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Date de l'autorisation :2009-02-12
Statut:Autorisation archivée
Procédure:Procédure de reconnaissance mutuelle
L'état:Non commercialisée

Ubistesin adrenalinee 1/400 000

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché:
3M ESPE AG (ALLEMAGNE)
Principe actif:

Le médicament Ubistesin adrenalinee 1/400 000 - 3M ESPE AG enregistré en France

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Dosage

Le médicament disponible dans les dosages suivants:

40 mg+2,5 microgrammes

Ubistesin adrenalinee solution injectable


Forme pharmaceutique:
solution injectable

Autres formes pharmaceutiques:
pas présents

Сlassification pharmacothérapeutique:

Classification ATC:

Présentations et l’emballage extérieur

Ubistesin adrenalinee 1/400 000 solution injectable 40 mg+2,5 microgrammes est disponible dans les emballages suivants:

50 cartouche(s) en verre de 1,7 mlPrésentation active
Déclaration d'arrêt de commercialisation: 2011-10-05


Le Résumé des caractéristiques du médicament - Ubistesin adrenalinee 1/400 000

Composition et Présentations

Solution injectable.
Solution limpide, non opalescente et incolore, avec un pH compris entre 3,6 et 4,4.
Composition pour 1 ml de solution injectable:
CHLORHYDRATE D'ARTICAÏNE40 mg
ADRÉNALINE2,5 microgrammes
sous forme de :CHLORHYDRATE D'ADRÉNALINE
Sulfite de sodium anhydre (E221)
Chlorure de sodium
Acide chlorhydrique 14 % (pour ajustement du pH)
Solution d'hydroxyde de sodium 9 % (pour ajustement du pH)
Eau pour préparations injectables

Posologie et mode d'administration - Ubistesin adrenalinee 1/400 000

Adultes
Il convient d'administrer le plus petit volume de solution possible produisant l'effet anesthésique désiré.
Pour l'extraction de dents maxillaires, 1,7 ml de UBISTESIN ADRENALINEE 1/400 000 par dent suffit dans la majorité des cas, permettant d'éviter une injection douloureuse dans le palais. En cas d'extractions multiples voisines, une diminution de la quantité injectée est souvent possible.
Si une incision ou une suture dans le palais est nécessaire, une injection d'environ 0,1 ml dans le palais est indiquée.
Pour une extraction rapide de prémolaires mandibulaires, une anesthésie par infiltration de 1,7 ml de UBISTESIN ADRENALINEE 1/400 000 par dent est généralement suffisante; dans certains cas, une réinjection buccale de 1 à 1,7 ml est nécessaire. Une injection dans le foramen mandibulaire peut être nécessaire dans de rares cas.
Des injections vestibulaires de 0,5 - 1,7 ml de UBISTESIN ADRENALINEE 1/400 000 par dent permettent les interventions sur les caries et les couronnes.
Pour le traitement de molaires mandibulaires, une anesthésie par blocage nerveux est indiquée.
Enfants
Pour les enfants pesant 20 à 30 kg, des doses de 0,25 - 1 ml sont généralement suffisantes, pour les enfants pesant 30 à 45 kg: des doses de 0,5 - 2 ml.
UBISTESIN ADRENALINEE 1/400 000 ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 4 ans (< 20 kg) .
Populations spéciales
Une augmentation des taux sanguins peut être observée chez les patients âgés, du fait d'une diminution du métabolisme et d'un volume de distribution plus faible. Le risque d'accumulation d'UBISTESIN ADRENALINEE 1/400 000 est augmenté, notamment en cas d'administrations répétées (par ex. réinjection).
Une posologie plus faible est recommandée dans tous ces cas (quantité minimale pour une anesthésie suffisante).
Posologie maximale recommandée
Adultes
Chez les adultes en bonne sant é, la posologie maximale est de 7 mg/kg d'articaïne équivalent à 0,175 ml/kg de solution. Ce qui représente 500 mg pour un patient de 70 kg, équivalent à 12,5 ml de UBISTESIN ADRENALINEE 1/400 000.
Enfants
La quantité à injecter dépend de l'âge, du poids de l'enfant et du type d'intervention. Ne pas dépasser l'équivalent de 7 mg/kg d'articaïne (0,175 ml/kg de UBISTESIN ADRENALINEE 1/400 000).
UBISTESIN ADRENALINEE 1/200 000 est également disponible et peut être mieux adapté pour des interventions de courte durée et/ou lorsque le contrôle du saignement dans le champ opératoire n'est pas important .
UBISTESIN ADRENALINEE 1/100 000 est également disponible et peut être mieux adapté pour des interventions de plus longue durée et lorsqu'il existe un risque de saignement important dans le champ opératoire .
Mode d'administration
Pour injection intra-buccale.
RESERVE A L'ANESTHESIE DENTAIRE.
Pour éviter une injection intravasculaire, effectuer un test d'aspiration rigoureux sur au moins deux niveaux (rotation de l'aiguille sur 180°), bien qu'un test d'aspiration négatif ne puisse pas toujours exclure avec certitude une injection intravasculaire accidentelle et inaperçue.
La vitesse d'injection ne doit pas dépasser 0,5 ml en 15 secondes, ou 1 cartouche par minute.
Des réactions systémiques graves résultant d'une injection intravasculaire accidentelle peuvent être évitées dans la plupart des cas par la technique d'injection: après aspiration, injection lente de 0,1 - 0,2 ml et administration lente du reste de la solution, au plus tôt 20 - 30 secondes plus tard.
Ne pas réutiliser des cartouches ouvertes pour d'autres patients. Eliminer les solutions restantes.

Indications

UBISTESIN ADRENALINEE 1/400000 est une solution injectable utilisée exclusivement en pratique odonto-stomatologique pour une anesthésie locale par infiltration et bloc nerveux au cours des interventions courantes ne dépassant pas 30 min, telles que les extractions non compliquées, et les interventions sur les caries et les couronnes.

Grossesse/Allaitement

Grossesse
Pour UBISTESIN ADRENALINEE 1/400 000, il n'existe pas de données sur l'utilisation de ce médicament chez la femme enceinte. Pour l'articaïne, les études chez l'animal n'ont pas montré d'effets délétères directs ou indirects sur la gestation, le développement embryonnaire ou fœtal, l'accouchement ou le développement post-natal . Des études effectuées chez l'animal avec l'adrénaline ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction . Le risque potentiel en clinique n'est pas connu.
UBISTESIN ADRENALINEE 1/400 000 ne sera utilisé qu'avec prudence chez la femme enceinte.
Allaitement
Le passage de l'articaïne et de l'adrénaline dans le lait maternel n'est pas connu. L'excrétion de l'articaïne et de l'adrénaline dans le lait n'a pas été étudiée chez les animaux. La décision de continuer/arrêter l'allaitement ou de continuer/arrêter le traitement avec UBISTESIN ADRENALINEE 1/400 000 doit être prise en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et le bénéfice du traitement avec UBISTESIN ADRENALINEE 1/400 000 pour la femme. C'est pourquoi, les mères qui allaitent tireront et jetteront le premier lait après une anesthésie par articaïne.

Pharmacodynamique

UBISTESIN ADRENALINEE 1/400 000 contient de l'articaïne, un anesthésique local du type amide utilisé en pratique odonto-stomatologique et qui provoque une inhibition réversible de l'excitabilité des nerfs végétatifs, sensoriels et moteurs. Le mécanisme d'action serait lié au blocage des canaux Na+ voltage-dépendants de la membrane des fibres nerveuses.
L'anesthésie est caractérisée par une installation rapide - période de latence de 1 à 3 minutes - un effet fiable avec un effet analgésique puissant et une bonne tolérance locale. La durée de l'anesthésie obtenue avec UBISTESIN ADRENALINEE 1/400 000 est d'au moins 30 minutes au niveau de la pulpe, et de 60 à 120 minutes pour les tissus moux. L'adrénaline provoque une vasoconstriction locale ralentissant l'absorption de l'articaïne. Ceci permet le maintien prolongé d'une forte concentration de l'anesthésique sur le site d'action ainsi qu'une diminution de des effets secondaires systémiques.

Pharmacocinétique

UBISTESIN ADRENALINEE 1/400 000 est rapidement et presque totalement absorbé.
Après injection intra-buccale, la concentration plasmatique maximale de l'articaïne est atteinte après 10-15 minutes (Tmax). Le volume de distribution est de 1,67 l/kg, la demi-vie d'élimination est d'environ 20 minutes.
La liaison aux protéines plasmatiques de l'articaïne est de 95%.
L'articaïne est rapidement hydrolysée par les cholinestérases plasmatiques en acide articaïnique, métabolisé à son tour en acide articaïnique glucuronide. L'articaïne et ses métabolites sont principalement éliminés par voie urinaire.
L'adrénaline est rapidement métabolisé dans le foie et autres tissus. Les métabolites sont éliminés par voie rénale.

Effets indésirables - Ubistesin adrenalinee 1/400 000

Au sein de chaque fréquence de groupe, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
LIES A L'ARTICAINE:
Système cardiovasculaire
Rare (≥1/10 000, <1/1 000)
Ralentissement du rythme cardiaque, hypotension.
Chute de la pression artérielle, troubles de la conduction cardiaque, bradycardie, asystolie, arrêt cardiovasculaire.
Système nerveux
Rare ( ≥1/10 000, <1/1 000)
Goût métallique, acouphènes, vertiges, nausées, vomissements, agitation, anxiété, bâillements, tremblements, nervosité, nystagmus, logorrhée, maux de tête, respiration accélérée. Paresthésies (perte de sensation, sensation de brûlure, sensation de picotement) des lèvres, de la langue ou des deux.
Lorsque ces symptômes apparaissent, des mesures correctrices rapides sont nécessaires pour éviter une aggravation possible.
Somnolence, confusion, tremblements, spasmes musculaires, attaques tonico-cloniques, coma et paralysie respiratoire.
Système respiratoire
Rare ( ≥1/10 000, <1/1 000)
Tachypnée, suivie de bradypnée, pouvant conduire à l'apnée.
Réactions allergiques
Très rare (<1/10 000)
Des réactions d'hypersensibilité à l'articaïne, tels qu'éruption, œdème pruritique, prurit et érythème, ainsi que nausées, diarrhée, halètement ou anaphylaxie ont été rapportées. Des réactions croisées à l'articaïne ont été rapportées chez un patient avec une hypersensibilité retardée à la prilocaïne.
En cas d'intervention ultérieure, il faudra administrer un anesthésique local du groupe ester aux patients ayant une hypersensibilité connue à l'articaïne ou aux autres amides.
L'administration de fortes doses d'articaïne peut provoquer une méthémoglobinémie chez les patients ayant une méthémoglobinémie subclinique.
LIES A L'ADRENALINE:
Système cardiovasculaire
Rare ( ≥1/10 000, <1/1 000)
Sensation de chaleur, transpiration, palpitations, céphalées migraineuses, hausse de la pression artérielle, troubles du type angor, tachycardie, tachyarythmie et arrêt cardio-vasculaire, gonflement aigu œdémateux de la thyroïde.
LIES AU SULPHITE DE SODIUM (excipient):
Réactions allergiques ou d'hypersensibilité, surtout chez les patients atteints d'asthme bronchique, se manifestant sous forme de vomissements, diarrhée, halètements, crise d'asthme, baisse du niveau de conscience ou choc.
LIES A L'ARTICAINE ET A L'ADRENALINE:
Système nerveux
Une paralysie faciale 2 semaines après l'administration d'articaïne/adrénaline a été décrite; cet effet était encore présent 6 mois plus tard.
Le tableau clinique peut être perturbé par l'apparition simultanée de plusieurs complications et effets indésirables.

Contre-indications

UBISTESIN ADRENALINEE 1/400 000 ne doit pas être utilisé:
chez les enfants de moins de 4 ans (< 20 kg)
en cas d'hypersensibilité aux substances actives, au sulfite de sodium (E221) ou à l'un des excipients.
LIEES A L'ARTICAINE:
allergie ou hypersensibilité connue aux anesthésiques locaux du type amide,
troubles de la conduction auriculo-ventriculaire sévères (tels que bloc AV degré II et III, bradycardie marquée),
insuffisance cardiaque aiguë,
hypotension sévère,
déficit de l'activité cholinestérase plasmatique,
diathèses hémorragiques - plus spécifiquement en cas d'anesthésie par blocage nerveux,
injection dans une zone inflammatoire.
LIEES A L'ADRENALINE:
Affections cardiaques telles que:
angor instable,
infarctus du myocarde récent,
pontage coronarien récent,
arythmies réfractaires et tachycardie paroxystique ou arythmie continue à haute fréquence,
hypertension sévère non traitée ou non contrôlée,
insuffisance cardiaque congestive non traitée ou non contrôlée.
Traitement simultané par des inhibiteurs de la monoamine-oxydase (MAO) ou des antidépresseurs tricycliques
UBISTESIN ADRENALINEE 1/400 000 ne doit pas être utilisé à proximité des extrémités.
LIEES AU SULPHITE DE SODIUM (excipient):
allergie ou hypersensibilité aux sulfites,
asthme bronchique grave.
UBISTESIN ADRENALINEE 1/400 000 peut provoquer des réactions allergiques aiguës accompagnées de réactions anaphylactiques (par exemple bronchospasme).

Surdosage

Les effets indésirables (traduisant une concentration anormalement élevée de l'anesthésique local dans le sang) peuvent apparaître soit immédiatement, par injection intraveineuse accidentelle ou absorption anormale, par exemple dans du tissu inflammatoire ou fortement vascularisé, soit plus tardivement, par surdosage après injection d'une trop grande quantité d'anesthésique. Les effets indésirables se manifestent sous forme de symptômes touchant le système nerveux central et/ou le système vasculaire.
Symptômes provoqués par l'anesthésique local, l'articaïne:
Symptômes modérés du système nerveux central: goût métallique, accouphènes, vertiges, nausées, vomissements, agitation, anxiété, augmentation du rythme respiratoire.
Symptômes plus graves: somnolence, confusion, tremblements, spasmes musculaires, attaques tonico-cloniques, coma et arrêt respiratoire.
Les symptômes cardiovasculaires graves apparaissent sous forme d'une chute de la pression artérielle, de troubles de la conduction cardiaque, bradycardie, arrêt cardiovasculaire.
Symptômes provoqués par le vasoconstricteur, l'adrénaline:
Symptômes cardiovasculaires tels que sensation de chaleur, transpiration, palpitations, céphalée migraineuse, augmentation de la pression artérielle, troubles du type angor, tachycardie, tachyarythmie, arrêt cardiovasculaire et gonflement aigu œdémateux de la thyroïde.
Le tableau clinique peut être perturbé par l'apparition simultanée de plusieurs complications et effets indésirables.
Traitement:
En cas d'apparition d'effets indésirables, l'administration de l'anesthésique local doit être arrêtée.
Mesures générales:
Diagnostics (respiration, circulation, conscience), maintien/rétablissement des fonctions vitales respiratoires et circulatoires, administration d'oxygène, mise en place d'un accès veineux.
Mesures spéciales:
Hypertension: Surélever le haut du corps, administrer de la nifédipine sublinguale si nécessaire.
Convulsions: Protéger les patients contre les blessures supplémentaires, si nécessaire benzodiazépines (tels que diazépam IV).
Hypotension: Position horizontale, si nécessaire perfusion d'une solution d'électrolytes, vasopresseurs (tels qu'étiléphrine IV).
Bradycardie: Atropine IV
Choc anaphylactique: Prévenir le médecin du service des urgences. En attendant - position de choc, perfusion abondante d'une solution d'électrolytes, si nécessaire épinéphrine IV, cortisone IV.
Arrêt cardio-vasculaire: Réanimation cardiorespiratoire immédiate, prévenir le médecin du service des urgences.

Interactions avec d'autres médicaments

+ Inhibiteurs des monoamine-oxydases ou antidépresseurs tricycliques
L'effet sympaticomimétique de l'adrénaline peut être potentialisé par la prise simultanée d'IMAO ou d'antidépresseurs tricycliques .
+ Antidiabétiques oraux
L'adrénaline peut ralentir la libération de l'insuline dans le pancréas et ainsi diminuer l'effet des antidiabétiques oraux.
+ Bêta-bloquants non sélectifs
L'administration simultanée de bêta-bloquants non cardio-sélectifs peut provoquer une augmentation de la tension artérielle du fait de la présence d'adrénaline dans UBISTESIN ADRENALINEE 1/400 000.
+ Phénothiazines
Les phénothiazines peuvent freiner ou inverser l'effet presseur de l'adrénaline. L'utilisation simultanée de ces substances doit en général être évitée. Dans les cas où un traitement simultané est nécessaire, un monitoring rigoureux du patient est essentiel.
+ Anticoagulants
+ Anesthésiques par inhalation
Certains produits utilisés pour l'anesthésie par inhalation, tels que l'halothane, peuvent sensibiliser le cœur aux catécholamines entraînant l'apparition d'arythmies après l'administration d'UBISTESIN ADRENALINEE 1/400 000.

Mises en garde et précautions

En raison de la teneur limitée en adrénaline, le risque d'effets secondaires cardiovasculaires est théoriquement plus faible qu'avec les anesthésiques locaux contenant plus d'adrénaline.
Utiliser UBISTESIN ADRENALINEE 1/400 000 avec précaution en cas de:
insuffisance rénale sévère,
angor ,
artériosclérose.
Utiliser UBISTESIN ADRENALINEE 1/400 000 avec précaution, même si les pathologies suivantes sont contrôlées/compensées, en cas de:
troubles importants de la coagulation sanguine ,
thyréotoxicose,
glaucome à angle fermé,
diabète,
affections pulmonaires, particulièrement, asthme allergique,
phéochromocytome.
Une injection accidentelle peut entraîner des convulsions, suivies d'un arrêt du système nerveux central ou cardiorespiratoire. Du matériel de réanimation, de l'oxygène et autres médicaments utilisés pour la réanimation doivent être immédiatement disponibles.
Le produit doit être administré avec précaution aux patients ayant une insuffisance hépatique sévère.
Le produit doit être administré avec précaution aux patients ayant des troubles cardiovasculaires, étant donné qu'ils seraient moins en mesure de compenser la prolongation de la conduction A-V induite par ce médicament.
Ce médicament doit être administré avec précaution aux patients ayant des antécédents d'épilepsie.
Des résultats positifs aux tests de contrôle anti-dopage chez les sportifs sont possibles.
Il faut tenir compte du fait qu'au cours d'un traitement par anticoagulants (tels que l'héparine ou l'acide acétylsalicylique), une ponction vasculaire accidentelle lors de l'administration de l'anesthésique local peut provoquer une hémorragie grave et qu'en général, il y a une tendance accrue aux hémorragies .
Une administration intravasculaire accidentelle doit être évitée .
La diminution du débit sanguin dans le tissu pulpeux par l'adrénaline, et donc le risque de ne pas remarquer une atteinte de la pulpe, doivent être pris en compte pendant l'intervention sur les caries ou les couronnes.
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par 1 ml, c'est-à-dire qu'il est considéré comme «sans sodium».
Précautions d'emploi
Les médicaments/traitements suivants ainsi qu'un kit de cathéter insyte I.V. doivent être disponibles lors de l'utilisation d'un anesthésique local:
Anticonvulsivants (benzodiazépines ou barbituriques), myorelaxants, atropine et vasopresseurs ou adrénaline, ainsi qu'une solution d'électrolytes en cas de réaction allergique ou anaphylactique grave.
Matériel de réanimation (en particulier une source d'oxygène) pour une ventilation artificielle si nécessaire.
Monitoring rigoureux et permanent des paramètres cardiovasculaires et respiratoires (ventilation adéquate). Les signes vitaux et l'état de conscience du patient doivent être surveillés après chaque injection d'un anesthésique local. Agitation, anxiété, acouphènes, vertiges, vision brouillée, tremblements, dépression ou somnolence peuvent être les signes précurseurs d'une toxicité au niveau du système nerveux central .

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
A conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de la lumière.

Durée de conservation
18 mois

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