Posologie et mode d'emploi Tramisal solution buvable
Posologie
3 doses (3 ml) par jour, à répartir dans la journée.
Mode d'administration
Voie orale.
Utiliser la mesurette graduée : 1 dose = 1 ml de solution buvable = 40 mg d'extrait pur.
Les doses sont à diluer dans un demi-verre d'eau et à prendre au moment des repas.
Présentations et l’emballage extérieur
Présentations et l’emballage extérieur
Tramisal solution buvable est disponible dans les emballages suivants:
1 flacon(s) en verre brun de 30 ml avec mesurette(s) graduée(s)
Présentation active
Déclaration d'arrêt de commercialisation: 2015-01-06
1 flacon(s) en verre brun de 60 ml avec mesurette(s) graduée(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
1 flacon(s) en verre brun de 90 ml avec mesurette(s) graduée(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
Comment utiliser, Mode d'emploi - Tramisal
Indications
Médicament à base de plantes utilisé dans le traitement symptomatique des troubles cognitifs du sujet âgé, à l'exception des patients atteints de démence confirmée, de maladie de Parkinson, de troubles cognitifs iatrogènes ou secondaires à une dépression ou à des désordres métaboliques.
TRAMISAL est indiqué chez les adultes et les personnes âgées.
Pharmacodynamique
Le mécanisme d'action n'est pas connu.
Chez l'homme, des données pharmacologiques montrent un électro-encéphalogramme avec une vigilance augmentée chez le sujet âgé, une diminution de la viscosité sanguine et une augmentation de la vascularisation de zones cérébrales spécifiques chez l'homme en bonne santé (60-70 ans), et une diminution de l'agrégation plaquettaire. De plus des effets vasodilatateurs sur les vaisseaux sanguins des avant-bras provoquant une augmentation du volume sanguin ont été montrés.
Pharmacocinétique
Après administration orale (en solution) de 120 mg d'extrait de ginkgo, la disponibilité moyenne pour les lactones terpéniques était de 80 % pour le ginkgolide A, de 88 % pour le ginkgolide B et de 79 % pour le bilobalide. Le pic de concentration plasmatique des lactones terpéniques était de 16-22 ng/ml pour le ginkgolide A, de 8-10 ng/ml pour le ginkgolide B et de 27-54 ng/ml pour le bilobalide après administration sous forme de comprimé. La demi-vie correspondante pour les ginkgobalides A et B et le bilobalide était respectivement de 3-4, 4-6 et 2-3 heures. Les concentrations plasmatiques après administration d'une solution contenant 120 mg d'extrait de ginkgo sont de 25-33 ng/ml pour le ginkgolide A, de 9-17 ng/ml pour le ginkgolide B et de 19-35 ng/ml pour le bilobalide. La demi-vie observée pour le ginkgolide A était de 5 heures, de 9-11 heures pour le ginkgolide B et de 3-4 heures pour le bilobalide.
Effets indésirables
Résumé du profil de sécurité
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (>5 %) au cours d'une étude clinique conduite sur 5 ans visant à évaluer l'efficacité et la tolérance de TRAMISALà la dose de 120 mg deux fois par jour chez des patients âgés de plus de 70 ans (étude GuidAge 2-31-00240-011) étaient des douleurs abdominales, des diarrhées et des vertiges.
Tableau récapitulatif des effets indésirables :
Le tableau 1 détaille les effets indésirables rapportés au cours des essais cliniques et après la commercialisation de TRAMISAL. La fréquence des effets indésirables est présentée comme suit : fréquent ((≥1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥1/1000 à <1/100), rare (≥1/10000 à < 1/1000). La fréquence est basée sur l'incidence des effets indésirables rapportés au cours d'une étude clinique conduite sur 5 ans afin d'évaluer l'efficacité et la tolérance de TRAMISALà la dose de 120 mg deux fois par jours chez les patients âgés de plus de 70 ans (étude GuidAge 2-31-00240-011).
Le tableau ci-dessous présente l'incidence comparative des effets indésirables fréquents rapportés au cours de l'étude clinique conduite sur 5 ans afin d'évaluer l'efficacité et la tolérance de TRAMISALà la dose de 120 mg deux fois par jour chez des patients âgés de plus de 70 ans (étude GuidAge 2-31-00240-011) :
Tableau 2 : Incidence des effets indésirables fréquents rapportés au cours d'une étude clinique conduite sur 5 ans afin d'évaluer l'efficacité et la tolérance de TRAMISALà la dose de 120 mg deux fois par jour chez des patients âgés de plus de 70 ans (2-31-00240-011)
Effet indésirable
TRAMISAL(n=1406)
PLACEBO (n=1414)
Hypersensibilité
1,1%
1,2%
Dyspnée
3,2%
1,8%
Vertiges
9,0%
9,2%
Céphalées
3,8%
3,5%
Syncope
1,6%
1,0%
Syncope vasovagal
2,8%
1,8%
Douleurs abdominales
3,3%
3,8%
Douleurs abdominales hautes
5,4%
6,6%
Diarrhée
6,1%
5,9%
Dyspepsie
3,9%
3,6%
Nausées
1,8%
1,8%
Eczéma
4,6%
4,7%
Prurit
2,7%
2,8%
Prurit généralisé
1,4%
1,2%
Contre-indications
Hypersensibilité à l'un des constituants.
Grossesse/Allaitement
Grossesse
L'extrait de ginkgo peut diminuer la capacité des plaquettes à s'agréger. La prédisposition à saigner peut augmenter.
Allaitement
Il n'y a pas de données concernant l'excrétion des métabolites du ginkgo dans le lait maternel. Un risque pour les nouveaux nés et les enfants ne peut être exclu.
En l'absence de données suffisantes, l'utilisation pendant l'allaitement est déconseillée.
Fertilité
Il n'y a pas d'étude spécifique chez l'homme du ginkgo pour évaluer ses effets sur la fertilité.
Surdosage
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.
Interactions avec d'autres médicaments
Si ce médicament est pris de façon concomitante avec des anticoagulants (phenprocoumone, warfarine) ou des médicaments anti-plaquettes (clopidogrel, acide acétylsalicylique et autres anti-inflammatoires non stéroïdiens), leur effet peut être modifié.
Les études disponibles avec la warfarine, ne montrent pas d'interaction entre la warfarine et les produits contenant du ginkgo, mais une surveillance suffisante est recommandée en cas de traitement avec un médicament contenant du ginkgo que ce soit au début, à la fin, lors d'un changement de dose ou lors d'un changement de médicament.
Une étude d'interaction avec le talinolol montre que le ginkgo peut inhiber les P-glycoprotéines au niveau intestinal. Ceci peut augmenter l'exposition aux médicaments sensibles aux P-glycoprotéines dans l'intestin tel que l'étexilate de dabigatran. Des précautions sont à prendre en cas d'associations de ginkgo et de dabigatran.
Une étude d'interaction a montré que la Cmax de la nifédipine peut augmenter avec le ginkgo. Chez certains individus l'augmentation peut aller jusqu'à 100 % avec observation de vertiges et augmentation de l'intensité de bouffées de chaleur.
Interactions médicamenteuses liées à l'alcool: (0,45 g pour 1 dose), l'association de ce médicament est à prendre en compte avec :
+ les médicaments provoquant une réaction antabuse avec l'alcool (chaleur, rougeur, vomissement, tachycardie) :
Ce médicament contient 57% de vol d'éthanol (alcool), c'est-à-dire jusqu'à 450 mg par dose (1ml), ce qui équivaut à 11,3 ml de bière, 4,7 ml de vin par dose. L'utilisation de ce médicament est dangereuse chez les sujets alcooliques et doit être prise en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.
Chez les patients ayant des prédispositions à saigner (terrain hémorragique) et ayant un traitement concomitant anticoagulant et anti-plaquettes, un médecin doit être consulté avant la prise de ce médicament.
Les préparations contenant du ginkgo peuvent augmenter la prédisposition à saigner. Par précaution, ce médicament doit être arrêté 3 à 4 jours avant un acte chirurgical.
Chez les patients épileptiques, l'apparition de crises supplémentaires favorisées par l'ingestion de préparations contenant du ginkgo ne peut être exclue.
Tramisal solution.Comment utiliser,posologie,mode d'emploi et contre-indications.Les analogues- Medzai.net
Sommaire du Résumé des caractéristiques du médicament
comprimé et solution(s) et granules et poudre et pommade 2CH à 30CH et 4DH à 60DH+2CH à 30CH et 4DH à 60DH+2CH à 30CH et 4DH à 60DH+2CH à 30CH et 4DH à 60DH+2CH à 30CH et 4DH à 60DH+2CH à 30CH et 4DH à 60DH (pommade à 1 %, 4 % ou 10 %);
BOIRON (FRANCE)
comprimé et solution(s) et granules et poudre et pommade 2CH à 30CH et 4DH à 60DH+2CH à 30CH et 4DH à 60DH+2CH à 30CH et 4DH à 60DH+2CH à 30CH et 4DH à 60DH+2CH à 30CH et 4DH à 60DH (pommade à 4 %)+2CH à 30CH et 4DH à 60DH;
WELEDA (FRANCE)
granules et solution en gouttes en gouttes 2CH à 30CH et 4DH à 60DH+2CH à 30CH et 4DH à 60DH;
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