Pharmacocinétique - application topique
La plupart des bacilles sont éliminés dans les urines dans les premières heures après l'instillation. Le passage à travers la paroi urothéliale intacte des mycobactéries reste inconnu. Des cas isolés de persistance du BCG dans les voies urinaires pendant plus de 16 mois ont été rapportés .
La réaction attendue après vaccination avec VACCIN BCG AJVaccines inclue une induration au site d'injection, suivie d'une lésion locale pouvant ulcérer quelques semaines plus tard et cicatriser après quelques mois, laissant une petite cicatrice plate.
Elle peut également induire le développement d'un ganglion lymphatique régional de moins de 1 cm.
Une sensibilité ou un érythème peuvent apparaître au niveau du site d'injection.
Les effets indésirables du vaccin sont les suivants :
| Peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100) | Rare (≥1/10 000 à <1/1 000) |
Affections hématologiques et du système lymphatique | Ganglion lymphatique régional > 1 cm | |
Affections du système nerveux | Céphalées | |
Affections musculo-squelettiques et systémiques | | Ostéite |
Infections et infestations | Lymphadénite suppurative | Ostéomyélite Abcès au site d'injection |
Troubles généraux et anomalies au site d'administration | Fièvre Ulcération au site d'injection Ecoulement au site d'injection | |
Affections du système immunitaire | | Réaction anaphylactique Réaction allergique |
Apnée chez les grands prématurés (nés à 28 semaines de grossesse ou moins) .
Quelques cas de syncope, d'épilepsie et de convulsion ont été rapportés lors de la surveillance après la commercialisation chez les patients ayant reçus des injections.
Une réponse excessive au VACCIN BCG AJVaccines peut résulter en une ulcération suppurative. Ce risque peut être augmenté en cas d'injection sous-cutanée ou d'un surdosage. Il est vivement recommandé de laisser sécher l'ulcère et d'éviter tout frottement de la plaie (par exemple, par le port de vêtements serrés).
L'avis d'un expert doit être demandé pour la mise en place d'un traitement approprié pour les infections systémiques ou les infections locales persistantes suite à la vaccination avec VACCIN BCG AJVaccines.
Sensibilité de la souche BCG aux antibiotiques :
La CMI pour l'Isoniazide est de 0,4 mg/l. Il n'existe pas de consensus permettant de déterminer si le Mycobacterium bovis doit être classé comme sensible, moyennement sensible ou résistant à l'Isoniazide lorsque la CMI est de 0,4 mg/l. Cependant, d'après les différents critères applicables à Mycobacterium tuberculosis, la souche M.bovis pourrait être considérée comme moyennement sensible.
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