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Velbe - Résumé des caractéristiques du médicament

Le médicament Velbe appartient au groupe appelés Vinca-alcaloïdes et analogues. Cette spécialité pharmaceutique a un code ATC - L01CA01.

Principe actif: VINBLASTINE ANHYDRE
Titulaires de l'autorisation de mise sur le marché:

EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS (FRANCE) - Velbe 10 mg- poudre pour solution injectable - 10 mg - - 1997-12-30


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Formes pharmaceutiques et Dosage du médicament

  • poudre pour solution injectable - 10 mg

Сlassification pharmacothérapeutique:

Classification ATC:

Le médicament Velbe enregistré en France

Velbe 10 mg poudre pour solution injectable

EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS (FRANCE)
Dosage: 10 mg

Composition et Présentations

VINBLASTINE ANHYDRE10 mg
sous forme de :SULFATE DE VINBLASTINE

Posologie et mode d'emploi Velbe 10 mg poudre pour solution injectable

Posologie
La vinblastine s'emploie par voie intraveineuse stricte, à intervalles minimum de 7 jours sous contrôle de la numération formule sanguine.
Si les polynucléaires neutrophiles ne sont pas remontés à 2000 éléments par mm3 , retarder l'injection jusqu'à normalisation.
Il s'utilise parfois en perfusion continue sur 4 ou 5 jours.
Chez l'enfant : La dose initiale est de 2,5 mg/m2 de surface corporelle. La posologie peut être augmentée par palier de 1,25 mg/m2 par semaine pour atteindre une dose maximale de 12,5 mg/m2 .
Chez l'adulte : La dose initiale est de 4 à 7 mg/m2 de surface corporelle avec un maximum de 18,5 mg/m2 de surface corporelle par semaine. Pour la plupart des patients, la dose hebdomadaire se situe entre 5,5 à 7,4 mg/m2. En perfusion continue la posologie est de 1,5 à 2 mg/m2/j pendant 5 jours.
En cas d'élévation de la bilirubine directe supérieure à 50 µmol/l la dose de vinblastine doit être diminuée de 50 % .

Comment utiliser Velbe Montrer plus >>>

Présentations et l’emballage extérieur


Comment utiliser, Mode d'emploi - Velbe

Indications

Maladie de Hodgkin et lymphomes non hodgkiniens ;
Cancer du testicule ;
Sarcome de Kaposi ;
Choriocarcinomes ;
Cancer de l'ovaire ;
Cancer du sein ;
Cancer du rein ;
Cancer de la vessie ;
Certains cas d'histiocytose.

Pharmacodynamique

Antinéoplasique cytostatique de la classe des vinca-alcaloïdes. Son mode d'action n'est pas entièrement connu. Les caractéristiques suivantes ont été mises en évidence:
fixation sur tubuline intracellulaire ;
interférence dans les voies métaboliques des acides aminés qui conduisent de l'acide glutamique à l'acide citrique et à l'urée (étude en culture de tissus qui tendent à être confirmées par des expériences in vivo en expérimentation animale) ;
action antitumorale antagonisée par l'acide glutamique ou par le tryptophane, mais pas par l'acide aspartique (les acides glutamique et aspartique protègent la souris vis-à-vis des doses létales de vinblastine) ;
action sur la production d'énergie cellulaire nécessaire à la mitose ;
interférence avec la synthèse des acides nucléiques.

Pharmacocinétique

Après injection I.V. rapide chez des patients cancéreux, la cinétique plasmatique est triphasique avec trois demi-vies alpha, bêta et gamma, respectivement de 3,7 minutes; 1,6 heures et 24,8 heures ;
Le volume du compartiment central représente 70 % du poids corporel, évoquant une liaison rapide aux éléments figurés du sang. La liaison tissulaire est importante et réversible ;
On retrouve une faible accumulation dans l'organisme 48 à 72 heures après l'injection ;
Le métabolisme des vinca-alcaloïdes passe par le cytochrome P 450 isoenzyme de la sous-famille des CYP 3A. Cette voie métabolique peut être altérée chez les patients ayant une insuffisance hépatique ou recevant des inhibiteurs puissants de ces isoenzymes ;
L'élimination est essentiellement biliaire: ainsi, toute modification de la fonction hépatique peut entraîner une augmentation des taux sanguins et de la demi-vie de la vinblastine avec risque de toxicité ;
La vinblastine n'est pas hémodialysable.

Effets indésirables

Ils sont liés à la dose administrée. C'est la leucopénie qui est le facteur dose-limitant. Les effets neurologiques viennent au second plan.
Effets hématologiques
La dépression médullaire, en particulier la leucopénie est l'effet le plus couramment observé avec la vinblastine. C'est le facteur dose-limitant. Le nadir survient entre le 5ème et le 10ème jour après l'administration, avec retour à la normale en 7 à 14 jours.
L'atteinte des plaquettes et de la lignée rouge reste modérée sauf en cas de dépression médullaire due à une radiothérapie ou en cas d'association à des médicaments hématotoxiques.
Effets gastro-intestinaux
Des cas de constipation, anorexie, nausées, vomissements, douleurs abdominales, mucite, diarrhée, hémorragie digestive sur ulcère pré-existant et plus rarement d'entérocolite hémorragique ont été signalés avec la vinblastine à doses usuelles.
Effets neurologiques
L'atteinte du système nerveux végétatif se manifeste par l'apparition d'une constipation accompagnée de douleurs abdominales avec parfois une évolution vers un iléus paralytique.
Ce tableau s'observe habituellement pour des posologies élevées.
Des neuropathies périphériques peuvent apparaître après administration prolongée, annoncées par une diminution ou une abolition des réflexes ostéotendineux et des paresthésies vers 5 à 6 mg en doses cumulées. Ces signes imposent l'arrêt du traitement ou une réduction de posologie; la réversibilité des symptômes demande plusieurs semaines ou mois.
Des céphalées et parfois des crises convulsives ont été observées lors de l'utilisation de la vinblastine.
Des atteintes de certaines paires crâniennes ont été rapportées (II, V, VI, VII). Les troubles auditifs et vestibulaires par atteinte de la 8ème paire crânienne sont peu décrits avec les vinca-alcaloïdes: la symptomatologie peut être une surdité partielle ou totale, transitoire ou définitive, ou des troubles de l'équilibration.
L'association de la vinblastine à des substances ototoxiques telles que le cisplatine doit être prudente.
Des troubles visuels et laryngés par atteinte des paires crâniennes ont été signalés.
Effets pulmonaires
Des cas de dyspnée et bronchospasme sévère ont été rapportés avec les vinca-alcaloïdes.
Ils sont survenus le plus souvent lorsque les vinca-alcaloïdes étaient associés à la mitomycine C .
Ces réactions apparaissent dans les minutes ou les heures qui suivent l'injection de vinca-alcaloïdes et peuvent survenir jusqu'à deux semaines après l'administration d'une dose de mitomycine C.
Effets cardio-vasculaires
Des cas d'hypertension ont été rapportés.
Lors de chimiothérapie associant vinblastine, bléomycine et cisplatine, des cas d'infarctus du myocarde, d'accident vasculaire cérébral et de syndrome de Raynaud ont été rapportés.
Quelques rares cas d'ischémie myocardique (infarctus du myocarde, angor et/ou modifications transitoires de l'électrocardiogramme) ont été rapportés .
Divers
Alopécies toujours transitoires (la réversibilité pouvant parfois être observée avant la fin du traitement), malaise, azoospermie, douleurs osseuses, douleur de la mâchoire, douleur au site tumoral ont été décrits avec la vinblastine.
On a signalé à fortes doses la survenue d'hyponatrémies liées à une sécretion inappropriée d'hormone antidiurétique (SIADH).

Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué dans les cas suivants :
grossesse, allaitement ;
neutropénie non liée à la maladie traitée ;
infections ;
en association avec le vaccin contre la fièvre jaune et la phénytoïne à visée prophylactique. .
Ce médicament est généralement déconseillé en association avec les vaccins vivants atténués et avec l'itraconazole.

Grossesse/Allaitement

Contre indiqué.

Surdosage

La symptomatologie est proportionnelle à la dose administrée et résultera en l'exacerbation des effets indésirables habituellement rencontrés.
Le risque majeur est la myélosuppression, une surveillance hématologique quotidienne est nécessaire.
En cas de surdosage, la neurotoxicité est comparable à celle rencontrée lors d'un traitement par vincristine.
Il n'existe pas d'antidote spécifique.
Conduite à tenir:
Surveiller et traiter une éventuelle sécrétion inappropriée en hormone antidiurétique ;
Administration prophylactique d'anticonvulsivant ;
Prévention et traitement de l'iléus paralytique ;
Surveillance cardio-vasculaire ;
Surveillance hématologique quotidienne.

Interactions avec d'autres médicaments

INTERACTIONS COMMUNES À TOUS LES CYTOTOXIQUES
En raison de l'augmentation du risque thrombotique lors des affections tumorales, le recours à un traitement anticoagulant est fréquent. La grande variabilité intra-individuelle de la coagulabilité au cours de ces affections, à laquelle s'ajoute l'éventualité d'une interaction entre les anticoagulants oraux et la chimiothérapie anticancéreuse, imposent, s'il est décidé de traiter le patient par anticoagulants oraux, d'augmenter la fréquence des contrôles de l'INR.
Associations contre-indiquées
+ Phénytoïne
(introduite en prophylaxie de l'effet convulsivant de certains anticancéreux).
Décrit pour doxorubicine, daunorubicine, carboplatine, cisplatine, carmustine, vincristine, vinblastine, bléomycine, méthotrexate.
Risque de survenue de convulsions par diminution de l'absorption digestive de la phénytoïne par le cytostatique.
+ Vaccin contre la fièvre jaune
Risque de maladie vaccinale généralisée mortelle.
Associations déconseillées
+ Vaccins vivants atténués (sauf fièvre jaune).
Risque de maladie vaccinale généralisée éventuellement mortelle.
Ce risque est majoré chez les sujets déjà immunodéprimés par la maladie sous-jacente.
Utiliser un vaccin inactivé lorsqu'il existe (poliomyélite).
Associations faisant l'objet de précautions d'emploi
+ Phénytoïne
(en cas de traitement antérieur à la chimiothérapie).
Décrit pour doxorubicine, daunorubicine, carboplatine, cisplatine, carmustine, vincristine, vinblastine, bléomycine, méthotrexate.
Risque de survenue de convulsions par diminution de l'absorption digestive de la phénytoïne par le cytotoxique.
Associer momentanément une benzodiazépine anticonvulsivante.
Associations à prendre en compte
+ Ciclosporine
(décrit pour doxorubicine, étoposide).
Immunodépression excessive avec risque de lymphoprolifération.
+ Tacrolimus
(par extrapolation à partir de la ciclosporine).
Immunodépression excessive avec risque de lympho-prolifération.
INTERACTIONS SPÉCIFIQUES AUX VINCA-ALCALOÏDES
Associations déconseillées
+ Itraconazole
Majoration de la neurotoxicité de l'antimitotique par diminution de son métabolisme hépatique.
Associations à prendre en compte
+ Mitomycine C
Risque de majoration de la toxicité pulmonaire de la mitomycine.

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Sommaire du Résumé des caractéristiques du médicament


CIM-10 codes des maladies, dont la thérapie comprend Velbe:

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