Posologie et mode d'emploi Unipexil 2 % solution pour application
Application cutanée
RESERVE A L'ADULTE
Appliquer 2 fois par jour une dose de 1 ml sur le cuir chevelu en prenant pour point de départ le centre de la zone à traiter.
La dose quotidienne ne doit pas dépasser 2 ml.
Etendre le produit avec le bout des doigts de façon à couvrir l'ensemble de la zone à traiter.
Avant et après application de la solution, se laver soigneusement les mains.
Appliquer sur des cheveux et un cuir chevelu parfaitement secs.
Utilisation de l'embout-pompe :
Dévisser le capuchon du flacon.
Visser sur le flacon, le système embout-pompe présent dans le coffret. Lors de la première utilisation, il peut être nécessaire d'appuyer plusieurs fois sur l'embout pour amorcer la pompe.
Pour déposer le produit, presser sur la pompe en dirigeant l'embout vers le centre des différentes zones à traiter.
7 pulvérisations délivrent 1 ml de produit.
Eviter de laisser le système doseur sur le flacon: l'immersion constante de la tubulure dans la solution nuit à la conservation de celle-ci, qui dans ces conditions ne peut dépasser un mois. Après utilisation, retirer le système du flacon, le rincer et reboucher le flacon avec le bouchon prévu à cet effet.
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Présentations et l’emballage extérieur
Présentations et l’emballage extérieur
Unipexil solution pour application est disponible dans les emballages suivants:
1 flacon(s) en verre avec applicateur de 60 ml
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
3 flacon(s) en verre avec applicateur de 60 ml
Présentation active
Déclaration de commercialisation: 2000-07-01
Unipexil 5 % solution pour application
GIFRER BARBEZAT (FRANCE)
Dosage: 5 g
Composition et Présentations
MINOXIDIL
5 g
Posologie et mode d'emploi Unipexil 5 % solution pour application
Posologie
Réservé à l'adulte.
Voie cutanée.
Appliquer 2 fois par jour une dose de 1 mL sur le cuir chevelu en prenant pour point de départ le centre de la zone à traiter. Cette dose doit être respectée quelle que soit l'étendue de la zone concernée.
La dose journalière totale ne doit pas excéder 2 mL.
Etendre le produit avec le bout des doigts de façon à couvrir l'ensemble de la zone à traiter.
Après application de la solution, se laver soigneusement les mains.
Ne pas appliquer le produit sur une autre partie du corps.
Appliquer sur des cheveux et un cuir chevelu parfaitement secs.
Un traitement d'une durée de 2 mois à raison de 2 applications par jour peut-être nécessaire avant que soit mise en évidence une stimulation de la pousse des cheveux. Le début et le degré de la réponse varient en fonction des sujets.
Ne pas arrêter les applications au risque de revenir à l'état antérieur après un délai de 3 ou 4 mois.
Mode d'administration
En fonction du système de délivrance utilisé avec le flacon :
Pulvérisateur: Ce système est adapté à l'application sur des surfaces étendues du cuir chevelu.
1. Retirer le capot du flacon.
2. Diriger la pompe vers le centre de la surface à traiter, l'actionner une fois et étendre le produit avec le bout des doigts de façon à couvrir l'ensemble de la zone à traiter. Répéter l'opération 6 fois pour appliquer une dose de 1 ml (soit 7 pulvérisations au total).
Eviter d'inhaler le produit.
3. Replacer le capot sur le flacon après utilisation.
Pulvérisateur muni d'un applicateur: Ce système est adapté à l'application sur de faibles surfaces ou sous les cheveux.
1. Retirer le capot du flacon.
2. Retirer l'élément supérieur de la pompe. Adapter l'applicateur sur la tige du pulvérisateur et appuyer fermement.
3. Diriger la pompe vers le centre de la surface à traiter, l'actionner une fois et étendre le produit avec le bout des doigts de façon à couvrir l'ensemble de la zone à traiter.
Répéter l'opération 6 fois pour appliquer une dose de 1 mL (soit 7 pulvérisations au total).
Eviter d'inhaler le produit.
4. Rabaisser l'embout de l'applicateur. Replacer le capot sur le flacon après utilisation.
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Présentations et l’emballage extérieur
Présentations et l’emballage extérieur
Unipexil solution pour application est disponible dans les emballages suivants:
1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 60 ml avec pompe pulvérisatrice polyéthylène avec embout(s) avec applicateur(s) polypropylène
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
3 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 60 ml avec pompe pulvérisatrice polyéthylène avec embout(s) avec applicateur(s) polypropylène
Présentation active
Déclaration de commercialisation: 2013-08-22
Comment utiliser, Mode d'emploi - Unipexil
Indications
Ce médicament est indiqué en cas de chute de cheveux modérée (alopécie androgénétique) de l'adulte, homme ou femme. Il favorise la pousse des cheveux et stabilise le phénomène de chute.
Pharmacodynamique
L'efficacité et la tolérance chez les sujets âgés de moins de 18 ans et de plus de 65 ans n'ont pas été étudiées.
Appliqué par voie topique, le minoxidil stimule la croissance des kératinocytes in vitro et in vivo et la pousse des cheveux chez certains sujets présentant une alopécie androgénétique. L'apparition de ce phénomène a lieu après environ 4 mois (ou davantage) d'utilisation du produit et varie en fonction des sujets.
A l'arrêt du traitement, la repousse cesse et un retour à l'état initial est prévisible sous 3 ou 4 mois. Le mécanisme précis d'action n'est pas connu. L'application topique de minoxidil au cours des essais cliniques contrôlés chez des patients normotendus ou hypertendus n'a pas donné lieu à l'observation de manifestations systémiques liées à une absorption du minoxidil.
Mécanisme d'action
Appliqué par voie topique, le minoxidil stimule la croissance des kératinocytes in vitro et in vivo et la pousse des cheveux chez certains sujets présentant une alopécie androgénétique. L'apparition de ce phénomène a lieu après environ 2 mois d'utilisation du produit et varie en fonction des sujets.
A l'arrêt du traitement, la repousse cesse et un retour à l'état initial est prévisible sous 3 ou 4 mois. Le mécanisme précis d'action n'est pas connu.
L'application topique de minoxidil au cours des essais cliniques contrôlés chez des patients normotendus ou hypertendus non traités n'a pas donné lieu à l'observation de manifestations systémiques liées à une absorption du minoxidil.
Pharmacocinétique
Le minoxidil, lorsqu'il est appliqué par voie topique, n'est que faiblement absorbé: une quantité moyenne de 1,7% (pour des valeurs allant de 0,3 à 4,5%) de la dose appliquée parvient à la circulation générale.
A titre de comparaison, lorsqu'il est administré par voie orale sous forme de comprimés (dans le traitement de certaines hypertensions), le minoxidil est pratiquement complètement résorbé à partir du tractus gastro-intestinal. Une dose de 1 mL de solution correspondant à une application sur la peau de 50 mg de minoxidil, résulterait donc en une absorption d'environ 0,85 mg de minoxidil.
L'influence sur l'absorption de minoxidil d'affections dermiques concomitantes n'a pas été déterminée.
Les taux sériques de minoxidil consécutifs à une administration topique sont dépendants du taux d'absorption percutanée. Après arrêt de l'application topique, environ 95% du minoxidil absorbé est éliminé en 4 jours. La biotransformation du minoxidil absorbé après application topique n'est pas entièrement connue.
Effets indésirables
Les effets indésirables rencontrés le plus fréquemment lors des essais cliniques consistent en des réactions cutanées mineures. L'effet le plus souvent rapporté a été une irritation locale avec en particulier : desquamations, érythème, dermite, peau sèche, hypertrichose (à distance), sensation de brûlure, prurit et acné.
Des troubles respiratoires (dyspnée) ont également été rapportés.
Plus rarement d'autres réactions ont été décrites :
allergie (sensibilité, rhinite, éruption, érythème généralisé, dème de la face)
vertiges,
picotements,
céphalées,
faiblesse,
névrite,
dème,
altération du goût,
infection de l'oreille (en particulier otite externe),
De rares cas d'hypotension ont également été rapportés.
Enfin, il a été rapporté quelques cas d'alopécie, cheveux irréguliers, hépatite, lithiase rénale.
Il faut noter cependant que ces événements médicaux, en particulier ceux qui ont été le plus rarement rapportés, l'ont été sans que l'on puisse établir formellement l'imputabilité au traitement.
En raison de la présence de propylèneglycol, risque d'eczéma de contact.
En raison de la présence d'éthanol, les applications fréquentes sur la peau peuvent provoquer des irritations et une sécheresse de la peau.
Contre-indications
Hypersensibilité connue au minoxidil, au propylèneglycol ou à l'éthanol.
Maladies du cuir chevelu.
Mauvaise tolérance à la forme à 2% quelle que soit la symptomatologie.
Ce médicament est contre-indiqué chez la femme.
Chez les sujets âgés de moins de 18 ans et de plus de 65 ans.
Grossesse/Allaitement
Grossesse
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou ftotoxique du minoxidil lorsqu'il est administré pendant la grossesse.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser le minoxidil pendant la grossesse.
Allaitement
Administré par voie générale, le minoxidil passe dans le lait maternel; en conséquence le médicament doit être évité chez la femme qui allaite.
Surdosage
L'ingestion accidentelle peut provoquer les effets systémiques dus à l'action vasodilatatrice du minoxidil. Les signes et symptômes d'un surdosage éventuel seraient d'ordre cardio-vasculaire, avec baisse de la pression artérielle, tachycardie et rétention hydrosodée. Une rétention hydrosodée peut être traitée par une thérapeutique diurétique appropriée, une tachycardie et un angor par un agent bêta-bloqueur ou un autre inhibiteur du système nerveux sympathique.
Une hypotension symptomatique pourrait être traitée par administration intraveineuse de solution isotonique de chlorure de sodium. Il convient d'éviter l'utilisation de sympathomimétiques, telles la noradrénaline et l'adrénaline en raison d'une trop grande stimulation cardiaque.
Interactions avec d'autres médicaments
Bien que non cliniquement prouvé, on ne peut exclure le risque d'apparition d'une hypotension orthostatique chez des patients traités par ailleurs par des vasodilatateurs périphériques.
Mises en garde et précautions
Mises en garde spéciales
Avant d'utiliser le minoxidil topique, le sujet devra s'assurer que son cuir chevelu est normal et sain.
Une absorption percutanée accrue du minoxidil, pouvant provoquer des effets systémiques, est possible en cas de :
dermatose ou lésion du cuir chevelu,
d'application concomitante d'acide rétinoïque, d'anthraline ou de tout autre topique irritant,
d'augmentation de la dose appliquée et/ ou augmentation de la fréquence des applications: il est impératif de respecter la posologie et le mode d'administration.
De même, bien que l'utilisation extensive du minoxidil solution n'ait pas révélé d'effets systémiques, on ne peut exclure qu'une absorption plus importante liée à une variabilité individuelle ou une sensibilité inhabituelle puisse provoquer des effets systémiques. Les patients devront en être avertis.
En cas de survenue d'effets systémiques (baisse de la pression artérielle, tachycardie, signes de rétention hydrosodée, douleur thoracique) ou de réactions dermatologiques sévères, le traitement doit être interrompu.
Chez les sujets ayant des antécédents cardiaques, le bénéfice du traitement doit être pesé. Ils devront être plus particulièrement avertis des effets indésirables potentiels afin d'interrompre le traitement dès l'apparition de l'un d'eux et d'avertir un médecin.
Ne pas appliquer de minoxidil :
en cas de chute des cheveux brutale, de chute des cheveux consécutive à une maladie ou à un traitement médicamenteux,
sur une autre partie du corps.
Ce médicament contient du propylène glycol et peut provoquer des irritations cutanées.
Précautions d'emploi
En cas de contact accidentel avec l'il, une peau lésée, une muqueuse, la solution (contenant de l'alcool éthylique) peut provoquer une sensation de brûlure et une irritation: rincer abondamment avec de l'eau courante.
L'exposition solaire est déconseillée en cas d'application de minoxidil.
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Sommaire du Résumé des caractéristiques du médicament
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