Posologie et mode d'emploi Tramadol ACTAVIS 50 mg gélule
Comprimé à libération prolongée
La posologie devra être adaptée à l'intensité de la douleur et à la sensibilité individuelle de chaque patient.
La dose antalgique efficace la plus faible doit toujours être choisie. Une dose quotidienne de 400 mg de principe actif ne doit pas être dépassée sauf circonstances cliniques particulières.
Sauf prescription contraire, ce médicament devra être administré comme suit :
Adultes et adolescents (de plus de 12 ans) :
La dose initiale habituelle est de 50 à 100 mg de chlorhydrate de tramadol deux fois par jour, matin et soir.
Si le niveau d'antalgie est insuffisant, la dose peut être portée à 150 mg ou 200 mg chlorhydrate de tramadol, deux fois par jour.
Ce médicament ne devra en aucun cas être administré pendant une durée supérieure à celle absolument nécessaire. Si un traitement au long cours de la douleur par ce médicament est nécessaire, compte tenu de la nature et de la sévérité de la maladie, il convient de procéder à une surveillance soigneuse et régulière (en intercalant si nécessaire des pauses thérapeutiques) en vue de vérifier si, et dans quelle mesure, la poursuite du traitement est nécessaire.
Enfants
Ce médicament ne convient pas aux enfants de moins de 12 ans.
Patients âgés
Une adaptation posologique n'est habituellement pas nécessaire chez les patients âgés de moins de 75 ans, en l'absence d'insuffisance hépatique ou rénale cliniquement avérée. Chez les patients âgés de plus de 75 ans, l'élimination du produit peut être retardée. C'est pourquoi l'intervalle posologique devra être allongé, si nécessaire, en fonction des besoins du patient.
Insuffisance rénale / dialyse et insuffisance hépatique
L'élimination du tramadol est retardée chez les patients insuffisants rénaux et/ou hépatiques. Chez ces patients, une augmentation de l'intervalle entre les prises doit être envisagée en fonction des besoins des patients.
Mode d'administration
Les comprimés à libération prolongée doivent être pris entiers avec une quantité suffisante d'eau sans être fractionnés ni croqués, indépendamment des repas.
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Présentations et l’emballage extérieur
Présentations et l’emballage extérieur
Tramadol gélule est disponible dans les emballages suivants:
plaquette(s) thermoformée(s) PVC aluminium de 10 gélule(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) thermoformée(s) PVC aluminium de 20 gélule(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) thermoformée(s) PVC aluminium de 30 gélule(s)
Présentation active
Déclaration d'arrêt de commercialisation: 2014-04-12
plaquette(s) thermoformée(s) PVC aluminium de 50 gélule(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) thermoformée(s) PVC aluminium de 100 gélule(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
flacon(s) polyéthylène de 100 gélule(s) avec fermeture de sécurité enfant
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
flacon(s) polyéthylène de 250 gélule(s) avec fermeture de sécurité enfant
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
flacon(s) polyéthylène de 200 gélule(s) avec fermeture de sécurité enfant
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
Tramadol ACTAVIS L.P. 50 mg gélule à libération prolongée
ACTAVIS GROUP PTC (ISLANDE)
Dosage: 50,00 mg
Composition et Présentations
CHLORHYDRATE DE TRAMADOL
50,00 mg
Posologie et mode d'emploi Tramadol ACTAVIS L.P. 50 mg gélule à libération prolongée
Posologie
La dose devra être adaptée à l'intensité de la douleur et à la sensibilité individuelle de chaque patient.
Sauf prescription contraire, TRAMADOL ACTAVIS L.P. devra être administré comme suit:
Adultes et adolescents âgés de plus de 12 ans
La dose initiale habituelle est de 50 à 100 mg deux fois par jour, matin et soir. Si le niveau d'antalgie est insuffisant, la dose peut être portée à 150 mg ou 200 mg, deux fois par jour.
Les gélules devront être avalées en entier, avec une quantité suffisante de boisson indépendamment des repas. Les gélules et leur contenu ne doivent être ni broyés ni mâchés.
La dose antalgique efficace la plus faible doit généralement être choisie. Une dose quotidienne de 400 mg de principe actif ne doit pas être dépassée sauf circonstances cliniques particulières.
TRAMADOL ACTAVIS L.P. ne devra en aucun cas être administré pendant une durée supérieure à celle absolument nécessaire. Si un traitement au long cours de la douleur par TRAMADOL ACTAVIS L.P. est nécessaire compte tenu de la nature et de la sévérité de la maladie, il convient de procéder à une surveillance soigneuse et régulière (en intercalant si nécessaire des pauses thérapeutiques) en vue de vérifier si et dans quelle mesure la poursuite du traitement est nécessaire.
Enfants
TRAMADOL ACTAVIS L.P. n'est pas approprié au traitement des enfants âgés de moins de 12 ans.
Patients âgés
Une adaptation posologique n'est habituellement pas nécessaire chez les patients âgés (jusqu'à un âge de 75 ans), en l'absence d'insuffisance hépatique ou rénale cliniquement avérée. Chez les patients âgés de plus de 75 ans, l'élimination du produit peut être retardée. C'est pourquoi l'intervalle posologique devra être allongé, si nécessaire, en fonction des besoins du patient.
Insuffisance rénale / dialyse et insuffisance hépatique
TRAMADOL ACTAVIS L.P. n'est pas recommandé chez les patients présentant une insuffisance rénale et/ou hépatique sévère. Dans les insuffisances rénales et hépatiques modérées, il convient de discuter soigneusement d'un allongement de l'intervalle posologique.
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Présentations et l’emballage extérieur
Présentations et l’emballage extérieur
Tramadol gélule à libération prolongée est disponible dans les emballages suivants:
plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 30 gélule(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 60 gélule(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 100 gélule(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
Tramadol ARROW LAB 50 mg gélule
ARROW GENERIQUES (FRANCE)
Dosage: 50 mg
Composition et Présentations
CHLORHYDRATE DE TRAMADOL
50 mg
Posologie et mode d'emploi Tramadol ARROW LAB 50 mg gélule
La posologie du tramadol doit être adaptée à l'intensité de la douleur et à sensibilité individuelle de chaque patient. La dose efficace la plus faible pour l'analgésie doit généralement être choisie.
Sauf prescription contraire, le tramadol devra être administré comme suit :
Adultes et enfants de plus de 12 ans
Administration orale
Douleurs aiguës
La dose initiale est de 50-100 mg en fonction de l'intensité de la douleur, qui peut être suivie de doses de 50 ou 100 mg toutes les 4 à 6 heures, et la durée du traitement doit être corrélée aux besoins cliniques . Une dose journalière maximale de 400 mg/24 h ne doit pas être dépassée, excepté dans des circonstances cliniques exceptionnelles.
Douleurs chroniques
Utiliser une dose initiale de 50 mg puis adapter la posologie en fonction de l'intensité de la douleur.
La dose initiale peut être suivie si nécessaire par une dose de 50-100 mg toutes les 4 à 6 heures. Les doses recommandées sont données à titre indicatif. La dose antalgique efficace la plus faible doit toujours être choisie.
Une dose quotidienne de 400 mg de principe actif ne doit pas être dépassée sauf circonstances cliniques particulières.
La nécessité de poursuivre le traitement doit être évaluée à intervalles réguliers car des symptômes de sevrage et une dépendance ont été rapportés .
Les gélules devront être prises entières avec une quantité suffisante de boisson indépendamment des repas et ne devront pas être fractionnées ou mâchées.
Tramadol ne devra en aucun cas être administré pendant une durée supérieure à celle absolument nécessaire. Si un traitement au long cours de la douleur par tramadol est nécessaire, compte tenu de la nature et de la sévérité de la maladie, il convient de procéder à une surveillance soigneuse et régulière (en intercalant, si nécessaire, des pauses thérapeutiques) en vue de vérifier si, et dans quelle mesure, la poursuite du traitement est nécessaire.
Enfants
Tramadol n'est pas adapté au traitement des enfants âgés de moins de 12 ans.
Sujets âgés
Un ajustement de la posologie n'est pas nécessaire chez les patients de moins de 75 ans. Chez les patients âgés de plus de 75 ans, la demi-vie d'élimination du tramadol peut être prolongée. Par conséquent, une adaptation des doses ou un allongement de l'intervalle entre les doses pourront être envisagés.
Insuffisance rénale/Dialyse
Chez les insuffisants hépatiques et /ou rénaux, l'élimination du tramadol est retardée. Chez ces patients, un allongement de l'intervalle entre les doses pourrait être prudemment envisagé selon les demandes des patients. En cas d'insuffisance rénale et/ ou d'insuffisance hépatique sévère, l'utilisation du tramadol n'est pas recommandé.
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Présentations et l’emballage extérieur
Présentations et l’emballage extérieur
Tramadol gélule est disponible dans les emballages suivants:
plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 10 gélule(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 20 gélule(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 30 gélule(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 50 gélule(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 60 gélule(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 30 gélule(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 90 gélule(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 100 gélule(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 500 gélule(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 200 gélule(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 500 gélule(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
Tramadol CEHEL 50 mg comprimé
CLL Pharma (FRANCE)
Dosage: 50 mg
Composition et Présentations
CHLORHYDRATE DE TRAMADOL
50 mg
Posologie et mode d'emploi Tramadol CEHEL 50 mg comprimé
Comme pour tous les médicaments antalgiques, la posologie du tramadol doit être adaptée à l'intensité de la douleur et à la réponse clinique de chaque patient.
Douleurs aiguës:
La dose d'attaque est de 100 mg (2 comprimés) suivie de 50 ou 100 mg (1 ou 2 comprimés) toutes les 4-6 heures sans dépasser 400 mg/24 h (8 comprimés).
Douleurs chroniques:
La dose d'attaque est de 50 ou 100 mg (1 ou 2 comprimé) suivie de 50 ou 100 mg (1 ou 2 comprimé) toutes les 4-6 heures sans dépasser 400 mg/24 h (8 comprimé).
A partir de 75 ans, il est recommandé d'augmenter l'intervalle entre les prises (toutes les 9 heures).
En cas d'insuffisance hépatique: réduire la dose unitaire de moitié ou augmenter de 2 fois l'intervalle entre les prises (toutes les 12 heures).
En cas d'insuffisance rénale: augmenter de 2 fois l'intervalle entre les prises (toutes les 12 heures pour une clairance de la créatinine < 30 ml/min).
Eviter d'utiliser le tramadol si la clairance de la créatinine est < 10 ml/min.
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Présentations et l’emballage extérieur
Présentations et l’emballage extérieur
Tramadol comprimé est disponible dans les emballages suivants:
plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 16 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 28 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 30 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 100 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
Tramadol DELBERT L.P. 100 mg comprimé à libération prolongée
LABORATOIRES DELBERT (FRANCE)
Dosage: 100,0 mg
Composition et Présentations
CHLORHYDRATE DE TRAMADOL
100,0 mg
Posologie et mode d'emploi Tramadol DELBERT L.P. 100 mg comprimé à libération prolongée
Posologie
La posologie devra être adaptée à l'intensité de la douleur et à la sensibilité individuelle de chaque patient.
La dose antalgique efficace la plus faible doit toujours être choisie. Une dose quotidienne de 400 mg de principe actif ne doit pas être dépassée sauf circonstances cliniques particulières.
Sauf prescription contraire, ce médicament devra être administré comme suit :
Adultes et adolescents (de plus de 12 ans) :
La dose initiale habituelle est de 50 à 100 mg de chlorhydrate de tramadol deux fois par jour, matin et soir.
Si le niveau d'antalgie est insuffisant, la dose peut être portée à 150 mg ou 200 mg chlorhydrate de tramadol, deux fois par jour.
Ce médicament ne devra en aucun cas être administré pendant une durée supérieure à celle absolument nécessaire. Si un traitement au long cours de la douleur par ce médicament est nécessaire, compte tenu de la nature et de la sévérité de la maladie, il convient de procéder à une surveillance soigneuse et régulière (en intercalant si nécessaire des pauses thérapeutiques) en vue de vérifier si, et dans quelle mesure, la poursuite du traitement est nécessaire.
Enfants
Ce médicament ne convient pas aux enfants de moins de 12 ans.
Patients âgés
Une adaptation posologique n'est habituellement pas nécessaire chez les patients âgés de moins de 75 ans, en l'absence d'insuffisance hépatique ou rénale cliniquement avérée. Chez les patients âgés de plus de 75 ans, l'élimination du produit peut être retardée. C'est pourquoi l'intervalle posologique devra être allongé, si nécessaire, en fonction des besoins du patient.
Insuffisance rénale / dialyse et insuffisance hépatique
L'élimination du tramadol est retardée chez les patients insuffisants rénaux et/ou hépatiques. Chez ces patients, une augmentation de l'intervalle entre les prises doit être envisagée en fonction des besoins des patients.
Mode d'administration
Les comprimés à libération prolongée doivent être pris entiers avec une quantité suffisante d'eau sans être fractionnés ni croqués, indépendamment des repas.
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Présentations et l’emballage extérieur
Présentations et l’emballage extérieur
Tramadol comprimé à libération prolongée est disponible dans les emballages suivants:
plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 30 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 60 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 90 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 100 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
Tramadol EG 50 mg comprimé
EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS (FRANCE)
Dosage: 50 mg
Composition et Présentations
CHLORHYDRATE DE TRAMADOL
50 mg
Posologie et mode d'emploi Tramadol EG 50 mg comprimé
Voie d'administration
Voie orale.
Posologie
La dose devra être adaptée à l'intensité de la douleur et à la sensibilité individuelle de chaque patient. La posologie minimale efficace doit généralement être utilisée.
Ce médicament ne devra en aucun cas être administré pendant une durée supérieure à celle absolument nécessaire. Si un traitement au long cours de la douleur par ce médicament est nécessaire, compte tenu de la nature et de la sévérité de la maladie, il convient de procéder à une surveillance soigneuse et régulière (en intercalant si nécessaire des pauses thérapeutiques) en vue de vérifier si, et dans quelle mesure, la poursuite du traitement est nécessaire.
Douleurs aiguës
La dose d'attaque est de 100 mg (2 comprimés) suivie de 50 ou 100 mg (1 ou 2 comprimés) toutes les 4-6 heures sans dépasser 400 mg/24 h (8 comprimés).
Douleurs chroniques
La dose d'attaque est de 50 ou 100 mg (1 ou 2 comprimés) suivie de 50 ou 100 mg (1 ou 2 comprimés) toutes les 4-6 heures sans dépasser 400 mg/24 h (8 comprimés).
Population pédiatrique
Ce médicament ne convient pas aux enfants de moins de 15 ans .
Patients âgés
Une adaptation posologique n'est habituellement pas nécessaire chez les patients âgés de moins de 75 ans, en l'absence d'insuffisance hépatique ou rénale cliniquement avérée. Chez les patients âgés de plus de 75 ans, l'élimination du produit peut être retardée. C'est pourquoi l'intervalle posologique devra être allongé, si nécessaire, en fonction des besoins du patient.
Insuffisance rénale/dialyse et insuffisance hépatique
L'élimination du tramadol est retardée chez les insuffisants rénaux et/ou hépatiques. Chez ces patients, une augmentation de l'intervalle entre les prises doit être envisagée en fonction des besoins du patient.
Comment utiliser Tramadol Montrer plus >>>
Présentations et l’emballage extérieur
Présentations et l’emballage extérieur
Tramadol comprimé est disponible dans les emballages suivants:
plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 16 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 28 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 30 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation: 2000-07-01
plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 100 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
Tramadol LAVOISIER 50 mg/ml solution injectable
CHAIX ET DU MARAIS (FRANCE)
Dosage: 50 mg
Composition et Présentations
CHLORHYDRATE DE TRAMADOL
50 mg
Posologie et mode d'emploi Tramadol LAVOISIER 50 mg/ml solution injectable
Posologie
Dans le cadre de douleurs intenses, administrer une dose d'attaque de 100 mg. Au cours de la première heure après la dose d'attaque, des doses complémentaires de 50 mg peuvent être administrées toutes les 10-20 minutes sans dépasser une dose totale de 250 mg (en comptant la dose d'attaque). Ultérieurement, administrer 50 ou 100 mg toutes les 4-6 heures sans dépasser une dose totale quotidienne de 600 mg.
En cas de douleurs modérées, administrer 50 ou 100 mg durant la 1ère heure.
Chez le sujet âgé de plus de 75 ans, il est recommandé d'augmenter l'intervalle entre les doses.
En cas d'insuffisance hépatique : réduire la dose unitaire de moitié ou augmenter de 2 fois l'intervalle entre les doses (toutes les 12 heures).
En cas d'insuffisance rénale sévère : augmenter de 2 fois l'intervalle entre les doses (toutes les 12heures pour une clairance de la créatinine < 30 ml/min).
Eviter d'utiliser le tramadol si la clairance de la créatinine est < 10 ml/min.
Mode d'administration
Voie intraveineuse.
Comme pour tous les médicaments antalgiques, la posologie du tramadol doit être adaptée à l'intensité de la douleur et à la réponse clinique de chaque patient.
Le tramadol peut être injecté par voie intraveineuse lente (2-3 minutes), ou encore mis en solution pour administration par perfusion ou par un dispositif d'analgésie contrôlée par le patient.
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Présentations et l’emballage extérieur
Présentations et l’emballage extérieur
Tramadol solution injectable est disponible dans les emballages suivants:
1 ampoule(s) en verre de 1 ml
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
5 ampoule(s) en verre de 1 ml
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
10 ampoule(s) en verre de 1 ml
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
20 ampoule(s) en verre de 1 ml
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
30 ampoule(s) en verre de 1 ml
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
50 ampoule(s) en verre de 1 ml
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
100 ampoule(s) en verre de 1 ml
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
1 ampoule(s) en verre de 2 ml
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
5 ampoule(s) en verre de 2 ml
Présentation active
Déclaration de commercialisation: 2010-01-08
10 ampoule(s) en verre de 2 ml
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
20 ampoule(s) en verre de 2 ml
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
30 ampoule(s) en verre de 2 ml
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
50 ampoule(s) en verre de 2 ml
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
100 ampoule(s) en verre de 2 ml
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
Tramadol REF L.P. 100 mg comprimé à libération prolongée
BIOGARAN (FRANCE)
Dosage: 100 mg
Composition et Présentations
CHLORHYDRATE DE TRAMADOL
100 mg
Posologie et mode d'emploi Tramadol REF L.P. 100 mg comprimé à libération prolongée
Voie d'administration
Voie orale
Posologie
La dose devra être adaptée à l'intensité de la douleur et à la sensibilité individuelle de chaque patient.
Sauf prescription contraire, ce médicament devra être administré comme suit:
Adultes et adolescents de plus de 12 ans:
La dose initiale habituelle est de 100 mg deux fois par jour, matin et soir.
Si le niveau d'antalgie est insuffisant, la dose peut être portée à 150 mg ou 200 mg, deux fois par jour.
Les comprimés ne devront pas être fractionnés ou mâchés et devront être pris entiers avec une quantité suffisante de boisson indépendamment des repas.
La dose antalgique efficace la plus faible doit généralement être choisie. Une dose quotidienne de 400 mg de principe actif ne doit pas être dépassée sauf circonstances cliniques particulières.
TRAMADOL REF L.P. ne devra en aucun cas être administré pendant une durée supérieure à celle absolument nécessaire. Si un traitement au long cours de la douleur par TRAMADOL REF L.P. est nécessaire compte tenu de la nature et de la sévérité de la maladie, il convient de procéder à une surveillance soigneuse et régulière (en intercalant si nécessaire des pauses thérapeutiques) en vue de vérifier si et dans quelle mesure la poursuite du traitement est nécessaire.
Enfants
Ce médicament ne convient pas aux enfants de moins de 12 ans.
Patients âgés
Une adaptation posologique n'est habituellement pas nécessaire chez les patients âgés (jusqu'à l'âge de 75 ans), en l'absence d'insuffisance hépatique ou rénale cliniquement avérée. Chez les patients âgés de plus de 75 ans, l'élimination du produit peut être retardée. C'est pourquoi l'intervalle posologique devra être allongé, si nécessaire, en fonction des besoins du patient.
Insuffisance rénale, dialyse et insuffisance hépatique
Ce médicament n'est pas recommandé chez les patients présentant une insuffisance rénale et/ou hépatique sévère. Dans les insuffisances rénales et hépatiques modérées, il convient de discuter soigneusement d'un allongement de l'intervalle posologique.
Comment utiliser Tramadol Montrer plus >>>
Présentations et l’emballage extérieur
Présentations et l’emballage extérieur
Tramadol comprimé à libération prolongée est disponible dans les emballages suivants:
plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 28 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 30 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 60 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) thermoformée(s) opaque(s) PVC-Aluminium de 28 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) thermoformée(s) opaque(s) PVC-Aluminium de 30 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) thermoformée(s) opaque(s) PVC-Aluminium de 60 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
flacon(s) polypropylène polyéthylène de 28 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
flacon(s) polypropylène polyéthylène de 30 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
flacon(s) polypropylène polyéthylène de 60 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 90 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 100 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) thermoformée(s) opaque(s) PVC-Aluminium de 90 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) thermoformée(s) opaque(s) PVC-Aluminium de 100 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
flacon(s) polypropylène polyéthylène de 90 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
flacon(s) polypropylène polyéthylène de 100 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
Tramadol SANDOZ 100 mg/2 ml solution injectable
SANDOZ (FRANCE)
Dosage: 100 mg
Composition et Présentations
CHLORHYDRATE DE TRAMADOL
100 mg
Posologie et mode d'emploi Tramadol SANDOZ 100 mg/2 ml solution injectable
VOIE INTRAVEINEUSE.
Comme pour tous les médicaments antalgiques, la posologie du tramadol doit être adaptée à l'intensité de la douleur et à la réponse clinique de chaque patient.
Le tramadol peut être injecté par voie intraveineuse lente (2-3 minutes), ou encore mis en solution pour administration par perfusion ou par un dispositif d'analgésie contrôlée par le patient.
Dans le cadre de douleurs intenses, administrer une dose d'attaque de 100 mg. Au cours de la première heure après la dose d'attaque, des doses complémentaires de 50 mg peuvent être administrées toutes les 10-20 minutes sans dépasser une dose totale de 250 mg (en comptant la dose d'attaque). Ultérieurement, administrer 50 ou 100 mg toutes les 4-6 heures sans dépasser une dose totale quotidienne de 600 mg.
En cas de douleurs modérées, administrer 50 ou 100 mg durant la 1ère heure.
Chez le sujet âgé de plus de 75 ans, il est recommandé d'augmenter l'intervalle entre les doses.
En cas d'insuffisance hépatique: réduire la dose unitaire de moitié ou augmenter de 2 fois l'intervalle entre les doses (toutes les 12 heures).
En cas d'insuffisance rénale sévère: augmenter de 2 fois l'intervalle entre les doses (toutes les 12 heures pour une clairance de la créatinine < 30 ml/min).
Eviter d'utiliser le tramadol si la clairance de la créatinine est < 10 ml/min.).
Comment utiliser Tramadol Montrer plus >>>
Présentations et l’emballage extérieur
Présentations et l’emballage extérieur
Tramadol solution injectable est disponible dans les emballages suivants:
5 ampoule(s) en verre de 2 ml
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
10 ampoule(s) en verre de 2 ml
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
50 ampoule(s) en verre de 2 ml
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
Tramadol ARROW 100 mg/2 mL solution injectable pour perfusion
ARROW GENERIQUES (FRANCE)
Dosage: 100 mg
Tramadol ARROW 50 mg comprimé
ARROW GENERIQUES (FRANCE)
Dosage: 50 mg
Tramadol ARROW L.P. 100 mg comprimé à libération prolongée
ARROW GENERIQUES (FRANCE)
Dosage: 100 mg
Tramadol ARROW L.P. 100 mg gélule à libération prolongée
ARROW GENERIQUES (FRANCE)
Dosage: 100,00 mg
Tramadol ARROW L.P. 150 mg comprimé à libération prolongée
ARROW GENERIQUES (FRANCE)
Dosage: 150 mg
Tramadol ARROW L.P. 150 mg gélule à libération prolongée
ARROW GENERIQUES (FRANCE)
Dosage: 150,00 mg
Tramadol ARROW L.P. 200 mg comprimé à libération prolongée
ARROW GENERIQUES (FRANCE)
Dosage: 200 mg
Tramadol ARROW L.P. 200 mg gélule à libération prolongée
ARROW GENERIQUES (FRANCE)
Dosage: 200,00 mg
Tramadol BGR L.P. 100 mg comprimé à libération prolongée
RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES (FRANCE)
Dosage: 100 mg
Tramadol BGR L.P. 150 mg comprimé à libération prolongée
RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES (FRANCE)
Dosage: 150 mg
Tramadol BGR L.P. 200 mg comprimé à libération prolongée
RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES (FRANCE)
Dosage: 200 mg
Tramadol BIOGARAN 50 mg gélule
BIOGARAN (FRANCE)
Dosage: 50 mg
Tramadol BIOGARAN LP 100 mg comprimé à libération prolongée
LABORATOIRES GRUNENTHAL (FRANCE)
Dosage: 100 mg
Tramadol BIOGARAN LP 150 mg comprimé à libération prolongée
LABORATOIRES GRUNENTHAL (FRANCE)
Dosage: 150 mg
Tramadol BIOGARAN LP 200 mg comprimé à libération prolongée
LABORATOIRES GRUNENTHAL (FRANCE)
Dosage: 200 mg
Tramadol BIOGARAN LP 50 mg comprimé à libération prolongée
LABORATOIRES GRUNENTHAL (FRANCE)
Dosage: 50 mg
Tramadol BIOSTABILEX LP 100 mg comprimé pelliculé à libération prolongée
SANDOZ (FRANCE)
Dosage: 100,00 mg
Tramadol BIOSTABILEX LP 150 mg comprimé pelliculé à libération prolongée
SANDOZ (FRANCE)
Dosage: 150,00 mg
Tramadol BIOSTABILEX LP 200 mg comprimé pelliculé à libération prolongée
SANDOZ (FRANCE)
Dosage: 200,00 mg
Tramadol CLL PHARMA 50 mg comprimé
CLL Pharma (FRANCE)
Dosage: 50 mg
Tramadol CLL PHARMA 50 mg comprimé à croquer
CLL Pharma (FRANCE)
Dosage: 50 mg
Tramadol CRISTERS LP 100 mg comprimé pelliculé à libération prolongée
CRISTERS (FRANCE)
Dosage: 100 mg
Tramadol CRISTERS LP 150 mg comprimé pelliculé à libération prolongée
CRISTERS (FRANCE)
Dosage: 150 mg
Tramadol CRISTERS LP 200 mg comprimé pelliculé à libération prolongée
CRISTERS (FRANCE)
Dosage: 200 mg
Tramadol DELBERT L.P. 150 mg comprimé à libération prolongée
LABORATOIRES DELBERT (FRANCE)
Dosage: 150 mg
Tramadol DELBERT L.P. 200 mg comprimé à libération prolongée
LABORATOIRES DELBERT (FRANCE)
Dosage: 200,0 mg
Tramadol DISPHAR 50 mg comprimé effervescent(e)
DISPHAR INTERNATIONAL B.V. (PAYS-BAS)
Dosage: 50 mg
Tramadol EG L.P. 100 mg comprimé à libération prolongée
EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS (FRANCE)
Dosage: 100 mg
Tramadol EG L.P. 150 mg comprimé à libération prolongée
EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS (FRANCE)
Dosage: 150 mg
Tramadol EG L.P. 200 mg comprimé à libération prolongée
EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS (FRANCE)
Dosage: 200 mg
Tramadol EVOLUGEN 50 mg gélule
EVOLUPHARM (FRANCE)
Dosage: 50 mg
Tramadol HCS 100 mg/2 mL solution injectable ou pour perfusion
HCS (BELGIQUE)
Dosage: 100 mg
Tramadol HCS 50 mg gélule
HCS (BELGIQUE)
Dosage: 50 mg
Tramadol HCS 50 mg/1 mL solution injectable ou pour perfusion
HCS (BELGIQUE)
Dosage: 50 mg
Tramadol IVAX 50 mg gélule
TEVA SANTE (FRANCE)
Dosage: 50 mg
Tramadol KRKA LP 100 mg comprimé à libération prolongée
KRKA (SLOVENIE)
Dosage: 100 mg
Tramadol KRKA LP 150 mg comprimé à libération prolongée
KRKA (SLOVENIE)
Dosage: 150 mg
Tramadol KRKA LP 200 mg comprimé à libération prolongée
Tramadol SANDOZ L.P. 100 mg comprimé pelliculé à libération prolongée
SANDOZ (FRANCE)
Dosage: 100,00 mg
Tramadol SANDOZ L.P. 150 mg comprimé pelliculé à libération prolongée
SANDOZ (FRANCE)
Dosage: 150,00 mg
Tramadol SANDOZ L.P. 200 mg comprimé pelliculé à libération prolongée
SANDOZ (FRANCE)
Dosage: 200,00 mg
Tramadol TEVA 50 mg comprimé
TEVA SANTE (FRANCE)
Dosage: 50 mg
Tramadol TEVA 50 mg comprimé effervescent(e)
TEVA SANTE (FRANCE)
Dosage: 50 mg
Tramadol TEVA L.P. 100 mg comprimé pelliculé à libération prolongée
TEVA SANTE (FRANCE)
Dosage: 100 mg
Tramadol TEVA L.P. 150 mg comprimé pelliculé à libération prolongée
TEVA SANTE (FRANCE)
Dosage: 150 mg
Tramadol TEVA L.P. 200 mg comprimé pelliculé à libération prolongée
TEVA SANTE (FRANCE)
Dosage: 200 mg
Tramadol TEVA SANTE 50 mg gélule
TEVA SANTE (FRANCE)
Dosage: 50 mg
Tramadol ZENTIVA 50 mg comprimé effervescent(e)
SANOFI AVENTIS FRANCE (FRANCE)
Dosage: 50 mg
Tramadol ZENTIVA LP 100 mg comprimé à libération prolongée
LABORATOIRES GRUNENTHAL (FRANCE)
Dosage: 100 mg
Tramadol ZENTIVA LP 150 mg comprimé à libération prolongée
LABORATOIRES GRUNENTHAL (FRANCE)
Dosage: 150 mg
Tramadol ZENTIVA LP 200 mg comprimé à libération prolongée
LABORATOIRES GRUNENTHAL (FRANCE)
Dosage: 200 mg
Tramadol ZENTIVA LP 50 mg comprimé à libération prolongée
LABORATOIRES GRUNENTHAL (FRANCE)
Dosage: 50 mg
Tramadol ZF LP 100 mg comprimé pelliculé à libération prolongée
ZYDUS FRANCE (FRANCE)
Dosage: 100 mg
Tramadol ZF LP 150 mg comprimé pelliculé à libération prolongée
ZYDUS FRANCE (FRANCE)
Dosage: 150 mg
Tramadol ZF LP 200 mg comprimé pelliculé à libération prolongée
ZYDUS FRANCE (FRANCE)
Dosage: 200 mg
Tramadol ZYDUS 50 mg gélule
ZYDUS FRANCE (FRANCE)
Dosage: 50 mg
Tramadol ZYDUS L.P. 150 mg comprimé pelliculé à libération prolongée
ZYDUS FRANCE (FRANCE)
Dosage: 150 mg
Tramadol ZYDUS L.P. 200 mg comprimé pelliculé à libération prolongée
ZYDUS FRANCE (FRANCE)
Dosage: 200 mg
Tramadol ZYDUS LP 100 mg comprimé pelliculé à libération prolongée
ZYDUS FRANCE (FRANCE)
Dosage: 100 mg
Comment utiliser, Mode d'emploi - Tramadol
Indications
Traitement des douleurs modérées à sévères.
TRAMADOL KRKA LP est indiqué chez les adultes et les adolescents de plus de 12 ans.
Pharmacodynamique
Le tramadol est un analgésique opioïde à action centrale. Il s'agit d'un agoniste pur et non sélectif des récepteurs morphiniques µ, d, et k, avec une affinité plus élevée pour les récepteurs µ. D'autres mécanismes qui contribuent aux effets analgésiques du produit, sont l'inhibition de la recapture neuronale de la noradrénaline et l'augmentation de la libération de la sérotonine.
Le tramadol a un effet antitussif. A l'inverse de la morphine, une large gamme de doses analgésiques de tramadol ne présente pas d'effet dépresseur respiratoire. La motilité gastro-intestinale est également moins affectée. Les effets sur le système cardiovasculaire ont tendance à être peu marqués. La puissance du tramadol serait de 1/10 (un dizième) à 1/6 (un sizième) de celle de la morphine.
Population pédiatrique
Les effets d'une administration orale ou parentérale de tramadol ont été étudiés dans des essais cliniques ayant inclus plus de 2000 patients dans la population pédiatrique (du nouveau-né à l'âge de 17 ans). Les indications étudiées au cours de ces essais comprenaient le traitement des douleurs post-chirurgicales (principalement abdominales), des douleurs d'extractions dentaires chirurgicales, ou suite à des fractures, des brûlures ou des traumatismes ainsi que d'autres situations douloureuses pouvant nécessiter un traitement antalgique pendant au moins 7 jours.
A des posologies allant jusqu'à 2 mg/kg en dose unique ou 8 mg/kg par jour en doses multiples (sans dépasser la dose maximale de 400 mg par jour), l'efficacité du tramadol a été jugée supérieure à celle du placebo, et supérieure ou égale à celle du paracétamol, de la nalbuphine, de la péthidine ou de la morphine à faible dose. Ces essais ont confirmé l'efficacité du tramadol. Le profil de tolérance du tramadol était similaire chez les patients adultes et les patients pédiatriques âgés de plus de 1 an .
Mécanisme d'action
Le chlorhydrate de tramadol est un analgésique opioïde à action centrale. Il s'agit d'un agoniste pur et non sélectif des récepteurs opioïdes µ, δ, et k, avec une affinité plus élevée pour les récepteurs µ. D'autres mécanismes qui contribuent aux effets analgésiques du produit sont l'inhibition de la recapture neuronale de la noradrénaline et l'augmentation de la libération de la sérotonine.
Le chlorhydrate de tramadol a un effet antitussif. À l'inverse de la morphine, une large gamme de doses analgésiques de tramadol ne présente pas d'effet dépresseur respiratoire. La motilité gastro-intestinale n'est pas non plus influencée. Les effets sur le système cardiovasculaire ont tendance à être peu marqués. La puissance du tramadol serait de 1/10 à 1/6 de celle de la morphine.
Population pédiatrique
Les effets d'une administration entérale ou parentérale de tramadol ont été étudiés dans des essais cliniques incluant plus de 2 000 patients pédiatriques âgés de nouveau-né à 17 ans. Les indications pour le traitement des douleurs étudiées dans ces essais comprenaient le traitement des douleurs post-chirurgicales (principalement abdominales), des douleurs suite à des extractions dentaires chirurgicales, des fractures, des brûlures ou des traumatismes ainsi que d'autres conditions douloureuses pouvant nécessiter un traitement antalgique pendant au moins 7 jours.
À des doses allant jusqu'à 2 mg/kg en dose unique ou 8 mg/kg en doses multiples par jour (sans dépasser 400 mg par jour), l'efficacité du tramadol a été jugée supérieure au placebo et supérieure ou égale au paracétamol, à la nalbuphine, à la péthidine ou à la morphine à faible dose. Ces essais ont confirmé l'efficacité du tramadol. Le profil de tolérance du tramadol était similaire chez les patients adultes et les patients pédiatriques âgés de plus de 1 an .
Données supplémentaires sur la pharmacodynamique du médicament Tramadol
Le tramadol a un effet antitussif. A l'inverse de la morphine, une large gamme de doses analgésiques de tramadol ne présente pas d'effet dépresseur respiratoire. La motilité gastro-intestinale est également moins affectée. Les effets sur le système cardiovasculaire ont tendance à être peu marqués. La puissance du tramadol serait de 1/10 (un dixième) à 1/6 (un sixième) de celle de la morphine.
Population pédiatrique
Les effets d'une administration orale ou parentérale de tramadol ont été étudiés dans des essais cliniques ayant inclus plus de 2000 patients dans la population pédiatrique (du nouveau-né à l'âge de 17 ans). Les indications étudiées au cours de ces essais comprenaient le traitement des douleurs post-chirurgicales (principalement abdominales), des douleurs d'extractions dentaires chirurgicales, ou suite à des fractures, des brûlures ou des traumatismes ainsi que d'autres situations douloureuses pouvant nécessiter un traitement antalgique pendant au moins 7 jours.
A des posologies allant jusqu'à 2 mg/kg en dose unique ou 8 mg/kg par jour en doses multiples (sans dépasser la dose maximale de 400 mg par jour), l'efficacité du tramadol a été jugée supérieure à celle du placebo, et supérieure ou égale à celle du paracétamol, de la nalbuphine, de la péthidine ou de la morphine à faible dose. Ces essais ont confirmé l'efficacité du tramadol. Le profil de tolérance du tramadol était similaire chez les patients adultes et les patients pédiatriques âgés de plus de 1 an .
Le tramadol est un analgésique synthétique à action centrale. C'est un agoniste pur non-sélectif des récepteurs opioïdes mu, delta et kappa, doté d'une plus grande affinité pour le récepteur mu. Les autres mécanismes qui peuvent contribuer à son effet analgésique sont l'inhibition du recaptage neuronal de la noradrénaline et une augmentation de la libération de la sérotonine. L'activité opioïde du tramadol provient de la faible affinité de la substance mère aux récepteurs opioïdes mu et d'une plus forte activité du métabolite actif, le O-desméthyltramadol. Comparé à la morphine, l'activité du tramadol est équivalente à 1/10 à 1/6 de celui de la morphine; le tramadol n'a pas d'effet dépresseur respiratoire quand il est administré à doses analgésiques. La motricité gastro-intestinale n'est pas affectée. L'effet sur le système cardio-vasculaire est minime. Chez l'homme, la contribution du métabolite actif à l'effet analgésique du tramadol est inconnue. Le tramadol a un effet antitussif. Les études réalisées chez l'animal ont montré un potentiel de dépendance réduit par rapport à celui de la morphine et à un potentiel de tolérance très faible.
Le tramadol est un analgésique central dont l'efficacité est due à la synergie, aux doses thérapeutiques:
d'un effet opioïde dû à la fixation sur les récepteurs opioïdes de type µ,
d'un effet monoaminergique central dû à une inhibition du recaptage de la noradrénaline et de la sérotonine, mécanisme impliqué dans le contrôle de la
Comme les autres produits de cette classe, le tramadol possède des propriétés antitussives. Les effets sur le tractus gastro-intestinal sont faibles aux doses thérapeutiques. Les effets dépresseurs respiratoires du tramadol sont moindres que ceux de la morphine. Les études réalisées chez l'animal ont montré un potentiel de dépendance réduit par rapport à celui de la morphine, et un potentiel de tolérance très faible.
Comme les autres produits de cette classe, le tramadol possède des propriétés antitussives. Les effets sur le tractus gastro-intestinal sont faibles aux doses thérapeutiques. Les effets dépresseurs respiratoires du tramadol sont moindres que ceux de la morphine. Les études réalisées chez l'animal ont montré un potentiel de dépendance réduit par rapport à celui de la morphine, et un potentiel de tolérance très faible.
Pharmacocinétique
Absorption
Plus de 90 % du chlorhydrate de tramadol sont absorbés après administration orale.
La biodisponibilité absolue moyenne est approximativement de 70 %, indépendamment de la prise concomitante d'aliments. La différence entre le chlorhydrate de tramadol absorbé et le chlorhydrate de tramadol disponible non métabolisé est probablement due au faible effet de premier passage. L'effet de premier passage après administration orale est au maximum de 30 %.
Après administration de comprimés à libération prolongée de 100 mg de chlorhydrate de tramadol, une concentration plasmatique maximale Cmax de 141 ± 40 ng/ml est atteinte au bout de 4,9 heures. Une Cmax de 260 ± 62 ng/ml est atteinte 4,8 heures après l'administration de 200 mg de chlorhydrate de tramadol.
Distribution
Le chlorhydrate de tramadol présente une forte affinité tissulaire (Vd.β = 203 ± 40 litres). La liaison aux protéines plasmatiques est de l'ordre de 20 %.
Le chlorhydrate de tramadol traverse la barrière hémato-encéphalique et le placenta. De très faibles quantités du principe actif et de son dérivé O-desméthylé sont retrouvées dans le lait maternel (respectivement 0,1 % et 0,02 % de la dose administrée).
Biotransformation
La demi-vie d'élimination t1/2β est de l'ordre de 6 heures, indépendamment des modalités d'administration. Elle peut être prolongée d'un facteur d'environ 1,4 chez les patients âgés de plus de 75 ans.
Chez l'Homme, le chlorhydrate de tramadol est métabolisé principalement par une N- et une O-déméthylation et une conjugaison des produits de l'O-déméthylation avec l'acide glucuronique. Seul l'O-desméthyltramadol est actif sur le plan pharmacologique. Il existe des différences quantitatives interindividuelles considérables entre les autres métabolites.
Onze métabolites ont été retrouvés à ce jour dans les urines. Les expérimentations animales ont montré que l'O-desméthyltramadol est plus puissant que la molécule-mère d'un facteur de 2 à 4. Sa demi-vie t1/2β (6 volontaires sains) est de 7,9 heures (extrêmes de 5,4 à 9,6 heures) et approximativement identique à celle du chlorhydrate de tramadol.
L'inhibition de l'un des deux cytochromes CYP3A4 et CYP2D6 participant à la biotransformation du chlorhydrate de tramadol peut modifier la concentration plasmatique du tramadol ou de l'un de ses métabolites actifs.
Élimination
Le chlorhydrate de tramadol et ses métabolites sont excrétés pratiquement complètement par voie rénale. L'excrétion urinaire cumulée est de 90 % de la radioactivité totale de la dose administrée. En cas d'insuffisance hépatique ou rénale, la demi-vie peut être légèrement prolongée. Chez des patients présentant une cirrhose du foie, des demi-vies d'élimination de 13,3 ± 4,9 heures (tramadol) et de 18,5 ± 9,4 heures (O-desméthyltramadol) ont été observées, avec dans un cas extrême des demi-vies d'élimination respectives de 22,3 heures et de 36 heures. Chez les insuffisants rénaux (clairance de la créatinine < 5 ml/min), la demi-vie d'élimination étant respectivement de 11 ± 3,2 heures et de 16,9 ± 3 heures, avec dans un cas extrême des chiffres correspondants de 19,5 heures et de 43,2 heures.
Linéarité/non-linéarité
Le chlorhydrate de tramadol présente un profil pharmacocinétique linéaire à l'intérieur de l'intervalle posologique thérapeutique.
La relation entre les concentrations sériques et les effets analgésiques est dose-dépendante mais varie considérablement dans des cas particuliers. Une concentration sérique de 100 ng/ml à 300 ng/ml est habituellement efficace.
Population pédiatrique
Les profils pharmacocinétiques du tramadol et de l'O-desméthyltramadol après administration par voie orale d'une dose unique et de doses multiples à des patients âgés de 1 à 16 ans ont été généralement similaires à ceux observés chez l'adulte après ajustement de la dose au poids corporel mais avec une variabilité plus élevée entre les sujets chez les patients âgés de 8 ans et moins.
Concernant les enfants de moins de 1 an, les profils pharmacocinétiques du tramadol et de l'O‑desméthyltramadol ont été étudiés mais n'ont pas été entièrement caractérisés. Les données pour ce groupe d'âge issues des études cliniques indiquent que le taux de formation de l'O‑desméthyltramadol via le cytochrome CYP2D6 augmente de manière continue chez le nouveau-né et les niveaux d'activité du CYP2D6 de l'adulte ne seraient atteints qu'à l'âge de 1 an environ. En outre, l'immaturité des systèmes de glucuronidation et de la fonction rénale peuvent entraîner une élimination lente et l'accumulation de l'O-desméthyltramadol chez les enfants de moins de 1 an.
Informations supplémentaires sur la pharmacocinétique du médicament Tramadol en fonction de la voie d'administration
Absorption
Plus de 90 % du tramadol est absorbé après une administration orale. La biodisponibilité absolue moyenne est d'environ 70 %, indépendamment de la prise de nourriture concomitante. La différence entre le tramadol disponible absorbé et non métabolisé est probablement due au faible effet de premier passage. L'effet de premier passage après administration orale est au maximum de 30 %.
Distribution
A la suite d'une administration par voie orale (100 mg de tramadol) sous forme liquide, les pics de concentrations plasmatiques (Cmax) après 1,2 heure sont de 309 ± 90 ng/mL, et à la suite d'une administration d'une dose similaire sous forme orale solide, les pics des concentrations plasmatiques (Cmax) après 2 heures sont de 280 ± 49 ng/mL
La tramadol a une forte affinité avec les tissus (Vd,ß = 203 ± 40 L). La liaison aux protéines plasmatiques est d'environ 20 %.
Le tramadol traverse la barrière hémato-encéphalique et la barrière placentaire. Une très faible quantité de tramadol et de son métabolite O-déméthylé se retrouve dans le lait maternel (0,1 % à 0,2 % respectivement de la dose maternelle administrée).
L'inhibition de l'un ou des deux types d'isoenzymes CYP3A4 et CYP2D6 impliquée dans la biotransformation du tramadol peut avoir un impact sur la concentration plasmatique en tramadol ou en ses métabolites actifs.
Biotransformation
Chez l'Homme, le tramadol est principalement métabolisé au niveau du foie par une N- et O-déméthylation et une conjugaison des produits de la O-déméthylation avec de l'acide glucuronique. Seul le O-desméthyltramadol est pharmacologiquement actif. Il existe des différences quantitatives interindividuelles considérables entre les autres métabolites. Jusqu'à maintenant, onze métabolites ont été retrouvés dans les urines. Les expérimentations animales ont montré que le O-desméthyltramadol est plus puissant que le tramadol d'un facteur 2-4. Sa demi-vie t1/2, ß (6 volontaires sains) est de 7,9 heures (intervalle de 5,4 à 9,6 heures) et est du même ordre que celle du tramadol.
Élimination
Le tramadol et ses métabolites sont presque totalement excrétés par les reins. L'excrétion urinaire cumulée est de 90 % du total de la dose administrée. La demi-vie d'élimination t1/2,ß est d'environ 6 heures, indépendamment du mode d'administration. Chez les patients de plus de 75 ans, elle peut être prolongée d'un facteur d'environ 1,4. En cas d'insuffisance des fonctions hépatique et rénale, la demi-vie peut être légèrement prolongée. Chez les patients souffrant d'une cirrhose du foie, des demi-vies d'élimination de 13,3 + 4,9 heures (tramadol) et 18,5 + 9,4 heures (O-desméthyltramadol), et dans des cas extrêmes 22,3 heures et 36 heures respectivement, ont été observés. Chez les patients souffrant d'une insuffisance rénale (clairance de la créatinine < 5 mL/min) les valeurs étaient de 11 + 3,2 heures et 16,9 + 3 heures, et dans des cas extrêmes 19,5 heures et 43,2 heures respectivement.
Linéarité/non-linéarité
Le tramadol présente un profil pharmacocinétique linéaire à l'intérieur de la marge thérapeutique.
Relations pharmacocinétique/pharmacodynamique
La relation entre les concentrations sériques et l'effet analgésique est dose-dépendant, mais peut varier considérablement dans des cas isolés. Une concentration sérique de 100-300 ng/mL est généralement efficace.
Effets indésirables
L'administration intraveineuse rapide peut être associée à une incidence plus élevée d'effets indésirables et doit donc être évitée.
Les réactions indésirables les plus fréquemment rapportés sont des nausées et des vertiges, à la fois survenant chez plus de 10% des patients.
Les fréquences sont définies comme suit :
Très fréquent: ≥1 / 10
Fréquent: ≥1 / 100, <1/10
Peu fréquent: ≥1 / 1000, <1/100
Rare: ≥1 / 10 000, <1/1000
Très rare: <1/10 000
Fréquence indéterminée: ne peut être estimée à partir des données disponibles.
Affections du système immunitaire :
Rare : réactions allergiques (par exemple, dyspnée, bronchospasme, sifflement, dème de Quincke) et anaphylaxie.
Affections psychiatriques :
Rare : hallucinations, confusion, troubles du sommeil, délire, anxiété et cauchemars. On peut également observer après l'administration du tramadol différents effets secondaires psychiques dont l'intensité et la nature varient d'un patient à l'autre (en fonction de la réactivité individuelle et de la durée du traitement). On peut aussi observer des troubles de l'humeur (habituellement une exaltation, occasionnellement une dysphorie), des modifications de l'activité (habituellement diminution de l'activité, occasionnellement un accroissement) et des modifications des capacités cognitive et sensorielle (par exemple, la capacité décisionnelle, des troubles de la perception).
Des cas d'abus et de dépendance ont été rapportés ainsi que des cas de syndrome de sevrage.
Des symptômes de sevrage, analogues à ceux notés lors d'un sevrage aux opiacés, peuvent survenir tels que agitation, anxiété, nervosité, insomnie, hyperkinésie, tremblements et symptômes gastro-intestinaux.
D'autres symptômes de sevrage ont été très rarement rapportés, incluant : attaque de panique, anxiété sévère, hallucinations, paresthésies, acouphènes, autres troubles du SNC (comme par exemple confusion, délire, dépersonnalisation, déréalisation, paranoïa).
Affections du système nerveux :
Très fréquent : vertiges.
Fréquent : céphalées, somnolence.
Rare : paresthésie, tremblements, convulsions, contractions musculaires involontaires, anomalie de la coordination, syncope, trouble de l'élocution.
Des convulsions sont survenues principalement après administration de doses élevées de tramadol ou après un traitement concomitant par des médicaments qui peuvent abaisser le seuil convulsivant .
Fréquence indéterminée : pertes de connaissance.
Affections du métabolisme et de la nutrition :
Rare : modification de l'appétit.
Fréquence indéterminée : hypoglycémie.
Affections visuelles :
Rare : myosis, vision floue, mydriase.
Affections cardiaques :
Peu fréquent : effets sur la régulation cardiovasculaire (palpitations, tachycardie). Ces effets indésirables peuvent survenir en particulier après une administration intraveineuse et chez les patients soumis à un stress physique.
Rare : bradycardie.
Affections vasculaires :
Peu fréquent : effets sur la régulation cardiovasculaire (hypotension artérielle orthostatique ou collapsus cardiovasculaire). Ces effets indésirables peuvent survenir en particulier après une administration intraveineuse et chez les patients soumis à un stress physique.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales :
Rare : dépression respiratoire, dyspnée.
Une dépression respiratoire peut survenir, si les doses administrées dépassent largement les doses recommandées et si d'autres médicaments dépresseurs centraux sont administrés de façon concomitante .
L'aggravation d'un asthme a été également signalée, bien qu'une relation de causalité n'ait pas été établie.
Affections gastro-intestinales
Très fréquent : nausées.
Fréquent : constipation, sécheresse de la bouche, vomissements.
Peu fréquent : nausées, inconfort gastro-intestinal (sensation de pesanteur gastrique, flatulences), diarrhées.
Affections hépato-biliaires
Dans quelques cas isolés, une augmentation des enzymes hépatiques a été rapportée lors de l'utilisation thérapeutique du tramadol.
Affections cutanés et des tissus sous-cutanés
Fréquent : hyperhidrose.
Peu fréquent : réactions cutanées (par exemple, prurit, éruption cutanée, urticaire).
Affections musculosquelettiques et systémiques
Rare : faiblesse musculaire.
Affections urinaires et rénales
Rare : troubles mictionnels (dysurie et rétention urinaire).
Affections générales et anomalies au site d'administration
lors des intoxications aiguës par l'alcool, les hypnotiques, les analgésiques, les opioïdes ou d'autres psychotropes ;
chez les patients qui sont traités simultanément ou qui ont été traités dans les 14 jours précédents par les inhibiteurs de la MAO, notamment avec le linézolide et le bleu de méthylène ;
en cas d'insuffisance respiratoire sévère ;
chez l'enfant de moins de 15 ans ;
en cas d'épilepsie non contrôlée par un traitement ;
dans le traitement de sevrage des toxicomanes ;
En raison de la présence d'aspartam, ce médicament est contre-indiqué en cas de phénylcétonurie.
Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé :
pendant la grossesse.
Grossesse/Allaitement
Grossesse
Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation du chlorhydrate de tramadol chez la femme enceinte.
Les études chez l'animal ont montré une toxicité reproductive. Les études animales, utilisant le tramadol, ont montré à des doses très élevées des effets sur le développement des organes, l'ossification et la mortalité néonatale. Des effets tératogènes n'ont pas été mis en évidence. Le tramadol traverse la barrière placentaire .
TRAMADOL MYLAN LP, comprimés n'est pas recommandé pendant la grossesse.
Administré avant ou pendant l'accouchement, le chlorhydrate de tramadol ne modifie pas la contractilité utérine. Le tramadol peut provoquer chez les nouveau-nés des modifications de la fréquence respiratoire, qui sont habituellement dénuées de pertinence clinique. Une utilisation prolongée pendant la grossesse peut entraîner un syndrome de sevrage chez le nouveau-né.
Allaitement
Environ 0,1 % de la dose de tramadol administrée à la mère est excrété dans le lait maternel. Durant la période du post-partum immédiat, une prise orale quotidienne jusqu'à 400 mg de tramadol par la mère correspond à une quantité moyenne de tramadol ingérée par le nourrisson allaité de 3 % de la dose prise par la mère ajustée au poids corporel. Ainsi, il convient soit de ne pas utiliser le tramadol pendant la lactation, soit d'interrompre l'allaitement lors d'un traitement par tramadol. L'interruption de l'allaitement n'est généralement pas nécessaire à la suite d'une prise unique de tramadol.
Fertilité
Les données de surveillance post-marketing ne semblent pas démontrer d'effet du chlorhydrate de tramadol sur la fécondité. Les études animales n'ont pas démontré d'effet du chlorhydrate de tramadol sur la fécondité.
Surdosage
Symptômes
En principe, lors d'une intoxication par le chlorhydrate de tramadol, des symptômes analogues à ceux provoqués par d'autres analgésiques à action centrale (opioïdes) sont attendus. Il s'agit en particulier d'un myosis, de vomissements, d'un collapsus cardiovasculaire, de troubles de la conscience allant jusqu'au coma, de convulsions et d'une dépression respiratoire allant jusqu'à l'arrêt respiratoire.
Traitement
Prendre les mesures d'urgence générales habituelles. Protéger les voies respiratoires, maintenir la respiration et la circulation en fonction des symptômes. L'antidote en cas de dépression respiratoire est la naloxone. En expérimentation animale, la naloxone n'a exercé aucun effet sur les convulsions. Dans de tels cas, du diazépam devra être administré par voie intraveineuse. En cas d'intoxication par des formes orales, l'élimination gastro-intestinale au charbon actif ou par lavage gastrique est recommandée uniquement dans les 2 heures après la prise de chlorhydrate de tramadol. Passé ce délai, une décontamination gastro-intestinale peut être utile en cas d'intoxication par des quantités exceptionnellement importantes ou par des formes à libération prolongée.
Le chlorhydrate de tramadol est épuré très faiblement du sérum par hémodialyse ou par hémofiltration. C'est pourquoi le traitement d'une intoxication aiguë au TRAMADOL MYLAN LP, comprimés à l'aide d'une hémodialyse ou d'une hémofiltration seule n'est pas approprié à une désintoxication.
Interactions avec d'autres médicaments
TRAMADOL HCS ne doit pas être combiné avec les inhibiteurs de la MAO .
Chez les patients traités avec des inhibiteurs de la MAO dans les 14 jours précédant l'utilisation de péthidine (opioïde), des interactions graves avec le système nerveux central et avec les fonctions respiratoires et cardiaques ont été observées. Les mêmes interactions avec les inhibiteurs de la MAO ne peuvent être exclues pendant le traitement par TRAMADOL HCS.
L'utilisation concomitante d'opioïdes avec des médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines ou médicaments associés augmente le risque de sédation, de dépression respiratoire, de coma et de mort en raison de l'effet dépresseur SNC additif. La dose et la durée de la co-administration doivent être limitées .
La co-administration de TRAMADOL HCS avec d'autres médicaments ayant des effets dépresseurs centraux, incluant l'alcool, peut potentialiser les effets sur le SNC .
Les études pharmacocinétiques, réalisées à ce jour, ont montré que l'administration concomitante ou antérieure de cimétidine (inhibiteur enzymatique) est peu susceptible de provoquer des interactions cliniquement pertinentes.
L'administration simultanée ou antérieure de carbamazépine (inducteur enzymatique) peut réduire les effets analgésiques et raccourcir la durée d'action du tramadol.
Médicaments à l'origine d'un syndrome sérotoninergique
Le tramadol peut provoquer des convulsions et augmenter le potentiel épileptogène des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), des inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de l'adrénaline (IRSA), des antidépresseurs tricycliques, des antipsychotiques et d'autres médicaments abaissant le seuil épileptogène (tels que le bupropion, la mirtazapine, le tétrahydrocannabinol).
L'utilisation concomitante de tramadol et de produits sérotoninergiques, tels que les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de l'adrénaline (IRSA), les inhibiteurs de la MAO , les antidépresseurs tricycliques et la mirtazapine peut entraîner un syndrome sérotoninergique. Le syndrome sérotoninergique est souvent en cause en présence de l'un des symptômes suivants :
Clonus spontané.
Clonus inductible ou oculaire, avec agitation ou diaphorèse.
Tremblements et hyperréflexie.
Hypertonie, température du corps > 38°C et clonus oculaire inductible.
L'interruption des produits sérotoninergiques conduit généralement à une amélioration rapide. Le traitement dépend du type et de la sévérité des symptômes.
La prudence est de rigueur lors du traitement concomitant avec du tramadol et des dérivés coumariniques (par exemple la warfarine), car une augmentation de l'INR a été rapportée avec des saignements majeurs et des ecchymoses chez certains patients.
D'autres médicaments, connus pour inhiber le CYP3A4 tels que le kétoconazole et l'érythromycine, pourraient inhiber le métabolisme du tramadol (N-déméthylation) et probablement également le métabolisme du métabolite O-déméthylé actif. L'importance clinique d'une telle interaction n'a pas fait l'objet d'études .
Médicaments abaissant le seuil épileptogène
L'utilisation conjointe de médicaments proconvulsivants, ou abaissant le seuil épileptogène, devra être soigneusement pesée, en raison de la sévérité du risque encouru. Ces médicaments sont représentés notamment par la plupart des antidépresseurs (imipraminiques, inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine), les neuroleptiques (phénothiazines et butyrophénones), la méfloquine, la chloroquine, le bupropion, les fluoroquinolones, le tramadol.
Médicaments sédatifs
Il faut prendre en compte le fait que de nombreux médicaments ou substances peuvent additionner leurs effets dépresseurs du système nerveux central et contribuer à diminuer la vigilance. Il s'agit des dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), des neuroleptiques, des barbituriques, des benzodiazépines, des anxiolytiques autres que les benzodiazépines (par exemple, le méprobamate), des hypnotiques, des antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine), des antihistaminiques H1 sédatifs, des antihypertenseurs centraux, du baclofène, des fluoroquinolones et du thalidomide.
Respecter un délai de deux semaines entre l'arrêt de l'IMAO et le début du traitement par tramadol, et d'au moins une semaine entre l'arrêt du tramadol et le début de l'IMAO.
Diminution de l'effet antalgique par blocage compétitif des récepteurs, avec risque d'apparition d'un syndrome de sevrage.
+ Alcool (boisson ou excipient)
Majoration par l'alcool de l'effet sédatif des analgésiques morphiniques.
L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.
+ Carbamazépine
Risque de diminution des concentrations plasmatiques de tramadol.
L'administration simultanée ou antérieure de carbamazépine (inducteur enzymatique) peut réduire les effets analgésiques et raccourcir la durée d'action du tramadol.
+ IMAO A réversibles y compris linézolide et bleu de méthylène
Si l'association ne peut être évitée, surveillance clinique très étroite. Débuter l'association aux posologies minimales recommandées.
+ Morphiniques antagonistes partiels
Risque de diminution de l'effet antalgique.
+ Naltrexone
Risque de diminution de l'effet antalgique.
+ Oxybate de sodium
Majoration de la dépression centrale
L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Associations faisant l'objet de précautions d'emploi
+ Antivitamine K
Risque d'augmentation de l'effet de l'antivitamine K et du risque hémorragique. Contrôle plus fréquent de l'INR. Adaptation éventuelle de la posologie de l'antivitamine K pendant le traitement par le tramadol et après son arrêt.
Risque majoré de dépression respiratoire pouvant être fatale en cas de surdosage.
+ Autres médicaments abaissant le seuil épileptogène
Risque accru de convulsions.
+ Autres médicaments sédatifs
Majoration de la dépression centrale.
L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
+ Benzodiazépines et apparentés
Risque majoré de dépression respiratoire pouvant être fatale en cas de surdosage.
+ Barbituriques
Risque majoré de dépression respiratoire pouvant être fatale en cas de surdosage.
+ IMAO B
Risque d'apparition d'un syndrome sérotoninergique.
+ Inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (citalopram, escitalopram, fluoxétine, fluvoxamine, paroxétine, sertraline)
Risque d'apparition de convulsions et/ou d'un syndrome sérotoninergique.
+ Venlafaxine
Risque d'apparition de convulsions et/ou d'un syndrome sérotoninergique.
+ Buproprion
Augmentation des concentrations plasmatiques du tramadol par diminution de son métabolisme hépatique par le bupropion. De plus, risque de convulsions par addition des effets des deux médicaments.
+ Ondansétron
Diminution de l'intensité et de la durée de l'effet analgésique du tramadol et risque de diminution de l'effet antiémétique de l'ondansétron.
Mises en garde et précautions
Une tolérance, ainsi qu'une dépendance physique et psychique peuvent survenir, particulièrement après une utilisation au long cours.
Mises en garde
L'utilisation prolongée peut éventuellement conduire à un état de dépendance. Chez les patients prédisposés, le traitement doit se faire sous surveillance médicale stricte.
Le tramadol n'est pas adapté au traitement de sevrage ou de substitution chez les patients présentant une dépendance aux opioïdes. Bien qu'agoniste des opioïdes, le tramadol ne peut pas corriger les symptômes de sevrage de la morphine.
Des convulsions ont été rapportées chez des patients recevant du tramadol aux doses recommandées. Le risque de convulsions est accru si les doses de tramadol dépassent la limite supérieure de la dose quotidienne recommandée (600 mg). Le tramadol peut en outre accroître le risque de convulsions chez les patients prenant d'autres produits qui abaissent le seuil épileptogène . Les patients épileptiques ou les patients susceptibles de présenter des convulsions ne devront être traités par tramadol qu'en cas de nécessité absolue. La prise d'alcool pendant le traitement est déconseillée.
Métabolisme par le CYP2D6
Le tramadol est métabolisé par l'intermédiaire d'une enzyme hépatique, le CYP2D6. En cas de déficit ou d'absence totale de cette enzyme chez le patient, l'effet analgésique attendu pourra ne pas être obtenu. Il est estimé que jusqu'à 7 % de la population caucasienne pourrait présenter ce déficit. Toutefois, si le patient est un métaboliseur ultra-rapide, il existe un risque, même à dose recommandée, de manifestation d'effets indésirables liés à la toxicité des opiacés.
Les symptômes généraux de toxicité des opiacés incluent une confusion mentale, une somnolence, une respiration superficielle, des pupilles contractées, des nausées, des vomissements, une constipation et une perte d'appétit. Dans les cas graves, les patients peuvent présenter les symptômes d'une défaillance circulatoire et respiratoire pouvant engager le pronostic vital et conduire à une issue fatale dans de très rares cas.
Les prévalences estimées de métaboliseurs ultra-rapides dans différentes populations sont résumées ci-dessous:
Population
% de prévalence
Africain/Éthiopien
29 %
Afro-américain
de 3,4 % à 6,5 %
Asiatique
de 1,2 % à 2 %
Caucasien
de 3,6 % à 6,5 %
Grec
6,0 %
Hongrois
1,9 %
Européen du Nord
de 1 % à 2 %
Utilisation postopératoire chez les enfants
La littérature rapporte des cas de tramadol administré à des enfants en postopératoire après une amygdalectomie et/ou une adénoïdectomie dans le cadre du traitement de l'apnée obstructive du sommeil, ayant mené à des événements indésirables rares mais pouvant engager le pronostic vital.
L'administration de tramadol à des enfants pour le soulagement de douleurs postopératoires doit être sujette à la plus grande prudence et doit s'accompagner d'une étroite surveillance des symptômes en lien avec la toxicité des opiacés, notamment la dépression respiratoire.
Enfants présentant une fonction respiratoire altérée
L'utilisation du tramadol n'est pas recommandée chez les enfants présentant une fonction respiratoire altérée, notamment en cas de déficit neuromusculaire, d'affections cardiaques ou respiratoires sévères, d'infections des voies aériennes supérieures ou des poumons, de polytraumatismes ou d'interventions chirurgicales lourdes. Ces facteurs sont susceptibles d'aggraver les symptômes de toxicité des opiacés.
En cas d'arrêt de traitement par tramadol, il est conseillé de réduire progressivement la dose afin d'éviter les symptômes de sevrage.
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