Sections du site

Langue

- Français



Vaqta - Résumé des caractéristiques du médicament

Le médicament Vaqta appartient au groupe appelés Vaccins et anatoxines. Cette spécialité pharmaceutique a un code ATC - J07BC02.

Titulaires de l'autorisation de mise sur le marché:

MSD VACCINS (FRANCE) - Vaqta 25 U/0,5 mL- suspension injectable - 25 unités - - 1997-02-04

MSD VACCINS (FRANCE) - Vaqta 50 U/1 ml- suspension injectable - 50 unités - - 1997-02-04


Partager sur les réseaux sociaux:



Formes pharmaceutiques et Dosage du médicament

  • suspension injectable - 25 unités
  • suspension injectable - 50 unités

Сlassification pharmacothérapeutique:

Classification ATC:

Le médicament Vaqta enregistré en France

Vaqta 25 U/0,5 mL suspension injectable

MSD VACCINS (FRANCE)
Dosage: 25 unités

Composition et Présentations

VIRUS DE L'HÉPATITE A SOUCHE CR-326F INACTIVÉ ADSORBÉ 25 unités

Posologie et mode d'emploi Vaqta 25 U/0,5 mL suspension injectable

Posologie
La vaccination complète comporte une injection suivie d'une injection de rappel, selon le schéma suivant :
Primovaccination :
Les sujets âgés de 12 mois à 17 ans doivent recevoir une dose de 0,5 mL (25 U) de vaccin à la date choisie.
La tolérance et l'efficacité du vaccin chez les enfants de moins de 12 mois n'ont pas été évaluées.
Rappel :
Les sujets âgés de 12 mois à 17 ans doivent recevoir une dose de 0,5 mL (25 U) 6 à 18 mois après la première dose.

Comment utiliser Vaqta Montrer plus >>>

Présentations et l’emballage extérieur

Vaqta 50 U/1 ml suspension injectable

MSD VACCINS (FRANCE)
Dosage: 50 unités

Comment utiliser, Mode d'emploi - Vaqta

Indications

VAQTA 50 U/1 mL est indiqué pour l'immunisation active contre l'infection provoquée par le virus de l'hépatite A. VAQTA 50 U/1 mL est recommandé chez les adultes sains à partir de 18 ans qui ont un risque de contracter ou de propager l'infection, ou qui, en cas d'infection, feraient une maladie menaçant le pronostic vital (par exemple : patients séropositifs vis à vis du VIH ou patients atteints d'hépatite C avec atteinte hépatique diagnostiquée).
VAQTA doit être utilisé sur la base des recommandations officielles.
Pour obtenir une réponse optimale en anticorps, la première dose doit être administrée au moins 2 semaines, de préférence 4 semaines, avant l'exposition attendue au virus de l'hépatite A.
VAQTA ne protège pas contre les hépatites dues à des agents infectieux autres que le virus de l'hépatite A.

Pharmacodynamique

Le vaccin de l'hépatite A provoque la circulation d'anticorps neutralisants le virus de l'hépatite A suffisants pour conférer une protection contre le virus.

Pharmacocinétique

L'évaluation des propriétés pharmacocinétiques n'est pas requise pour les vaccins.

Effets indésirables

Résumé du profil de tolérance
Enfants de 12 à 23 mois
Lors de 5 études cliniques combinées, 4374 enfants âgés de 12 à 23 mois ont reçu une ou deux doses de VAQTA 25U. Parmi ces enfants, 3885 (88,8%) ont reçu deux doses de VAQTA et 1250 (28,6%) ont reçu VAQTA simultanément avec d'autres vaccins. Les enfants ont été suivis pour surveiller une élévation de température, des réactions indésirables locales pendant une période post vaccinale de 5 jours et des réactions systémiques, incluant la fièvre, pendant une période post vaccinale de 14 jours.
Dans trois des cinq protocoles, qui ont spécifiquement suivi, quotidiennement du jour 1 au jour 5 après la vaccination, la survenue d'érythème, douleur/ sensibilité et gonflement au site d'injection, la réaction au site d'injection la plus fréquemment rapportée après l'administration de VAQTA a été douleur/ sensibilité.
Les réactions systémiques les plus fréquentes après administration de VAQTA seul ont été fièvre et irritabilité. Les données des cinq protocoles ont été combinées étant donné que des méthodes similaires pour le recueil des événements indésirables systémiques ont été utilisées.
Enfants et adolescents (de 2 ans à 17 ans)
Dans des études cliniques incluant 2 595 enfants (âgés de 2 ans et plus) et adolescents en bonne santé ayant reçu une dose ou plus de vaccin hépatite A, les sujets ont été suivis pour une élévation de température et des réactions locales pendant une période postvaccinale de 5 jours, les réactions systémiques incluant la fièvre, ont été suivies pendant une période postvaccinale de 14 jours.
Les réactions au site d'injection, généralement modérées et transitoires ont été les évènements les plus fréquemment rapportés.
Les effets indésirables rapportés comme liés au vaccin, sont listés ci-dessous, par ordre décroissant de fréquence dans chaque classe de système organe.
Etude de tolérance après commercialisation :
Dans une étude de tolérance après commercialisation, un total de 12 523 sujets âgés de 2 ans à 17 ans ont reçu 1 ou 2 doses de VAQTA. Aucun effet indésirable grave lié au vaccin n'a été identifié. Il n'y a eu aucun effet indésirable non grave lié au vaccin, ayant entraîné une consultation médicale.
Résumé tabulé des effets indésirables
Les tableaux ci-dessous présentent les effets indésirables rapportés considérés comme liés au vaccin, observés dans les études cliniques, les études de tolérance après commercialisation et les effets indésirables rapportés spontanément après utilisation du vaccin commercialisé.
Les effets indésirables sont classés par catégorie de fréquence en utilisant la convention suivante :
[Très fréquent (³ 1/10), fréquent (³ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (³ 1/1 000 à <1/100) et rare (³ 1/10 000 à <1/1000); très rare (< 1/10 000); fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)].
Enfants de 12 à 23 mois
Classe de Système Organe
Fréquence
Evénements indésirables
Affections hématologiques et du système lymphatique
Indéterminée
Thrombocytopénie1
Affections du système immunitaire
Rare
Allergies multiples
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Peu fréquent
Diminution de l'appétit, Anorexie
Rare
Déshydratation
Affections psychiatriques
Peu fréquent
Insomnie, Impatiences
Rare
Agitation, Nervosité, Phobie, Hurlement, Trouble du sommeil
Affections du système nerveux
Peu fréquent
Somnolence, Pleurs, Léthargie, Hypersomnie, Sommeil de mauvaise qualité
Rare
Sensation vertigineuse, Maux de tête, Ataxie
Indéterminée
Syndrome de Guillain-Barré1
Affections oculaires
Rare
Bord de la paupière crouteux
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Peu fréquent
Rhinorrhée, Toux, Congestion nasale
Rare
Congestion des voies aériennes, Eternuements, Asthme, Rhinite allergique, Douleurs oro-pharyngées
Affections gastro-intestinales
Fréquent
Diarrhée
Peu fréquent
Vomissements
Rare
Flatulence, Distension abdominale, Douleur abdominale haute, Selles fréquentes, Nausées, Gêne à l'estomac, Constipation, Eructation, Régurgitations
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Peu fréquent
Eruption cutanée, Dermatite fessière du nourrisson
Rare
Urticaire, Sueurs froides, Eczéma, Erythème généralisé, Eruption papuleuse, Phlyctène, Erythème, Eruption cutanée généralisée, Eruption de chaleur, Hyperhidrose, Chaleur cutanée
Affections musculo-squelettiques et systémiques
Rare
Synovite
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Très fréquent
douleur/sensibilité au site d'injection, érythème au site d'injection
Fréquent
Gonflement au site d'injection, Fièvre, Irritabilité, Sensation de chaleur au site d'injection, Ecchymoses au site d'injection
Peu fréquent
Hématomes au site d'injection, Nodule au site d'injection, Malaise, Eruption cutanée au site d'injection
Rare
Douleur, Hémorragie au site d'injection, Prurit au site d'injection, Gêne/malaise, Fatigue, Troubles de la marche, Décoloration au site d'injection, Papule au site d'injection, Urticaire au site d'injection, Sensation de chaleur
1 Evénements indésirables observés après la mise sur le marché
Enfants et adolescents (de 2 ans à 17 ans)
Système Organe
Fréquence
Evénements indésirables
Affections hématologiques et du système lymphatique
Indéterminée
Thrombocytopénie1
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Rare
Anorexie
Affections psychiatriques
Peu fréquent
Irritabilité
Rare
Nervosité
Affections du système nerveux
Fréquent
Céphalées
Peu fréquent
Sensation vertigineuse
Rare
Somnolence, Paresthésie
Indéterminée
Syndrôme de Guillain-Barré1
Affections de l'oreille et du labyrinthe
Rare
Douleur auriculaire
Affections vasculaires
Rare
Flush
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Rare
Congestion nasale, Toux, Rhinorrhée
Affections gastro-intestinales
Peu fréquent
Douleur abdominale, Vomissement, Diarrhée, Nausée
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Peu fréquent
Rash, Prurit
Rare
Urticaire, Hyperhidrose
Affections musculo-squelettiques et systémiques
Peu fréquent
Douleur du membre ayant reçu l'injection, Arthralgie, Myalgie
Rare
Raideur
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Très fréquent
Sensibilité et Douleur au site d'injection
Fréquent
Chaleur au site d'injection, Erythème et gonflement, Fièvre, Ecchymose au site d'injection
Peu fréquent
Asthénie/Fatigue, Prurit au site d'injection et Douleur/Endolorissement
Rare
Induration au site d'injection, Syndrome pseudo-grippal, Douleur au thorax, Douleur, Sensation de chaleur, Croûte au site d'injection, Raideur/Sensation de compression et sensation de picotement
1 Evénements indésirables observés après la mise sur le marché
Description de certains événements indésirables
Comme pour tous les vaccins, des réactions allergiques peuvent se produire, allant dans de rares cas, jusqu'au choc allergique .

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients ou à la néomycine (qui peut être présente dans chaque dose à l'état de trace due à son utilisation lors de la fabrication).
Hypersensibilité à la suite d'une injection antérieure de ce vaccin.
La vaccination doit être différée en cas de maladie fébrile sévère aiguë.

Grossesse/Allaitement

Grossesse
L'effet de VAQTA sur la capacité de reproduction et sur le développement fœtal, quand il est administré à la femme enceinte n'est pas connu. VAQTA ne doit être utilisé chez la femme enceinte qu'en cas de risque élevé d'infection par le virus de l'hépatite A. Le médecin jugera si le bénéfice apporté par la vaccination l'emporte sur les risques éventuels encourus par le fœtus.
Allaitement
On ignore si VAQTA est excrété dans le lait maternel. L'effet de VAQTA chez les nourrissons de femmes vaccinées lorsqu'elles allaitent n'a pas été étudié. En conséquence, VAQTA doit être utilisé avec précaution chez la femme qui allaite.
Fertilité
L'effet de VAQTA sur la fertilité n'a pas été évalué.
Aucune étude sur la reproduction animale n'a été conduite avec VAQTA.

Surdosage

On ne dispose pas de donnée concernant le surdosage.

Interactions avec d'autres médicaments

Chez les sujets atteints de tumeur maligne, ou recevant un traitement immunosuppresseur, ou présentant une autre immunodéficience, la réponse immunitaire après administration de VAQTA peut ne pas être obtenue.
Exposition récente connue ou supposée au virus de l'hépatite A (VHA) / Voyage impromptu en zone d'endémie :
Utilisation avec des immunoglobulines
Chez les sujets qui nécessitent une prophylaxie en post-exposition ou une protection à la fois immédiate et à long terme (ex : voyageurs partant dans des zones endémiques de façon impromptue), VAQTA peut être administré en même temps que des immunoglobulines, dans les pays où celles-ci sont disponibles, en utilisant des sites d'injection différents et des seringues différentes.
Cependant, le titre d'anticorps obtenu sera probablement moins élevé que lors de l'administration du vaccin seul. La pertinence clinique de cette observation n'est pas établie.
Utilisation avec d'autres vaccins
Il a été montré que lorsque VAQTA a été administré seul ou simultanément avec les vaccins contre la rougeole, les oreillons, la rubéole, la varicelle, les vaccins pneumococciques conjugués heptavalents, poliomyélitique inactivé, diphtérique, tétanique et coquelucheux acellulaire, ou le vaccin Haemophilus influenzae b, la réponse Hépatite A était comparable.
Les réponses immunitaires aux vaccins contre la rougeole, les oreillons, la rubéole, la varicelle, les vaccins pneumococciques conjugué heptavalent et poliomyélitique inactivé, l'anatoxine diphtérique, tétanique, coquelucheux acellulaire, ou le vaccin Haemophilus influenzae b n'ont pas été altérées par l'administration concomitante avec VAQTA.
Des études chez les adultes âgés de 18 à 54 ans ont montré que VAQTA peut être administré simultanément avec le vaccin contre la fièvre jaune et les vaccins polyosidiques contre la fièvre la typhoïde.
VAQTA ne doit pas être mélangé à d'autres vaccins dans la même seringue. Quand l'administration simultanée avec d'autres vaccins est nécessaire, des sites d'injection séparés ainsi que des seringues différentes doivent être utilisés pour les autres vaccins.

Mises en garde et précautions

Les sujets qui présentent des symptômes évoquant une hypersensibilité après une injection de VAQTA ne doivent pas recevoir d'autres injections du vaccin. Ce vaccin peut contenir des traces de néomycine et de formaldéhyde, qui sont utilisés au cours du procédé fabrication .
VAQTA ne doit pas être administré par voie intravasculaire.
Faites attention lors de la vaccination des personnes sensibles au latex car le bouchon piston et le capuchon de la seringue contiennent du latex naturel pouvant causer des réactions allergiques.
Avant toute décision de vaccination, les anticorps anti-VHA devront être recherchés chez les sujets ayant pu être en contact avec le virus de l'hépatite A précédemment, tels que ceux ayant grandi dans des zones de haute endémie et/ou avec des antécédents d'ictère.
VAQTA ne protège pas immédiatement contre l'hépatite A, les anticorps n'étant détectables que 2 à 4 semaines après la vaccination.
VAQTA ne protège pas contre les hépatites dues à des agents infectieux autres que le virus de l'hépatite A. Etant donné la longue période d'incubation de l'hépatite A (20 à 50 jours environ), il est possible qu'une infection latente par le virus de l'hépatite A existe au moment de l'administration du vaccin. Le vaccin peut ne pas prévenir l'hépatite A chez ces sujets.
Comme lors de toute vaccination, il convient de disposer de traitements adéquats, notamment d'adrénaline, pour une utilisation immédiate en cas de réaction anaphylactique ou anaphylactoïde.
Comme pour tout vaccin, la vaccination par VAQTA peut ne pas entraîner de réponse protectrice chez certains sujets.
Excipient à effet notoire :
Ce médicament contient moins d'1 mmol (23 mg) de sodium par dose et est considéré comme essentiellement sans sodium.

Vaqta suspension.Comment utiliser,posologie,mode d'emploi et contre-indications.Les analogues- Medzai.net

L'accès aux informations contenues dans ce Site est ouvert à tous les professionnels de santé.
Les informations données sur le site le sont à titre purement informatif.
Toutefois l'utilisateur exploite les données du site Medzai.net sous sa seule responsabilité : ces informations ne sauraient être utilisées sans vérification préalable par le l’internaute et Medzai.net ne pourra être tenue pour responsable des conséquences directes ou indirectes pouvant résulter de l'utilisation, la consultation et l'interprétation des informations fournies.

Repertoire des medicaments - Medzai.net, © 2016-2019