Verorab poudre et solvant pour suspension injectable
SANOFI PASTEUR (FRANCE)
Dosage: supérieur ou égal à 2,5 UI
Composition et Présentations
VIRUS RABIQUE, SOUCHE PM/WI38-1503-3M INACTIVÉ
supérieur ou égal à 2,5 UI
Posologie et mode d'emploi Verorab poudre et solvant pour suspension injectable
Posologie
VERORAB peut être administré à l'adulte et à l'enfant, en utilisant la même posologie.
Le schéma vaccinal doit être adapté selon les circonstances de la vaccination et selon l'état le l'immunité antirabique du sujet.
4.2.1 Vaccination et pré-exposition
Trois doses de VERORAB (0.5 ml) sont à administrer à J0, J7 et J28 ou J21.
Rappel après la vaccination de pré-exposition
Une injection de rappel de VERORAB (0.5 ml) sera administrée un an après la primovaccination, avec ensuite un rappel tous les cinq ans (tableau 3).
Tableau 3: Recommandations concernant la primovaccination et les rappels
Primovaccination
3 injections
J0, J7 et J28*
1er rappel
1 an plus tard
Rappels ultérieurs
Tous les cinq ans
*L'injection de J28 peut être administrée à J21.
VERORAB peut-être administré comme injection de rappel après primovaccination avec un vaccin rabique de culture cellulaire (vaccin rabique préparé sur cellules VERO ou préparé sur cellules diploïdes humaines (HDCV)).
4.2.2 Vaccination de post-exposition:
Premiers soins: traitement local de la blessure
Toutes les morsures et griffures doivent être immédiatement lavées à grande eau avec du savon ou du détergent. Cela peut permettre d'éliminer de manière efficace le virus de la rage au site d'infection.
Une solution d'alcool à 70 %, de la teinture (ou une solution) d'iode, ou une solution à 0.1 % d'ammonium quaternaire pourra ensuite être appliquée (à condition qu'il n'y ait plus de traces de savon, car ces deux produits se neutralisent).
En fonction de la gravité des blessures, si les immunoglobulines rabiques (IGR) doivent être administrées en association avec le vaccin, se rapporter aux conditions d'utilisation de la notice des IGR.
Si nécessaire, le traitement sera complété par l'administration d'une prophylaxie antitétanique et/ou d'une antibiothérapie.
Sujets complètement immunisés
Deux doses de rappel de VERORAB (0.5 ml) sont à administrer à J0 et J3.
L'administration d'immunoglobulines rabiques (IGR) n'est pas nécessaire et ne doit pas être effectuée dans ce cas, l'injection de rappel étant toujours suivie d'une réponse anamnestique.
Les sujets préalablement immunisés doivent pouvoir documenter:
une vaccination antirabique complète avant ou après exposition, par un vaccin de culture cellulaire ou,
un titre d'anticorps rabique documenté ≥ 0.5 UI/ml.
En cas de doute ou si le rappel remonte à plus de 5 ans ou si la vaccination est incomplète, le patient ne doit pas être considéré comme complètement immunisé, et le traitement complet de post-exposition doit être instauré.
Tableau 4: Recommandations concernant la vaccination antirabique post-exposition en fonction des injections précédentes
Vaccination de moins de 5 ans (par un vaccin rabique de culture cellulaire)
2 injections: J0 et J3
Vaccination de plus de 5 ans ou vaccination incomplète
Protocole Essen: 5 injections: à J0, J3, J7, J14 et J28, avec administration d'IGR si nécessaire Protocole Zagreb: 2 doses à J0, 1 dose à J7 et J21, avec administration d'IGR si nécessaire
Sujets non immunisés
Protocole Essen
Cinq doses de VERORAB (0.5 ml) sont à administrer à J0, J3, J7, J14 et J28.
ou
Protocole Zagreb (schéma 2-1-1)
Administration de quatre doses de VERORAB de 0.5 ml: une dose est administrée dans le deltoïde droit et une dose dans le deltoïde gauche à J0, puis une dose dans le deltoïde aux jours 7 et 21.
Quel que soit le protocole utilisé, des immunoglobulines rabiques (IGR) doivent être administrées en même temps que la première injection en cas de blessure grave (catégorie III selon la classification OMS du risque rabique). Les immunoglobulines équines et humaines peuvent être utilisées avec VERORAB.
La posologie des IGR reconnue au niveau international est la suivante:
Immunoglobulines humaines rabiques: 20 UI/kg de poids corporel.
Immunoglobulines équines rabiques: 40 UI/kg de poids corporel.
Les IGR étant susceptibles d'inhiber partiellement la production active d'anticorps, la dose administrée ne doit pas dépasser la dose recommandée.
Le vaccin sera injecté contro-latéralement aux sites d'administration des IGR.
Dans les zones géographiques d'endémie rabique, l'administration de deux injections de vaccin à J0 peut-être justifiée, par exemple lorsque les lésions sont très sévères ou localisées à proximité du système nerveux, en cas d'immunodéficience du sujet, ou lorsqu'un délai s'est écoulé entre l'exposition et la consultation médicale.
Mode d'administration
Dans le cas d'une administration suivant le protocole Zagreb, une dose doit être administrée dans chaque deltoïde (gauche et droit) chez l'adulte à J0, puis une dose à J7 et J21.
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Présentations et l’emballage extérieur
Présentations et l’emballage extérieur
Verorab poudre et solvant pour suspension injectable est disponible dans les emballages suivants:
1 flacon(s) en verre de 10 dose(s) - 1 flacon(s) en verre de 5 ml
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
Verorab poudre et solvant pour suspension injectable
SANOFI PASTEUR (FRANCE)
Dosage: supérieur ou égal à 2,5 UI
Composition et Présentations
VIRUS DE LA RAGE, SOUCHE WISTAR RABIES PM/WI 38-1503-3M INACTIVÉ
supérieur ou égal à 2,5 UI
Posologie et mode d'emploi Verorab poudre et solvant pour suspension injectable
Solution injectable
La prophylaxie post-exposition consiste en un schéma d'une dose d'immunoglobuline rabique et d'une vaccination rabique complète. L'immunoglobuline rabique ainsi que la première dose de vaccin rabique doivent être administrées au plus tôt après l'exposition.
L'immunoglobuline humaine rabique doit être administrée même si l'instauration du traitement est retardée, quelle qu'en soit la raison, et quel que soit l'intervalle entre l'exposition et le traitement, jusqu'au huitième jour après la première dose de vaccin.
La prophylaxie anti-rabique doit se faire uniquement en association avec la vaccination : la dose d'immunoglobuline recommandée est de 20 UI/kg de poids corporel, ce dosage étant identique pour les enfants et les adultes.En raison du risque d'interférence avec la production d'anticorps liée à la vaccination, il convient de ne pas augmenter la dose et ne de pas administrer de doses répétées d'immunoglobuline (même si l'instauration de la prophylaxie simultanée est retardée).
Population pédiatrique
Verorab peut être administré à l'enfant et à l'adulte en utilisant la même posologie.
Chez les enfants, en particulier en cas de blessures multiples, la dose d'Verorab peut être diluée 2 à 3 fois dans une solution saline à 9 mg/ml (0,9%) si le volume d'immunoglobuline humaine rabique nécessaire est insuffisant pour permettre une bonne infiltration autour de la (des) plaie(s).
Mode d'administration
Il est préférable d'injecter l'immunoglobuline au site de la blessure. L'immunoglobuline doit être infiltrée soigneusement et en profondeur dans et autour de la blessure. Tout surplus doit être injecté par voie intramusculaire à un site anatomique distant de celui utilisé pour injecter le vaccin rabique.
Si un volume important est nécessaire, (> 2 ml pour les enfants ou > 5 ml pour les adultes), il est recommandé de le diviser et de l'administrer à des sites anatomiques différents. L'immunoglobuline et le vaccin doivent être administrés en deux sites anatomiques différents du corps.
Un traitement local de toutes les morsures et griffures est très important et doit être entrepris immédiatement.
Les recommandations de premiers soins incluent un lavage immédiat à grande eau de la blessure pendant un temps minimum de 15 minutes avec du savon, du détergent, de la povidone iodée ou avec toute autre substance ayant une action prouvée de destruction du virus de la rage. Si le savon ou un agent antiviral n'est pas disponible, la blessure doit alors être lavée à grande eau.
Si la voie intramusculaire est contre-indiquée (en cas de troubles de la coagulation par exemple), l'injection peut se faire par administration sous-cutanée. Il convient néanmoins de noter qu'aucune donnée clinique d'efficacité en faveur d'une administration par voie sous-cutanée n'est disponible.
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Présentations et l’emballage extérieur
Présentations et l’emballage extérieur
Verorab poudre et solvant pour suspension injectable est disponible dans les emballages suivants:
1 flacon(s) en verre - 1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,5 ml
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
Verorab poudre et solvant pour suspension injectable
SANOFI PASTEUR (FRANCE)
Dosage: supérieur ou égal à 2,5 UI
Comment utiliser, Mode d'emploi - Verorab
Indications
VERORAB est indiqué dans la prévention de la rage chez l'enfant et l'adulte. Il peut être utilisé avant et après exposition, en primovaccination ou en rappel.
Prévention de la rage avant exposition (vaccination en pré-exposition)
La vaccination avant exposition doit être proposée chez les sujets ayant un risque élevé de contamination par le virus de la rage.
Toute personne à risque permanent, tel que le personnel de laboratoire de diagnostic, de recherche ou de production qui travaille sur le virus rabique, doit être vaccinée. Un contrôle sérologique est recommandé tous les 6 mois .
La vaccination avant exposition doit également être envisagée chez les sujets à risque d'exposition fréquent au virus de la rage:
Les vétérinaires et leurs assistants, les animaliers.
Les personnes en contact par leurs activités professionnelles ou de loisir, avec des espèces telles que le chien, le chat, la moufette, le raton laveur, la chauve-souris ou autres espèces susceptibles d'avoir la rage. A titre d'exemple, les gardes-chasse, les chasseurs, les travailleurs forestiers et les spéléologues, les taxidermistes.
Les adultes et les enfants résidants ou séjournant dans les zones d'enzootie.
Un contrôle sérologique peut être effectué tous les 2 à 3 ans pour les sujets soumis à une exposition discontinue.
Dans les zones de faible enzootie rabique, les vétérinaires et assistants (y compris les étudiants), les animaliers et le personnel des réserves naturelles (les gardes-chasse) sont considérés comme soumis à un risque occasionnel d'exposition et doivent recevoir une primovaccination rabique.
Des contrôles sérologiques des anticorps rabiques doivent être réalisés à intervalles réguliers en fonction du risque présenté par chaque sujet.
Les injections de rappel systématique seront administrées en fonction du risque du sujet.
Prévention de la rage après exposition (vaccination en post-exposition):
Au moindre risque de contamination rabique, la vaccination post-exposition doit être réalisée aussitôt que possible.
Dans certains pays, la vaccination doit être effectuée dans un centre antirabique spécialisé.
Le traitement après exposition comprend le traitement local non spécifique de la blessure, une immunisation passive par les immunoglobulines rabiques (IGR) et la vaccination en fonction de la nature de la blessure et de l'état de l'animal (voir tableaux 1 et 2).
Tableau 1: Conduite à tenir en fonction de l'état de l'animal
Circonstances
Mesures à prendre concernant
Remarques
l'animal
le patient
Animal indisponibleCirconstances suspectes ou non
Le conduire au centre antirabique pour traitement
Le traitement(b) sera toujours mené jusqu'à son terme
Animal mortCirconstances suspectes ou non
Faire acheminer l'encéphale à un laboratoire agréé pour analyse
Le conduire au centre antirabique pour traitement
Le traitement(b) sera interrompu si les analyses sont négatives ou poursuivi dans le cas contraire.
Animal vivantCirconstances non suspectes
Le mettre sous surveillance vétérinaire(a)
Différer le traitement antirabique
Le traitement(b) sera poursuivi selon la surveillance vétérinaire de l'animal
Circonstances suspectes
Le mettre sous surveillance vétérinaire(a)
Le conduire au centre antirabique pour traitement
Le traitement(b) sera interrompu si la surveillance vétérinaire infirme les doutes initiaux, ou poursuivi dans le cas contraire
(a)En France, la surveillance vétérinaire comporte 3 certificats établis à J0, J7, et J14 déclarant l'absence de signe de rage. Selon les recommandations de l'OMS, la durée d'observation minimale de la surveillance vétérinaire pour les chiens et les chats est de 10 jours.
(b)Le traitement est recommandé en fonction de la gravité de la blessure: voir ci dessous.
Tableau 2: Guide OMS du traitement après exposition en fonction de la gravité de la blessure
Gravité
Nature du contact avec un animal sauvage(a) ou domestique présumé enragé, ou dont la rage a été confirmée ou encore un animal qui ne peut pas être placé en observation
Traitement recommandé
I
Contact ou alimentation de l'animal. Léchage sur peau intacte.
Aucun, si une anamnèse fiable peut être obtenue.
II
Peau découverte mordillée. Griffures bénignes ou excoriations sans saignement. Léchage de peau érodée.
Administrer le vaccin immédiatement(b)
III
Morsure(s) ou griffure(s) ayant traversé la peau. Contamination des muqueuses par la salive (léchage).
Administrer immédiatement des immunoglobulines et le vaccin antirabique(b).
(a)Un contact avec des rongeurs, des lapins, ou des lièvres n'exige pour ainsi dire jamais de traitement antirabique spécifique.
(b)Arrêter le traitement si l'animal est en bonne santé après 10 jours d'observation (pour les chats et les chiens) ou si après l'euthanasie, la recherche de la rage par les techniques de laboratoire appropriées est négative.
Pharmacodynamique
Pré-exposition
Un taux sérique d'anticorps ≥ 0,5 UI/mL considéré comme protecteur par l'OMS est atteint après injection de 3 doses à J0, J7 et J28 (ou J21). Cette immunité doit être entretenue par des rappels.
Post-exposition
Le traitement de post-exposition a été étudié chez des adultes exposés au virus de la rage. Les sujets ont reçu 5 doses du vaccin par voie intra-musculaire à J0, J3, J7, J14 et J28 ainsi que des immunoglobulines rabiques. Chez tous les sujets, le taux sérique d'anticorps a dépassé le seuil de 0,5 UI/mL, considéré comme protecteur par l'OMS, dès la troisième injection à J14.
Chez les sujets déjà immunisés, l'administration de 2 doses à 3 jours d'intervalle (J0 et J3) suite à l'exposition permet d'atteindre le taux sérique d'anticorps > 0,5 UI/mL considéré comme protecteur par l'OMS. L'administration d'immunoglobulines rabiques n'est pas nécessaire dans ce cas.
L'administration d'immunoglobuline rabique humaine (IgRH) ou d'immunoglobuline rabique équine (IgRE), en même temps que l'injection des 2 premières doses de vaccin rabique au cours de l'administration selon le schéma Zagreb peut provoquer une légère baisse du titre moyen d'anticorps neutralisants.
Mécanisme d'action
Pré-exposition
Un taux sérique d'anticorps 0,5 UI/mL considéré comme protecteur par l'OMS est atteint après injection de 3 doses à J0, J7 et J28 (ou J21). Cette immunité doit être entretenue par des rappels.
Post-exposition
Le traitement de post-exposition a été étudié chez des adultes exposés au virus de la rage. Les sujets ont reçu 5 doses du vaccin par voie intra-musculaire à J0, J3, J7, J14 et J28 ainsi que des immunoglobulines rabiques. Chez tous les sujets, le taux sérique d'anticorps a dépassé le seuil de 0,5 UI/mL, considéré comme protecteur par l'OMS, dès la troisième injection à J14.
Chez les sujets déjà immunisés, l'administration de 2 doses à 3 jours d'intervalle (J0 et J3) suite à l'exposition permet d'atteindre le taux sérique d'anticorps > 0,5 UI/mL considéré comme protecteur par l'OMS. L'administration d'immunoglobulines rabiques n'est pas nécessaire dans ce cas.
L'administration d'immunoglobuline rabique humaine (IgRH) ou d'immunoglobuline rabique équine (IgRE), en même temps que l'injection des 2 premières doses de vaccin rabique au cours de l'administration selon le schéma Zagreb peut provoquer une légère baisse du titre moyen d'anticorps neutralisants.
Données supplémentaires sur la pharmacodynamique du médicament Verorab
L'injection du VERORAB entraîne une réponse immunitaire spécifique. La neutralisation du virus de la rage par les anticorps antirabiques joue un rôle majeur dans la protection.
En raison de l'évolution fatale de la maladie, une étude contrôlée de l'efficacité n'est pas réalisable.
Toutefois, un titre d'anticorps antirabique ≥ 0.5 UI/ml (mesuré par RFFIT) est considéré par l'OMS comme un corrélat de protection.
L'administration d'immunoglobuline rabique humaine (IgRH) ou d'immunoglobuline rabique équine (IgRE), en même temps que l'injection des 2 premières doses de vaccin antirabique au cours de l'administration selon le schéma Zagreb peut provoquer une légère baisse du titre moyen d'anticorps neutralisants.
Pharmacocinétique
Aucune étude pharmacocinétique n'a été réalisée.
Informations supplémentaires sur la pharmacocinétique du médicament Verorab en fonction de la voie d'administration
Sans objet
Effets indésirables
Les effets indésirables ont été rapportés au cours d'études cliniques et après leur mise sur le marché.
Les effets indésirables sont classés en termes de fréquence :
très fréquent 1/10
fréquent 1/100 et < 1/10
peu fréquent 1/1 000 et < 1/100
rare 1/10 000 et < 1/1 000
très rare <1/10 000 incluant les cas isolés.
Expérience acquise au cours des essais cliniques
Affections hématologiques et du système lymphatique
Très fréquent : adénopathies/lymphadénopathies.
Affections du système immunitaire
Fréquent : réactions allergiques cutanées de type rash, prurit, dème.
Peu fréquent : urticaire, angio-dème, dyspnée.
Affections du système nerveux
Fréquent : céphalées, vertiges, somnolence.
Affections gastro-intestinales
Fréquent : douleurs abdominales, nausées.
Peu fréquent : diarrhées.
Affections musculo-squelettiques et systémiques
Très fréquent : myalgie.
Fréquent : arthralgie, frissons.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Très fréquent : douleur au point d'injection, fièvre, malaise.
Fréquent : érythème au point d'injection, prurit au point d'injection, hématome au point d'injection, induration au point d'injection, asthénie, syndrome pseudo-grippal.
Peu fréquent : dème au point d'injection.
Expérience acquise après commercialisation
En complément à la liste ci-dessus, les effets indésirables suivants ont été rapportés. Il n'est pas possible de calculer leurs incidences exactes parce qu'ils ont été rapportés de manière spontanée. Toutefois, rapportée au nombre de doses vendues, la survenue de ces effets indésirables est très rare (<1/10 000).
Affections du système immunitaire
Réactions anaphylactiques, réactions de type maladie sérique.
Affections du système nerveux
Encéphalopathies, convulsions.
Affections de l'oreille et du labyrinthe
Perte d'audition soudaine.*
* Pouvant persister.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Apnée chez les grands prématurés (nés à 28 semaines de grossesse ou moins) .
Affections gastro-intestinales
Vomissements.
Contre-indications
4.3.1 Pré-exposition
Contre-indications habituelles à toutes vaccinations: en cas de fièvre ou de maladie aiguë la vaccination doit être différée.
Hypersensibilité connue à la substance active, à l'un des excipients, à la polymyxine B, à la streptomycine, ou à la néomycine.
Dans tous les cas, le rapport bénéfice/risque doit être évalué.
4.3.2 Post-exposition
En raison de l'évolution toujours fatale de l'infection rabique, il n'existe aucune contre-indication à la vaccination post-exposition.
Grossesse/Allaitement
Grossesse
Une étude de toxicité chez l'animal sur la reproduction et le développement, conduite avec un autre vaccin rabique inactivé produit sur cellules VERO, n'a pas mis en évidence d'effet délétère sur la fertilité des femelles ni sur le développement pré et post natal.
En clinique, l'utilisation des vaccins contre la rage (ʺsouche WISTAR Rabies PM/WI38 1503-3M" inactivée) au cours d'un nombre limité de grossesses n'a révélé aucun effet malformatif ou ftotoxique à ce jour. En raison de la gravité de la maladie, la vaccination doit être réalisée pendant la grossesse, conformément au schéma habituel de vaccination, en cas de risque élevé de contamination.
Allaitement
L'utilisation de ce vaccin est possible au cours de l'allaitement.
Surdosage
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.
Interactions avec d'autres médicaments
Les corticoïdes et les traitements immunosuppresseurs peuvent interférer avec la production d'anticorps et faire échec à la vaccination .
Les immunoglobulines et le vaccin rabiques ne doivent jamais être associés dans la même seringue ou administrés au même site .
Si possible, le vaccin doit être administré contro-latéralement aux sites d'administration des immunoglobulines.
Mises en garde et précautions
Mises en garde
Comme tous les vaccins, VERORAB peut ne pas protéger 100% des personnes vaccinées.
A utiliser avec prudence chez les personnes présentant une allergie connue à la polymyxine B, à la streptomycine, à la néomycine (présentes à l'état de traces dans le vaccin) ou à un antibiotique de la même classe.
Précautions d'emploi
Les recommandations relatives au schéma d'injection doivent être scrupuleusement suivies.
Des contrôles sérologiques (dosage d'anticorps neutralisants par le test RFFIT - Rapid Fluorescent Focus Inhibition Test) doivent être réalisés régulièrement (voir tableau 1).
Lorsque le vaccin est administré à des sujets présentant une immunodéficience connue, due à une maladie suppressive ou à un traitement immunosuppresseur concomitant (dont corticoïdes), un contrôle sérologique doit être réalisé 2 à 4 semaines après la vaccination .
Ne pas injecter par voie intravasculaire : s'assurer que l'aiguille ne pénètre pas dans un vaisseau sanguin.
Comme pour tout vaccin injectable, un traitement médical approprié doit être disponible immédiatement et une surveillance doit être effectuée dans le cas d'une réaction anaphylactique rare survenant après l'administration du vaccin, en particulier en cas de post-exposition chez les sujets ayant une hypersensibilité connue à la polymyxine B, à la streptomycine, à la néomycine ou à un antibiotique de la même classe.
Comme tout vaccin injectable, VERORAB doit être administré avec précaution en cas de thrombocytopénie ou de troubles de la coagulation car l'injection intramusculaire peut entrainer un saignement chez ces sujets.
Le risque potentiel d'apnée avec nécessité de surveillance respiratoire pendant 48-72 h doit être soigneusement pris en compte lors de l'administration des doses de primovaccination chez les grands prématurés (nés à 28 semaines de grossesse ou moins) et particulièrement chez ceux ayant des antécédents d'immaturité respiratoire. En raison du bénéfice élevé de la vaccination chez ces nourrissons, l'administration ne doit pas être suspendue ou reportée.
Des réactions liées à l'anxiété, notamment des réactions vasovagales (syncope), une hyperventilation ou des réactions liées au stress peuvent survenir après toute vaccination, voire même avant, comme réaction psychogène à l'injection avec une aiguille. Ceci peut s'accompagner de plusieurs signes neurologiques comme un trouble transitoire de la vision et des paresthésies. Il est important que des mesures soient mises en place afin d'éviter toute blessure en cas d'évanouissement.
Verorab poudre.Comment utiliser,posologie,mode d'emploi et contre-indications.Les analogues- Medzai.net
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