Pharmacocinétique - usage parentéral
L'évaluation des propriétés pharmacocinétiques n'est pas requise pour les vaccins et des études de pharmacocinétiques n'ont pas été réalisées.
Les événements indésirables sont issus des études cliniques et de l'expérience après commercialisation dans le monde.
Dans chaque classe de système d'organes, les événements indésirables sont classés par fréquence, les réactions les plus fréquentes en premier, selon la convention suivante :
Très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1000, <1/100), rare (≥1/10 000, <1/1000), très rare (<1/10 000) y compris des cas isolés.
Etudes cliniques
Au cours du développement clinique, plus de 10 000 personnes ont reçu TYPHIM Vi (première ou seconde injection). Les effets indésirables les plus fréquents étaient des réactions légères au site d'injection. Elles sont survenues généralement dans les 48 heures après vaccination et ont disparu dans les deux jours.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Très fréquent : douleur au point d'injection, induration au point d'injection, érythème au point d'injection.
Fréquent : fièvre.
Expérience après commercialisation
Basé sur des déclarations spontanées, les événements indésirables suivants ont également été rapportés pendant la commercialisation de TYPHIM Vi. Ces événements ont été rapportés très rarement. Cependant l'incidence exacte n'est pas connue (elle ne peut pas être estimée à partir des données disponibles).
Affections du système immunitaire
Réactions anaphylactiques, anaphylactoïdes, y compris le choc ; maladie sérique.
Affections du système nerveux
Syncope vasovagale en réponse à l'injection, céphalées.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Asthme.
Affections gastro-intestinales
Nausées, vomissements, diarrhées, douleurs abdominales.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Réactions de type allergique telles que prurit, éruption cutanée, urticaire.
Affections musculo-squelettiques et systémiques
Arthralgies, myalgies.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fatigue, malaise.
Ne pas injecter par voie intravasculaire.
Une syncope (évanouissement), en réaction psychogène à l'injection avec une aiguille, peut survenir après, voire avant, toute vaccination, en particulier chez les adolescents. Cela peut s'accompagner de plusieurs signes neurologiques comme des troubles transitoires de la vision, des paresthésies et des mouvements tonico-cloniques des membres durant la phase de récupération. Il est important que des mesures soient mises en place afin d'éviter toute blessure en cas d'évanouissement.
Ce vaccin protège contre le risque infectieux lié à Salmonella typhi mais il ne confère pas de protection vis-à-vis de Salmonella paratyphi A ou B, ou des salmonelles non typhoïdiques.
L'immunogénicité de TYPHIM Vi peut être réduite par un traitement immunosuppresseur ou un état d'immunodéficience. Il est alors recommandé d'attendre la fin du traitement ou de la maladie pour vacciner. Néanmoins, la vaccination des sujets présentant une immunodépression chronique, telle qu'une infection par le VIH, est recommandée même si la réponse immunitaire risque d'être limitée.
Chez les sujets atteints de thrombocytopénie ou de troubles de la coagulation, l'injection se fera par voie sous-cutanée.
Comme pour tous les vaccins injectables, il est recommandé de toujours disposer d'un traitement médical approprié et de surveiller le sujet dans l'éventualité, rare, d'une réaction anaphylactique suivant l'administration du vaccin.
Population pédiatrique
Chez l'enfant de moins de 2 ans, ce vaccin n'est pas indiqué en raison d'un risque de réponse insuffisante en anticorps.
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