Vistabel 4 UNITES ALLERGAN/0,1 ml poudre pour solution injectable
ALLERGAN PHARMACEUTICALS IRELAND (IRLANDE)
Dosage: 4 unités ALLERGAN
Composition et Présentations
TOXINE BOTULINIQUE TYPE A
4 unités ALLERGAN
Posologie et mode d'emploi Vistabel 4 UNITES ALLERGAN/0,1 ml poudre pour solution injectable
Poudre pour solution injectable
Les unités de toxine botulinique sont différentes selon les produits. Les unités Speywood d'Vistabel sont spécifiques à cette spécialité et ne sont pas interchangeables avec d'autres préparations de toxine botulinique.
Population pédiatrique
La sécurité et l'efficacité d'Vistabel chez les sujets âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies. L'utilisation d'Vistabel n'est pas recommandée chez les patients âgés de moins de 18 ans.
Mode d'administration
Vistabel doit être administré uniquement par des médecins ayant les compétences adéquates et l'expérience de l'utilisation de ce traitement, et disposant du matériel approprié.
Après reconstitution, Vistabel doit être utilisé uniquement pour le traitement d'un seul patient, au cours d'une seule séance d'injection.
La peau doit au préalable être nettoyée de tout maquillage et désinfectée avec un antiseptique local.
Les injections intramusculaires doivent être effectuées à l'aide d'une aiguille stérile de diamètre adapté.
L'intervalle de temps entre deux traitements dépend de la réponse individuelle du patient, après une évaluation par le médecin.
L'intervalle entre deux traitements par Vistabel ne doit pas être inférieur à trois mois.
Les points d'injection recommandés pour les rides glabellaires (cercles blancs) et pour les rides canthales latérales (cercles noirs) sont décrits ci-dessous :
Rides glabellaires
La dose totale recommandée est de 50 unités Speywood d'Vistabel , à diviser en 5 sites d'injection, c'est-à-dire une injection intramusculaire de 10 unités Speywood à effectuer dans chacun des 5 sites suivants : 2 injections dans chacun des muscles corrugator et une injection dans le muscle procerus près de l'angle nasofrontal, comme illustré dans la figure ci-dessus.
Le repérage anatomique peut être facilité s'il est effectué et palpé lors du froncement maximum des sourcils. Avant injection, il faut placer fermement le pouce ou l'index sous le rebord orbitaire afin d'éviter l'extravasation sous le rebord orbitaire. L'aiguille doit être orientée vers le haut et vers la ligne médiane lors de l'injection. Pour diminuer le risque de ptosis, il faut éviter les injections à proximité du muscle releveur de la paupière supérieure, en particulier chez les patients dotés de puissants complexes abaisseurs des sourcils (depressor supercilii). Les injections dans le muscle corrugator doivent être effectuées dans la partie centrale du muscle, à au moins 1 cm au-dessus du rebord orbitaire.
Les études cliniques ont démontré un effet optimal sur les rides glabellaires pendant une durée allant jusqu'à 4 mois après l'injection. Certains patients étaient encore répondeurs au traitement 5 mois après l'injection .
Rides canthales latérales
La dose recommandée de chaque côté est de 30 unités Speywood d'Vistabel , à diviser en 3 sites d'injection ; c'est-à-dire une injection intramusculaire de 10 unités Speywood à effectuer dans chacun des points d'injection. L'injection doit être réalisée avec un angle de 20-30° par rapport à la surface de la peau et très superficiellement. Tous les points d'injection doivent se situer au niveau de la partie externe du muscle orbicularis oculi et suffisamment loin du rebord orbitaire (environ 1 - 2 cm) comme illustré dans la figure ci-dessus.
Le repérage anatomique peut être facilité s'il est effectué par l'observation et la palpation lors d'un sourire forcé. Des précautions doivent être prises pour éviter d'injecter les muscles zygomatocus major/minor afin d'éviter une déformation de la bouche et un sourire asymétrique.
Informations générales
En cas d'échec thérapeutique ou de diminution de l'effet après des injections répétées, il convient d'envisager d'autres méthodes thérapeutiques. En cas d'échec du traitement après la première séance, il y a lieu :
d'analyser les causes de l'échec : sélection inappropriée des muscles injectés, technique d'injection, formation d'anticorps neutralisant la toxine ;
de réévaluer la pertinence du traitement par la toxine botulinique de type A.
La sécurité et l'efficacité d'injections répétées d'Vistabel ont été évaluées, pour les rides glabellaires, jusqu'à 24 mois et 8 cycles de traitement, et, pour les rides canthales latérales, jusqu'à 12 mois et 5 cycles de traitement.
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Présentations et l’emballage extérieur
Présentations et l’emballage extérieur
Vistabel poudre pour solution injectable est disponible dans les emballages suivants:
1 flacon(s) en verre de 50 UI
Présentation active
Déclaration de commercialisation: 2004-11-22
Comment utiliser, Mode d'emploi - Vistabel
Indications
VISTABEL est indiqué dans l'amélioration temporaire de l'apparence:
des rides verticales intersourcilières modérées à sévères observées lors du froncement des sourcils (rides glabellaires) et/ou,
des rides canthales latérales modérées à sévères (pattes d'oie) observées lors d'un sourire forcé et/ou,
des rides du front modérées à sévères observées lors de l'élévation maximale des sourcils,
lorsque la sévérité des rides du visage entraîne un retentissement psychologique important chez les patients adultes.
Pharmacodynamique
La toxine botulinique de type A (neurotoxine de Clostridium botulinum) bloque la libération périphérique d'acétylcholine au niveau des terminaisons cholinergiques présynaptiques en clivant la protéine SNAP-25, protéine nécessaire à l'ancrage et à la libération de l'acétylcholine par les vésicules situées au sein des terminaisons nerveuses, entraînant une dégénérescence des terminaisons nerveuses et ainsi une paralysie.
Après injection, il se produit une liaison rapide et extrêmement forte de la toxine à des récepteurs cellulaires de surface spécifiques. Cette étape est suivie d'un passage de la toxine à travers la membrane présynaptique par endocytose. Enfin, la toxine est libérée dans le cytoplasme. Cette dernière étape s'accompagne d'une inhibition progressive de la libération d'acétylcholine, les signes cliniques sont visibles au bout de 2-3 jours, le pic d'effet étant observé 5 à 6 semaines après l'injection.
Le rétablissement après injection intramusculaire se produit normalement en l'espace de 12 semaines après l'injection, lorsque les terminaisons nerveuses rétablissent leurs connexions avec les plaques basales.
Pharmacocinétique
a) Caractéristiques générales de la substance active :
Après injection, les études de distribution chez le rat mettent en évidence une diffusion musculaire lente de la neurotoxine botulinique radiomarquée à l'iode 125 dans le muscle gastrocnémien. Elle est suivie d'une métabolisation systémique rapide et d'une excrétion urinaire. La quantité de radioactivité dans le muscle a diminué avec une demi-vie de 10 heures environ. Au point d'injection, les éléments radioactifs étaient liés à de grosses molécules protéiques, tandis que dans le plasma, la radioactivité était liée à de petites molécules. Cela suggère une métabolisation systémique rapide du substrat. Dans les 24 heures suivant l'administration, 60 % de la radioactivité se retrouve dans les urines. La toxine est probablement métabolisée par des protéases et par les composants moléculaires recyclés par les voies métaboliques normales.
En raison de la nature de ce produit, il n'a pas été conduit d'étude pharmacocinétique classique (ADME) : Absorption, Distribution, Métabolisation, Elimination.
b) Caractéristiques chez les patients :
On estime qu'aux doses thérapeutiques, VISTABEL se caractérise par une faible distribution systémique. Des études cliniques électromyographiques à fibre unique ont mis en évidence une augmentation de l'activité électrophysiologique neuromusculaire dans les muscles distants du point d'injection, sans aucun signe/symptôme clinique associé.
Effets indésirables
a) Général
Dans les essais cliniques contrôlés conduits sur les rides glabellaires observées lors du froncement des sourcils, des effets indésirables considérés comme étant reliés à VISTABEL par l'investigateur ont été rapportés chez 23,5 % (placebo : 19,2%) des patients. Lors du premier cycle de traitement des études pivots contrôlées conduites dans les rides de la patte d'oie observées lors d'un sourire forcé, ce type d'effets indésirables a été rapporté chez 7,6% des patients traités par 24 Unités (pour le traitement des rides de la patte d'oie uniquement) et 6,2% des patients traités par 44 Unités (24 Unités pour le traitement des rides de la patte d'oie administrées simultanément avec 20 Unités pour les rides glabellaires) par comparaison avec 4,5% des patients dans le groupe placebo.
Lors du premier cycle de traitement des essais cliniques conduits sur les rides du front observées lors de l'élévation maximale des sourcils, des effets indésirables considérés comme étant reliés à VISTABEL par l'investigateur ont été rapportés chez 20,6 % des patients traités par 40 Unités (20 Unités dans le muscle frontal et 20 Unités dans le complexe glabellaire), et 14,3 % des patients traités par 64 Unités (20 Unités dans le muscle frontal, 20 Unités dans le complexe glabellaire et 24 Unités dans la zone des rides canthales latérales), par comparaison avec 8,9 % des patients du groupe placebo.
Des effets indésirables peuvent être associés au traitement, à la technique d'injection ou aux deux. En général, les effets indésirables s'observent dans les premiers jours qui suivent l'injection et sont transitoires. La plupart des effets secondaires rapportés étaient d'intensité légère à modérée.
L'action pharmacologique attendue de la toxine botulinique est une faiblesse musculaire locale. Cependant, une faiblesse des muscles adjacents et/ou des muscles distants du site d'injection a été rapportée. L'apparition d'une ptôse de la paupière qui peut être due à la technique d'injection correspondrait à l'action pharmacologique de VISTABEL. Comme pour toute injection, on peut observer une douleur/brûlure/piqûre, un dème et/ou un hématome liés à l'injection. Une fièvre et un syndrome grippal ont également été rapportés après injection de toxine botulinique.
b) Effets indésirables - fréquence
Les effets indésirables sont classés par Système Organe Classe et par fréquence définie comme suit : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1000) ; très rare (< 1/10 000).
Rides glabellaires
Les effets indésirables suivants ont été rapportés dans des études cliniques en double aveugle, contrôlées versus placebo, après injection de VISTABEL 20 Unités dans le traitement des rides glabellaires uniquement :
dème (visage, paupière, périorbital), réaction de photosensibilité, prurit, sécheresse cutanée
Peu fréquent
Affections musculo-squelettiques et systémiques
Faiblesse musculaire localisée
Fréquent
Contractions musculaires
Peu fréquent
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Douleur faciale, dème au site d'injection, ecchymoses, douleur au site d'injection, irritation au site d'injection
Fréquent
Syndrome grippal, asthénie, fièvre
Peu fréquent
Rides de la patte d'oie avec ou sans rides glabellaires
Les effets indésirables suivants ont été rapportés dans des études cliniques en double aveugle, contrôlées versus placebo, après injection de VISTABEL dans le traitement des rides de la patte d'oie, avec ou sans traitement des rides glabellaires :
Système Organe Classe
Effets indésirables
Fréquence
Affections oculaires
dème de la paupière
Peu fréquent
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Hématome au site d'injection*
Fréquent
Hémorragie au site d'injection*
Peu fréquent
Douleur au site d'injection*
Peu fréquent
Paresthésie au site d'injection
Peu fréquent
* effets indésirables liés à la procédure
Rides du front et rides glabellaires avec ou sans rides de la patte d'oie
Les effets indésirables suivants ont été rapportés dans des études cliniques en double aveugle, contrôlées versus placebo, après injection de VISTABEL dans le traitement simultané des rides du front et des rides glabellaires, avec ou sans traitement des rides de la patte d'oie :
Système Organe Classe
Effets indésirables
Fréquence
Affections du système nerveux
Céphalées
Fréquent
Affections oculaires
Ptôse de la paupière1
Fréquent
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Constriction de la peau
Fréquent
Ptôse du sourcil2
Peu fréquent
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Contusion au site d'injection*
Fréquent
Hématome au site d'injection*
Fréquent
Douleur au site d'injection*
Peu fréquent
1 Le délai médian d'apparition de la ptôse de la paupière était de 9 jours après le traitement.
2 Le délai médian d'apparition de la ptôse du sourcil était de 5 jours après le traitement.
* Effets indésirables liés à la procédure.
Aucun changement n'a été observé dans le profil de sécurité global suite à une administration répétée.
c) Données de commercialisation (fréquence indéterminée)
Les événements indésirables ou effets indésirables médicalement pertinents suivants ont été décrits depuis la mise sur le marché du produit pour le traitement des rides glabellaires, des rides de la patte d'oie et d'autres indications thérapeutiques :
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Atrophie par dénervation, malaise, fièvre
Des effets indésirables pouvant être liés à la diffusion de la toxine à distance du site d'administration ont été très rarement rapportés après traitement par la toxine botulinique (faiblesse musculaire, dysphagie, constipation ou pneumopathie d'inhalation pouvant être fatale) .
Contre-indications
Myasthénie grave ou de syndrome de Lambert-Eaton.
Infection au point d'injection.
Grossesse/Allaitement
Grossesse
Vistabel ne doit pas être utilisé pendant la grossesse. Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisation de la toxine botulinique de type A chez la femme enceinte. Des études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction à fortes doses . Le risque potentiel en clinique n'est pas connu.
Allaitement
Il n'existe pas de données sur le passage d'Vistabel dans le lait maternel. L'utilisation d'Vistabel est déconseillée pendant l'allaitement.
Fertilité
Il n'existe pas de données cliniques concernant l'utilisation d'Vistabel sur la fertilité.
Surdosage
La dose, le site d'injection et les propriétés sous-jacentes des tissus sont à prendre en considération lors d'un surdosage en VISTABEL. Il n'a été enregistré aucun cas de toxicité systémique résultant d'une injection accidentelle de toxine botulinique de type A. Des doses excessives peuvent entraîner une paralysie neuromusculaire locale, ou à distance, généralisée et profonde. Aucun cas d'ingestion de toxine botulinique de type A n'a été rapporté. Les signes de surdosage ne s'observent pas immédiatement après l'injection. En cas d'injection ou d'ingestion accidentelle, le patient doit être mis sous observation médicale pendant plusieurs jours, afin de rechercher d'éventuels signes de faiblesse générale ou de paralysie musculaire.
Si un patient présente des symptômes d'intoxication par la toxine botulinique de type A (faiblesse générale, ptose de la paupière, diplopie, dysphagie et dysphonie ou paralysie des muscles respiratoires), il convient d'envisager son hospitalisation.
Interactions avec d'autres médicaments
En théorie, l'effet de la toxine botulinique peut être potentialisé par les aminosides, la spectinomycine, ou d'autres médicaments pouvant interférer avec la transmission neuromusculaire (par exemple, les agents bloquants neuromusculaires).
Leffet lié à l'administration de différents sérotypes de toxine botulinique de façon concomitante ou à quelques mois d'intervalle chacun, n'est pas connu. Une faiblesse neuromusculaire excessive peut être exacerbée par l'administration d'une autre toxine botulinique avant la disparition des effets de la toxine botulinique administrée précédemment.
Aucun test spécifique n'a été effectué pour vérifier la possibilité d'interactions avec d'autres médicaments. Aucune autre interaction cliniquement significative n'a été décrite dans cette indication.
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Sommaire du Résumé des caractéristiques du médicament
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