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Viperfav - Résumé des caractéristiques du médicament

Le médicament Viperfav appartient au groupe appelés Sérums, immunoglobulines et antitoxines. Cette spécialité pharmaceutique a un code ATC - J06BB Immunoglobulines spécifiques.

Principe actif: FRAGMENTS F(AB')2 D'IMMUNOGLOBULINE ÉQUINE ANTIVENIMEUSE DE VIPÈRE EUROPÉENNE : VENIN DE VIPERA BERU + FRAGMENTS F(AB')2 D'IMMUNOGLOBULINE ÉQUINE ANTIVENIMEUSE DE VIPÈRE EUROPÉENNE : VENIN DE VIPERA ASPI + FRAGMENTS F(AB')2 D'IMMUNOGLOBULINE ÉQUINE ANTIVENIMEUSE DE VIPÈRE EUROPÉENNE : VENIN DE VIPERA AMMO
Titulaires de l'autorisation de mise sur le marché:

SANOFI PASTEUR (FRANCE) - Viperfav - solution à diluer pour perfusion - supérieur ou égal à 1000 UE chez la souris+supérieur ou égal à 500 UE chez la souris+supérieur ou égal à 1000 UE chez la souris - - 2001-07-17

AVENTIS PASTEUR (FRANCE) - Viperfav - solution à diluer pour perfusion - supérieure ou égale à 500 DL50 chez la souris+supérieure ou égale à 250 DL50 chez la souris+supérieure ou égale à 500 DL50 chez la souris - - 1999-06-25


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Formes pharmaceutiques et Dosage du médicament

  • solution à diluer pour perfusion - supérieur ou égal à 1000 UE chez la souris+supérieur ou égal à 500 UE chez la souris+supérieur ou égal à 1000 UE chez la souris
  • solution à diluer pour perfusion - supérieure ou égale à 500 DL50 chez la souris+supérieure ou égale à 250 DL50 chez la souris+supérieure ou égale à 500 DL50 chez la souris

Сlassification pharmacothérapeutique:

Classification ATC:
J Anti-infectieux (usage systémique)
J06 Sérums immunisants et immunoglobulines
J06B Immunoglobulines
J06BB Immunoglobulines spécifiques
J06BB01 Immunoglobuline anti-D (Rho)
J06BB02 Immunoglobuline antitétanique
J06BB03 Immunoglobuline antivaricelle-zona (en)
J06BB04 Immunoglobuline anti-hépatite B (en)
J06BB05 Immunoglobuline antirabique
J06BB06 Immunoglobuline antirubéole
J06BB07 Immunoglobuline antivariolique
J06BB08 Immunoglobuline antistaphylocoque
J06BB09 Immunoglobuline anticytomégalovirus
J06BB10 Immunoglobuline antidiphtérique
J06BB11 Immunoglobuline anti-hépatite A
J06BB12 Immunoglobuline anti-encéphalite transmise par les tiques
J06BB13 Immunoglobuline anticoqueluche
J06BB14 Immunoglobuline antirougeole
J06BB15 Immunoglobuline anti-oreillons
J06BB16 Palivizumab
J06BB17 Motavizumab (en)
J06BB18 Raxibacumab (en)
J06BB19 Immunoglobuline contre le charbon
J06BB30 Associations

Le médicament Viperfav enregistré en France

Viperfav solution à diluer pour perfusion

SANOFI PASTEUR (FRANCE)
Dosage: supérieur ou égal à 1000 UE chez la souris+supérieur ou égal à 500 UE chez la souris+supérieur ou égal à 1000 UE chez la souris

Composition et Présentations

FRAGMENTS F(AB')2 D'IMMUNOGLOBULINE ÉQUINE ANTIVENIMEUSE DE VIPÈRE EUROPÉENNE : VENIN DE VIPERA ASPIS supérieur ou égal à 1000 UE chez la souris
FRAGMENTS F(AB')2 D'IMMUNOGLOBULINE ÉQUINE ANTIVENIMEUSE DE VIPÈRE EUROPÉENNE : VENIN DE VIPERA BERUS supérieur ou égal à 500 UE chez la souris
FRAGMENTS F(AB')2 D'IMMUNOGLOBULINE ÉQUINE ANTIVENIMEUSE DE VIPÈRE EUROPÉENNE : VENIN DE VIPERA AMMODYTES supérieur ou égal à 1000 UE chez la souris

Posologie et mode d'emploi Viperfav solution à diluer pour perfusion

Le traitement par les fragments F(ab')2 d'immunoglobuline équine antivenimeuse de vipères européennes est à instaurer précocement dès l'apparition des signes de gravité et au mieux dans les 6 premières heures. Le bénéfice thérapeutique attendu risque d'être moins marqué si le traitement est instauré plus tardivement.
Il est important que le traitement par les fragments F(ab')2 d'immunoglobuline équine antivenimeuse de vipères européennes soit associé au traitement symptomatique.
L'immunoglobuline équine antivenimeuse de vipères européennes est particulièrement recommandée chez les enfants (car le rapport venin/poids corporel est un facteur essentiel de gravité), chez les adultes porteurs d'une maladie chronique (diabète, hémophilie, antécédents cardio-vasculaires) et chez les femmes enceintes.
Posologie
La désinfection locale de la plaie doit être soigneusement réalisée.
La dose initiale totale recommandée est une perfusion de 4 ml de fragments F(ab')2 d'immunoglobuline équine antivenimeuse de vipères européennes.
Population pédiatrique

Comment utiliser Viperfav Montrer plus >>>

Présentations et l’emballage extérieur

Viperfav solution à diluer pour perfusion

AVENTIS PASTEUR (FRANCE)
Dosage: supérieure ou égale à 500 DL50 chez la souris+supérieure ou égale à 250 DL50 chez la souris+supérieure ou égale à 500 DL50 chez la souris

Comment utiliser, Mode d'emploi - Viperfav

Indications

Traitement des envenimations (grade II ou III) par les vipères européennes (Vipera aspis, Vipera berus, Vipera ammodytes), chez les patients qui présentent un œdème rapidement extensible et/ou l'apparition de signes systémiques : vomissements, diarrhée, douleurs abdominales, hypotension.
Critères cliniques pronostiques de gravité
Grade II : œdème régional extensif s'étendant au membre mordu avec ou sans signes généraux (vomissements, diarrhée, hypotension artérielle).
Grade III : œdème étendu au-delà du membre mordu, atteignant le tronc, associé à des signes généraux sévères (collapsus prolongé, état de choc, vomissements, diarrhée, saignements).
Critères biologiques pronostiques de gravité
Une hyperleucocytose supérieure à 15 000/mm3, une thrombopénie inférieure à 150 000/mm3, une fibrinémie inférieure à 2 g/l, un taux de prothrombine inférieur à 60% sont des éléments de gravité.
Les signes cliniques régionaux, généraux et biologiques pronostiques de gravité peuvent apparaître de façon dissociée dans les premières heures de l'envenimation et nécessitent des évaluations répétées toutes les 5 à 6 heures le premier jour.

Pharmacodynamique

VIPERFAV est une préparation de fragments F(ab')2 d'immunoglobuline équine qui ont la propriété de neutraliser le venin des trois espèces de vipères : Vipera aspis, Vipera berus, Vipera ammodytes.
Ces F(ab')2 d'immunoglobuline équine séquestrent les antigènes de venin présents dans la circulation sous la forme de complexes inactifs F(ab')2- antigènes, diminuant la concentration en venin libre.
Expérimentalement, ils sont responsables d'une redistribution des antigènes du venin des sites périphériques tissulaires vers le compartiment vasculaire où ils sont complexés et inactivés.

Pharmacocinétique

L'analyse des résultats de 13 patients envenimés a permis de mettre en évidence une relation linéaire entre la dose administrée et les concentrations initiales, avec une estimation de la demi-vie d'élimination des F(ab')2 d'immunoglobuline équine de 40 à 105 heures. Ces données sont à considérer avec beaucoup de prudence compte tenu des limites expérimentales et de l'absence de données indiscutables dans la littérature.

Effets indésirables

Comme avec d'autres préparations de fragments F(ab')2 équins, des réactions de type allergique immédiates ou retardées sont susceptibles de survenir.
Des réactions anaphylactoïdes associant urticaire, œdème de Quincke, hypotension, dyspnée, toux et érythème du visage ou un choc anaphylactique peuvent se produire. Cependant, le véritable choc anaphylactique reste exceptionnel.
Des réactions retardées comparables à la maladie sérique peuvent apparaître environ six jours après le début du traitement. Elles consistent en une réaction inflammatoire due à une activation du complément et à la formation de complexes immuns (réaction d'hypersensibilité de type III), parfois accompagnées de signes cliniques tels que fièvre, prurit, érythème ou urticaire, adénopathie et arthralgies. Ces réactions sont observées chez environ 1% des sujets après administration de fragments F(ab')2 équins.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés après administration de VIPERFAV :
Affections du système immunitaire
Réactions anaphylactoïdes
Choc anaphylactique
Affections de la peau et des tissus sous-cutanés
Réactions immédiates :
Sueurs
Eruption cutanée
Réactions retardées :
Urticaire
Affections gastro-intestinales
Nausées
Affections musculo-squelettiques et systémiques
Arthralgie
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fièvre
Investigations
Chute de tension modérée

Contre-indications

Contre-indication relative en cas d'antécédents allergiques connus aux protéines hétérologues d'origine équine ou à l'un des excipients.
Le risque mortel lié à l'envenimation l'emporte sur toute contre-indication potentielle.

Grossesse/Allaitement

Grossesse
L'innocuité du produit au cours de la grossesse n'a pas été établie lors d'essais cliniques chez l'Homme. Compte tenu du risque mortel lié à l'envenimation, la grossesse n'est pas une contre-indication à l'instauration du traitement antivenimeux en post-exposition.

Surdosage

Pas de risque de surdosage connu.

Interactions avec d'autres médicaments

Aucune interaction des fragments F(ab')2 d'immunoglobuline équine antivenimeuse de vipères européennes avec d'autres médicaments n'a été rapportée.

Mises en garde et précautions

Le traitement doit être pris en charge en milieu hospitalier pour pouvoir contrôler au plus tôt toute réaction d'hypersensibilité immédiate.
Compte tenu de la nature hétérologue de l'immunoglobuline équine antivenimeuse de vipères européennes, le risque d'effets indésirables de type anaphylactique devra toujours être évalué :
dans le but de détecter les personnes présensibilisées aux protéines hétérologues, un interrogatoire minutieux sur les antécédents allergiques du patient doit être effectué systématiquement en recherchant tout particulièrement l'existence d'injections antérieures de protéines hétérologues ayant provoqué (ou non), d'éventuelles réactions.
les allergies au contact d'animaux, notamment les chevaux, voire les allergies alimentaires seront aussi recherchées.
En cas de signes d'intolérance, réduire la vitesse de perfusion ou l'interrompre si nécessaire.
Les signes cliniques d'une réaction allergique ou anaphylactique peuvent se confondre avec ceux de l'envenimation. Si des réactions allergiques ou anaphylactiques apparaissent, l'injection doit être arrêtée immédiatement.
En cas de choc, le traitement symptomatique de l'état de choc devra être instauré.
La perfusion devra toujours être débutée sous surveillance médicale étroite, à un rythme lent de 15 gouttes/minute ou 50 ml/heure.
Ce médicament contient du sodium. Le taux de sodium est inférieur à 1 mmol par unité de prise, c'est-à-dire "sans sodium".

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Sommaire du Résumé des caractéristiques du médicament


CIM-10 codes des maladies, dont la thérapie comprend Viperfav:

Analogues du médicament "Viperfav" qui a la même composition

  • Analogues Viperfav en Russie


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  • Analogues Viperfav en France


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