Posologie et mode d'emploi Tobrex 0,3 % collyre en solution
Posologie
Adultes
Instiller 1 goutte 3 à 8 fois par jour dans le cul-de-sac conjonctival inférieur de l'il.
Dans les infections plus sévères, instiller 1 goutte dans l'il toutes les heures jusqu'à amélioration, puis réduire progressivement les doses.
Durée du traitement : 5 à 15 jours.
Population pédiatrique
TOBREX 0,3 %, collyre en solution peut être administré aux enfants âgés d'un an ou plus à la même dose que celle préconisée pour les adultes. La sécurité et l'efficacité de ce médicament chez les enfants âgés de moins d'un an n'ont pas été établies et aucune donnée n'est disponible.
Mode d'administration
En instillation oculaire.
Après ouverture du bouchon, si le dispositif de sécurité du col du flacon s'est cassé, retirez-le avant d'utiliser ce produit.
Le passage systémique du médicament peut être réduit par occlusion nasolacrymale ou par fermeture des paupières pendant 2 minutes. Cette méthode peut contribuer à diminuer les effets indésirables systémiques et à augmenter l'efficacité locale.
En cas d'utilisation de plusieurs collyres, les instillations doivent être espacées d'au moins 5 minutes. Les pommades ophtalmiques doivent être administrées en dernier.
Comment utiliser Tobrex Montrer plus >>>
Présentations et l’emballage extérieur
Présentations et l’emballage extérieur
Tobrex collyre en solution est disponible dans les emballages suivants:
1 flacon(s) compte-gouttes polyéthylène de 5 ml
Présentation active
Déclaration de commercialisation: 1988-04-19
Tobrex 0,3 % pommade
NOVARTIS PHARMA (FRANCE)
Dosage: 0,3 g
Composition et Présentations
TOBRAMYCINE
0,3 g
Posologie et mode d'emploi Tobrex 0,3 % pommade
Posologie
Adultes
2 à 3 fois par jour, dépôt d'une quantité équivalente à un grain de blé dans le cul-de-sac conjonctival inférieur de l'il.
Dans les infections plus sévères, faire une application toutes les 3 à 4 heures jusqu'à amélioration, puis réduire progressivement les doses.
Durée du traitement : 5 à 15 jours.
Population pédiatrique
TOBREX 0,3 %, pommade ophtalmique peut être administré aux enfants âgés d'un an ou plus à la même dose que celle préconisée pour les adultes. La sécurité et l'efficacité de ce médicament chez les enfants âgés de moins d'un an n'ont pas été établies et aucune donnée n'est disponible.
Mode d'administration
En instillation oculaire.
En cas d'utilisation de plusieurs collyres, les instillations doivent être espacées d'au moins 5 minutes. Les pommades ophtalmiques doivent être administrées en dernier.
Comment utiliser Tobrex Montrer plus >>>
Présentations et l’emballage extérieur
Présentations et l’emballage extérieur
Tobrex pommade est disponible dans les emballages suivants:
1 tube(s) aluminium de 5 g - avec canule
Présentation active
Déclaration de commercialisation: 1988-04-19
Tobrex L.P. 3 mg/ml collyre en solution
ALCON (FRANCE)
Dosage: 0,3 g
Composition et Présentations
TOBRAMYCINE
0,3 g
Posologie et mode d'emploi Tobrex L.P. 3 mg/ml collyre en solution
Usage topique ophtalmique uniquement.
Ne pas injecter dans l'il.
La posologie est de une goutte de TOBREX L.P. dans le cul de sac conjonctival deux fois par jour (matin et soir) pendant 7 jours ± 1 jour. En cas d'infection sévère: le premier jour, instillez 4 fois une goutte pendant l'état de veille. Puis jusqu'à la fin de la période de traitement (7 jours ± 1 jour), instiller une goutte dans chaque il deux fois par jour pendant l'état de veille.
Pour éviter la contamination de l'embout compte-gouttes et de la solution, il faut faire attention de ne pas toucher les paupières, les surfaces voisines ou d'autres surfaces avec l'embout compte-gouttes du flacon. Conserver le flacon bien fermé quand il n'est pas utilisé.
Utilisation chez les sujets âgés
Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les sujets âgés.
Présentations et l’emballage extérieur
Présentations et l’emballage extérieur
Tobrex collyre en solution est disponible dans les emballages suivants:
1 flacon(s) polyéthylène basse densité (PEBD) de 5 ml
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
Comment utiliser, Mode d'emploi - Tobrex
Indications
Traitement antibactérien local des conjonctivites, des kératites, des ulcères cornéens, des blépharites et de l'orgelet dus à des germes sensibles à la tobramycine chez l'adulte et l'enfant âgé de plus de 1 an.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.
Pharmacodynamique
La tobramycine est un antibiotique appartenant à la famille des aminosides et exerce un effet bactéricide en interférant sur la synthèse des protéines des cellules bactériennes. La tobramycine appartient au groupe d'antibiotique à l'origine d'un effet post-antibiotique maintenant la suppression de la croissance bactérienne après arrêt du traitement et l'absence de concentration sanguine de l'antibiotique.
Une résistance croisée avec d'autres aminosides (la néomycine, la gentamicine) est possible.
SPECTRE D'ACTIVITE ANTI-BACTERIENNE
Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes :
S £ 4 mg/l et R > 8 mg/l.
La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu'une orientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienne à cet antibiotique.
Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en Europe est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci-dessous :
Catégories
Fréquence de résistance acquise en Europe (> 10 %) (valeurs extrêmes)
ESPECES SENSIBLES
Aérobies à Gram positif
Corynebacterium
Listeria monocytogenes
Staphylococcus aureus méticilline-sensible
0 12 %
Staphylocoque coagulase-négative
méticilline-sensible
0 20 %
Aérobies à Gram négatif
Acinetobacter
Acinetobacter baumanii
0 40 %
Branhamella catarrhalis
Campylobacter
Citrobacter freundii
0 16 %
Citrobacter koseri
Enterobacter aerogenes
0 65 %
Enterobacter cloacae
0 14 %
Escherichia coli
Haemophilus influenzae
Klebsiella
0 11 %
Morganella morganii
Proteus mirabilis
0 12 %
Proteus vulgaris
Pseudomonas aeruginosa
0 36 %
Salmonella
Serratia
0 66 %
Shigella
Yersinia
ESPèCES MODéRéMENT SENSIBLES (in vitro de sensibilité intermédiaire) Aérobies à Gram négatif Pasteurella
* La fréquence de résistance à la méticilline peut atteindre 50 % de l'ensemble des staphylocoques dans certains pays européens et se rencontre surtout en milieu hospitalier.
Remarque : ce spectre correspond à celui des formes systémiques de la tobramycine. Avec les présentations pharmaceutiques locales, les concentrations obtenues in situ sont très supérieures aux concentrations plasmatiques. Quelques incertitudes demeurent sur la cinétique des concentrations in situ, sur les conditions physico-chimiques locales qui peuvent modifier l'activité de l'antibiotique et sur la stabilité du produit in situ.
Population pédiatrique
Plus de 600 patients pédiatriques ont reçu lors de 10 études cliniques, de la tobramycine sous forme de collyre ou de pommade ophtalmique pour le traitement de la conjonctivite bactérienne, de la blépharite, ou de la blépharoconjonctivite. Ces patients étaient âgés de 1 an à 18 ans. Dans l'ensemble, le profil d'innocuité chez les patients pédiatriques était comparable à celui des patients adultes. Pour les enfants de moins de 1 an, aucune recommandation de posologie ne peut être proposée compte tenu du manque de données.
Mécanisme d'action
La tobramycine est un aminoside, antibiotique puissant, rapidement bactéricide et à large spectre. Elle exerce son effet principal sur les cellules bactériennes par inhibition de la synthèse protéique et de la synthèse ribosomale.
Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes :
S £ 4 mg/l et R > 8 mg/l
La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu'une orientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienne à cet antibiotique.
Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en Europe est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci-dessous :
Catégories
Fréquence de résistance acquise en Europe (> 10%) (valeurs extrêmes)
Fréquence de résistance acquise en Europe (> 10%) (valeurs extrêmes)
ESPÈCES MODÉRÉMENT SENSIBLES
(in vitro de sensibilité intermédiaire)
Aérobies à Gram négatif
Pasteurella
ESPÈCES RÉSISTANTES
Aérobies à Gram positif
Entérocoques *
Nocardia asteroïdes
Staphylococcus méti-R **
Streptococcus
Aérobies à Gram négatif
Alcaligenes denitrificans
Burkholderia cepacia
Flavobacterium sp.
Providencia stuartii
Stenotrophomonas maltophilia
Anaérobies
Bactéries anaérobies strictes
Autres
Chlamydia
Mycoplasmes
Rickettsies
* Dans certaines indications, la tobramycine peut être utilisée en association, en particulier avec les bêta-lactamines (septicémies, endocardites) à l'exception des infections à Enterococcus faecium. Toutefois, la synergie est abolie lorsque les espèces impliquées (streptocoques, entérocoques) présentent une résistance acquise de haut niveau à la tobramycine.
** La fréquence de résistance à la méticilline peut atteindre 50 % de l'ensemble des staphylocoques dans certains pays européens et se rencontre surtout en milieu hospitalier.
Remarque: ce spectre correspond à celui des formes systémiques de la tobramycine. Avec les présentations pharmaceutiques locales, les concentrations obtenues in situ sont très supérieures aux concentrations plasmatiques. Quelques incertitudes demeurent sur la cinétique des concentrations in situ, sur les conditions physico-chimiques locales qui peuvent modifier l'activité de l'antibiotique et sur la stabilité du produit in situ.
Pharmacocinétique
La tobramycine ne passe qu'extrêmement faiblement dans l'humeur aqueuse et est donc peu résorbée dans la circulation systémique.
Effets indésirables
Résumé du profil de sécurité
Dans les essais cliniques impliquant 1016 patients, les effets indésirables les plus fréquents ont été l'hyperémie oculaire et la gêne oculaire survenant chez environ 1,4 % et 1,2 % des patients, respectivement.
Tableau récapitulatif des effets indésirables
Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec TOBREX 0,3 %, collyre en solution et sont classés selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à <1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à <1/100), rare (≥ 1/10 000 à <1/1 000) et très rare (<1/10 000), ou de fréquence indéterminée (n'a pu être évalué sur la base des données disponibles).
Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité. Les effets indésirables sont issus des essais cliniques et du recueil des effets indésirables rapportés après commercialisation.
Classes de système d'organes
Effets indésirables
Affections du système immunitaire
Peu fréquent : hypersensibilité Fréquence indéterminée : réaction anaphylactique
Affections du système nerveux
Peu fréquent : céphalées
Affections oculaires
Fréquent : gêne oculaire, hyperémie oculaire Peu fréquent: kératite, abrasion cornéenne, déficience visuelle, vision floue, érythème des paupières, dème conjunctival, dème des paupières, douleur oculaire, sécheresse oculaire, écoulement oculaire, prurit oculaire, augmentation des larmoiements Fréquence indéterminée : Allergie oculaire, irritation oculaire, prurit des paupières
Des effets indésirables graves, y compris une neurotoxicité, une ototoxicité et une néphrotoxicité ont eu lieu chez les patients recevant un traitement de tobramycine par voie systémique .
Une sensibilité aux aminosides administrés par voie topique peut se produire chez certains patients. La sévérité des réactions d'hypersensibilité peut varier d'effets localisés à des réactions généralisées telles que des érythèmes, des démangeaisons, des urticaires, des éruptions cutanées, une anaphylaxie des réactions anaphylactoïdes .
Contre-indications
Ce médicament NE DOIT JAMAIS ETRE UTILISE en cas:
d'hypersensibilité à l'un des composants.
Grossesse/Allaitement
Grossesse
Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées de la tobramycine chez la femme enceinte. Cependant, des cas d'atteintes cochléovestibulaires ont été rapportés chez des nouveau-nés de mères traitées par voie générale avec d'autres aminosides.
La tobramycine traverse le placenta après administration intraveineuse chez des femmes enceintes.
Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction .
TOBREX 0,3%, pommade ophtalmique n'est pas recommandé pendant la grossesse.
Allaitement
La tobramycine est excrétée dans le lait maternel après administration par voie systémique.
Le passage des aminosides dans le lait maternel après administration ophtalmique est mal connu mais probablement faible. L'absorption de ces substances par le tractus digestif du nouveau-né est considérée comme négligeable. Leur présence dans l'intestin du nouveau-né peut provoquer une destruction de la flore digestive et entraîner la survenue de candidoses ou de diarrhées. De plus, l'oto-néphrotoxicité des aminosides constitue un risque potentiel supplémentaire.
En conséquence, en cas de prescription de ce médicament, l'allaitement est déconseillé.
Fertilité
Aucune étude n'a été réalisée afin d'évaluer l'effet de TOBREX 0,3%, pommade ophtalmique sur la fertilité chez l'Homme.
Surdosage
Un surdosage est peu probable en raison de la faible capacité du cul de sac conjonctival de l'il. L'absorption orale de tobramycine est quasiment nulle, ainsi la toxicité après ingestion orale par inadvertance peut être écartée.
Interactions avec d'autres médicaments
Aucune étude d'interaction n'a été réalisée.
Bien que la tobramycine ne passe que très faiblement dans la circulation systémique après instillation dans l'il, les interactions rapportées pour la tobramycine utilisée par voie systémique doivent être prises en compte.
Le potentiel ototoxique et/ou néphrotoxique de la tobramycine peut être accru en cas d'utilisation concomitante avec d'autres aminosides utilisés par voie systémique, les polymyxines, la céfalotine, les diurétiques de l'anse, l'amphotéricine B et les organoplatines.
Les tétracyclines utilisées par voie oculaire ne doivent pas être administrées simultanément avec TOBREX 0,3 %, collyre en solution puisque le tyloxapol, un des excipients de ce médicament, n'est pas chimiquement compatible avec les tétracyclines.
Mises en garde et précautions
La sensibilité aux aminosides administrés par voie topique peut se produire chez certains patients. La sévérité des réactions d'hypersensibilité peut varier d'effets localisés à des réactions généralisées telles que des érythèmes, des démangeaisons, des urticaires, des éruptions cutanées, une anaphylaxie, des réactions anaphylactoïdes. Si une hypersensibilité se produit durant l'utilisation de ce médicament, le traitement doit être interrompu.
Une hypersensibilité croisée avec d'autres aminosides peut se produire, et la possibilité que des patients devenus sensibles à la tobramycine par voie oculaire puissent être aussi sensibles à d'autres aminosides topiques et/ou systémiques, doit être prise en compte.
Des effets indésirables graves, tels qu'une neurotoxicité, une ototoxicité et une néphrotoxicité ont été rapportés chez des patients traités par tobramycine par voie systémique. La prudence s'impose en cas d'utilisation concomitante.
Comme avec d'autres préparations antibiotiques, l'utilisation prolongée de ce collyre peut entraîner la prolifération de micro-organismes résistants, dont les champignons. En cas de surinfection, un traitement approprié doit être instauré.
En l'absence d'amélioration rapide ou en cas de traitement prolongé, une surveillance médicale régulière comportant des contrôles bactériologiques avec étude de la sensibilité du germe permet de dépister une résistance au produit et d'adapter éventuellement le traitement.
Le port de lentilles de contact est déconseillé pendant le traitement d'une infection oculaire.
Chlorure de Benzalkonium
Ce médicament contient 0,01 g de chlorure de benzalkonium pour 100 ml de collyre.
Le chlorure de benzalkonium peut être absorbé par les lentilles de contact souples et changer leur couleur. Les lentilles de contact sont à retirer avant application et il est nécessaire d'attendre au moins 15 minutes avant de les remettre.
Le chlorure de benzalkonium peut également provoquer une irritation des yeux, surtout si le patient souffre du syndrome de l'il sec ou de troubles de la cornée. Informez le patient qu'en cas de sensation anormale, de picotements ou de douleur dans les yeux après avoir utilisé ce médicament, un médecin doit être consulté.
Le collyre ne doit pas être employé en injection péri ou intra-oculaire.
Tobrex collyre,pommade.Comment utiliser,posologie,mode d'emploi et contre-indications.Les analogues- Medzai.net
Sommaire du Résumé des caractéristiques du médicament
L'accès aux informations contenues dans ce Site est ouvert à tous les professionnels de santé.
Les informations données sur le site le sont à titre purement informatif.
Toutefois l'utilisateur exploite les données du site Medzai.net sous sa seule responsabilité : ces informations ne sauraient être utilisées sans vérification préalable par le l’internaute et Medzai.net ne pourra être tenue pour responsable des conséquences directes ou indirectes pouvant résulter de l'utilisation, la consultation et l'interprétation des informations fournies.
Français
Русский
