir une immunité avant le début de la saison d'activité des tiques, c'est-à-dire le printemps, la première et la deuxième injections doivent être pratiquées de préférence en hiver. La troisième injection devra être réalisée de préférence au cours de la saison d'activité des tiques ou au plus tard avant le début de la saison suivante.

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Présentations et l’emballage extérieur

Ticovac 2,7 microgrammes suspension injectable

BAXTER (FRANCE)
Dosage: 2,7 microgrammes

Comment utiliser, Mode d'emploi - Ticovac

Indications

TICOVAC 0,25 ml ENFANTS est indiqué pour l'immunisation active (prophylactique) contre l'encéphalite à tiques chez les enfants âgés de 1 à 15 ans révolus.
TICOVAC 0,25 ml ENFANTS doit être administré selon les recommandations officielles définissant les besoins et le calendrier de vaccination contre l'encéphalite à tiques.

Pharmacodynamique

L'effet pharmacodynamique du produit consiste à induire une concentration suffisamment élevée d'anticorps anti-virus de l'encéphalite à tiques pour entraîner une protection contre cet agent viral.
Le taux de protection de la génération précédente et de l'actuel vaccin contre l'encéphalite à tiques a été déterminé par la réalisation d'un suivi continu de l'ensemble de la population autrichienne depuis 1984. Dans ce suivi, un taux de protection chez l'enfant supérieur à 98% après achèvement de la primovaccination (3 injections) a été estimé pour la période 1994-2003.
Basé sur un suivi réalisé sur la population autrichienne entre 2000 et 2006, un taux de protection de 99 % a été calculé sans différence significative entre les différentes classes d'âge chez les personnes régulièrement vaccinées. Le taux de protection est au moins aussi élevé chez les sujets ayant reçu les 2 premières injections selon le schéma vaccinal standard et accéléré, que chez les sujets ayant suivi le schéma complet soit les 3 injections. Chez les sujets ayant reçu des injections irrégulières, le taux de protection est significativement plus faible.

Effets indésirables

Les fréquences ont été calculées à partir d'une analyse combinée des effets indésirables rapportés après la primovaccination (3088 sujets) de 8 études cliniques menées avec TICOVAC 0,25 ml ENFANTS (1,2 µg) chez des sujets âgés de 1 à 15 ans. Les fréquences des effets indésirables systémiques observées après la 2e et la 3e vaccination étaient inférieures à celles observées après la primovaccination. Les fréquences des réactions au site d'injection observées après la primovaccination, la 2e et la 3e vaccination étaient comparables.
Effets indésirables issus des essais cliniques
Classes de systèmes d'organes
Fréquence
Très fréquent
(≥ 1/10)
Fréquent
(≥ 1/100, < 1/10)
Peu fréquent
(≥ 1/1 000, < 1/100)
Rare
(≥ 1/10 000, < 1/1 000)
Affections hématologiques et du système lymphatique
Lymphadénopathie
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Diminution de l'appétit
Affections psychiatriques
Agitation 1
Troubles du sommeil
Affections du système nerveux
Céphalées
Troubles de la sensibilité
Sensations vertigineuses
Affections de l'oreille et du labyrinthe
Vertiges
Affections gastro-intestinales
Nausées
Vomissements
Douleurs abdominales
Diarrhée
Dyspepsie
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Urticaire
Affections musculo-squelettiques et systémiques
Myalgies
Arthralgies
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Réactions au site d'injection 2 (par exemple douleur au site d'injection)
Pyrexie 3
Fatigue
Malaise 4
Réactions au site d'injection telles que :
Gonflement
Induration
Erythème
Frissons
Prurit au site d'injection
1 La fréquence est estimée à partir des données observées chez les enfants de 1 à 5 ans.
2 Un sujet pourrait avoir présenté plus de 1 événement.
3 La fièvre est survenue plus fréquemment chez les jeunes enfants que chez les plus âgés (de très fréquent à fréquent respectivement). Les taux de fièvre sont généralement plus faibles après la 2e et la 3e vaccinations qu'après la primovaccination.
4 La fréquence est estimée à partir des données observées chez les enfants de 6 à 15 ans.
La fièvre a été mesurée par prise rectale chez les enfants de moins de 3 ans et oralement chez les enfants de 3 ans et plus. L'analyse inclut tous les épisodes fébriles associés dans le temps avec la vaccination avec ou sans lien de causalité rapporté.
La fièvre dépend de l'âge et diminue avec le nombre de vaccinations.
Dans les études de recherche de dose et dans une étude de tolérance, les fréquences de survenue d'épisodes fébriles après la primovaccination étaient :
Enfants de 1 à 2 ans (n = 262) : fièvre légère (38-39°C) chez 27,9% ; fièvre modérée (39,1-40,0°C) chez 3,4% ; pas de fièvre sévère (> 40°C) ;
Enfants de 3 à 15 ans (n = 2519) : fièvre légère chez 6,8% ; fièvre modérée chez 0,6% ; pas de fièvre sévère (> 40°C).
Les fréquences de survenue d'épisodes fébriles après la deuxième vaccination ont été généralement inférieures à celles après la primovaccination : 15,6% (41/263) pour les enfants âgés de 1 à 2 ans et 1,9% (49/2522) pour les enfants de 3 à 15 ans.
Effets indésirables issus de la surveillance post-commercialisation
Les effets indésirables additionnels suivants ont été rapportés après la commercialisation.
Classes de systèmes
d'organes
Fréquence*
Rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000)
Affections du système immunitaire
Réaction anaphylactique, hypersensibilité
Affections du système nerveux
Encéphalite, convulsions (dont fébriles), syndrome méningé, polyneuropathie, troubles moteurs (hémiparésie/hémiplégie faciale, paralysie/parésie, névrite), syndrome de Guillain-Barré
Affections oculaires
Troubles de la vue, photophobie, douleurs oculaires
Affections de l'oreille et du labyrinthe
Acouphène
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Dyspnée
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Rash (érythémateux, maculo-papulaire, vésiculaire), érythème, prurit, hyperhidrose
Affections musculo-squelettiques et systémiques
Douleurs cervicales, raideur musculo-squelettique (y compris raideur de la nuque), douleurs dans les extrémités
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Démarche anormale, état grippal, asthénie, œdème
*La limite supérieure de l'intervalle de confiance de 95 % de la fréquence de l'effet indésirable est calculée à partir de 3/n dans lequel n représente le nombre de sujets inclus dans tous les essais cliniques avec TICOVAC 0,25 ml ENFANTS. Par conséquent, la fréquence calculée « rare » représente la fréquence maximale théorique pour ces effets.
Au cours d'une petite étude comparative portant sur la réponse immunitaire après l'administration intramusculaire et sous-cutanée de TICOVAC chez les adultes en bonne santé, la voie sous-cutanée a généré un profil de réactogénicité locale plus élevé, en particulier chez les femmes. Aucune donnée n'est disponible chez les enfants.

Contre-indications

Des allergies croisées aux aminosides autres que la néomycine et la gentamicine doivent être prises en compte.
Hypersensibilité sévère aux protéines d'œuf et de poulet (par exemple réaction anaphylactique après ingestion orale de protéines d'œuf) pouvant provoquer des réactions allergiques graves chez les personnes sensibilisées .
La vaccination contre l'encéphalite à tiques doit être différée si la personne souffre d'une infection fébrile aiguë modérée ou sévère (avec ou sans fièvre).

Grossesse/Allaitement

Grossesse
Il n'y a pas de donnée sur l'utilisation de TICOVAC 0,25 ml ENFANTS chez la femme enceinte.
Allaitement
Aucune donnée ne permet de savoir si TICOVAC 0,25 ml ENFANTS est excrété dans le lait maternel.
En conséquence, TICOVAC 0,25 ml ENFANTS ne sera administré durant la grossesse et l'allaitement que si une protection contre l'encéphalite à tiques est urgente et après évaluation minutieuse du rapport bénéfice / risque.

Surdosage

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté. Cependant, en raison de la présentation unitaire du vaccin, un surdosage accidentel en termes de volume est peu probable.

Interactions avec d'autres médicaments

Aucune étude d'interaction avec d'autres vaccins ou médicament disponibles n'a été réalisée. L'administration d'autres vaccins en même temps que TICOVAC 0,5 ml ADULTES ne doit se faire qu'en accord avec les recommandations officielles. Si d'autres vaccins doivent être administrés simultanément, il est préférable de choisir des sites d'injection différents, voire des membres différents.

Mises en garde et précautions

Comme pour tout vaccin administré par voie injectable, une surveillance ainsi qu'un traitement d'urgence adapté doivent être assurés en cas de réaction anaphylactique qui, dans de rares cas, pourrait survenir après injection du vaccin.
En règle générale, l'allergie non grave aux protéines d'œuf ne constitue pas une contre-indication à la vaccination avec TICOVAC 0,5 ml ADULTES. Néanmoins, les personnes allergiques doivent être vaccinées uniquement sous surveillance médicale et un traitement d'urgence adapté aux réactions d'hypersensibilité doit être disponible si besoin.
Les taux de potassium et de sodium sont inférieurs à 1 mmol par dose, c'est à dire « sans potassium et sans sodium ».
L'administration intraveineuse doit être strictement évitée car elle pourrait entraîner des réactions d'intolérance sévères, incluant des réactions d'hypersensibilité avec état de choc.
La voie d'administration recommandée est la voie intramusculaire. Néanmoins, il se peut que celle-ci ne soit pas appropriée chez les sujets présentant des troubles de la coagulation sanguine ou chez les sujets recevant une anticoagulation prophylactique. Les données limitées aux adultes en bonne santé suggèrent une réponse immunitaire comparable entre les vaccinations de rappel administrées par voie sous-cutanée et les vaccinations de rappel administrées par voie intramusculaire. Cependant, l'administration par voie sous-cutanée pourrait entrainer un risque accru d'effets indésirables locaux. Aucune donnée n'est disponible pour les personnes âgées. De plus, aucune donnée n'est disponible pour la primovaccination par voie sous-cutanée.
Un taux d'anticorps protecteurs peut ne pas être atteint chez les sujets sous traitement immunosuppresseur.
Lorsqu'il est nécessaire de réaliser un dosage sérologique afin de déterminer la nécessité de réaliser des injections supplémentaires, il est recommandé de faire déterminer la concentration d'anticorps par un laboratoire qualifié. En effet, des réactions croisées avec des anticorps anti-flavivirus préexistants, soit par exposition naturelle, soit par vaccination (par exemple encéphalite japonaise, fièvre jaune, fièvre due à la dengue…) sont possibles et peuvent facilement entraîner des faux positifs.
En cas de maladie auto-immune avérée ou suspectée chez le sujet devant être vacciné, le bénéfice de la vaccination par TICOVAC 0,5 ml ADULTES doit être évalué par rapport au risque d'aggraver la pathologie existante.
Une évaluation du rapport bénéfice / risque est nécessaire pour déterminer l'intérêt d'une vaccination chez les personnes atteintes d'affections cérébrales telles que des affections démyélinisantes actives ou une épilepsie mal contrôlée.
Il n'y a pas de donnée concernant l'effet préventif de TICOVAC 0,5 ml ADULTES après exposition à une morsure de tiques.
Comme pour tous les vaccins, TICOVAC 0,5 ml ADULTES peut ne pas induire de protection de l'ensemble des sujets vaccinés.
Une morsure de tique peut transmettre des infections autres que l'encéphalite à tiques, incluant certains agents pathogènes dont la symptomatologie des infections peut ressembler à celle de l'encéphalite à tiques. Les vaccins de l'encéphalite à tiques ne protègent pas contre les infections à Borrelia. Aussi, les signes cliniques et les symptômes traduisant une possible encéphalite à tiques chez un sujet vacciné doivent être correctement évalués de façon à éliminer une autre source potentielle de contamination.

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