Venticoll - Résumé des caractéristiques du médicament

Principe actif: ALBUMINE HUMAINE

Titulaires de l'autorisation de mise sur le marché:

GE HEALTHCARE (FRANCE) - Venticoll - poudre pour solution pour inhalation - 0,50 mg - - 1995-11-06

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Formes pharmaceutiques et Dosage du médicament

poudre pour solution pour inhalation - 0,50 mg

Le médicament Venticoll enregistré en France

Venticoll poudre pour solution pour inhalation

GE HEALTHCARE (FRANCE)

Dosage: 0,50 mg

Composition et Présentations

ALBUMINE HUMAINE SÉRIQUE (SOLUTION D')

0,50 mg

Posologie et mode d'emploi Venticoll poudre pour solution pour inhalation

Adultes

Le volume et l'activité à utiliser doivent permettre de déposer environ 100 MBq au niveau des poumons. Ils dépendent du type de nébuliseur utilisé.

Les images de ventilation sont obtenues immédiatement après la nébulisation.

Les images de perfusion peuvent être obtenues avec un autre produit radiopharmaceutique immédiatement après l'acquisition d'images satisfaisantes de ventilation.

Enfants

Chez l'enfant, l'activité à utiliser est une fraction de celle utilisée chez l'adulte, fraction obtenue par l'application des coefficients ci-dessous en fonction de la masse corporelle.

Poids/Fraction de la dose adulte

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Présentations et l’emballage extérieur

Comment utiliser, Mode d'emploi - Venticoll

Indications

Administration par aérosol

Après marquage avec la solution de pertechnétate (^99mTc) de sodium, la solution peut être utilisée pour:

Le diagnostic d'embolie pulmonaire, associé à une scintigraphie de perfusion.

L'évaluation semi-quantitative de la ventilation pulmonaire.

Pharmacodynamique

Aux concentrations pondérales et aux activités utilisées pour les examens de diagnostic, les nanocolloïdes d'albumine technétiés (^99mTc) ne semblent pas avoir d'effets pharmacodynamiques.

Pharmacocinétique

Pour les études de ventilation pulmonaire, après nébulisation avec un générateur d'aérosol, les particules d'albumine colloïdale (^99mTc) sont incluses dans les gouttelettes liquides de l'aérosol qui ont, en général, un diamètre inférieur ou égal à 1 μm. L'aérosol est inhalé par le patient et l'impact des gouttelettes de l'aérosol sur la surface interne du tractus respiratoire provoque le dépôt des particules d'albumine colloïdale (^99mTc. Le produit radiopharmaceutique solide reste dans le poumon pendant une période de temps suffisante pour permettre l'évaluation scintigraphique, parfois longue, de la ventilation pulmonaire dans différentes incidences. Le transport mucociliaire des particules déposées est négligeable, par conséquent la distribution ainsi obtenue ne se modifie que très lentement.

La demi-vie d'élimination des particules colloïdales d'albumine non marquées (<100 nm) est de 76 heures. La demi-vie effective du produit marqué est beaucoup plus courte en raison de la décroissance physique du technétium-99m; elle est égale à 5,6 heures.

Effets indésirables

Pour chaque patient, l'exposition aux radiations ionisantes doit être justifiée par les bénéfices attendus.

L'activité administrée doit être telle que la dose de radiation résultante soit la plus basse possible permettant l'obtention du résultat diagnostique recherché.

L'exposition aux radiations ionisantes peut induire éventuellement des cancers ou provoquer le développement de déficiences héréditaires. L'expérience montre que, pour les examens diagnostiques en médecine nucléaire, la fréquence de ces effets indésirables est très faible en raison des faibles activités utilisées.

Pour la plupart des examens de médecine nucléaire, la dose de radiation délivrée (équivalent de dose efficace) est inférieure à 20 mSv.

Aucun cas de réaction anaphylactique n'a été rapporté après administration par aérosol.

Contre-indications

L'utilisation de particules colloïdales d'albumine technétiées (^99mTc) est contre-indiquée chez les personnes ayant déjà manifesté une hypersensibilité aux produits contenant de l'albumine sérique humaine.

Grossesse/Allaitement

Grossesse

Lorsqu'il est nécessaire d'administrer des produits radiopharmaceutiques à la femme en âge de procréer, toute suspicion de grossesse doit être écartée. Toute femme n'ayant pas eu ses règles doit être considérée comme enceinte jusqu'à preuve du contraire. Dans le doute, il est important que l'exposition aux radiations soit réduite au minimum pour obtenir les informations cliniques souhaitées. D'autres techniques n'impliquant pas l'emploi des radiations être envisagées si elles n'altèrent pas la qualité diagnostique.

Les examens utilisant des radionucléides chez la femme enceinte entraînent également l'irradiation du ftus. Il ne faut réaliser au cours de la grossesse que les seules investigations absolument nécessaires lorsque le bénéfice attendu dépasse les risques encourus par la mère et le ftus.

Allaitement

Avant d'administrer un produit radiopharmaceutique à la femme en période d'allaitement, il faut envisager la possibilité de retarder l'examen jusqu'au moment où la femme cessera d'allaiter son enfant, ou de choisir un autre produit radiopharmaceutique plus approprié, compte tenu de l'éventuelle présence de radioactivité dans le lait.

Si l'examen est indispensable, le lait sera tiré avant l'inhalation et conservé pour être utilisé ultérieurement, l'allaitement sera interrompu pendant 13 heures et le lait recueilli pendant cette période doit être éliminé.

Surdosage

Dans le cas d'administration d'une activité excessive de nanocolloïdes d'albumine technétiés (^99mTc), il n'y a pas de mesure immédiatement applicable pour diminuer l'exposition des tissus, car le produit marqué est peu éliminé par l'urine ou par les fèces.

Interactions avec d'autres médicaments

Aucune connue à ce jour.

Mises en garde et précautions

Les produits radiopharmaceutiques ne doivent être réceptionnés, utilisés et administrés que par des personnes autorisées dans des services agréés.

Leur réception, leur stockage, leur utilisation, leur transfert et leur élimination, sont soumis aux réglementations, et aux autorisations appropriées des autorités compétentes.

Les produits radiopharmaceutiques doivent être préparés de manière à satisfaire à la fois aux normes de radioprotection et de qualité pharmaceutique. Les précautions appropriées d'asepsie doivent être prises afin de satisfaire aux exigences des Bonnes Pratiques de Fabrication Pharmaceutique.

Le risque de transmission d'agents infectieux, y compris ceux dont la nature est encore inconnue, ne peut pas être définitivement exclu lorsque sont administrés des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain.

Ce risque est cependant limité par:

de stricts contrôles effectués lors de la sélection des dons par un entretien médical avec les donneurs et la réalisation de tests de dépistage sur chaque don, en particulier pour trois virus pathogènes majeurs, VIH, VHC, VHB;

le procédé d'extraction/purification qui inclut des étapes d'élimination et/ou d'inactivation virale, dont la capacité a été validée pour le VIH, le VHC, le VHB, à l'aide de virus modèles.

L'efficacité de l'élimination et/ou de l'inactivation virale reste cependant limitée vis à vis de certains virus non enveloppés particulièrement résistants.

A l'heure actuelle, aucun cas de contamination virale associé à l'utilisation de sérum albumine humaine n'a été rapporté. Cependant, le risque de transmission d'agents infectieux ne peut être définitivement exclu lorsque l'on administre des médicaments contenant des dérivés sanguins.

Ceci s'applique également aux autres types d'agents pathogènes dont la nature n'est pas connue à l'heure actuelle.

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