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Tracutil - Résumé des caractéristiques du médicament

Le médicament Tracutil appartient au groupe appelés Solutions d'électrolytes.

Titulaires de l'autorisation de mise sur le marché:

B. BRAUN MELSUNGEN (ALLEMAGNE) - Tracutil - solution à diluer pour perfusion - 681,50 microgrammes+197,90 microgrammes+204,60 microgrammes+5,30 microgrammes+7,89 microgrammes+16,60 microgrammes+126 microgrammes+695,80 microgrammes+2,42 microgrammes - - 2000-12-18


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Formes pharmaceutiques et Dosage du médicament

  • solution à diluer pour perfusion - 681,50 microgrammes+197,90 microgrammes+204,60 microgrammes+5,30 microgrammes+7,89 microgrammes+16,60 microgrammes+126 microgrammes+695,80 microgrammes+2,42 microgrammes

Сlassification pharmacothérapeutique:

Le médicament Tracutil enregistré en France

Tracutil solution à diluer pour perfusion

B. BRAUN MELSUNGEN (ALLEMAGNE)
Dosage: 681,50 microgrammes+197,90 microgrammes+204,60 microgrammes+5,30 microgrammes+7,89 microgrammes+16,60 microgrammes+126 microgrammes+695,80 microgrammes+2,42 microgrammes

Comment utiliser, Mode d'emploi - Tracutil

Indications

TRACUTIL est utilisé comme source d'oligo-éléments au cours de la nutrition parentérale chez l'adulte.

Pharmacodynamique

Effets pharmacodynamiques
TRACUTIL est une solution équilibrée composée des 9 oligo-éléments couramment considérés comme essentiels. Ils sont nécessaires pour maintenir l'équilibre métabolique de l'organisme.
Les propriétés pharmacodynamiques et pharmacocinétiques des ingrédients sont semblables à celles des substances présentes à l'état naturel.
Lors d'une nutrition artificielle, l'apport d'oligo-éléments est nécessaire car des carences peuvent générer d'importants troubles métaboliques et cliniques.
Les oligo-éléments sont normalement apportés par un régime équilibré, mais les besoins sont accrus en cas d'hypercatabolisme (par exemple lié à une intervention chirurgicale, des polytraumatismes, des brûlures), d'un apport insuffisant ou de pertes anormales et dans les cas de malabsorption (syndrome du grêle court ou maladie de Crohn).
La composition de TRACUTIL suit les recommandations internationales en vigueur sur les besoins en oligo-éléments.

Pharmacocinétique

L'élimination des oligo-éléments se fait par différentes voies.
Le fer est éliminé par les fécès et, dans une moindre mesure dans les urines.
Le zinc est excrété en majeure partie par les selles, et l'excrétion rénale est faible.
Le manganèse est excrété en majeure partie par la bile dans les intestins et est partiellement réabsorbé par les intestins (circulation entéro-hépatique). La principale voie d'excrétion se fait par les fécès, l'élimination urinaire ou par la sueur est insignifiante.
La principale voie d'élimination du cuivre est biliaire, alors que seules de petites quantités sont éliminées, par la paroi intestinale dans le lumen, ou par l'urine.
Le chrome et le molybdène sont essentiellement excrétés par les reins, et le reste est éliminé par les intestins. Le molybdène est aussi excrété par la bile et recyclé par la circulation entéro-hépatique.
L'élimination du sélénium se fait par les fécès ou l'urine, selon la forme sous laquelle il se présente.
Le fluor et l'iode ont principalement une excrétion rénale.

Effets indésirables

Affections du système immunitaire :
Fréquence indéterminé (ne peut être estimé sur la base des données disponibles) :
- Réactions anaphylactiques au fer administré par voie parentérale, pouvant aller jusqu'au décès.
- L'iode peut aussi créer des réactions allergiques.

Contre-indications

Cholestase prononcée (bilirubine sérique > 140 mmol/l et augmentation de la gamma-glutamyltransférase et des phosphatases alcalines).
Maladie de Wilson et anomalies de stockage du fer (par exemple hémosidérose ou hémochromatose).
TRACUTIL est contre-indiqué chez les nouveau-nés, les nourrissons et les enfants car sa composition est inappropriée pour ce groupe d'âge.

Grossesse/Allaitement

Grossesse
Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation de TRACUTIL chez la femme enceinte. Il n'y a pas eu d'études de toxicité sur la reproduction et le développement chez l'animal avec TRACUTIL . TRACUTIL ne devrait pas être utilisé pendant la grossesse sauf si l'état clinique de la femme nécessite un traitement avec TRACUTIL.
Allaitement
On ne sait pas si les substances actives/métabolites de TRACUTIL sont excrété(e)s dans le lait maternel. Ainsi, TRACUTIL ne devrait pas être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement sauf après examen approfondi du rapport bénéfice attendu pour la mère et des risques potentiels pour l'enfant.
Fécondité
Aucune donnée disponible.

Surdosage

Un surdosage avec TRACUTIL est extrêmement peu probable car la quantité d'oligo-éléments par ampoule est très en dessous des niveaux toxiques. Si un surdosage était suspecté, le traitement par TRACUTIL devrait être arrêté. Un surdosage doit être confirmé par des tests de laboratoire adaptés.

Mises en garde et précautions

Le taux sanguin de manganèse doit être suivi régulièrement en cas de nutrition parentérale prolongée. En cas d'accumulation du manganèse, procéder à une réduction de posologie ou à un arrêt de la perfusion de TRACUTIL.
TRACUTIL doit être utilisé avec précaution en cas d'altération de la fonction hépatique, celle-ci pouvant perturber l'élimination biliaire du manganèse, du cuivre et du zinc, conduisant à une accumulation et à un surdosage.
Cette solution d'oligo-éléments doit être utilisée avec précaution en cas d'altération de la fonction rénale, car l'excrétion de certains oligo-éléments (sélénium, fluor, chrome, molybdène et zinc) peut être significativement diminuée.
Pour prévenir un surdosage en fer qui est surtout un risque en cas d'insuffisance hépatique ou chez les patients recevant des transfusions sanguines, les concentrations sériques en ferritine doivent être contrôlées à intervalles réguliers.
Chez les patients recevant une nutrition parentérale de durée moyenne à longue, le risque de carence en zinc et en sélénium est augmenté. Dans de tels cas, surtout en présence d'un hypercatabolisme, par exemple après un traumatisme important, une chirurgie majeure, des brûlures, etc..., il faut, si nécessaire, adapter la posologie et fournir un apport supplémentaire de ces éléments.
TRACUTIL doit être administré avec précaution en cas d'hyperthyroïdie avérée ou de sensibilité à l'iode si d'autres médicaments à base d'iode (par exemple les antiseptiques iodés) sont administrés de manière concomitante.
Un déficit en chrome conduit à une diminution de la tolérance au glucose, qui s'améliore après un apport en chrome. Ainsi, chez les patients diabétiques sous insuline, un surdosage relatif en insuline suivi d'une hypoglycémie peuvent être observés ; une vérification de la glycémie est donc recommandée. L'ajustement de la posologie d'insuline peut devenir nécessaire.
Population pédiatrique :
TRACUTIL est déconseillé chez les adolescents en raison de l'absence d'études spécifiques.
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose de 10 ml ; c'est à dire qu'il est considéré comme sans sodium.

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