a. Résumé du profil de tolérance
La tolérance de VaxigripTetra a été évaluée au cours de sixessais cliniques durant lesquels 3040 adultes âgés de 18 à 60 ans, 1392 personnes âgées, de plus de 60 ans, et 429 enfants âgés de 9 à 17 ans ont reçu une dose de VaxigripTetra, 884 enfants âgés de 3 à 8 ans ont reçu une ou deux doses de VaxigripTetra en fonction de leurs antécédents de vaccination antigrippale, et 1614 enfants âgés de 6 à 35 mois ont reçu deux doses (0,5 ml) de VaxigripTetra.
La plupart des effets sont en général survenus dans les 3 jours suivant la vaccination et se sont spontanément résolus dans les 1 à 3 jours suivant leur apparition. Ces effets étaient d'intensité légère.
Pour toutes les populations, y compris la totalité du groupe des enfants âgés de 6 à 35 mois, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés après la vaccination étaient la douleur au site d'injection (entre 52,8 % et 56,5 % chez les enfants âgés de 3 à 17 ans et les adultes, 26,8 % chez les enfants âgés de 6 à 35 mois et 25,8 % chez les personnes âgées). Dans la sous-population des enfants âgés de moins de 24 mois, l'effet indésirable le plus fréquemment rapporté était l'irritabilité (32,3 %).
Dans la sous-population des enfants âgés de 24 à 35 mois, l'effet indésirable le plus fréquemment rapporté est le malaise (26,8 %).
Les autres effets indésirables les plus fréquemment rapportés après la vaccination étaient :
Chez les adultes : céphalées (27,8 %), myalgies (23 %) et malaise (19,2 %),
Chez les personnes âgées : céphalées (15,6 %) et myalgies (13,9 %),
Chez les enfants âgés de 9 à 17 ans : myalgies (29,1 %), céphalées (24,7 %), malaise (20,3 %) et gonflement au site d'injection (10,7 %),
Chez les enfants âgés de 3 à 8 ans : malaise (30,7 %), myalgies (28,5 %), céphalées (25,7 %), gonflement au site d'injection (20,5 %), érythème au site d'injection (20,4 %), induration au site d'injection (16,4 %), frissons (11,2 %).
Chez tous les enfants âgés de 6 à 35 mois : fièvre (20,4 %) et érythème au site d'injection (17,2 %),
Chez les enfants âgés de moins de 24 mois : perte de l'appétit (28,9 %), pleurs anormaux (27,1 %), vomissements (16,1 %) et somnolence (13,9 %),
Chez les enfants âgés de 24 à 35 mois : céphalées (11,9 %) et myalgies (11,6 %).
Les effets indésirables étaient, de manière générale, moins fréquents chez les personnes âgées que chez les adultes et les enfants.
b. Liste tabulée des effets indésirables
Les données ci-dessous résument les fréquences des effets indésirables enregistrés suivant la vaccination avec VaxigripTetra au cours des essais cliniques.
Les événements indésirables sont classés en fonction de leur fréquence selon la convention suivante :
Très fréquent (≥1/10) ;
Fréquent (≥1/100 à <1/10) ;
Peu fréquent (≥1/1000 à <1/100) ;
Rare (≥1/10 000 à <1/1000) ;
Très rare (<1/10 000).
Adultes et personnes âgées
Le profil de tolérance présenté ci-dessous se base sur les données provenant de 3040 adultes âgés de 18 à 60 ans et de 1392 personnes âgées, de plus de 60 ans.
EFFETS INDÉSIRABLES | FRÉQUENCE |
Affections hématologiques et du système lymphatique | |
Lymphadénopathie (1) | Peu fréquent |
Affections du système immunitaire | |
Hypersensibilité (1), réactions allergiques telles que érythème, urticaire (1), prurit (2), prurit généralisé (1), dermatite allergique (1), angidème (1) | Rare |
Affections du système nerveux | |
Céphalées | Très fréquent |
Sensation vertigineuse (3) | Peu fréquent |
Somnolence, paresthésie | Rare |
Affections vasculaires |
|
Bouffées de chaleur (4) | Peu fréquent |
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales | |
Dyspnée (1) | Rare |
Affections gastro-intestinales | |
Diarrhées, nausées (5) | Peu fréquent |
Affections de la peau et du tissu sous-cutané | |
Hyperhidrose | Rare |
Affections musculosquelettiques et systémiques |
|
Myalgies | Très fréquent |
Arthralgies (1) | Rare |
Troubles généraux et anomalies au site d'administration | |
Malaise (6) | Très fréquent |
Douleur au site d'injection |
Frissons, fièvre (2) | Fréquent |
Érythème au site d'injection, gonflement au site d'injection, induration au site d'injection |
Fatigue | Peu fréquent |
Écchymose au site d'injection, prurit au site d'injection, chaleur au site d'injection |
Asthénie, syndrome pseudo-grippal | Rare |
Inconfort au site d'injection (1) |
(1) Chez les adultes (2) Peu fréquent chez les personnes âgées (3) Rare chez les adultes
(4) Chez les personnes âgées (5) Rare chez les personnes âgées (6) Fréquent chez les personnes âgées
Population pédiatrique
Le profil de tolérance présenté ci-dessous se base sur les données provenant de 429 enfants âgés de 9 à 17 ans ayant reçu une dose de VaxigripTetra et de 884 enfants âgés de 3 à 8 ans ayant reçu une ou deux doses de VaxigripTetra en fonction de leurs antécédents de vaccination antigrippale.
EFFETS INDÉSIRABLES | FRÉQUENCE |
Affections hématologiques et du système lymphatique | |
Thrombocytopénie (1) | Peu fréquent |
Affections psychiatriques | |
Gémissements (2), agitation (2) | Peu fréquent |
Affections du système nerveux | |
Céphalées | Très fréquent |
Sensation vertigineuse (2) | Peu fréquent |
Affections gastro-intestinales |
|
Diarrhées, vomissements (2), douleur abdominale haute (2) | Peu fréquent |
Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif |
|
Myalgies | Très fréquent |
Arthralgies (2) | Peu fréquent |
Troubles généraux et anomalies au site d'administration | |
Malaise, frissons (3) | Très fréquent |
Douleur au site d'injection, gonflement au site d'injection, érythème au site d'injection (3), induration au site d'injection (3) |
Fièvre | Fréquent |
Écchymose au site d'injection |
Fatigue (2) | Peu fréquent |
Chaleur au site d'injection (2), prurit au site d'injection (4) |
(1) Rapportée chez un enfant âgé de 3 ans (2) Rapportés chez les enfants âgés de 3 à 8 ans
(3) Fréquent chez les enfants âgés de 9 à 17 ans (4) Rapportés chez les enfants âgés de 9 à 17 ans
Le profil de tolérance présenté ci-dessous se base sur les données provenant de 1614 enfants âgés de 6 à 35 mois ayant reçu deux doses de VaxigripTetra.
EFFETS INDÉSIRABLES | FRÉQUENCE |
Affections du système immunitaire | |
Hypersensibilité | Peu fréquent |
Réactions allergiques telles que prurit généralisé, rash papuleux | Rare |
Affections du système nerveux | |
Céphalées (1) | Très fréquent |
Affections gastro-intestinales | |
Vomissements (2) | Très fréquent |
Diarrhées | Peu fréquent |
Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif | |
Myalgies (3) | Très fréquent |
Troubles généraux et anomalies au site d'administration | |
Irritabilité (4), perte de l'appétit (4), pleurs anormaux (5), malaise (3), fièvre, somnolence (5), douleur/sensibilité au site d'injection, érythème au site d'injection | Très fréquent |
Frissons (1) | Fréquent |
Induration au site d'injection, gonflement au site d'injection, écchymose au site d'injection |
Rash au site d'injection, prurit au site d'injection, syndrome pseudo-grippal | Rare |
(1) Rapportés chez les enfants âgés de 24 mois et plus (2) Peu fréquents chez les enfants âgés de 24 mois et plus
(3) Rares chez les enfants âgés de moins de 24 mois (4) Rares chez les enfants âgés de 24 mois et plus
(5) Rapportés chez les enfants âgés de moins de 24 mois
Chez les enfants âgés de 6 mois à 8 ans, le profil de tolérance de VaxigripTetra était le même après la première et la seconde injection, avec une tendance à une moindre incidence des effets indésirables après la seconde injection par rapport à la première chez les enfants âgés de 6 à 35 mois.
c. Effets indésirables potentiels
Il n'existe aucune donnée de tolérance issue de l'expérience après commercialisation de VaxigripTetra.
Les effets indésirables suivants ont cependant été rapportés avec Vaxigrip lors des essais cliniques ou lors de la surveillance après commercialisation, et sont susceptibles de survenir chez les personnes recevant VaxigripTetra.
Affections du système immunitaire
Réaction allergique grave : choc
Réactions allergiques : rash, érythème généralisé
Affections du système nerveux
Syndrome de Guillain-Barré (SGB), névrite, névralgie, convulsions, encéphalomyélite
Affections vasculaires
Vascularites, telles que purpura de Henoch-Schonlein, avec atteinte rénale transitoire dans certains cas.
d. Autres populations particulières
Le profil de tolérance de VaxigripTetra observé chez un nombre limité de sujets présentant des comorbidités inclus dans les études cliniques ne diffère pas de celui observé dans la population générale. De plus, les études menées avec Vaxigrip chez des patients ayant subi une transplantation rénale et des patients asthmatiques n'ont montré aucune différence majeure en termes de profil de tolérance de Vaxigrip dans ces populations.
Comme pour tous les vaccins injectables, il est nécessaire de toujours disposer d'un traitement médical approprié et de surveiller le sujet dans l'éventualité d'une réaction anaphylactique suite à l'administration du vaccin.
VaxigripTetra ne doit en aucun cas être administré par voie intravasculaire.
Comme avec les autres vaccins administrés par voie intramusculaire, ce vaccin doit être administré avec précaution chez les sujets présentant une thrombocytopénie ou un trouble de la coagulation, car des saignements peuvent survenir suite à une administration intramusculaire chez ces sujets.
Une syncope (évanouissement), en réaction psychogène à l'injection avec une aiguille, peut survenir après, voire avant, toute vaccination. Des mesures doivent être mises en place pour prévenir toute blessure due à l'évanouissement et prendre en charge les réactions syncopales.
VaxigripTetra vise à conférer une protection contre les souches de virus grippal à partir desquelles le vaccin a été préparé.
Comme pour tout vaccin, la vaccination avec VaxigripTetra peut ne pas protéger toutes les personnes vaccinées.
La réponse en anticorps chez les patients présentant une immunodépression endogène ou iatrogène peut être insuffisante.
Interférence avec des tests sérologiques