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Tractocile - Résumé des caractéristiques du médicament

Le médicament Tractocile appartient au groupe appelés Antagonistes des récepteurs de l'ocytocine. Cette spécialité pharmaceutique a un code ATC - G02CX01.

Principe actif: ATOSIBAN
Titulaires de l'autorisation de mise sur le marché:

FERRING PHARMACEUTICALS A/S (DANEMARK) - Tractocile 37,5 mg/5 ml- solution à diluer pour perfusion - 37,5 mg - - 2000-01-20

FERRING PHARMACEUTICALS A/S (DANEMARK) - Tractocile 6,75 mg/0,9 ml- solution injectable - 6,75 mg - - 2000-01-20


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Formes pharmaceutiques et Dosage du médicament

  • solution injectable - 6,75 mg
  • solution à diluer pour perfusion - 37,5 mg

Сlassification pharmacothérapeutique:

Classification ATC:

Le médicament Tractocile enregistré en France

Tractocile 37,5 mg/5 ml solution à diluer pour perfusion

FERRING PHARMACEUTICALS A/S (DANEMARK)
Dosage: 37,5 mg

Composition et Présentations

ATOSIBAN BASE37,5 mg
sous forme de :ATOSIBAN (ACÉTATE D')

Posologie et mode d'emploi Tractocile 37,5 mg/5 ml solution à diluer pour perfusion

Solution à diluer pour perfusion
Le traitement par atosiban doit être initié et suivi par un médecin expérimenté dans le traitement des femmes en travail prématuré.
L'atosiban est administré par voie intraveineuse en trois phases successives : un bolus initial (6,75 mg), effectué avec atosiban 6,75 mg/0,9 ml, solution injectable, suivi immédiatement d'une perfusion continue à forte dose (perfusion de charge 300 mcg/min.) d'atosiban 37,5 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion, pendant trois heures, suivie d'une dose plus faible d'atosiban 37,5 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion (perfusion d'entretien 100 mcg/min.) pendant 45 heures au maximum.
La durée du traitement ne doit pas dépasser 48 heures. De préférence, la dose totale administrée au cours d'un traitement complet par atosiban ne doit pas dépasser 330,75 mg d'atosiban.
Le traitement intraveineux par injection d'un bolus initial d'atosiban 6,75 mg/0,9 ml, solution injectable doit être initié dès que possible après l'établissement du diagnostic de travail prématuré. Après injection du bolus, on doit poursuivre avec la perfusion. En cas de persistance des contractions utérines au cours du traitement par atosiban, un traitement alternatif doit être envisagé.
Le tableau ci-après indique la posologie pour l'injection du bolus suivi des perfusions :
Etape
Mode d'administration
Vitesse de perfusion
Dose d'Atosiban
1
0,9 ml en bolus intraveineux administré pendant 1 minute
Sans objet
6,75 mg
2
Perfusion de charge
24 ml/heure (300 µg/min)
54 mg
3
Perfusion d'entretien intraveineuse jusqu'à 45 heures
8 ml/heure (100 µg/min)
Jusqu'à 270 mg
Renouvellement du traitement :
Lorsqu'un renouvellement du traitement par atosiban est nécessaire, celui-ci doit également être initié par l'administration en bolus d'atosiban 6,75 mg/0,9 ml, solution injectable, suivie de la perfusion d'atosiban 37,5 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion.
Patientes atteintes d'insuffisance hépatique ou rénale
Il n'existe aucune donnée sur l'utilisation d'atosiban chez des patientes atteintes d'insuffisance hépatique ou rénale. Il est peu probable qu'un ajustement de la dose soit nécessaire en cas d'insuffisance rénale, étant donné que seule une petite quantité d'atosiban est excrétée dans les urines. Chez les patientes atteintes d'insuffisance hépatique, l'atosiban doit être utilisé avec prudence.
Population pédiatrique
L'innocuité et l'efficacité de l'atosiban chez les femmes enceintes de moins de 18 ans n'ont pas été établies. Aucune donnée n'est disponible.

Solution injectable
Le traitement par atosiban doit être initié et suivi par un médecin expérimenté dans le traitement des femmes en travail prématuré.
L'atosiban est administré par voie intraveineuse en trois phases successives : un bolus initial (6,75 mg), effectué avec atosiban 6,75 mg/0,9 ml, solution injectable, suivi immédiatement d'une perfusion continue à forte dose (perfusion de charge 300 mcg/min.) d'atosiban 37,5 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion, pendant trois heures, suivie d'une dose plus faible d'atosiban 37,5 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion (perfusion d'entretien 100 mcg/min.) pendant 45 heures au maximum.
La durée du traitement ne doit pas dépasser 48 heures.
De préférence, la dose totale administrée au cours d'un traitement complet par atosiban ne doit pas dépasser 330,75 mg d'atosiban.
Le traitement intraveineux par injection d'un bolus initial d'atosiban 6,75 mg/0,9 ml, solution injectable doit être initié dès que possible après l'établissement du diagnostic de travail prématuré. Après injection du bolus, on doit poursuivre avec la perfusion (voir le Résumé des Caractéristiques du Produit d'atosiban 37,5 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion). En cas de persistance des contractions utérines au cours du traitement par atosiban, un traitement alternatif doit être envisagé.
Le tableau ci-après indique la posologie pour l'injection du bolus suivi des perfusions :
Etape
Mode d'administration
Vitesse de perfusion
Dose d'Atosiban
1
0,9 ml en bolus intraveineux administré pendant 1 minute
Sans objet
6,75 mg
2
Perfusion de charge Intraveineuse pendant 3 heures
24 ml/heure (300 µg/min)
54 mg
3
Perfusion d'entretien intraveineuse jusqu'à 45 heures
8 ml/heure (100 µg/min)
Jusqu'à 270 mg
Renouvellement du traitement :
Lorsqu'un renouvellement du traitement par atosiban est nécessaire, celui-ci doit également être initié par l'administration en bolus d'atosiban 6,75 mg/0,9 ml, solution injectable, suivie de la perfusion d'atosiban 37,5 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion.
Patientes atteintes d'insuffisance hépatique ou rénale
Il n'existe aucune donnée sur l'utilisation d'atosiban chez des patientes atteintes d'insuffisance hépatique ou rénale. Il est peu probable qu'un ajustement de la dose soit nécessaire en cas d'insuffisance rénale, étant donné que seule une petite quantité d'atosiban est excrétée dans les urines. Chez les patientes atteintes d'insuffisance hépatique, l'atosiban doit être utilisé avec prudence.
Population pédiatrique
L'innocuité et l'efficacité de l'atosiban chez les femmes enceintes de moins de 18 ans n'ont pas été établies. Aucune donnée n'est disponible.
Mode d'administration

Comment utiliser Tractocile Montrer plus >>>

Présentations et l’emballage extérieur

Tractocile 6,75 mg/0,9 ml solution injectable

FERRING PHARMACEUTICALS A/S (DANEMARK)
Dosage: 6,75 mg

Comment utiliser, Mode d'emploi - Tractocile

Indications

Indications - usage systémique

L'atosiban est indiqué pour retarder l´accouchement en cas de menace d'accouchement prématuré chez les femmes enceintes adultes :
présentant des contractions utérines régulières d'une durée d'au moins 30 secondes et survenant au moins 4 fois en 30 minutes ;
ayant une dilatation du col de 1 à 3 cm (0-3 chez les nullipares) et un effacement ≥ 50 % ;
ayant un âge gestationnel de 24 semaines à 33 semaines complètes incluses ;
présentant un rythme cardiaque fœtal normal.

Pharmacodynamique

Chez la femme en travail prématuré, l'atosiban aux doses recommandées s'oppose aux contractions utérines et induit le repos du muscle utérin. Le relâchement utérin survient rapidement après l'administration intraveineuse de l'atosiban, les contractions utérines étant significativement réduites dans les 10 minutes et le repos du muscle utérin maintenu stable (≤ 4 contractions/heure) pendant 12 heures.

Pharmacocinétique

Pharmacocinétique - usage parentéral

Absorption
Chez des femmes saines non enceintes recevant des perfusions d'atosiban (10 à 300 mcg/min pendant 12 heures), les concentrations plasmatiques à l'état d'équilibre ont augmenté proportionnellement à la dose.
Distribution
La clairance, le volume de distribution et la demi-vie se sont avérés indépendants de la dose.
Chez les femmes en travail prématuré recevant de l'atosiban en perfusion (300 mcg/min pendant 6 à 12 heures), les concentrations plasmatiques à l'état d'équilibre ont été atteintes dans l'heure suivant le début de la perfusion (moyenne 442 ± 73 ng/ml, min-max 298 à 533 ng/ml).
Une fois la perfusion terminée, la concentration plasmatique a rapidement décliné avec une demi-vie initiale (tα) et terminale (tβ) de 0,21 ± 0,01 et de 1,7 ± 0,3 heure, respectivement. La valeur moyenne de la clairance a été de 41,8 ± 8,2 litres/heure.
La valeur moyenne du volume de distribution a été de 18,3 ± 6,8 litres.
La fixation de l'atosiban aux protéines plasmatiques est de 46 à 48 % chez la femme enceinte. On ne sait pas si la fraction libre diffère fortement entre le compartiment maternel et le compartiment fœtal.
L'atosiban ne pénètre pas dans les globules rouges.
L'atosiban traverse le placenta. Après une perfusion de 300 mcg/minute à des femmes enceintes saines arrivées à terme, le ratio concentration fœtale/maternelle d'atosiban était de 0,12.
Biotransformation
Deux métabolites ont été identifiés dans le plasma et l'urine de sujets humains. Les rapports des concentrations plasmatiques du métabolite principal M1 (des-(Orn8, Gly-NH29) [Mpa1, D Tyr(Et)2, Thr4]-ocytocine) et de l'atosiban était de 1,4 et de 2,8 à la deuxième heure et à la fin de la perfusion, respectivement. On ne sait pas si le métabolite M1 s'accumule dans les tissus.
L'atosiban n'est retrouvé qu'en petites quantités dans l'urine. Sa concentration urinaire est environ 50 fois inférieure à celle du métabolite M1. La proportion d'atosiban éliminée dans les fèces n'est pas connue. Le principal métabolite, M1, est environ 10 fois moins puissant que l'atosiban pour inhiber les contractions utérines induites par l'ocytocine in vitro. Le métabolite M1 est excrété dans le lait .
Élimination
Aucune donnée n'est disponible concernant le traitement de patientes présentant un trouble de la fonction hépatique ou rénale par l'atosiban. Une insuffisance rénale ne devrait pas nécessiter d'adaptation posologique : en effet, seule une petite partie de l'atosiban est excrétée dans l'urine. L'atosiban doit être utilisé avec prudence chez les patientes présentant un trouble de la fonction hépatique .
Il est peu probable que l'atosiban inhibe les isoformes hépatiques du cytochrome P450 chez la femme .

Effets indésirables

Effets indésirables - usage systémique
Les éventuels effets indésirables de l'atosiban ont été décrits chez les mères traitées par atosiban au cours d'essais cliniques. Au total, 48 % des patientes traitées par atosiban ont présenté des effets indésirables pendant les essais cliniques. Les effets indésirables observés étaient généralement modérés. Les nausées sont l'effet indésirable le plus fréquemment rapporté chez la mère (14 %).
Chez le nouveau-né, les essais cliniques n'ont révélé aucun effet indésirable spécifique de l'atosiban.
Les effets indésirables observés chez le nourrisson sont dans les limites de variations normales et sont comparables à ceux des groupes placebo et sous bêtamimétiques.
La fréquence des effets indésirables énumérés ci-dessous est définie selon la convention suivante :
Très fréquent (≥1/10) ; Fréquent (≥1/100 à <1/10) ; Peu fréquent (≥1/1000 à <1/100) ; Rare (≥1/10 000 à <1/1000). Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Classe de système d'organe
MedDRA
Très fréquent
Fréquent
Peu fréquent
Rare
Affections du système immunitaire
Réaction allergique
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Hyperglycémie
Affections psychiatriques
Insomnie
Affections du système nerveux
Céphalées, vertiges
Affections cardiaques
Tachycardie
Affections vasculaires
Hypotension, bouffées de chaleur
Affections gastrointestinales
Nausée
Vomissements
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Prurit, Rash
Affections des organes de reproduction et du sein
Hémorragie utérine, atonie utérine
Troubles généraux Et anomalies au site d'administration
Réaction au niveau du site d'injection
Fièvre
Expérience post-commercialisation
Des événements respiratoires dont des dyspnées et des œdèmes pulmonaires, en particulier en cas d'administration concomitante avec d'autres médicaments ayant une activité tocolytique, tels que les antagonistes du calcium et les bêtamimétiques, et/ou chez les femmes ayant une grossesse multiple, ont été rapportés après la mise sur le marché.

Contre-indications

L'atosiban ne doit pas être utilisé dans les conditions suivantes :
âge gestationnel inférieur à 24 semaines ou supérieur à 33 semaines complètes ;
rupture prématurée des membranes au-delà de 30 semaines de gestation ;
rythme cardiaque fœtal anormal ;
hémorragie utérine ante-partum nécessitant l'accouchement immédiat ;
éclampsie et pré-éclampsie sévère nécessitant l'accouchement ;
mort fœtale in utero ;
suspicion d'infection utérine ;
placenta prævia ;
hématome rétroplacentaire ;
tout autre facteur, chez la mère ou le fœtus, rendant la poursuite de la grossesse dangereuse ;

Grossesse/Allaitement

Grossesse
L'atosiban ne doit être utilisé que lorsqu´un travail prématuré a été diagnostiqué à partir de la 24ème semaine complète de gestation et jusqu'à la 33ème semaine complète incluse. Si, pendant la grossesse, la femme allaite déjà un enfant né plus tôt, l'allaitement doit être arrêté pendant le traitement par atosiban, étant donné que la sécrétion d'ocytocine pendant l'allaitement peut augmenter les contractions utérines et neutraliser l'effet du traitement tocolytique.
Allaitement
Dans les études cliniques sur l'atosiban, aucun effet n'a été observé sur l'allaitement. Il a été prouvé que le passage de l'atosiban du plasma dans le lait maternel des femmes allaitantes est faible.
Fertilité
Les études de toxicité embryo-foetale n'ont montré aucun effet toxique de l'atosiban. Aucune étude couvrant la période antérieure à l'implantation jusqu'au début du développement embryonnaire n'a été réalisée .

Surdosage

Peu de cas de surdosage ont été rapportés avec l'atosiban. Ils se manifestent sans signe ou symptôme spécifique. Il n'existe pas de traitement spécifique connu en cas de surdosage.

Interactions avec d'autres médicaments

Il est peu probable que l'atosiban soit impliqué dans des interactions médicamenteuses faisant intervenir le cytochrome P450 puisque des études in vitro ont démontré que l'atosiban n'est pas un substrat pour le système du cytochrome P450, et n'inhibe pas l'action des enzymes du cytochrome P450 participant au métabolisme des médicaments.
Des études d'interaction ont été menées avec le labétalol et la bétaméthasone chez des femmes volontaires saines. Aucune interaction cliniquement significative n'a été rapportée entre l'atosiban et la bétaméthasone ou le labétalol.

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