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Vaxigrip tetra - Résumé des caractéristiques du médicament

Le médicament Vaxigrip tetra appartient au groupe appelés Vaccins et anatoxines. Cette spécialité pharmaceutique a un code ATC - J07BB02.

Principe actif:
Titulaires de l'autorisation de mise sur le marché:

SANOFI PASTEUR (FRANCE) - Vaxigrip tetra - suspension injectable - 15 microgrammes d'hémagglutinine+15 microgrammes d'hémagglutinine+15 microgrammes d'hémagglutinine+15 microgrammes d'hémagglutinine - - 2016-08-11


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Formes pharmaceutiques et Dosage du médicament

  • suspension injectable - 15 microgrammes d'hémagglutinine+15 microgrammes d'hémagglutinine+15 microgrammes d'hémagglutinine+15 microgrammes d'hémagglutinine

Сlassification pharmacothérapeutique:

Classification ATC:

Le médicament Vaxigrip tetra enregistré en France

Vaxigrip tetra suspension injectable

SANOFI PASTEUR (FRANCE)
Dosage: 15 microgrammes d'hémagglutinine+15 microgrammes d'hémagglutinine+15 microgrammes d'hémagglutinine+15 microgrammes d'hémagglutinine

Composition et Présentations

VIRUS DE LA GRIPPE FRAGMENTÉ, INACTIVÉ, SOUCHE A/MICHIGAN/45/2015 (H1N1)PDM09 - SOUCHE ANALOGUE (A/MICHIGAN/45/2015, NYMC X-275) 15 mcg d'hémagglutinine
VIRUS DE LA GRIPPE FRAGMENTÉ, INACTIVÉ, SOUCHE A/SINGAPORE/INFIMH-16-0019/2016 (H3N2) - SOUCHE ANALOGUE (A/SINGAPORE/INFIMH-16-0019/2016, IVR-186) 15 mcg d'hémagglutinine
VIRUS DE LA GRIPPE FRAGMENTÉ, INACTIVÉ, SOUCHE B/COLORADO/06/2017 - SOUCHE ANALOGUE (B/MARYLAND/15/2016, NYMC BX-69A) 15 mcg d'hémagglutinine
VIRUS DE LA GRIPPE FRAGMENTÉ, INACTIVÉ, SOUCHE B/PHUKET/3073/2013 - SOUCHE ANALOGUE (B/PHUKET/3073/2013, TYPE SAUVAGE) 15 mcg d'hémagglutinine

Posologie et mode d'emploi Vaxigrip tetra suspension injectable

Posologie
D'après l'expérience clinique acquise avec le vaccin trivalent, la revaccination annuelle avec le vaccin grippal est recommandée en raison de la durée de l'immunité conférée par le vaccin et parce que les souches de virus grippal en circulation peuvent changer d'une année à l'autre.
Adultes : une dose de 0,5 ml.
Population pédiatrique
Enfants âgés de 6 mois à 17 ans : une dose de 0,5 ml.
Chez les enfants âgés de moins de 9 ans n'ayant pas été vaccinés auparavant, une seconde dose de 0,5 ml devra être administrée après un intervalle d'au moins 4 semaines.
Enfants âgés de moins de6 mois: la sécurité et l'efficacité de VaxigripTetra n'ont pas été établies. Aucune donnée n'est disponible.

Comment utiliser Vaxigrip tetra Montrer plus >>>

Présentations et l’emballage extérieur


Comment utiliser, Mode d'emploi - Vaxigrip tetra

Indications

VaxigripTetra est indiqué pour l'immunisation active des adultes et des enfants à partir de 6 mois pour la prévention de la grippe causée par les deux sous-types viraux de la grippe A et les deux types viraux de la grippe B contenus dans le vaccin.
VaxigripTetra doit être utilisé sur la base des recommandations officielles.

Pharmacodynamique

VaxigripTetra confère une immunisation active contre quatre souches virales de la grippe (deux sous-types A et deux types B) contenues dans le vaccin.
VaxigripTetra induit la production d'anticorps humoraux dirigés contre les hémagglutinines dans les 2 à 3 semaines. Ces anticorps neutralisent les virus grippaux.
Il n'existe aucune corrélation entre les taux spécifiques de titres en anticorps après vaccination avec des vaccins grippaux inactivés, mesurés par inhibition de l'hémagglutination (IHA) et la protection contre la grippe, mais les titres en anticorps IHA ont été utilisés comme mesure de l'activité vaccinale. Lors d'études chez l'homme, des titres en anticorps IHA ≥ 1:40 ont été associés à une protection contre la grippe chez jusqu'à 50 % des sujets.
Les virus grippaux étant en constante évolution, les souches virales sélectionnées pour les vaccins sont revues tous les ans par l'OMS.
La revaccination annuelle avec VaxigripTetra n'a pas été étudiée. Cependant, d'après l'expérience clinique acquise avec le vaccin trivalent, la vaccination annuelle contre la grippe est recommandée en raison de la durée de l'immunité conférée par le vaccin et parce que les souches de virus grippal en circulation peuvent changer d'une année à l'autre.

Pharmacocinétique

Sans objet.

Effets indésirables

a. Résumé du profil de tolérance
La tolérance de VaxigripTetra a été évaluée au cours de sixessais cliniques durant lesquels 3040 adultes âgés de 18 à 60 ans, 1392 personnes âgées, de plus de 60 ans, et 429 enfants âgés de 9 à 17 ans ont reçu une dose de VaxigripTetra, 884 enfants âgés de 3 à 8 ans ont reçu une ou deux doses de VaxigripTetra en fonction de leurs antécédents de vaccination antigrippale, et 1614 enfants âgés de 6 à 35 mois ont reçu deux doses (0,5 ml) de VaxigripTetra.
La plupart des effets sont en général survenus dans les 3 jours suivant la vaccination et se sont spontanément résolus dans les 1 à 3 jours suivant leur apparition. Ces effets étaient d'intensité légère.
Pour toutes les populations, y compris la totalité du groupe des enfants âgés de 6 à 35 mois, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés après la vaccination étaient la douleur au site d'injection (entre 52,8 % et 56,5 % chez les enfants âgés de 3 à 17 ans et les adultes, 26,8 % chez les enfants âgés de 6 à 35 mois et 25,8 % chez les personnes âgées). Dans la sous-population des enfants âgés de moins de 24 mois, l'effet indésirable le plus fréquemment rapporté était l'irritabilité (32,3 %).
Dans la sous-population des enfants âgés de 24 à 35 mois, l'effet indésirable le plus fréquemment rapporté est le malaise (26,8 %).
Les autres effets indésirables les plus fréquemment rapportés après la vaccination étaient :
Chez les adultes : céphalées (27,8 %), myalgies (23 %) et malaise (19,2 %),
Chez les personnes âgées : céphalées (15,6 %) et myalgies (13,9 %),
Chez les enfants âgés de 9 à 17 ans : myalgies (29,1 %), céphalées (24,7 %), malaise (20,3 %) et gonflement au site d'injection (10,7 %),
Chez les enfants âgés de 3 à 8 ans : malaise (30,7 %), myalgies (28,5 %), céphalées (25,7 %), gonflement au site d'injection (20,5 %), érythème au site d'injection (20,4 %), induration au site d'injection (16,4 %), frissons (11,2 %).
Chez tous les enfants âgés de 6 à 35 mois : fièvre (20,4 %) et érythème au site d'injection (17,2 %),
Chez les enfants âgés de moins de 24 mois : perte de l'appétit (28,9 %), pleurs anormaux (27,1 %), vomissements (16,1 %) et somnolence (13,9 %),
Chez les enfants âgés de 24 à 35 mois : céphalées (11,9 %) et myalgies (11,6 %).
Les effets indésirables étaient, de manière générale, moins fréquents chez les personnes âgées que chez les adultes et les enfants.
b. Liste tabulée des effets indésirables
Les données ci-dessous résument les fréquences des effets indésirables enregistrés suivant la vaccination avec VaxigripTetra au cours des essais cliniques.
Les événements indésirables sont classés en fonction de leur fréquence selon la convention suivante :
Très fréquent (≥1/10) ;
Fréquent (≥1/100 à <1/10) ;
Peu fréquent (≥1/1000 à <1/100) ;
Rare (≥1/10 000 à <1/1000) ;
Très rare (<1/10 000).
Adultes et personnes âgées
Le profil de tolérance présenté ci-dessous se base sur les données provenant de 3040 adultes âgés de 18 à 60 ans et de 1392 personnes âgées, de plus de 60 ans.
EFFETS INDÉSIRABLES
FRÉQUENCE
Affections hématologiques et du système lymphatique
Lymphadénopathie (1)
Peu fréquent
Affections du système immunitaire
Hypersensibilité (1), réactions allergiques telles que érythème, urticaire (1), prurit (2), prurit généralisé (1), dermatite allergique (1), angiœdème (1)
Rare
Affections du système nerveux
Céphalées
Très fréquent
Sensation vertigineuse (3)
Peu fréquent
Somnolence, paresthésie
Rare
Affections vasculaires
Bouffées de chaleur (4)
Peu fréquent
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Dyspnée (1)
Rare
Affections gastro-intestinales
Diarrhées, nausées (5)
Peu fréquent
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Hyperhidrose
Rare
Affections musculosquelettiques et systémiques
Myalgies
Très fréquent
Arthralgies (1)
Rare
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Malaise (6)
Très fréquent
Douleur au site d'injection
Frissons, fièvre (2)
Fréquent
Érythème au site d'injection, gonflement au site d'injection, induration au site d'injection
Fatigue
Peu fréquent
Écchymose au site d'injection, prurit au site d'injection, chaleur au site d'injection
Asthénie, syndrome pseudo-grippal
Rare
Inconfort au site d'injection (1)
(1) Chez les adultes (2) Peu fréquent chez les personnes âgées (3) Rare chez les adultes
(4) Chez les personnes âgées (5) Rare chez les personnes âgées (6) Fréquent chez les personnes âgées
Population pédiatrique
Le profil de tolérance présenté ci-dessous se base sur les données provenant de 429 enfants âgés de 9 à 17 ans ayant reçu une dose de VaxigripTetra et de 884 enfants âgés de 3 à 8 ans ayant reçu une ou deux doses de VaxigripTetra en fonction de leurs antécédents de vaccination antigrippale.
EFFETS INDÉSIRABLES
FRÉQUENCE
Affections hématologiques et du système lymphatique
Thrombocytopénie (1)
Peu fréquent
Affections psychiatriques
Gémissements (2), agitation (2)
Peu fréquent
Affections du système nerveux
Céphalées
Très fréquent
Sensation vertigineuse (2)
Peu fréquent
Affections gastro-intestinales
Diarrhées, vomissements (2), douleur abdominale haute (2)
Peu fréquent
Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
Myalgies
Très fréquent
Arthralgies (2)
Peu fréquent
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Malaise, frissons (3)
Très fréquent
Douleur au site d'injection, gonflement au site d'injection, érythème au site d'injection (3), induration au site d'injection (3)
Fièvre
Fréquent
Écchymose au site d'injection
Fatigue (2)
Peu fréquent
Chaleur au site d'injection (2), prurit au site d'injection (4)
(1) Rapportée chez un enfant âgé de 3 ans (2) Rapportés chez les enfants âgés de 3 à 8 ans
(3) Fréquent chez les enfants âgés de 9 à 17 ans (4) Rapportés chez les enfants âgés de 9 à 17 ans
Le profil de tolérance présenté ci-dessous se base sur les données provenant de 1614 enfants âgés de 6 à 35 mois ayant reçu deux doses de VaxigripTetra.
EFFETS INDÉSIRABLES
FRÉQUENCE
Affections du système immunitaire
Hypersensibilité
Peu fréquent
Réactions allergiques telles que prurit généralisé, rash papuleux
Rare
Affections du système nerveux
Céphalées (1)
Très fréquent
Affections gastro-intestinales
Vomissements (2)
Très fréquent
Diarrhées
Peu fréquent
Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
Myalgies (3)
Très fréquent
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Irritabilité (4), perte de l'appétit (4), pleurs anormaux (5), malaise (3), fièvre, somnolence (5), douleur/sensibilité au site d'injection, érythème au site d'injection
Très fréquent
Frissons (1)
Fréquent
Induration au site d'injection, gonflement au site d'injection, écchymose au site d'injection
Rash au site d'injection, prurit au site d'injection, syndrome pseudo-grippal
Rare
(1) Rapportés chez les enfants âgés de 24 mois et plus (2) Peu fréquents chez les enfants âgés de 24 mois et plus
(3) Rares chez les enfants âgés de moins de 24 mois (4) Rares chez les enfants âgés de 24 mois et plus
(5) Rapportés chez les enfants âgés de moins de 24 mois
Chez les enfants âgés de 6 mois à 8 ans, le profil de tolérance de VaxigripTetra était le même après la première et la seconde injection, avec une tendance à une moindre incidence des effets indésirables après la seconde injection par rapport à la première chez les enfants âgés de 6 à 35 mois.
c. Effets indésirables potentiels
Il n'existe aucune donnée de tolérance issue de l'expérience après commercialisation de VaxigripTetra.
Les effets indésirables suivants ont cependant été rapportés avec Vaxigrip lors des essais cliniques ou lors de la surveillance après commercialisation, et sont susceptibles de survenir chez les personnes recevant VaxigripTetra.
Affections du système immunitaire
Réaction allergique grave : choc
Réactions allergiques : rash, érythème généralisé
Affections du système nerveux
Syndrome de Guillain-Barré (SGB), névrite, névralgie, convulsions, encéphalomyélite
Affections vasculaires
Vascularites, telles que purpura de Henoch-Schonlein, avec atteinte rénale transitoire dans certains cas.
d. Autres populations particulières
Le profil de tolérance de VaxigripTetra observé chez un nombre limité de sujets présentant des comorbidités inclus dans les études cliniques ne diffère pas de celui observé dans la population générale. De plus, les études menées avec Vaxigrip chez des patients ayant subi une transplantation rénale et des patients asthmatiques n'ont montré aucune différence majeure en termes de profil de tolérance de Vaxigrip dans ces populations.

Contre-indications

La vaccination doit être différée en cas de maladie fébrile modérée ou sévère ou de maladie aiguë.

Grossesse/Allaitement

Grossesse
Les vaccins grippaux inactivés peuvent être utilisés à tous les stades de la grossesse.
Les données de sécurité disponibles sont plus importantes pour les deuxième et troisième trimestres que pour le premier trimestre ; cependant, les données relatives à l'utilisation des vaccins grippaux inactivés dans le monde n'indiquent pas d'issues anormales pour le fœtus et la mère, attribuables au vaccin.
Il n'existe aucune donnée sur l'utilisation de VaxigripTetra chez la femme enceinte.
Une étude effectuée chez l'animal avec VaxigripTetra n'a pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la grossesse, le développement embryo-fœtal ou le développement post-natal précoce.
Allaitement
VaxigripTetra peut être administré en cas d'allaitement.
Fertilité
Aucune donnée sur la fertilité n'est disponible chez l'homme. Une étude effectuée chez l'animal avec VaxigripTetra n'a pas mis en évidence d'effets délétères sur la fertilité des femelles.

Surdosage

Non documenté pour VaxigripTetra. Des cas d'administration d'une dose plus importante que la dose recommandée (surdosage) ont été rapportés avec Vaxigrip. Lorsque des effets indésirables étaient rapportés, ils correspondaient au profil de tolérance de Vaxigrip.

Interactions avec d'autres médicaments

Aucune étude d'interaction n'a été réalisée avec VaxigripTetra.
D'après l'expérience clinique acquise avec Vaxigrip, VaxigripTetra peut être administré en même temps que d'autres vaccins. Des sites d'injection distincts et des aiguilles différentes doivent être utilisés en cas d'administration concomitante.
La réponse immunitaire peut être réduite si le patient est sous traitement immunosuppresseur.
Après vaccination antigrippale, il a été observé des résultats faussement positifs de tests sérologiques utilisant la méthode ELISA pour détecter les anticorps contre HIV1, hépatite C, et en particulier HTLV1. La technique Western Blot infirme les résultats faussement positifs des tests ELISA. Les résultats faussement positifs pourraient être dus à la réponse IgM induite par le vaccin.

Mises en garde et précautions

Comme pour tous les vaccins injectables, il est nécessaire de toujours disposer d'un traitement médical approprié et de surveiller le sujet dans l'éventualité d'une réaction anaphylactique suite à l'administration du vaccin.
VaxigripTetra ne doit en aucun cas être administré par voie intravasculaire.
Comme avec les autres vaccins administrés par voie intramusculaire, ce vaccin doit être administré avec précaution chez les sujets présentant une thrombocytopénie ou un trouble de la coagulation, car des saignements peuvent survenir suite à une administration intramusculaire chez ces sujets.
Une syncope (évanouissement), en réaction psychogène à l'injection avec une aiguille, peut survenir après, voire avant, toute vaccination. Des mesures doivent être mises en place pour prévenir toute blessure due à l'évanouissement et prendre en charge les réactions syncopales.
VaxigripTetra vise à conférer une protection contre les souches de virus grippal à partir desquelles le vaccin a été préparé.
Comme pour tout vaccin, la vaccination avec VaxigripTetra peut ne pas protéger toutes les personnes vaccinées.
La réponse en anticorps chez les patients présentant une immunodépression endogène ou iatrogène peut être insuffisante.
Interférence avec des tests sérologiques

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