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Topaal - Résumé des caractéristiques du médicament

Le médicament Topaal appartient au groupe appelés Antacides, autres associations. Cette spécialité pharmaceutique a un code ATC - A02AX Antacides, autres associations.

Titulaires de l'autorisation de mise sur le marché:

PIERRE FABRE MEDICAMENT (FRANCE) - Topaal - comprimé - 130 mg+30 mg+40 mg+200 mg - - 1978-02-14


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Formes pharmaceutiques et Dosage du médicament

  • comprimé - 130 mg+30 mg+40 mg+200 mg

Сlassification pharmacothérapeutique:

Classification ATC:

Le médicament Topaal enregistré en France

Topaal comprimé

PIERRE FABRE MEDICAMENT (FRANCE)
Dosage: 130 mg+30 mg+40 mg+200 mg

Composition et Présentations

SILICE COLLOÏDALE HYDRATÉE130 mg
ALUMINIUM (OXYDE D') HYDRATÉ30 mg
MAGNÉSIUM (CARBONATE DE) LÉGER40 mg
ALGINIQUE (ACIDE)200 mg

Posologie et mode d'emploi Topaal comprimé

Réservé à l'adulte.
6 comprimés par jour en 3 prises soit 2 comprimés par prise.
Dernière prise de préférence le soir au coucher.

Présentations et l’emballage extérieur


Comment utiliser, Mode d'emploi - Topaal

Indications

Ce médicament est indiqué dans le traitement symptomatique du reflux gastro-œsophagien (RGO) chez l'adulte; en cas d'œsophagite, peut-être associé à un antisécrétoire.

Pharmacodynamique

Formation d'un gel surnageant à la surface du liquide gastrique (densimétrie négative).
Ce gel tapisse la zone cardio-tubérositaire (mise en évidence par fibroscopie) et remonte dans l'œsophage en cas de reflux.
Pouvoir couvrant de la muqueuse.

Pharmacocinétique

Action rapide (6 à 14 mn) et prolongée (2 à 4 heures), vérifiée par étude en double insu, croisée contre placebo.
Acceptabilité et tolérance définies comme satisfaisantes.
Radio-transparence qui autorise la poursuite du traitement lors d'examens radiologiques.
Absence de coloration des selles.

Effets indésirables

Les effets indésirables sont classés ci-dessous par fréquence, en utilisant la convention suivante: très commun (≥1/10), commun (≥1/100, <1/10), peu commun (≥1/1,000, < 1/100), rare (≥1/10,000, <1/1,000), très rare (<1/10,000), non connu (ne peut pas être estimé à partir des données disponibles).
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Hypophosphatémie (fréquence non connue) pouvant être provoquée par l'oxyde d'aluminium hydraté chez les sujets prédisposés en cas de traitement prolongé ou de surdosage.
Troubles gastro-intestinaux
Constipation (fréquence non connue) pouvant être provoquée par l'oxyde d'aluminium hydraté en raison de son action astringente; cet effet peut être contrebalancé par l'effet cathartique des sels de magnésium.
Diarrhée (fréquence non connue) pouvant être provoquée par les sels de magnésium.

Contre-indications

Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients.

Grossesse/Allaitement

Grossesse
Il n'existe pas d'études spécifiques sur l'utilisation de TOPAAL chez la femme enceinte permettant d'exclure tout risque.
Toutefois, les études réalisées chez l'animal sur les principes actifs ne mettent pas en évidence d'effets sur la grossesse, le développement embryofœtal, l'accouchement ou le développement post-natal.
Par ailleurs, les principes actifs ne sont pas ou très faiblement absorbés. En conséquence, comme tout traitement anti-acide, l'utilisation de TOPAAL peut-être envisagé au cours de la grossesse si nécessaire.
Allaitement
Il n'existe pas de données sur le passage de TOPAAL dans le lait maternel. Toutefois, compte tenu des doses thérapeutiques et de la faible absorption des principes actifs, des effets chez le nourrisson ne sont pas attendus. TOPAAL ne doit cependant être utilisé lors de l'allaitement que si nécessaire.
Fertilité
Il n'existe pas d'études spécifiques chez l'homme sur l'utilisation de TOPAAL permettant d'exclure tout risque. Toutefois, des études réalisées chez l'animal avec les principes actifs n'ont pas mis en évidence d'effets sur la fertilité.

Surdosage

Symptômes
En cas de surdosage, le patient peut présenter des signes de distension abdominale.
Traitement
Un traitement symptomatique pourra être administré.

Interactions avec d'autres médicaments

Les antiacides interagissent avec certains autres médicaments absorbés par voie orale.
Associations faisant l'objet de précautions d'emploi
On constate une diminution de l'absorption digestive des médicaments administrés simultanément.
Par mesure de précaution, il convient de prendre les antiacides à distance des autres médicaments.
Espacer la prise de ce médicament de plus de 2 heures si possible, avec:
+ Acide acétylsalicylique
+ Antisécrétoires, antihistaminiques H2
+ Aténolol, métoprolol, propranolol
+ Antituberculeux: éthambutol, isoniazide (voie orale)
+ Biphosphonates
+ Catiorésine sulfosodique: réduction de la capacité de la résine à fixer le potassium, avec risque d'alcalose métabolique chez l'insuffisant rénal
+ Chloroquine
+ Cyclines
+ Digitaliques
+ Fer
+ Féxofénadine
+ Fluor
+ Fluoroquinolones
+ Glucocorticoïdes
+ Hormones thyroïdiennes
+ Indométacine
+ Kétoconazole: (diminution de l'absorption digestive du kétoconazole par élévation du pH gastrique)
+ Lansoprazole
+ Lincosamides
+ Neuroleptiques phénothiaziniques- Pénicillamines
+ Phosphore
+ Sulpiride
Associations à prendre en compte
Chez les insuffisants rénaux, l'association avec les citrates peut entraîner une augmentation du taux plasmatique d'aluminium.

Mises en garde et précautions

Mises en garde spéciales
Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares).
Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase-isomaltase.
Ce médicament contient du sodium. Le taux de sodium est inférieur à 1 mmol par unité de prise, c'est à dire « sans sodium ».
Ne pas utiliser chez les enfants.
Précautions d'emploi
L'oxyde d'aluminium hydraté peut retarder ou diminuer l'absorption de certains médicaments utilisés en association .
L'oxyde d'aluminium hydraté peut provoquer une déplétion phosphorée, en particulier chez les patients ayant un régime pauvre en phosphore (ex: malnutrition).
Chez les insuffisants rénaux et les dialysés chroniques, tenir compte de la teneur en sels d'aluminium et de magnésium. Une exposition prolongée à des fortes doses peut entraîner un risque d'encéphalopathie, de démence, d'anémie microcytaire ou d'aggravation de l'ostéomalacie induite par la dialyse.
L'hydroxyde d'aluminium peut être dangereux chez les patients hémodialysés atteints de porphyrie.
Chez les insuffisants rénaux, l'association avec les citrates peut entraîner une augmentation du taux plasmatique d'aluminium .
En cas de persistance des troubles au-delà de 10 jours de traitement ou d'aggravation des troubles, une recherche étiologique doit être effectuée et la conduite à tenir réévaluée.

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