Univagil - Résumé des caractéristiques du médicament

Le médicament Univagil appartient au groupe appelés Dérivés Imidazoles. Cette spécialité pharmaceutique a un code ATC - G01AF05.

Principe actif: ÉCONAZOLE

Titulaires de l'autorisation de mise sur le marché:

KELLER PHARMA (FRANCE) - Univagil LP 150 mg- ovule à libération prolongée - 150 mg - - 2015-02-20

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Formes pharmaceutiques et Dosage du médicament

ovule à libération prolongée - 150 mg

Сlassification pharmacothérapeutique:

Antifongiques azolés

Dérivés Imidazoles

Anti-infectieux et antiseptiques à usage gynécologique

Classification ATC:

G Système génito-urinaire et hormones sexuelles

G01 Anti-infectieux et antiseptiques gynécologiques

G01A Anti-infectieux et antiseptiques non associés aux corticoïdes

G01AF Dérivés imidazolés

G01AF05 Éconazole

Le médicament Univagil enregistré en France

Univagil LP 150 mg ovule à libération prolongée

KELLER PHARMA (FRANCE)

Dosage: 150 mg

Composition et Présentations

NITRATE D'ÉCONAZOLE

150 mg

Posologie et mode d'emploi Univagil LP 150 mg ovule à libération prolongée

Posologie

Dans la majorité des cas : 1 ovule le soir au coucher en administration unique à introduire profondément dans le vagin, de préférence en position allongée.

Dans le cas de mycose récidivante ou rebelle supposant des facteurs favorisants, un ovule le soir au coucher et un ovule le lendemain matin.

Mode d'administration

Toilette avec un savon à pH neutre ou alcalin.

Le traitement s'accompagnera de conseils d'hygiène (port de sous-vêtements en coton, éviter les douches vaginales, éviter de porter des tampons internes pendant le traitement) et dans la mesure du possible, de la suppression des facteurs favorisants.

Ne pas interrompre le traitement pendant les règles.

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Présentations et l’emballage extérieur

Comment utiliser, Mode d'emploi - Univagil

Indications

Traitement local des mycoses vulvo-vaginales surinfectées ou non par des bactéries Gram+.

Pharmacodynamique

Différent de celui des antibiotiques, il se situe à plusieurs niveaux : membranaire (augmentation de la perméabilité), cytoplasmique (inhibition des processus oxydatifs au niveau des mitochondries), nucléaire (inhibition de la synthèse de l'ARN).

Ce dosage est adapté au traitement court.

Pharmacocinétique

Dans l'espèce humaine, l'éconazole est faiblement absorbé après administration vaginale.

Les concentrations maximales d'éconazole et/ou de ses métabolites dans le plasma ou le sérum observées 1 à 2 jours après administration sont approximativement de 65 ng/ml pour un ovule de 150 mg. Pour un ovule de 150 mg, approximativement 5% de la dose d'éconazole sont absorbés.

Dans la circulation systémique, l'éconazole et/ou ses métabolites sont fortement liés (> 98 %) aux protéines plasmatiques. L'éconazole est fortement métabolisé par oxydation, désamination et/ou O-désalkylation et les métabolites sont éliminés par voies rénale et fécale.

Au contact de la muqueuse vaginale, l'excipient de UNIVAGIL LP forme un gel bioadhésif, contenant du nitrate d'éconazole. Ce gel adhère à la muqueuse vaginale permettant ainsi de maintenir une concentration efficace en principe actif dans le vagin pendant plusieurs jours.

Effets indésirables

La tolérance de l'éconazole a été évaluée chez 3630 patients ayant participé à 32 essais cliniques. Sur la base des données de tolérance poolées issues de ces essais cliniques, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (en % d'incidence) sont des affections de la peau et du tissu sous cutané, telles que prurit (1,2 %) et sensation de brûlure cutanée (1,2 %).

Dans le tableau ci-dessous sont présentés les effets indésirables rapportés lors de l'utilisation d'éconazole par voie vaginale au cours des essais cliniques (incluant les effets indésirables mentionnés ci-dessus) ainsi que les effets indésirables issus des données post marketing (notifications spontanées).

Pour les effets indésirables rapportés lors des essais cliniques, les catégories de fréquences présentées dans le tableau sont définies comme suit : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100 à <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100) ; rare (≥1/10 000 à <1/1 000) ; très rare (<1/10 000).

Pour les effets indésirables rapportés à partir des notifications spontanées, leur fréquence est indéterminée (ne peut pas être estimée à partir des données disponibles).

Classes de systèmes d'organes	Effets indésirables
	Catégories de fréquence
	Fréquent (≥1/100 à <1/10)	Peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100)	Rare (≥1/10 000 à <1/1 000)	Indéterminée
Affections du système immunitaire				Hypersensibilité
Affections de la peau et du tissu sous-cutané	Prurit, Sensation de brûlure cutanée	Rash	Erythème	Angio-dème, urticaire, dermatite de contact, exfoliation cutanée
Affection des organes de reproduction et du sein		Sensation de brûlure vulvo-vaginale
Troubles généraux et anomalies au site d'administration				Douleur au site d'application, Irritation au site d'application, Gonflement au site d'application

Contre-indications

en association avec des préservatifs ou des diaphragmes en latex, en raison du risque de rupture des diaphragmes ou des préservatifs en latex.

Grossesse/Allaitement

Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène mais ont montré une ftotoxicité à fortes doses . On ne sait pas si ces résultats sont pertinents pour l'homme.

En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à l'éconazole est insuffisant pour exclure tout risque.

En raison de l'absorption par la muqueuse vaginale, l'utilisation de UNIVAGIL LP ne doit pas être envisagée au cours du 1^er trimestre de la grossesse sauf si le médecin considère que cela est nécessaire.

UNIVAGIL LP peut être utilisé au cours des 2^ème et 3^ème trimestres de la grossesse si le bénéfice potentiel pour la mère est supérieur au risque potentiel pour le ftus.

Allaitement

L'absorption du nitrate d'éconazole par la muqueuse vaginale est faible.

On ne sait pas si le nitrate d'éconazole passe dans le lait maternel chez l'homme.

L'allaitement est possible mais la prudence s'impose lorsque UNIVAGIL LP est utilisé chez une patiente qui allaite.

Surdosage

En cas d'ingestion accidentelle, des nausées, des vomissements ou des diarrhées peuvent apparaître. Il faut procéder à un traitement symptomatique, si nécessaire.

Interactions avec d'autres médicaments

Associations contre-indiquées

Préservatifs masculins en latex / Diaphragmes en latex

Risque de rupture du diaphragme ou du préservatif en latex.

Associations déconseillées

Spermicides

Tout traitement local vaginal est susceptible d'inactiver une contraception locale spermicide.

Associations faisant l'objet de précautions d'emploi

Anticoagulants oraux

L'éconazole est un inhibiteur connu des CYP3A4/2C9. Malgré un passage systémique limité après une application par voie vaginale, des interactions cliniquement significatives peuvent se produire et ont été rapportées chez des patients prenant des anticoagulants oraux tels que la warfarine et l'acénocoumarol (augmentation de l'effet de l'anticoagulant oral et du risque hémorragique).

Chez ces patients, des précautions doivent être prises et l'INR doit être contrôlé plus fréquemment.

L'adaptation de la posologie de l'anticoagulant oral peut s'avérer nécessaire pendant le traitement par éconazole et après son arrêt.

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