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Ventoline - Résumé des caractéristiques du médicament

Le médicament Ventoline appartient au groupe appelés Bronchodilatateurs bêta-2 stimulants d'action brève. Cette spécialité pharmaceutique a un code ATC - R03CC02.

Principe actif: SALBUTAMOL
Titulaires de l'autorisation de mise sur le marché:

LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE (FRANCE) - Ventoline 0,5 mg/1 ml- solution injectable - 0,5 mg - - 1996-10-28

LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE (FRANCE) - Ventoline 1,25 mg/2,5 ml- solution pour inhalation par nébuliseur - 1,25 mg - - 2001-02-27

MEDIWIN (ROYAUME-UNI) - Ventoline 100 microgrammes/dose- suspension pour inhalation - 100,00 microgrammes - - 2016-10-10

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Formes pharmaceutiques et Dosage du médicament

  • sirop - 40 mg
  • solution injectable - 0,5 mg
  • solution pour inhalation par nébuliseur - 1,25 mg
  • solution pour inhalation par nébuliseur - 2,50 mg
  • solution pour inhalation par nébuliseur - 5 mg
  • suspension pour inhalation - 100 microgrammes

Сlassification pharmacothérapeutique:

Classification ATC:

Le médicament Ventoline enregistré en France

Ventoline 0,5 mg/1 ml solution injectable

LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE (FRANCE)
Dosage: 0,5 mg

Composition et Présentations

SALBUTAMOL0,5 mg
sous forme de :SULFATE DE SALBUTAMOL0,6 mg

Posologie et mode d'emploi Ventoline 0,5 mg/1 ml solution injectable

Posologie
Adultes : 1 ampoule en injection sous-cutanée (8 mg/kg de poids corporel) à répéter si nécessaire toutes les quatre heures sous surveillance médicale.
Si le soulagement habituellement obtenu n'est pas rapidement observé, une hospitalisation immédiate doit être envisagée.
Mode d'administration
Voie sous-cutanée exclusivement.
Cette spécialité n'est pas adaptée à l'administration par voie inhalée par nébuliseur.

Présentations et l’emballage extérieur

Ventoline 1,25 mg/2,5 ml solution pour inhalation par nébuliseur

LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE (FRANCE)
Dosage: 1,25 mg

Composition et Présentations

SALBUTAMOL1,25 mg
sous forme de :SULFATE DE SALBUTAMOL1,5 mg

Posologie et mode d'emploi Ventoline 1,25 mg/2,5 ml solution pour inhalation par nébuliseur

Posologie
La durée d'action du salbutamol est de 4 à 6 heures chez la plupart des patients.
Cette présentation faiblement dosée n'est pas adaptée au traitement de l'adulte, mais à celui de l'enfant et du nourrisson.
Enfants et nourrissons: 50 à 150 µg de salbutamol/kg (soit 0,1 à 0,3 ml/kg de Ventoline 1,25mg/2,5 ml par nébulisation) sans généralement dépasser 5mg de salbutamol par nébulisation chez les enfants âgés de plus de 18 mois (soit 4 unidoses de de Ventoline 1.25 mg/2,5 ml ou 1 unidose de Ventoline 5mg/2,5 ml, par nébulisation) et 2,5 mg de salbutamol chez les nourrissons de moins de 18 mois (soit 2 unidoses de Ventoline 1,25mg/2,5 ml ou 1 unidose de Ventoline 2,5mg/2,5ml par nébulisation).
La durée d'action bronchodilatatrice du salbutamol par voie inhalée est de 4 à 6 heures.
Sous surveillance médicale, la nébulisation peut être renouvelée toutes les 20 à 30 minutes en fonction du résultat clinique et de la tolérance du traitement sans excéder en générale 4 nébulisations par jour.

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Présentations et l’emballage extérieur

Ventoline 100 microgrammes/dose suspension pour inhalation

MEDIWIN (ROYAUME-UNI)
Dosage: 100,00 microgrammes

Composition et Présentations

SALBUTAMOL100,00 mcg
sous forme de :SULFATE DE SALBUTAMOL120,50 mcg

Posologie et mode d'emploi Ventoline 100 microgrammes/dose suspension pour inhalation

Solution pour inhalation par nébuliseur
Adulte:
5 à 10 mg de salbutamol soit 1 à 2 unidoses de 2,5 ml par nébulisation,
Enfant et nourrisson:
50 à 150 μg de salbutamol/kg (soit 0,025 à 0,075 ml/kg de cette solution) sans généralement dépasser 5 mg (1 unidose de 2,5 ml) de salbutamol par nébulisation.
La nébulisation peut être renouvelée toutes les 20 à 30 minutes en fonction du résultat clinique et de la tolérance du traitement.
Mode d'administration

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Présentations et l’emballage extérieur

Ventoline 100 microgrammes/dose suspension pour inhalation

LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE (FRANCE)
Dosage: 100,00 microgrammes

Composition et Présentations

SALBUTAMOL100,00 mcg
sous forme de :SULFATE DE SALBUTAMOL120,50 mcg

Posologie et mode d'emploi Ventoline 100 microgrammes/dose suspension pour inhalation

Posologie
Quelque soit l'âge :
Traitement de la crise d'asthme et des exacerbations : dès les premiers symptômes, inhaler 1 à 2 bouffées.
Prévention de l'asthme d'effort : inhalation de 1 à 2 bouffées, 15 à 30 minutes avant l'exercice.
La dose de 1 à 2 bouffées est généralement suffisante pour traiter une gêne respiratoire.
En cas de persistance des symptômes, elle peut être renouvelée quelques minutes plus tard.

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Présentations et l’emballage extérieur

Ventoline 100 microgrammes/dose suspension pour inhalation

MEDIWIN (ROYAUME-UNI)
Dosage: 100,00 microgrammes

Ventoline 100 microgrammes/dose suspension pour inhalation

BB FARMA (ITALIE)
Dosage: 100,00 microgrammes

Ventoline 100 microgrammes/dose suspension pour inhalation

PHARMA LAB (FRANCE)
Dosage: 100,00 microgrammes

Ventoline 2,5 mg/2,5 ml solution pour inhalation par nébuliseur

LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE (FRANCE)
Dosage: 2,50 mg

Comment utiliser, Mode d'emploi - Ventoline

Indications

- Traitement symptomatique de l'asthme et des autres bronchopneumopathies obstructives réversibles de l'enfant et du nourrisson.
Remarque : l'administration de salbutamol sous forme de sirop ne doit être envisagée que dans les situations où il ne peut être fait recours à une autre spécialité à base de bronchodilatateur adaptée à la situation clinique.
Attention: ce médicament n'est pas le traitement de la crise d'asthme. En cas de crise, il doit être fait recours à un bronchodilatateur d'action rapide et de courte durée par voie inhalée ou injectable en fonction de la gravité.

Pharmacodynamique

Le salbutamol est un agoniste des récepteurs bêta-adrénergiques présentant une action sélective sur les récepteurs bêta-2 (en particulier bronchiques, utérins et vasculaires).
L'effet bronchodilatateur du salbutamol se manifeste 30 minutes après l'administration par voie orale de la solution buvable, atteint son maximum au bout de 2 heures et persiste pendant 4 à 6 heures.

Mécanisme d'action

Le salbutamol est un agoniste sélective des récepteurs bêta-2 adrénergiques.
Après inhalation, le salbutamol exerce une action stimulante sur les récepteurs bêta-2 du muscle lisse bronchique assurant ainsi une bronchodilatation rapide, significative en quelques minutes, et persistant pendant 4 à 6 heures.

Données supplémentaires sur la pharmacodynamique du médicament Ventoline

Le salbutamol est un agoniste sélectif des récepteurs bêta2 adrénergiques.
Après inhalation, le salbutamol exerce une action stimulante sur les récepteurs bêta-2 du muscle lisse bronchique assurant ainsi une bronchodilatation rapide, significative en quelques minutes, et persistant pendant 4 à 6 heures.
Le salbutamol est un agoniste sélectif des récepteurs bêta2.
Après inhalation, le salbutamol exerce une action stimulante sur les récepteurs bêta-2 du muscle lisse bronchique assurant ainsi une bronchodilatation rapide, significative en quelques minutes, et persistant pendant 4 à 6 heures.

Pharmacocinétique

Salbutamol
Après inhalation avec Ventoline en flacon pressurisé, les concentrations plasmatiques observées aux doses usuelles sont négligeables (10 à 50 fois inférieures à celles observées après administration per os ou en injection).
Il n'y a pas de corrélation entre les taux sanguins et l'efficacité.
Après résorption pulmonaire l'élimination essentiellement urinaire se fait en partie sous forme active (mois de 2%) et en partie sous forme de métabolites inactifs (sulfoconjugués).
Norflurane (ou tétrafluoroéthane ou HFA 134a) : gaz propulseur
Après inhalation d'une bouffée, l'absorption de HFA 134a est très faible et rapide, la concentration maximale est atteinte en moins de 6 minutes.
Un très faible métabolisme hépatique avec formation d'acide trifluoroacétique et trifluorocétaldéhyde a été mis en évidence chez l'animal (souris et rats).
Néanmoins, les études cinétiques réalisées chez des patients après administration de HFA 134a en situation en pathologie, n'ont pas mis en évidence la formation d'acide trifluoroacétique.

Informations supplémentaires sur la pharmacocinétique du médicament Ventoline en fonction de la voie d'administration

L'administration de salbutamol par voie sous-cutanée permet d'obtenir un pic plasmatique quasi immédiat plus précoce que par voie orale ; la biodisponibilité est de 100 %, la demi-vie d'élimination de 5 à 6 heures.
25 à 30 % de la dose administrée est métabolisée, le métabolite principal, sulfoconjugué, est dépourvu d'effet sur les bêta-récepteurs.
L'élimination, essentiellement urinaire (75 à 80 %), se fait en partie sous forme active, en partie sous forme de métabolites inactifs.
Le salbutamol passe la barrière placentaire et diffuse dans le lait maternel.
Après administration orale, la biodisponibilité absolue du salbutamol, variable d'un sujet à l'autre, est d'environ 40% en raison, notamment, d'un effet de premier passage hépatique.
Les taux plasmatiques atteignent leur maximum en 2 à 3 heures.
Le métabolite principal, sulfoconjugué, est dépourvu d'effet sur les bêta-récepteurs.
La demi-vie d'élimination est de 5 à 6 heures.
L'élimination, essentiellement urinaire (75 à 80%) se fait en partie sous forme active (environ de 2%) , en partie sous formes de métabolites inactifs.
Après nébulisations répétées, les concentrations plasmatiques observées aux doses thérapeutiques ne sont pas négligeables, mais restent inférieures à celles observées après administration per os ou en injection.
Il n'y a pas de corrélation entre les taux sanguins et l'efficacité.
Après résorption pulmonaire l'élimination principalement urinaire se fait essentiellement par voie rénale sous forme de dérivés sulfoconjugués (moins de 2% sous forme inchangée).

Effets indésirables

Les effets secondaires sont cités ci-dessous, listés par classe organe et par fréquence. Les fréquences sont définies en très fréquent (≥1/10), fréquent (³1/100 et <1/10), peu fréquent (³1/1000 et <1/100), rare (≥1/10000 et <1/1000) et très rare (<1/10000) y compris les cas isolés. Les effets très fréquents et fréquents ont généralement été décrits dans les essais cliniques. Les effets indésirables rares et très rares sont généralement issus des notifications spontanées depuis la commercialisation.
Classe organe
Effets indésirables
Fréquence
Affections du système immunitaire
Réactions d'hypersensibilité incluant : œdème angioneurotique, urticaire, prurit, bronchospasme, hypotension, collapsus.
Très rare
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Hypokaliémie.*
Très rare
Affections du système nerveux
Céphalées, tremblements.
Fréquent
Affections psychiatriques
Troubles du comportement : nervosité, agitation.
Très rare
Affections cardiaques
Tachycardie
Fréquent
Palpitations
Peu fréquent
Arythmies cardiaques (incluant fibrillation auriculaire, tachycardie supraventriculaire et extrasystoles).
Très rare
Ischémies myocardiques
Indéterminée**
Affections vasculaires
Vasodilatation périphérique.
Très rare
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Bronchospasme paradoxal***
Très rare
Affections gastro-intestinales
Irritation de la bouche et de la gorge.
Peu fréquent
Affections musculo-squelettiques et systémiques
Crampes musculaires
Peu fréquent
* Les bêta-2 mimétiques à fortes doses peuvent entraîner des hyperglycémies des hypokaliémies réversibles à l'arrêt du traitement.
** La fréquence de survenue des ischémies myocardiques ne peut être déterminée car les cas rapportés sont issus de notifications spontanées depuis la commercialisation.
*** Comme avec d'autres produits inhalés, possibilité de survenue de toux et rarement de bronchospasme paradoxal à la suite de l'inhalation. Ne pas renouveler l'administration de ce médicament et utiliser un autre médicament bronchodilatateur à action rapide pour soulager le bronchospasme. Le traitement devra alors être réévalué pour envisager, le cas échéant, la prescription d'une alternative thérapeutique.
Des cas d'acidose lactique ont été très rarement rapportés chez des patients recevant du salbutamol par voie intraveineuse ou par voie inhalée par nébulisation pour le traitement d'exacerbations aiguës d'asthme.
Peuvent également être observés des troubles digestifs (nausées, vomissements).

Contre-indications

Allergie à l'un des constituants.
Intolérance à ce médicament (survenue de toux ou de bronchospasme survenant immédiatement après inhalation du produit). Dans ce cas, il conviendra d'interrompre ce traitement et de prescrire d'autres thérapeutiques ou d'autres formes d'administration.

Grossesse/Allaitement

Grossesse
Salbutamol
En clinique, il existe un recul important, avec un nombre suffisant de grossesses documentées, pour que l'on puisse conclure à l'innocuité du salbutamol pendant la grossesse.
En conséquence, le salbutamol par voie inhalée peut être administré en cas de grossesse.
Lors de l'administration pendant la grossesse :
Une accélération du rythme cardiaque fœtal peut être observée parallèlement à la tachycardie maternelle. Il est exceptionnel de la voir persister à la naissance.
De même, les valeurs de la glycémie post-natale ne sont qu'exceptionnellement perturbées.
En cas d'administration avant l'accouchement, tenir compte de l'effet vasodilatateur périphérique des bêta-2 mimétiques.
Norflurane (Tétrafluoroéthane ou HFA 134a) : gaz propulseur
L'étude des fonctions de reproduction menée chez l'animal n'a pas mis en évidence d'effet néfaste de l'administration de HFA 134a ou tétrafluoroéthane contenu dans ce médicament.
Néanmoins chez la femme enceinte le retentissement de l'administration de HFA 134a en cours de grossesse n'est pas connu.
Allaitement
Les bêta-2 mimétiques passent dans le lait maternel.
Le passage du gaz propulseur le Norflurane (Tétrafluoroéthane ou HFA 134a) et de ses métabolites dans le lait n'est pas connu.
Fertilité
Il n'existe aucune information sur les effets du salbutamol sur la fertilité humaine. Il n'a pas été mis en évidence d'effet indésirable sur la fertilité chez l'animal .

Surdosage

Les signes et symptômes d'un surdosage en salbutamol correspondent à l'exacerbation des effets pharmacodynamiques des bêta2-agonistes .
Une hypokaliémie peut survenir suite à un surdosage en salbutamol. La kaliémie doit donc être surveillée en cas de surdosage.
Des nausées, vomissements et hyperglycémie ont été rapportées, en particulier chez les enfants et lorsque le surdosage est dû à une prise de salbutamol par voie orale.
Des cas d'acidose lactique ont été rapportés avec des doses élevées de béta-2 agonistes d'action rapide. En cas de surdosage, il convient donc de surveiller les taux sériques de lactate et le risque d'acidose lactique, en particulier en cas de persistance ou aggravation de la tachypnée malgré la disparition des symptômes de bronchospasme tels que les sibilants, qui peut être lié à l'acidose métabolique.
Conduite à tenir : surveillance et traitement symptomatique.

Interactions avec d'autres médicaments

Associations déconseillées
+ Béta-bloquants non sélectifs
Le salbutamol et les bêta-bloquants non sélectifs, tel que le propranolol, ne doivent généralement pas être prescrits de façon concomitante.
+ Anesthésiques halogénés (halothane)
En cas d'intervention obstétricale, majoration de l'inertie utérine avec risque hémorragique ; par ailleurs, risque de survenue de troubles du rythme ventriculaire graves, par augmentation de la réactivité cardiaque.
Associations faisant l'objet de précautions d'emploi
+ Antidiabétiques
L'administration de bêta-2 mimétiques est associée à une augmentation de la glycémie, ce qui peut être interprété comme une diminution de l'effet du traitement antidiabétique, par conséquent, il peut être nécessaire de réajuster le traitement antidiabétique . Renforcer la surveillance sanguine et urinaire.

Mises en garde et précautions

Mises en garde
Informer le patient qu'une consultation médicale immédiate est nécessaire si, en cas de crise d'asthme, le soulagement habituellement obtenu n'est pas rapidement observé.
L'augmentation de la consommation de bronchodilatateurs bêta-2 agonistes peut être un signe d'aggravation de l'asthme ou de la bronchopneumopathie obstructive. Si un patient développe en quelques jours une augmentation rapide de sa consommation en bronchodilatateurs bêta-2 mimétiques d'action rapide et de courte durée par voie inhalée, on doit craindre (surtout si les valeurs du débit-mètre de pointe s'abaissent et/ou deviennent irrégulières) une décompensation de l'atteinte respiratoire et chez les asthmatiques, la possibilité d'une évolution vers un état de mal asthmatique. Le médecin devra donc prévenir le patient de la nécessité dans ce cas, d'une consultation immédiate, sans avoir, au préalable, dépassé les doses maximales prescrites. La conduite thérapeutique devra alors être réévaluée.
Une détérioration soudaine et progressive du contrôle de l'asthme peut mettre en jeu le pronostic vital. L'instauration d'une corticothérapie ou l'augmentation d'une corticothérapie déjà en cours, doivent être envisagées. En outre, chez l'adulte asthmatique, une corticothérapie inhalée doit être envisagée dès qu'il est nécessaire de recourir plus de 1 fois par semaine aux bêta-2 mimétiques par voie inhalée. Le patient doit dans ce cas être averti que l'amélioration de son état clinique ne doit pas conduire à une modification de son traitement, en particulier à l'arrêt de la corticothérapie par voie inhalée sans avis médical.
Comme avec les autres traitements administrés par voie inhalée, un bronchospasme paradoxal peut survenir, se manifestant par une augmentation de la dyspnée et des sifflements bronchiques immédiatement après l'inhalation du produit. Le bronchospasme sera traité par une autre présentation ou un autre bronchodilatateur à action rapide par voie inhalée (si disponible). Le traitement par Ventoline en flacon pressurisé doit être interrompu et, si nécessaire, être remplacé par un autre médicament bronchodilatateur à action rapide.
Les médicaments ayant une activité sympathomimétiques, dont fait partie le salbutamol, peuvent entraîner des effets cardiovasculaires. Des cas d'ischémies myocardiques associées au salbutamol ont été rapportés lors de notifications spontanées depuis la commercialisation ainsi que dans la littérature. Les patients présentant une cardiopathie sévère sous-jacente (par exemple, cardiopathie ischémique, troubles du rythme ou insuffisance cardiaque sévère) devront être informés de la nécessité de consulter leur médecin en cas de douleur thoracique ou autres symptômes évocateurs d'une aggravation de leur cardiopathie. L'origine cardiaque de symptômes respiratoires telle qu'une dyspnée doit également être évoquée.
Précautions d'emploi
En cas d'infection bronchique ou de bronchorrhée abondante, un traitement approprié est nécessaire afin de favoriser la diffusion optimale du produit dans les voies respiratoires.
Le salbutamol doit être utilisé avec précaution chez les patients ayant reçu des doses importantes d'autres médicaments sympathomimétiques.
Le salbutamol administré par voie inhalée avec ce dispositif en flacon pressurisé, peut-être, aux doses usuelles, normalement utilisé chez les malades atteints d'hyperthyroïdie, de troubles coronariens, de cardiomyopathie obstructive, de troubles du rythme ventriculaire, d'hypertension artérielle, de diabète sucré, contrairement au salbutamol administré en nébulisation ou par voie orale ou injectable qui ne doit être prescrit qu'avec prudence dans ces situations.
Les bêta-2 mimétiques à forte dose (en particulier par voie parentérale ou par nébulisation), peuvent être à l'origine d'une hypokaliémie potentiellement grave, pouvant favoriser la survenue de troubles du rythme cardiaque. Une surveillance de la kaliémie est recommandée dans la mesure du possible, en particulier lors de l'administration simultanée de thérapeutiques hypokaliémiantes, en cas d'hypoxie ou chez les sujets chez qui le risque de survenue de torsades de pointes est majoré (QT long ou traitements susceptibles d'augmenter le QTc).
Comme d'autres agonistes des récepteurs béta adrénergiques, le salbutamol peut induire une augmentation de la glycémie. Des cas d'acidocétose ont été rapportés chez les patients diabétiques. L'administration concomitante de corticoïdes peut majorer ces effets.
Des cas d'acidose lactique ont été très rarement rapportés en association à de fortes doses de bêta-2 agonistes de courte durée d'action par voie intraveineuse ou par voie inhalée par nébulisation, principalement chez des patients traités pour une exacerbation aiguë de leur asthme (voir 4.8 Effets indésirables). Une augmentation du taux d'acide lactique peut entraîner une dyspnée et une hyperventilation compensatoire, qui peut être interprétée à tort comme un signe d'échec au traitement de l'asthme conduisant à l'augmentation inapproprié du traitement par bêta-agoniste de courte durée d'action. Par conséquent, le risque d'acidose lactique doit faire l'objet d'une surveillance attentive en particulier dans les situations sévères.
Sportifs:
L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

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