Effets indésirables rapportés durant les études cliniques
Les fréquences sont définies comme suit: Très fréquent (≥10%), fréquent (≥1% et <10%), peu fréquent (≥0,1% et <1%), rare (≥0,01% et <0,1%) et très rare (<0,01%).
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Très fréquent: réactions au site d'injection (douleur, érythème, nodule, dème), fièvre.
Effets indésirables rapportés après commercialisation
Basés sur les données des déclarations spontanées, les événements suivants ont été rapportés après la mise sur le marché. Ces événements ont été très rarement rapportés (<0.01%), cependant l'incidence exacte ne peut être précisément calculée.
Affections hématologiques et du système lymphatique
Lymphadénopathie.
Affections du système immunitaire
Réactions anaphylactiques, dème de Quincke, dème allergique, dème généralisé.
Affections du système nerveux
Céphalées, paresthésies, vertige, névralgie, névrite (névrite brachiale, syndrome de Parsonage Turner), polyradiculonévrite (syndrome de Guillain-Barré), myélite ou encéphalopathie (exceptionnellement).
Affections gastro-intestinales
Nausées, vomissements.
Affections de la peau ou du tissu sous-cutané
Réactions de type allergique: urticaire, prurit, rash.
Affections musculo-squelettiques et systémiques
Arthralgie, myalgie.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fièvre, asthénie, malaise (syndrome pseudo-grippal).
Ne pas injecter par voie intravasculaire: s'assurer que l'aiguille ne pénètre pas dans un vaisseau sanguin.
Comme pour tout vaccin injectable, un traitement médical approprié doit être disponible immédiatement et une surveillance doit être effectuée dans le cas d'une réaction anaphylactique rare survenant après l'administration du vaccin.
L'immunogénicité de VACCIN D.T.P. PASTEUR peut être diminuée par un déficit immunitaire ou un traitement immunosuppresseur. Dans de tels cas, il est recommandé de différer la vaccination des sujets jusqu'à la fin de la maladie ou du traitement. Néanmoins, la vaccination des sujets présentant une immunodépression chronique, telle qu'une infection par le VIH, est recommandée même si la réponse immunitaire risque d'être limitée.