Effets indésirables
Résumé du profil de tolérance
L'information sur la tolérance de Tuberculine a été obtenue lors d'essais cliniques et dans le cadre de la pharmacovigilance après commercialisation.
Une induration au site d'injection de Tuberculine est la réaction attendue pour un test positif.
Liste des effets indésirables
Les effets indésirables rapportés sont classés selon la terminologie MedDRA (par classes de système d'organes et par fréquence):
Très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, ≥ 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Certains événements indésirables ont été spontanément rapportés lors de l'utilisation après la mise sur le marché de Tuberculine . Comme ces événements ont été rapportés volontairement à partir d'une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ni d'établir un lien de cause à effet avec la vaccination. Par conséquent, la fréquence de ces évènements est classée comme "indéterminée".
Affections du système immunitaire
Rare : hypersensibilité, réaction anaphylactique, oedème de Quincke, urticaire
Affections du système nerveux
Fréquence indéterminée : présyncope, syncope
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Rare : stridor, dyspnée
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Rare : rash, rash généralisé
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fréquent :
au site d'injection : douleur, prurit, gêne
Peu fréquent :
au site d'injection : érythème ou rash cutané (sans induration),
au site d'injection : hémorragie et hématome.
Très rare :
au site d'injection : vésicules, ulcération, nécrose, cicatrice.
Fréquence indéterminée : fièvre
Description d'effets indésirables particuliers
Des érythèmes ou rash cutanés (sans induration) au site d'injection ont été observés dans les 12 heures après l'administration du produit. Ces réactions n'indiquent pas une infection tuberculeuse.
Les hématomes au site d'injection ont été observés jusqu'à 3 jours après l'administration du test.
Des vésicules, ulcérations ou nécroses peuvent apparaître au site d'injection chez les sujets très réactifs.
Des cicatrices peuvent persister suite à de fortes réactions positives.