L'absorption digestive de l'oxatomide est pratiquement complète.
Le pic de concentration est atteint en 2 heures. L'oxatomide est métabolisé dans le foie par hydroxylation aromatique, N-déalkylation oxydative et conjugaison. Moins de 0,5 % de la dose est excrétée inchangée. L'excrétion des métabolites est principalement fécale (60%) par la bile et par les urines. L'oxatomide a une demi-vie de 14 heures.
Des études menées in vitro sur des microsomes hépatiques humains ont montré une métabolisation principalement par le cytochrome P450-3A4 et accessoirement par le cytochrome P450-2D6.
Les classes de fréquences attribuées aux effets indésirables ci-dessous ont été établies sur la base des données des essais cliniques pour classer les effets indésirables de très fréquents à rares. La fréquence des effets indésirables très rares (<1/10 000) a été estimée à partir des données obtenues après l'autorisation de mise sur le marché et correspond à un taux de notification plutôt qu'à des fréquences réelles en raison de l'absence de données appropriées pour le calcul de leur fréquence.
Selon les conventions en vigueur les effets indésirables ont été classés en fonction de leur fréquence en utilisant la classification suivante:
Très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 et < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000 et < 1/100), rare (≥ 1/10,000 et < 1/1000), très rare (< 1/10,000).
Affections du système immunitaire
Très rare: réactions d'hypersensibilité immédiate à type de choc anaphylactique, d'dème de Quincke, d'urticaire, ou de bronchospasme
Trouble du métabolisme et de la nutrition
Fréquent: prise de poids due à une augmentation de l'appétit
Affections du système nerveux
Très fréquent: troubles de la vigilance, le plus souvent somnolence (surtout en début de traitement et chez l'adulte)
Très rare: convulsions, troubles extrapyramidaux réversibles à l'arrêt du traitement.
Affections de l'oreille et du labyrinthe
Très rare: hypoacousie
Affections vasculaires
Très rare: tachycardie, bouffées vasomotrices.
Affections gastro-intestinales
Fréquent: troubles digestifs, nausées, vomissements, sécheresse de la bouche.
Affections hépatobiliaires
Très rares: des cas d'élévation des transaminases et d'hépatites, pouvant s'accompagner d'une fièvre parfois élevée, et d'exceptionnels cas d'hépatiques potentiellement graves, ont été rapportés.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Très rare: érythème parfois prurigineux, urticaire, réactions bulleuses.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fréquent: asthénie
Interactions avec d'autres médicaments
Associations déconseillées
Alcool Majoration par l'alcool de l'effet sédatif de l'antihistaminique H1. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines. Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.
Associations à prendre en compte
Médicaments atropiniques Il faut prendre en compte le fait que les substances atropiniques peuvent additionner leurs effets indésirables et entraîner plus facilement une rétention urinaire, une poussée aiguë de glaucome, une constipation, une sécheresse de la bouche, etc
Les divers médicaments atropiniques sont représentés par les antidépresseurs imipraminiques, la plupart des antihistaminiques H1 atropiniques, les antiparkinsoniens anticholinergiques, les antispasmodiques atropiniques, le disopyramide, les neuroleptiques phénothiaziniques ainsi que la clozapine.
Médicaments sédatifs Il faut prendre en compte le fait que de nombreux médicaments ou substances peuvent additionner leurs effets dépresseurs du système nerveux central et contribuer à diminuer la vigilance. Il s'agit des dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), des neuroleptiques, des barbituriques, des benzodiazépines, des anxiolytiques autres que les benzodiazépines (par exemple, le méprobamate), des hypnotiques, des antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine), des antihistaminiques H1 sédatifs, des antihypertenseurs centraux, du baclofène et du thalidomide. Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicule et l'utilisation de machine.
En cas de symptômes évoquant une atteinte hépatique, il est recommandé de doser les enzymes hépatiques. En cas d'élévation des taux et/ou en cas d'ictère, le traitement doit être interrompu. La réintroduction du médicament est à proscrire.
La prudence est recommandée chez l'enfant de moins de 6 ans, en raison du risque de symptômes neurologiques, notamment de signes extrapyramidaux.
L'oxatomide doit être utilisé avec prudence chez le sujet âgé, en raison du risque accru de sédation.
L'oxatomide, comme les autres antihistaminiques, peut interférer avec les tests cutanés réalisés pour le diagnostic de l'allergie. Il est conseillé d'arrêter le traitement par
oxatomide 3 jours avant leur réalisation.
La prise de ce médicament est déconseillée avec des boissons alcoolisée ou des médicaments contenant de l'alcool .
Ce médicament contient du « Parahydroxybenzoate » et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
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