Posologie et mode d'emploi Vaminovum 18 solution pour perfusion
Posologie
Les besoins en acides aminés et en azote pour maintenir la masse protéique corporelle dépendent de la situation métabolique du patient (en particulier de l'état nutritionnel et du niveau de catabolisme).
ADULTES ET PATIENTS AGES
Les besoins azotés sont de 0,1 - 0,15 g d'azote, soit 0,6 - 1 g d'acides aminés / kg de poids corporel/jour pour un état nutritionnel normal ou en cas de situation de stress métabolique modéré. Chez les patients en situation de stress métabolique modéré à élevé, dénutris ou non, les besoins sont compris entre 0,15 - 0,3 g d'azote, soit 1,0 - 2,0 g d'acides aminés /kg de poids corporel/jour.
Une posologie comprise entre 0,1 - 0,3 g d'azote, soit 0,6 - 2,0 g d'acides aminés par kg de poids corporel par jour correspond à 6 - 17 ml de solution pour perfusion VAMINOVUM 18 par kg de poids corporel par jour, soit 400 - 1200 ml par jour de solution pour un patient de 70 kg.
Chez les patients obèses, la posologie sera calculée d'après l'estimation du poids idéal.
POSOLOGIE MAXIMALE JOURNALIERE
Elle est de 17 ml/kg de poids corporel/jour, soit 2,0 g d'acides aminés/kg de poids corporel/jour de solution pour perfusion VAMINOVUM 18.
DEBIT MAXIMUM DE PERFUSION
La solution VAMINOVUM 18 doit être perfusée lentement, à un débit ne dépassant pas 0,9 ml/kg de poids corporel/heure (soit 0,1 g d'acides aminés/kg de poids corporel/heure).
ENFANTS
La composition de VAMINOVUM 18, solution pour perfusion n'est pas adaptée à une utilisation chez le nouveau-né et l'enfant âgé de moins de 2 ans. La croissance de l'enfant nécessite en général des apports en azote plus élevés que ceux des adultes et des patients âgés.
Les doses pédiatriques recommandées et mentionnées ci-dessous doivent être atteintes progressivement en 2 à 3 jours à partir d'une posologie initiale de 0,15 g d'azote, soit 1,0 g d'acides aminés /kg de poids corporel/jour.
Pour les enfants dont le poids est de 10 à 30 kg, une posologie de 0,3 g d'azote, soit 2,0 g d'acides aminés/ kg de poids corporel/jour, est généralement recommandée.
Pour un poids supérieur à 30 kg, une posologie de 0,25 g d'azote (soit 1,5 g d'acides aminés) par kg de poids corporel par jour est recommandée, mais cette posologie peut être augmentée en cas de stress métabolique sévère.
Mode et durée d'administration
En perfusion intraveineuse par veine centrale.
Dans le cas où la solution est mélangée à d'autres nutriments, la possibilité de perfuser ce mélange par veine périphérique dépendra de son osmolarité finale. Un changement quotidien de site de perfusion par veine périphérique diminue le risque de thrombophlébites.
L'administration pourra être poursuivie aussi longtemps que l'état clinique du patient la rendra nécessaire.
Un apport énergétique optimal doit être également fourni pour que les acides aminés administrés par voie parentérale soient assimilés et utilisés pour la synthèse des protéines. L'apport calorique intraveineux doit être concomitant et inclure des solutions de glucose et des émulsions lipidiques (source de calories et d'acides gras essentiels).
Pour une nutrition complète et en particulier, en cas de nutrition intraveineuse prolongée, les apports en nutrition parentérale totale (NPT) doivent aussi comporter des électrolytes, des vitamines et des oligo-éléments.
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Présentations et l’emballage extérieur
Présentations et l’emballage extérieur
Vaminovum solution pour perfusion est disponible dans les emballages suivants:
1 poche(s) copolymère (éthylène/propylène) élastomère thermoplastique copolyester de 500 mlsuremballée(s)/surpochée(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
12 poche(s) copolymère (éthylène/propylène) élastomère thermoplastique copolyester de 500 mlsuremballée(s)/surpochée(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
1 poche(s) copolymère (éthylène/propylène) élastomère thermoplastique copolyester de 750 ml suremballée(s)/surpochée(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
8 poche(s) copolymère (éthylène/propylène) élastomère thermoplastique copolyester de 750 ml suremballée(s)/surpochée(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
1 poche(s) copolymère (éthylène/propylène) élastomère thermoplastique copolyester de 1000 ml suremballée(s)/surpochée(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
6 poche(s) copolymère (éthylène/propylène) élastomère thermoplastique copolyester de 1000 ml suremballée(s)/surpochée(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
Comment utiliser, Mode d'emploi - Vaminovum
Indications
Apport en acides aminés essentiels et non essentiels dans le cadre d'une nutrition parentérale, lorsque l'alimentation orale ou entérale est impossible, insuffisante ou contre-indiquée.
Pharmacodynamique
Aucun effet pharmacologique autre que celui lié à la nutrition n'est attendu si les solutions d'acides aminés pour nutrition parentérale sont perfusées à la posologie recommandée.
Les acides aminés, constituants des protéines de l'alimentation sont utilisés pour la synthèse du tissu protéique et tout excès est orienté vers de nombreuses autres voies métaboliques.
Des études ont montré que les perfusions d'acides aminés avaient un effet thermogénique, dû à une légère augmentation du métabolisme.
Pharmacocinétique
Les propriétés pharmacocinétiques des acides aminés administrés par voie intraveineuse suivent les mêmes voies que les acides aminés apportés par l'alimentation orale.
Cependant, les acides aminés des protéines de l'alimentation passent d'abord par la veine porte puis dans la circulation systémique, tandis que les acides aminés apportés directement par voie intraveineuse sont directement dans la circulation systémique.
Effets indésirables
Fréquent > 1/100, < 1/10
Peu fréquent > 1/1000, < 1/100
Rare > 1/10000, < 1/1000
Très rare < 1/10000
Troubles métaboliques et nutritionnels
Elévation transitoire des enzymes hépatiques
Troubles gastro-intestinaux
Nausées, vomissements
Troubles généraux et liés au site d'administration
Thrombophlébite (en cas d'administration par veine périphérique)
Réaction allergique
Contre-indications
Cette solution pour perfusion d'acides aminés ne doit pas être administrée dans les cas suivants:
hypersensibilité connue aux principes actifs ou à l'un des excipients;
insuffisance hépatique sévère;
anomalies congénitales du métabolisme des acides aminés;
insuffisance rénale sévère sans possibilité d'hémofiltration ou de dialyse;
état de choc.
Les contre-indications générales d'un traitement par perfusion intraveineuse sont les suivantes:
dème pulmonaire aigu,
hyperhydratation,
insuffisance cardiaque décompensée,
déshydratation hypotonique,
états instables (par exemple: état post-traumatique sévère, diabète décompensé, infarctus aigu du myocarde, acidose métabolique sévère, infection sévère, coma hyperosmolaire et hypoxie).
En raison de sa composition, la solution pour perfusion VAMINOVUM 18 ne doit pas être administrée chez le nouveau-né et l'enfant âgé de moins de 2 ans .
Grossesse/Allaitement
Aucune donnée concernant VAMINOVUM 18, solution pour perfusion n'est disponible.
Aucune étude spécifique n'a été réalisée pour évaluer la tolérance de VAMINOVUM 18 solution pour perfusion en cas de grossesse ou d'allaitement.
Cependant, l'expérience clinique, rapportée avec des solutions d'acides aminés pour perfusion de composition similaire, n'a pas mis en évidence de risque particulier chez la femme enceinte ou qui allaite.
Le prescripteur doit évaluer le rapport bénéfice/risque avant d'administrer VAMINOVUM 18 solution pour perfusion, en cas de grossesse ou d'allaitement.
Surdosage
Nausées, vomissements, frissons, rougeurs, sudation et augmentation des pertes rénales en acides aminés ont été observées lors de la perfusion de solutions d'acides aminés à des débits dépassant le débit maximal recommandé ou en cas de surdosage.
Un surdosage en acides aminés peut entraîner une acidose métabolique ou une hyperazotémie en particulier chez les insuffisants rénaux chroniques.
Si des symptômes de surdosage apparaissent, la perfusion doit être arrêtée immédiatement. L'état du patient doit être évalué en apportant une attention particulière aux fonctions respiratoire et cardiovasculaire. Un contrôle biochimique doit être réalisé et un traitement d'urgence approprié doit être mis en uvre. Ultérieurement, il peut être possible de reprendre la perfusion à une posologie plus faible.
Interactions avec d'autres médicaments
Aucune interaction n'est connue à ce jour.
Mises en garde et précautions
Les troubles de la balance électrolytique (à savoir des taux plasmatiques anormalement élevés ou anormalement bas d'électrolytes) doivent être corrigés avant de commencer la perfusion.
Une surveillance clinique particulière est nécessaire au début de toute perfusion intraveineuse. La perfusion doit être arrêtée en cas d'apparition de tout signe anormal.
Les électrolytes plasmatiques et l'osmolarité ainsi que la balance hydro-électrolytique, l'équilibre acido-basique, la glycémie, la fonction rénale et les tests enzymatiques de la fonction hépatique (phosphatases alcalines, ALAT, ASAT) doivent être surveillés régulièrement.
Les apports individuels en électrolytes qui doivent être réalisés en complément, dépendent de l'état clinique du patient et de la surveillance fréquente des taux plasmatiques.
La nutrition parentérale doit être réalisée avec précaution en cas d'acidose métabolique et d'augmentation de l'osmolarité plasmatique.
En raison de l'augmentation du risque infectieux lié à l'utilisation d'une voie veineuse centrale, des précautions d'asepsie strictes doivent être prises pour éviter toute contamination lors de l'insertion ou de la manipulation du cathéter.
Tout signe ou symptôme de réaction anaphylactique (tels que fièvre, frissons, éruption cutanée ou dyspnée) doit conduire à un arrêt immédiat de la perfusion.
La perfusion intraveineuse d'acides aminés peut s'accompagner d'une augmentation de l'excrétion urinaire de certains oligo-éléments en particulièrement le zinc. Ceci doit être pris en compte dans l'apport réalisé en oligo-éléments, en particulier en nutrition intraveineuse de longue durée.
Chez les patients dénutris, la mise en place d'une nutrition parentérale peut aggraver un déséquilibre liquidien et entraîner un dème pulmonaire et une syncope congestive. De plus, une diminution de la concentration plasmatique en potassium, phosphore, magnésium et vitamines hydrosolubles peut survenir dans les 24 à 48 heures.
C'est pourquoi il est recommandé de commencer la nutrition parentérale lentement et avec précaution ainsi que d'assurer une surveillance attentive et un ajustement approprié des apports en liquides, électrolytes, éléments minéraux et vitamines.
Les solutions d'acides aminés sont susceptibles de révéler un déficit aigu en folates, une administration quotidienne d'acide folique est donc recommandée.
Une attention particulière est requise en cas d'administration de volumes importants chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque.
L'administration de perfusion d'acides aminés doit être réalisée avec précaution chez les patients atteints de troubles du métabolisme des protéines.
Comme avec toute solution hypertonique, des thrombophlébites peuvent apparaître si les veines périphériques sont utilisées comme site de perfusion. Des contrôles du site d'insertion et un changement du site de perfusion sont recommandés quotidiennement.
Il est conseillé de ne pas utiliser les sites veineux d'accès de la nutrition parentérale pour administrer d'autres additifs ou solutions.
Le choix de la voie d'administration veineuse centrale ou périphérique dépend de l'osmolarité finale de la solution.
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