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Trombovar - Résumé des caractéristiques du médicament

Le médicament Trombovar appartient au groupe appelés Sclérosants veineux. Cette spécialité pharmaceutique a un code ATC - C05BB04.

Titulaires de l'autorisation de mise sur le marché:

LABORATOIRE KREUSSLER PHARMA (FRANCE) - Trombovar 1 % I.V.- solution injectable - 1 g - - 1987-06-10

LABORATOIRE KREUSSLER PHARMA (FRANCE) - Trombovar 3 % I.V.- solution injectable - 3 g - - 1987-06-10


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Formes pharmaceutiques et Dosage du médicament

  • solution injectable - 1 g
  • solution injectable - 3 g

Сlassification pharmacothérapeutique:

Classification ATC:

Le médicament Trombovar enregistré en France

Trombovar 1 % I.V. solution injectable

LABORATOIRE KREUSSLER PHARMA (FRANCE)
Dosage: 1 g

Composition et Présentations

TÉTRADÉCYL SULFATE DE SODIUM1 g

Posologie et mode d'emploi Trombovar 1 % I.V. solution injectable

Voie intraveineuse stricte.
Il est souhaitable de commencer chaque séance d'injection par l'administration d'une dose-test minime.
La solution à 1 % est plus couramment utilisée que la solution à 3 %;
L'utilisation de TROMBOVAR 3 % doit être réservée à la sclérose des grosses varices et des varices résistant au traitement par la solution à 1 %.
La posologie usuelle est de 0,5 à 2 ml de solution injectable par séance en des points espacés de 6 à 12 cm les uns des autres, sans dépasser, en particulier pour le TROMBOVAR 3 %, la dose totale de 10 ml par séance.
Les injections doivent être répétées toutes les semaines ou tous les quinze jours, en multipliant les points d'injection et en augmentant progressivement la dose totale par séance.

Présentations et l’emballage extérieur

Trombovar 3 % I.V. solution injectable

LABORATOIRE KREUSSLER PHARMA (FRANCE)
Dosage: 3 g

Comment utiliser, Mode d'emploi - Trombovar

Indications

Sclérose des varices, des varices œsophagiennes, des kystes sébacés, des lipomes et des kystes mucoïdes.

Pharmacodynamique

L'injection entraine une destruction locale de l'endothelium, accompagnée généralement d'un vasospasme, puis d'un thrombus.

Pharmacocinétique de la substance active en fonction de la voie d'administration

Pharmacocinétique - usage parentéral
Absorption
Le tétradécyl sulfate de sodium contenu dans Trombovar est administré directement dans la lumière du segment de veine/veinule isolé
Distribution
Chez l'homme, l'injection d'une dose de tétradécyl sulfate de sodium radiomarqué à 3 % dans une veine varicosée vide conduit au passage rapide d'une grande quantité de produit (75 %) dans les vaisseaux sanguins communiquants et dans les veines profondes du mollet. Chez le rat, 72 heures après l'administration intraveineuse de tétradécyl sulfate de sodium radiomarqué, les taux tissulaires de radiomarqueur trouvés dans les tissus prélevés (foie, rein, lipides et muscle squelettique) étaient extrêmement faibles.
Biotransformation
Le métabolisme du tétradécyl sulfate de sodium n'a pas été confirmé.
Élimination
Chez le rat, dans les 24 premières heures suivant l'administration intraveineuse d'une dose radiomarquée, 70 % du produit a été récupérée dans les urines. Après 72 heures, 73,5 % de la radioactivité a été récupérée dans les urines et 18,2% dans les fèces.
Insuffisance hépatique/rénale
Aucune étude pharmacocinétique n'a été réalisée chez des patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale.

Effets indésirables

Les effets indésirables, observés avec des fréquences différentes, sont listés ci-dessous par classe organique.
Affections du système immunitaire: choc anaphylactique, angioœdème, urticaire, asthme.
Affections du système nerveux: céphalées, migraine, paresthésie, perte de conscience, état confusionnel, vertiges.
Affections oculaires: phosphènes, scotomes, amaurose,
Affections cardiaques: palpitations.
Affections vasculaires:
néovascularisation, hématome
thrombophlébite superficielle, phlébite
thrombose veineuse profonde
embolie pulmonaire, syncope vasovagale,
syncope vasovagale,
vascularite, vascularite leucocytoclasique.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales: dyspnée, sensation d'oppression.
Affections gastro-intestinales: dysgueusie, nausées
Affections de la peau et du tissu sous-cutané:
Hyperpigmentation de la peau, ecchymose.
Dermatite allergique, urticaire de contact, érythème.
Hypertrichose (dans la zone traitée).
Troubles généraux et accidents liés au site d'administration:
Douleur au point d'injection (court terme), thrombose au point d'injection (caillots sanguins intravariqueux locaux).
Induration, œdème.
Des réactions locales à type de nécrose en particulier au niveau de la peau et des tissus sous-jacents (et dans quelques rares cas, au niveau des nerfs) ont été observées dans le traitement des varices des jambes après l'injection par inadvertance dans les tissus environnants (injection para-veineuse). Le risque est accru avec l'augmentation des concentrations et des volumes injectés.
Fièvre, bouffée de chaleur.
Investigations: pression artérielle anormale.
Lésions et intoxications: lésion d'un nerf.

Contre-indications

Allergie connue au tétradécyl sulfate de sodium ou à l'un de ses excipients
Patients immobilisés de façon prolongée
Episode thrombo-embolique récent
Cancer évolutif
Foramen ovale perméable symptomatique connu
Erysipèles et lymphangite au niveau de la zone à traiter
Enfants de moins de 3 ans, en raison de la présence d'alcool benzylique.

Grossesse/Allaitement

Dans le cas où l'indication relève d'un traitement par TROMBOVAR 1 ou 3 %, solution injectable, celui-ci ne sera initié qu'après la grossesse.

Surdosage

Sans objet

Interactions avec d'autres médicaments

Sans objet

Mises en garde et précautions

Mises en gardes spéciales
Toute injection en dehors d'une veine peut provoquer une nécrose grave.
Une injection intra-artérielle est particulièrement grave et peut avoir pour conséquence la nécessité d'une amputation.
Un passage du produit ou de débris cellulaires dans le cœur droit étant possible, la présence d'un FOP peut favoriser la survenue d'accidents artériels. De ce fait, la recherche d'un foramen ovale perméable est conseillée avant la sclérothérapie chez les patients ayant des antécédents d'accidents cérébro-vasculaires, d'HTAP ou de migraine avec aura.
Les injections doivent être faites exclusivement par un médecin expérimenté. L'échoguidage est recommandé.
La sclérothérapie est déconseillée chez les patients présentant:
des antécédents de maladie thromboembolique,
un risque élevé de maladie thromboembolique,
une thrombophilie héréditaire connue.
Si la sclérothérapie s'avère nécessaire, un traitement anticoagulant préventif pourra être institué.
Précautions d'emploi
Chez les patients porteurs d'un foramen ovale perméable connu mais asymptomatique, il convient d'utiliser des volumes plus faibles et d'éviter tout effort à glotte fermée (manœuvre de Valsalva) pendant les minutes qui suivent l'injection.
Chez les patients migraineux, il convient d'utiliser des volumes plus faibles.
L'association aux bêta-bloquants risque de réduire les réactions cardiovasculaires de compensation en cas de choc anaphylactique.
Dans les minutes qui suivent l'injection surveiller les manifestations évocatrices d'une hypersensibilité (rougeur cutanée et conjonctivale, prurit, toux…) et les manifestations neurologiques (scotomes, amaurose, migraine avec aura, paresthésie, déficit focalisé).

Trombovar solution.Comment utiliser,posologie,mode d'emploi et contre-indications.Les analogues- Medzai.net

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