Composition et Présentations
ATOSIBAN BASE | 37,5 mg |
sous forme de :ATOSIBAN (ACÉTATE D') | |
Posologie et mode d'emploi Tractocile 37,5 mg/5 ml solution à diluer pour perfusion
Solution à diluer pour perfusion
Le traitement par atosiban doit être initié et suivi par un médecin expérimenté dans le traitement des femmes en travail prématuré.
L'atosiban est administré par voie intraveineuse en trois phases successives : un bolus initial (6,75 mg), effectué avec atosiban 6,75 mg/0,9 ml, solution injectable, suivi immédiatement d'une perfusion continue à forte dose (perfusion de charge 300 mcg/min.) d'atosiban 37,5 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion, pendant trois heures, suivie d'une dose plus faible d'atosiban 37,5 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion (perfusion d'entretien 100 mcg/min.) pendant 45 heures au maximum.
La durée du traitement ne doit pas dépasser 48 heures. De préférence, la dose totale administrée au cours d'un traitement complet par atosiban ne doit pas dépasser 330,75 mg d'atosiban.
Le traitement intraveineux par injection d'un bolus initial d'atosiban 6,75 mg/0,9 ml, solution injectable doit être initié dès que possible après l'établissement du diagnostic de travail prématuré. Après injection du bolus, on doit poursuivre avec la perfusion. En cas de persistance des contractions utérines au cours du traitement par atosiban, un traitement alternatif doit être envisagé.
Le tableau ci-après indique la posologie pour l'injection du bolus suivi des perfusions :
Etape | Mode d'administration | Vitesse de perfusion | Dose d'Atosiban |
1 | 0,9 ml en bolus intraveineux administré pendant 1 minute | Sans objet | 6,75 mg |
2 | Perfusion de charge Intraveineuse pendant 3 heures | 24 ml/heure (300 µg/min) | 54 mg |
3 | Perfusion d'entretien intraveineuse jusqu'à 45 heures | 8 ml/heure (100 µg/min) | Jusqu'à 270 mg |
Renouvellement du traitement :
Lorsqu'un renouvellement du traitement par atosiban est nécessaire, celui-ci doit également être initié par l'administration en bolus d'atosiban 6,75 mg/0,9 ml, solution injectable, suivie de la perfusion d'atosiban 37,5 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion.
Patientes atteintes d'insuffisance hépatique ou rénale
Il n'existe aucune donnée sur l'utilisation d'atosiban chez des patientes atteintes d'insuffisance hépatique ou rénale. Il est peu probable qu'un ajustement de la dose soit nécessaire en cas d'insuffisance rénale, étant donné que seule une petite quantité d'atosiban est excrétée dans les urines. Chez les patientes atteintes d'insuffisance hépatique, l'atosiban doit être utilisé avec prudence.
Population pédiatrique
L'innocuité et l'efficacité de l'atosiban chez les femmes enceintes de moins de 18 ans n'ont pas été établies. Aucune donnée n'est disponible.
Solution injectable
Le traitement par atosiban doit être initié et suivi par un médecin expérimenté dans le traitement des femmes en travail prématuré.
L'atosiban est administré par voie intraveineuse en trois phases successives : un bolus initial (6,75 mg), effectué avec atosiban 6,75 mg/0,9 ml, solution injectable, suivi immédiatement d'une perfusion continue à forte dose (perfusion de charge 300 mcg/min.) d'atosiban 37,5 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion, pendant trois heures, suivie d'une dose plus faible d'atosiban 37,5 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion (perfusion d'entretien 100 mcg/min.) pendant 45 heures au maximum.
La durée du traitement ne doit pas dépasser 48 heures.
De préférence, la dose totale administrée au cours d'un traitement complet par atosiban ne doit pas dépasser 330,75 mg d'atosiban.
Le traitement intraveineux par injection d'un bolus initial d'atosiban 6,75 mg/0,9 ml, solution injectable doit être initié dès que possible après l'établissement du diagnostic de travail prématuré. Après injection du bolus, on doit poursuivre avec la perfusion (voir le Résumé des Caractéristiques du Produit d'atosiban 37,5 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion). En cas de persistance des contractions utérines au cours du traitement par atosiban, un traitement alternatif doit être envisagé.
Le tableau ci-après indique la posologie pour l'injection du bolus suivi des perfusions :
Etape | Mode d'administration | Vitesse de perfusion | Dose d'Atosiban |
1 | 0,9 ml en bolus intraveineux administré pendant 1 minute | Sans objet | 6,75 mg |
2 | Perfusion de charge Intraveineuse pendant 3 heures | 24 ml/heure (300 µg/min) | 54 mg |
3 | Perfusion d'entretien intraveineuse jusqu'à 45 heures | 8 ml/heure (100 µg/min) | Jusqu'à 270 mg |
Renouvellement du traitement :
Lorsqu'un renouvellement du traitement par atosiban est nécessaire, celui-ci doit également être initié par l'administration en bolus d'atosiban 6,75 mg/0,9 ml, solution injectable, suivie de la perfusion d'atosiban 37,5 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion.
Patientes atteintes d'insuffisance hépatique ou rénale
Il n'existe aucune donnée sur l'utilisation d'atosiban chez des patientes atteintes d'insuffisance hépatique ou rénale. Il est peu probable qu'un ajustement de la dose soit nécessaire en cas d'insuffisance rénale, étant donné que seule une petite quantité d'atosiban est excrétée dans les urines. Chez les patientes atteintes d'insuffisance hépatique, l'atosiban doit être utilisé avec prudence.
Population pédiatrique
L'innocuité et l'efficacité de l'atosiban chez les femmes enceintes de moins de 18 ans n'ont pas été établies. Aucune donnée n'est disponible.
Mode d'administration