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Topiscab - Résumé des caractéristiques du médicament

Le médicament Topiscab appartient au groupe appelés Médicaments contre la gale. Cette spécialité pharmaceutique a un code ATC - P03AC04.

Principe actif: PERMÉTHRINE
Titulaires de l'autorisation de mise sur le marché:

CODEXIAL DERMATOLOGIE (FRANCE) - Topiscab 5 %- crème - 5 g - - 2014-11-26


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Formes pharmaceutiques et Dosage du médicament

  • crème - 5 g

Сlassification pharmacothérapeutique:

Classification ATC:

Le médicament Topiscab enregistré en France

Topiscab 5 % crème

CODEXIAL DERMATOLOGIE (FRANCE)
Dosage: 5 g

Composition et Présentations

PERMÉTHRINE5 g

Posologie et mode d'emploi Topiscab 5 % crème

Posologie
Le traitement consiste en deux applications cutanées : une 1ère application (jour zéro : J0) suivie d'une 2éme application une semaine plus tard (jour huit : J8). Dans tous les cas, la durée entre 2 applications ne doit pas être inférieure à 7 jours et pas supérieure à 14 jours.
Adultes et adolescents de plus de 12 ans
30 g de crème (correspondant à 1 tube de 30 g).
Population pédiatrique
Enfants de 6 à 12 ans
15 g de crème (correspondant à ½ tube de 30 g).

Comment utiliser Topiscab Montrer plus >>>

Présentations et l’emballage extérieur


Comment utiliser, Mode d'emploi - Topiscab

Indications

TOPISCAB 5 % est indiqué dans le traitement de la gale due à l'infestation par Sarcoptes scabiei chez les adultes et les enfants âgés de 2 mois et plus.

Pharmacodynamique

La perméthrine est une pyréthrinoïde synthétique agissant contre les acariens par contact et ingestion.
Le mécanisme d'action principal de la perméthrine sur les insectes est l'induction d'anomalies électrochimiques au niveau des membranes cellulaires notamment des canaux ioniques sodium, ce qui conduit à un état d'hyperexcitabilité sensorielle, une baisse de la coordination et une prostration. Il est probable que le mécanisme d'action de la perméthrine chez les parasites externes (sarcopte) est similaire.
Nouveau-nés et nourrissons
La sécurité et l'efficacité de la perméthrine chez les nouveau-nés et les nourrissons de moins de 2 mois n'ont pas été établies puisqu'aucune donnée issue d'études prospectives ou de grandes séries de cas n'est disponible. Un nombre limité d'observations relatives à l'utilisation chez les enfants de moins de 2 mois atteints de la gale ne permettent pas de conclure à des risques spécifiques lors de l'application topique de la perméthrine dans cette classe d'âge, mais il n'est toutefois pas possible de tirer des conclusions définitives.

Pharmacocinétique

Des études avec la crème à 5 % en perméthrine, menées chez l'homme ont mis en évidence un taux moyen d'absorption percutanée de 0,47 ± 0,3 % chez les volontaires sains, et de 0,52 ± 0,3 % chez les patients. Les propriétés pharmacocinétiques de la crème à 5 % en perméthrine n'ont été étudiées que chez des adultes (6 volontaires sains et 6 patients atteints de la gale).
Après absorption, la perméthrine est rapidement dégradée par des estérases et des hydrolases.
Après administration orale, la concentration plasmatique maximale est atteinte après environ 4 heures. Le mélange isomérique est ensuite excrété dans les urines sous forme de glucuronides, sulfates, etc en acide cis-trans Cl2CA [(3(2,2-dichlorovinyl)-2,2-dimethylcyclopropane carboxylique)] et après oxydation en 3 PBA (acide-3-phénoxybenzoïque). Après administration orale, jusqu'à 6 % de la dose sont excrétés par les fèces sous forme inchangée. Après application cutanée, la perméthrine sous forme inchangée n'est pratiquement pas détectable.

Effets indésirables

Classe d'organes
Fréquent
(≥ 1/100-<1/10)
Rare
(≥ 1/10000-<1/1000)
Très rare
(< 1/10000)
Fréquence indéterminée
(ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Affections du système nerveux
Paresthésies, sensations de
brûlure sur la peau
Céphalées
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Dyspnée (chez les patients présentant une hypersensibilité)
Affections gastrointestinales
Nausées
Affections de la peau et du tissus sous cutané
Prurit, éruption, érythémateuse, sécheresse cutanée
Excoriations, folliculite, hypopigmentation
Dermatite de contact, urticaire

Grossesse/Allaitement

Grossesse
Les données animales n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène de la perméthrine .
Il existe peu de données d'exposition à la perméthrine par voie topique chez la femme enceinte.
TOPISCAB peut être utilisé au cours de la grossesse si nécessaire.
Allaitement
Un passage dans le lait de la perméthrine après une administration par voie orale est observé chez l'animal. Chez des femmes exposées à des zones traitées par des pesticides, un passage dans le lait a été mis en évidence. Il n'existe pas de données de passage dans le lait par voie cutanée.
Par mesure de précaution, il convient d'arrêter l'allaitement au moment du traitement par TOPISCAB.
Fertilité
Des données bibliographiques rapportent chez le rongeur une atteinte testiculaire avec augmentation ou diminution du taux de testostérone après administration répétée par voie systémique . Ces effets sont observés dans des conditions d'utilisation qui ne sont pas celles préconisées pour TOPISCAB 5%, crème. Il n'existe pas de données cliniques de fertilité.

Surdosage

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté après application cutanée.
En cas d'ingestion accidentelle, il faut consulter un médecin.
L'application d'un tube complet de crème (30 g) sur un enfant âgé de 2 mois serait équivalente à une dose d'environ 350 mg/kg. Il est peu probable qu'une telle dose provoque des signes de toxicité systémique même si 100% de la perméthrine était absorbée.
Si un enfant ingère accidentellement le contenu d'un tube de TOPISCAB 5 %, crème (30 g), il faut envisager un lavage gastrique dans les 2 heures qui suivent l'ingestion.

Interactions avec d'autres médicaments

Aucune étude d'interaction n'a été réalisée.

Mises en garde et précautions

En cas d'hypersensibilité aux chrysanthèmes ou à d'autres astéracées, l'application de perméthrine ne doit être réalisée que si strictement nécessaire.
Lors de l'utilisation de TOPISCAB 5 %, crème, il faut veiller à ce que la crème ne pénètre pas dans les yeux ou ne soit pas en contact avec les muqueuses (p. ex. lèvres, bouche, narines, zone génitale) ou des plaies ouvertes.
Population pédiatrique
L'expérience relative à l'utilisation de TOPISCAB 5 %, crème chez les enfants âgés de 2 mois à 23 mois étant limitée, le traitement de cette classe d'âge doit être effectué sous étroite surveillance médicale.
Ce produit est uniquement réservé à une application cutanée.
En cas de peau déshydratée, des crèmes hydratantes et des bains à base d'huiles sont recommandés.
Ce médicament contient de l'alcool cétostéarylique et de l'acide sorbique et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple : eczéma, dermatite de contact).
TOPISCAB 5 %, crème est nocif pour toutes les espèces d'insectes, ainsi que pour les organismes aquatiques (poissons, daphnies, algues). Il convient par conséquent d'éviter toute contamination des aquariums et des terrariums.
Remarque:
Lors de l'utilisation concomitante de produits contenant du latex (p. ex. préservatifs, diaphragmes), une diminution de l'efficacité et donc de la sécurité de ces produits est possible en raison des excipients de TOPISCAB 5 %, crème (paraffine, vaseline blanche).

Topiscab crème.Comment utiliser,posologie,mode d'emploi et contre-indications.Les analogues- Medzai.net

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