Vaccin rabique INACTIVE MERIEUX poudre et solvant pour suspension injectable
SANOFI PASTEUR (FRANCE)
Dosage: supérieur ou égal à 2,5 UI
Composition et Présentations
VIRUS DE LA RAGE, SOUCHE WISTAR RABIES PM/WI 38-1503-3M INACTIVÉ
supérieur ou égal à 2,5 UI
Posologie et mode d'emploi Vaccin rabique INACTIVE MERIEUX poudre et solvant pour suspension injectable
Posologie
Une dose consiste en l'administration de 1 ml de vaccin par voie intramusculaire quel que soit l'âge.
Vaccination de pré-exposition
En primovaccination, 3 doses de VACCIN RABIQUE INACTIVE MERIEUX de 1 ml sont administrées à J0, J7, J28. La dose prévue à J28 pourra éventuellement être administrée à J21.
Des rappels et des contrôles sérologiques réguliers (afin d'évaluer la séroconversion des sujets) sont recommandés. La fréquence de réalisation de ces rappels et contrôles est indiquée dans le tableau 1.
Chaque dose de rappel consiste en l'administration d'une dose de 1 ml.
Tableau 1 : Recommandations de traitement de pré-exposition suivant la nature du risque
RISQUE
NATURE DU RISQUE
POPULATION CONCERNEE
TRAITEMENT DE PRE-EXPOSITION
CONTINU
Présence continue de virus en forte concentration.
Contamination par : aérosols, contact avec les muqueuses, morsures ou griffures.
Les sources d'exposition peuvent être méconnues.
Personnel de laboratoire de recherche et de production travaillant sur le virus rabique.
Primovaccination.
Sérologie tous les 6 mois.
Rappels lorsque le taux d'anticorps est inférieur au seuil protecteur*.
FREQUENT
Exposition habituellement épisodique.
Contamination par : aérosols, contact avec les muqueuses, morsures ou griffures.
Les sources d'exposition peuvent être méconnues.
Personnel de laboratoire de diagnostic.
Vétérinaires, spéléologues, animaliers et travailleurs forestiers dans les zones d'épizootie.
Primovaccination.
Rappel à 1 an.
Sérologie tous les 2 ans.
Rappels ultérieurs lorsque le taux d'anticorps est inférieur au seuil protecteur*.
PEU FREQUENT
Exposition souvent épisodique.
Contamination par : contact avec les muqueuses, morsures ou griffures.
Vétérinaires, animaliers et travailleurs forestiers dans les zones de faible endémie.
Voyageurs séjournant dans des zones épizootiques.
Etudiants vétérinaires.
Primovaccination.
Rappel à 1 an.
Rappels ultérieurs tous les 5 ans.
* Quand le taux d'anticorps neutralisants est inférieur au seuil protecteur (0,5 UI/ml par la méthode de RFFIT - Rapid Fluorescent Focus Inhibition Test), un rappel est nécessaire.
Pour les sujets immunodéficients, un contrôle sérologique doit être réalisé 2 à 4 semaines après la vaccination. Si le résultat du contrôle démontre un titre en anticorps inférieur à 0,5 UI/ml, une injection supplémentaire est justifiée.
Vaccination de post-exposition
Le traitement de post-exposition comprend le traitement local non spécifique de la blessure, la vaccination ainsi que l'immunisation passive par les immunoglobulines rabiques. Ce traitement sera adapté à la nature du contact ou de la blessure (voir tableau 2), à l'état de l'animal (voir tableau 3) et au statut vaccinal du patient.
Le traitement doit être complété si nécessaire par une prophylaxie antitétanique et antibiotique afin de prévenir l'apparition d'infections autres que la rage.
Tableau 2 : Guide OMS du traitement de post-exposition en fonction de la nature du contact ou de la gravité de la blessure
GRAVITE
NATURE DU CONTACT
NATURE DE L'EXPOSITION
TRAITEMENT RECOMMANDE
I
Contact ou alimentation de l'animal Léchage sur peau intacte
Nulle
Aucun si une anamnèse peut être obtenue
II
Peau découverte mordillée Griffures bénignes ou excoriations, sans saignement
Moyenne
Administrer le vaccin immédiatement
III
Morsure(s) ou griffure(s) ayant traversé la peau Léchage sur peau érodée Contamination des muqueuses par la salive (léchage)
Exposition aux chauves-souris
Grave
Administrer immédiatement des immunoglobulines et le vaccin rabiques
Tableau 3 : Guide de la conduite à tenir après exposition en fonction du statut de l'animal
Circonstances
Mesures à prendre concernant
Remarques
L'animal
Le patient
Animal indisponible
Circonstances suspectes ou non
Le conduire au centre antirabique pour traitement
Le traitement(b) sera toujours mené jusqu'à son terme
Animal mort
Circonstances suspectes ou non
Faire acheminer l'encéphale à un laboratoire agréé pour analyse
Le conduire au centre antirabique pour traitement
Le traitement(b) sera interrompu si les analyses sont négatives ou poursuivi dans le cas contraire
Animal vivant
Circonstances non suspectes
Le mettre sous surveillance vétérinaire(a)
Différer le traitement antirabique
Le traitement(b) sera poursuivi selon la surveillance vétérinaire de l'animal
Animal vivant
Circonstances suspectes
Le mettre sous surveillance vétérinaire(a)
Le conduire au centre antirabique pour traitement
Le traitement(b) sera interrompu si la surveillance vétérinaire infirme les doutes initiaux, ou poursuivi dans le cas contraire
(a) En France, la surveillance vétérinaire comporte 3 certificats établis à J0, J7 et J14 déclarant l'absence de signe de rage. Selon les recommandations de l'OMS, la durée d'observation minimale de la surveillance vétérinaire pour les chiens et les chats est de 10 jours.
(b) Le traitement est recommandé en fonction de la gravité de la blessure : voir tableau 2.
Premiers soins : traitement local de la blessure
Un traitement local de toutes les morsures et griffures est très important et doit être dispensé immédiatement.
Les recommandations de premiers soins incluent un lavage immédiat à grande eau de la blessure pendant un temps minimum de 15 minutes avec du savon, du détergent, de la povidone iodée ou avec toute autre substance ayant une action prouvée de destruction du virus de la rage. Si le savon ou un agent antiviral n'est pas disponible, la blessure doit être lavée à grande eau de manière extensive.
Vaccination
La vaccination de post-exposition doit être effectuée sous contrôle médical et uniquement dans un centre antirabique, le plus tôt possible après l'exposition.
Vaccination des sujets non-immunisés (sujets n'ayant pas reçu de vaccination de pré-exposition)
Cinq doses de VACCIN RABIQUE INACTIVE MERIEUX de 1 ml sont administrées à J0, J3, J7, J14 et J28.
Des immunoglobulines rabiques doivent être administrées à J0 en cas d'exposition de catégorie III (Classification OMS, voir tableau 2). La posologie des immunoglobulines rabiques reconnue est la suivante :
immunoglobuline humaine rabique..................................................... 20 UI/kg de poids corporel,
immunoglobuline équine rabique........................................................ 40 UI/kg de poids corporel.
Pour plus d'informations, il convient de se reporter au Résumé des Caractéristiques de l'immunoglobuline rabique utilisée.
Si possible, le vaccin doit être administré contro-latéralement aux sites d'administration de l'immunoglobuline.
Pour les sujets immunodéficients, devant toute exposition de catégorie II (Classification OMS, voir tableau 2), des immunoglobulines rabiques doivent également être administrées en association avec le vaccin.
Vaccination des sujets déjà immunisés (vaccination de pré-exposition complète prouvée)
Si la vaccination de pré-exposition a été effectuée il y a moins de 5 ans (vaccin rabique de culture cellulaire) : deux doses de rappel sont administrées à J0 et J3. Ceci ne s'applique pas aux sujets immunodéficients.
Si la vaccination de pré-exposition a été effectuée il y a plus de 5 ans ou si elle est incomplète, le sujet est considéré comme n'ayant pas un statut vaccinal sûr et le traitement complet de post-exposition doit être instauré. Si le sujet est immunodéficient, le traitement complet de post-exposition doit également être instauré. Ce traitement consiste à administrer 5 doses de VACCIN RABIQUE INACTIVE MERIEUX de 1 ml à J0, J3, J7, J14 et J28 avec administration d'immunoglobulines rabiques si nécessaire.
Population pédiatrique
VACCIN RABIQUE INACTIVE MERIEUX peut être administré à l'enfant et à l'adulte en utilisant la même posologie.
Mode d'administration
Précautions à prendre avant la manipulation ou l'administration du médicament
Le vaccin est administré par voie intramusculaire, généralement dans la région antérolatérale du muscle de la cuisse jusqu'à l'âge de 12 mois et dans le deltoïde au-delà de cet âge.
Ne pas injecter dans la région fessière, car l'absorption est imprévisible.
Ne pas injecter par voie intravasculaire.
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Présentations et l’emballage extérieur
Présentations et l’emballage extérieur
Vaccin rabique poudre et solvant pour suspension injectable est disponible dans les emballages suivants:
1 flacon(s) en verre - 1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 1 ml
Présentation active
Déclaration d'arrêt de commercialisation: 1994-04-19
5 flacon(s) - 5 ampoule(s) de 1 ml ( abrogée le 18/06/2014)
Présentation abrogée
Déclaration de commercialisation non communiquée
Vaccin rabique PASTEUR poudre et solvant pour suspension injectable
SANOFI PASTEUR EUROPE (FRANCE)
Dosage: supérieur ou égal à 2,5 UI
Composition et Présentations
VIRUS RABIQUE, SOUCHE PM/WI38-1503-3M INACTIVÉ
supérieur ou égal à 2,5 UI
Posologie et mode d'emploi Vaccin rabique PASTEUR poudre et solvant pour suspension injectable
Solution injectable
La prophylaxie post-exposition consiste en un schéma d'une dose d'immunoglobuline rabique et d'une vaccination rabique complète. L'immunoglobuline rabique ainsi que la première dose de vaccin rabique doivent être administrées au plus tôt après l'exposition.
L'immunoglobuline humaine rabique doit être administrée même si l'instauration du traitement est retardée, quelle qu'en soit la raison, et quel que soit l'intervalle entre l'exposition et le traitement, jusqu'au huitième jour après la première dose de vaccin.
La prophylaxie anti-rabique doit se faire uniquement en association avec la vaccination : la dose d'immunoglobuline recommandée est de 20 UI/kg de poids corporel, ce dosage étant identique pour les enfants et les adultes.En raison du risque d'interférence avec la production d'anticorps liée à la vaccination, il convient de ne pas augmenter la dose et ne de pas administrer de doses répétées d'immunoglobuline (même si l'instauration de la prophylaxie simultanée est retardée).
Population pédiatrique
Vaccin rabique peut être administré à l'enfant et à l'adulte en utilisant la même posologie.
Chez les enfants, en particulier en cas de blessures multiples, la dose d'Vaccin rabique peut être diluée 2 à 3 fois dans une solution saline à 9 mg/ml (0,9%) si le volume d'immunoglobuline humaine rabique nécessaire est insuffisant pour permettre une bonne infiltration autour de la (des) plaie(s).
Mode d'administration
Il est préférable d'injecter l'immunoglobuline au site de la blessure. L'immunoglobuline doit être infiltrée soigneusement et en profondeur dans et autour de la blessure. Tout surplus doit être injecté par voie intramusculaire à un site anatomique distant de celui utilisé pour injecter le vaccin rabique.
Si un volume important est nécessaire, (> 2 ml pour les enfants ou > 5 ml pour les adultes), il est recommandé de le diviser et de l'administrer à des sites anatomiques différents. L'immunoglobuline et le vaccin doivent être administrés en deux sites anatomiques différents du corps.
Un traitement local de toutes les morsures et griffures est très important et doit être entrepris immédiatement.
Les recommandations de premiers soins incluent un lavage immédiat à grande eau de la blessure pendant un temps minimum de 15 minutes avec du savon, du détergent, de la povidone iodée ou avec toute autre substance ayant une action prouvée de destruction du virus de la rage. Si le savon ou un agent antiviral n'est pas disponible, la blessure doit alors être lavée à grande eau.
Si la voie intramusculaire est contre-indiquée (en cas de troubles de la coagulation par exemple), l'injection peut se faire par administration sous-cutanée. Il convient néanmoins de noter qu'aucune donnée clinique d'efficacité en faveur d'une administration par voie sous-cutanée n'est disponible.
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Présentations et l’emballage extérieur
Présentations et l’emballage extérieur
Vaccin rabique poudre et solvant pour suspension injectable est disponible dans les emballages suivants:
1 flacon(s) de poudre en verre - 1 seringue(s) préremplie(s) de solvant en verre de 0,5 ml
Présentation active
Déclaration de commercialisation: 1988-06-19
10 flacon(s) de poudre en verre - 10 seringue(s) préremplie(s) de solvant en verre de 0,5 ml
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
Vaccin rabique PASTEUR poudre et solvant pour suspension injectable
SANOFI PASTEUR MSD (FRANCE)
Dosage: supérieur ou égal à 2,5 UI
Comment utiliser, Mode d'emploi - Vaccin rabique
Indications
VACCIN RABIQUE INACTIVE MERIEUX est indiqué dans la prévention de la rage chez les enfants et les adultes. Il peut être utilisé avant et après exposition au virus de la rage, en primovaccination ou en rappel.
Prévention de la rage avant exposition (vaccination de pré-exposition)
La vaccination de pré-exposition doit être proposée aux sujets ayant un risque élevé de contamination par le virus de la rage.
Toute personne à risque continu, tel que le personnel de laboratoire de diagnostic, de recherche et de production qui travaille sur le virus rabique, doit être vaccinée. L'immunité doit être entretenue par des rappels et suivie par des contrôles sérologiques .
Les catégories suivantes doivent être vaccinées compte tenu de la fréquence de l'exposition au risque :
Les vétérinaires et leurs assistants, les animaliers.
Les personnes en contact avec des espèces susceptibles d'avoir la rage, telles que les gardes-chasse, les chasseurs, les travailleurs forestiers et les spéléologues, les taxidermistes, le personnel des abattoirs.
Les adultes et les enfants résidants ou séjournant dans les zones d'enzootie.
Dans les zones de faible endémie, les vétérinaires et leurs assistants (y compris les étudiants), les animaliers, les gardes-chasse doivent recevoir une primovaccination.
Prévention de la rage après exposition (vaccination de post-exposition)
La vaccination doit être immédiatement commencée au moindre risque de contamination rabique. Elle doit impérativement être effectuée dans un centre antirabique sous surveillance médicale.
Le traitement de post-exposition comprend le traitement local non spécifique de la blessure, la vaccination et l'immunisation passive par les immunoglobulines rabiques. Ce traitement sera adapté à la nature du contact ou de la blessure, à l'état de l'animal et au statut vaccinal du patient . Dans tous les cas, le traitement local de la blessure doit être réalisé.
Pharmacodynamique
Pré-exposition
Un taux sérique d'anticorps ≥ 0,5 UI/ml considéré comme protecteur par l'OMS est atteint après injection de 3 doses à J0, J7 et J28 (ou J21). Cette immunité doit être entretenue par des rappels.
Post-exposition
Le traitement de post-exposition a été étudié chez des adultes exposés au virus de la rage. Les sujets ont reçu 5 doses du vaccin par voie intra-musculaire à J0, J3, J7, J14 et J28 ainsi que des immunoglobulines rabiques. Chez tous les sujets, le taux sérique d'anticorps a dépassé le seuil de 0,5 UI/ml, considéré comme protecteur par l'OMS, dès la troisième injection à J14.
Chez les sujets déjà immunisés, l'administration de 2 doses à 3 jours d'intervalle (J0 et J3) suite à l'exposition permet d'atteindre le taux sérique d'anticorps > 0,5 UI/ml considéré comme protecteur par l'OMS. L'administration d'immunoglobulines rabiques n'est pas nécessaire dans ce cas.
L'administration d'immunoglobuline rabique humaine (IgRH) ou d'immunoglobuline rabique équine (IgRE), en même temps que l'injection des 2 premières doses de vaccin antirabique au cours de l'administration selon le schéma Zagreb peut provoquer une légère baisse du titre moyen d'anticorps neutralisants.
Mécanisme d'action
Pré-exposition
Un taux sérique d'anticorps 0,5 UI/mL considéré comme protecteur par l'OMS est atteint après injection de 3 doses à J0, J7 et J28 (ou J21). Cette immunité doit être entretenue par des rappels.
Post-exposition
Le traitement de post-exposition a été étudié chez des adultes exposés au virus de la rage. Les sujets ont reçu 5 doses du vaccin par voie intra-musculaire à J0, J3, J7, J14 et J28 ainsi que des immunoglobulines rabiques. Chez tous les sujets, le taux sérique d'anticorps a dépassé le seuil de 0,5 UI/mL, considéré comme protecteur par l'OMS, dès la troisième injection à J14.
Chez les sujets déjà immunisés, l'administration de 2 doses à 3 jours d'intervalle (J0 et J3) suite à l'exposition permet d'atteindre le taux sérique d'anticorps > 0,5 UI/mL considéré comme protecteur par l'OMS. L'administration d'immunoglobulines rabiques n'est pas nécessaire dans ce cas.
L'administration d'immunoglobuline rabique humaine (IgRH) ou d'immunoglobuline rabique équine (IgRE), en même temps que l'injection des 2 premières doses de vaccin rabique au cours de l'administration selon le schéma Zagreb peut provoquer une légère baisse du titre moyen d'anticorps neutralisants.
Données supplémentaires sur la pharmacodynamique du médicament Vaccin rabique
Un taux sérique d'anticorps ≥ 0,5 UI/ml considéré comme protecteur par l'OMS est atteint après injection de 3 doses à J0, J7 et J28 (ou J21). Cette immunité doit être entretenue par des rappels.
Pharmacocinétique
Aucune étude pharmacocinétique n'a été réalisée.
Effets indésirables
Les effets indésirables ont été rapportés au cours d'études cliniques et après leur mise sur le marché.
Les effets indésirables sont classés en termes de fréquence :
très fréquent ≥ 1/10
fréquent ≥ 1/100 et < 1/10
peu fréquent ≥ 1/1 000 et < 1/100
rare ≥ 1/10 000 et < 1/1 000
très rare < 1/10 000 incluant les cas isolés.
Expérience acquise au cours des essais cliniques
Lors d'études cliniques, les évènements les plus courants survenant après administration du vaccin sont les douleurs au point d'injection et les céphalées.
Affections hématologiques et du système lymphatique
Très fréquent : adénopathies.
Affections du système immunitaire
Fréquent : réaction allergique avec atteinte cutanée telle que urticaire et éruption ou atteinte respiratoire telle que dyspnée, bronchospasme et sifflement.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Très fréquent : douleur, érythème, induration et hématome au point d'injection, malaise.
Fréquent : prurit au point d'injection, fièvre, frissons.
Expérience acquise après commercialisation
En complément à la liste ci-dessus, les effets indésirables suivants ont été rapportés. Il n'est pas possible de calculer leurs incidences exactes parce qu'ils ont été rapportés de manière spontanée. Toutefois, rapportée au nombre de doses vendues, la survenue de ces effets indésirables est très rare (<1/10 000).
Affections du système immunitaire
Réaction allergique cutanée prurigineuse, dème, réaction anaphylactique, réaction de type maladie sérique.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Asthénie.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Apnée chez les grands prématurés (nés à 28 semaines de grossesse ou moins) .
Contre-indications
Vaccination de pré-exposition
Hypersensibilité connue à la substance active, à l'un des excipients, à la polymyxine B, à la streptomycine, à la néomycine ou à un antibiotique de la même classe, à une précédente administration ou à un vaccin contenant les mêmes composants.
La vaccination doit être différée en cas de maladies fébriles ou aigües.
Vaccination de post-exposition
En raison de l'évolution fatale de l'infection rabique déclarée, la vaccination de post-exposition ne connaît aucune contre-indication.
Grossesse/Allaitement
Grossesse
Une étude de toxicité chez l'animal sur la reproduction et le développement, conduite avec le vaccin rabique inactivé VACCIN RABIQUE PASTEUR, n'a pas mis en évidence d'effet délétère sur la fertilité des femelles ni sur le développement pré et post natal.
En clinique, l'utilisation des vaccins contre la rage ("souche WISTAR Rabies PM/WI 38-1503-3M" inactivée) au cours d'un nombre limité de grossesses n'a révélé aucun effet malformatif ou foetotoxique à ce jour. En raison de la gravité de la maladie, la vaccination doit être réalisée pendant la grossesse, conformément au schéma habituel de vaccination, en cas de risque élevé de contamination.
Allaitement
L'utilisation de ce vaccin est possible au cours de l'allaitement.
Surdosage
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.
Interactions avec d'autres médicaments
Les corticoïdes et les traitements immunosuppresseurs peuvent interférer avec la production d'anticorps et faire échec à la vaccination .
Les immunoglobulines et le vaccin rabiques ne doivent jamais être associés dans la même seringue ou administrés au même site .
Si possible, le vaccin doit être administré contro-latéralement aux sites d'administration des immunoglobulines.
Mises en garde et précautions
Mises en garde
Comme tous les vaccins, VACCIN RABIQUE PASTEUR peut ne pas protéger 100% des personnes vaccinées.
A utiliser avec prudence chez les personnes présentant une allergie connue à la polymyxine B, à la streptomycine, à la néomycine (présentes à l'état de traces dans le vaccin) ou à un antibiotique de la même classe.
Précautions d'emploi
Les recommandations relatives au schéma d'injection doivent être scrupuleusement suivies.
Des contrôles sérologiques (dosage d'anticorps neutralisants par le test RFFIT - Rapid Fluorescent Focus Inhibition Test) doivent être réalisés régulièrement (voir tableau 1).
Lorsque le vaccin est administré à des sujets présentant une immunodéficience connue, due à une maladie suppressive ou à un traitement immunosuppresseur concomitant (dont corticoïdes), un contrôle sérologique doit être réalisé 2 à 4 semaines après la vaccination .
Ne pas injecter par voie intravasculaire : s'assurer que l'aiguille ne pénètre pas dans un vaisseau sanguin.
Comme pour tout vaccin injectable, un traitement médical approprié doit être disponible immédiatement et une surveillance doit être effectuée dans le cas d'une réaction anaphylactique rare survenant après l'administration du vaccin, en particulier en cas de post-exposition chez les sujets ayant une hypersensibilité connue à la polymyxine B, à la streptomycine, à la néomycine ou à un antibiotique de la même classe.
Comme tout vaccin injectable, VACCIN RABIQUE PASTEUR doit être administré avec précaution en cas de thrombocytopénie ou de troubles de la coagulation car l'injection intramusculaire peut entrainer un saignement chez ces sujets.
Le risque potentiel d'apnée avec nécessité de surveillance respiratoire pendant 48-72 h doit être soigneusement pris en compte lors de l'administration des doses de primovaccination chez les grands prématurés (nés à 28 semaines de grossesse ou moins) et particulièrement chez ceux ayant des antécédents d'immaturité respiratoire. En raison du bénéfice élevé de la vaccination chez ces nourrissons, l'administration ne doit pas être suspendue ou reportée.
Des réactions liées à l'anxiété, notamment des réactions vasovagales (syncope), une hyperventilation ou des réactions liées au stress peuvent survenir après toute vaccination, voire même avant, comme réaction psychogène à l'injection avec une aiguille. Ceci peut s'accompagner de plusieurs signes neurologiques comme un trouble transitoire de la vision et des paresthésies. Il est important que des mesures soient mises en place afin d'éviter toute blessure en cas d'évanouissement.
Vaccin rabique poudre.Comment utiliser,posologie,mode d'emploi et contre-indications.Les analogues- Medzai.net
Sommaire du Résumé des caractéristiques du médicament
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