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Vitamine k1 - Résumé des caractéristiques du médicament

Le médicament Vitamine k1 appartient au groupe appelés Vitamine K. Cette spécialité pharmaceutique a un code ATC - B02BA01.

Principe actif: PHYTOMÉNADIONE
Titulaires de l'autorisation de mise sur le marché:

ROCHE (FRANCE) - Vitamine k1 CHEPLAPHARM 10 mg/1 ml- solution buvable et injectable - 10 mg - - 1986-07-28

ROCHE (FRANCE) - Vitamine k1 CHEPLAPHARM 2 mg/0,2 ml NOURRISSONS- solution buvable et injectable - 2 mg - - 1999-01-06

SANOFI AVENTIS FRANCE (FRANCE) - Vitamine k1 DELAGRANGE 20 mg/ml- solution buvable gouttes - 2 g - - 1990-09-27


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Formes pharmaceutiques et Dosage du médicament

  • solution buvable et injectable - 10 mg
  • solution buvable et injectable - 2 mg
  • solution buvable gouttes - 2 g
  • solution injectable - 50 mg

Сlassification pharmacothérapeutique:

Classification ATC:

Le médicament Vitamine k1 enregistré en France

Vitamine k1 CHEPLAPHARM 10 mg/1 ml solution buvable et injectable

ROCHE (FRANCE)
Dosage: 10 mg

Composition et Présentations

PHYTOMÉNADIONE10 mg

Posologie et mode d'emploi Vitamine k1 CHEPLAPHARM 10 mg/1 ml solution buvable et injectable

La posologie et le rythme d'administration de la vitamine K1 varient en fonction de l'âge, des indications, de la voie d'administration et des résultats des contrôles biologiques (INR).
Atrésie des voies biliaires du nourrisson et du jeune enfant : 10 mg par voie IM toutes les 2 semaines.
Prévention des hémorragies par hypoprothrombinémie chez les enfants de mères traitées par des inducteurs enzymatiques (certains antiépileptiques ou certains antituberculeux) : 10 à 20 mg/j per os administrés à la mère pendant les 15 jours précédant l'accouchement. Cette prévention ne dispense pas de la prophylaxie néonatale chez ces nouveau-nés à haut risque hémorragique.
Intoxication par les raticides : prise en charge avec conseil spécialisé. Les produits ayant une très forte affinité pour les lipides sont libérés progressivement pendant longtemps. Normalisation du TP par CCP (concentrés de complexes prothrombiniques) et administration de 50 mg per os de vitamine K1 avec une surveillance rigoureuse du TP toutes les 6 heures. Répéter les doses si besoin.
Prévention et traitement des hémorragies par hypoprothrombinémie d'origine médicamenteuse : 10-20 mg per os.
En cas de surdosage aux antivitamines K :
Eviter les doses fortes qui pourraient rendre le malade trop longtemps réfractaire au traitement anticoagulant.

Comment utiliser Vitamine k1 Montrer plus >>>

Présentations et l’emballage extérieur

Vitamine k1 CHEPLAPHARM 2 mg/0,2 ml NOURRISSONS solution buvable et injectable

ROCHE (FRANCE)
Dosage: 2 mg

Composition et Présentations

PHYTOMÉNADIONE2 mg

Posologie et mode d'emploi Vitamine k1 CHEPLAPHARM 2 mg/0,2 ml NOURRISSONS solution buvable et injectable

Voie orale ou injectable (I.V. ou I.M.) suivant les indications.
Prévention de la maladie hémorragique du nouveau-né :
Nouveau-nés en bonne santé de 36 semaines de gestation et plus :
Soit 1 mg administré par injection intramusculaire à la naissance ou peu après ;
Soit :
2 mg per os à la naissance ou peu après,
puis une deuxième dose de 2 mg per os administrée entre le 4ème et le 7ème jour,

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Présentations et l’emballage extérieur

Vitamine k1 DELAGRANGE 20 mg/ml solution buvable gouttes

SANOFI AVENTIS FRANCE (FRANCE)
Dosage: 2 g

Composition et Présentations

PHYTOMÉNADIONE2 g

Posologie et mode d'emploi Vitamine k1 DELAGRANGE 20 mg/ml solution buvable gouttes

Solution buvable et injectable
La posologie et le rythme d'administration de la vitamine K1 varient en fonction de l'âge, des indications, de la voie d'administration et des résultats des contrôles biologiques (INR).
Atrésie des voies biliaires du nourrisson et du jeune enfant : 10 mg par voie IM toutes les 2 semaines.
Prévention des hémorragies par hypoprothrombinémie chez les enfants de mères traitées par des inducteurs enzymatiques (certains antiépileptiques ou certains antituberculeux) : 10 à 20 mg/j per os administrés à la mère pendant les 15 jours précédant l'accouchement. Cette prévention ne dispense pas de la prophylaxie néonatale chez ces nouveau-nés à haut risque hémorragique.
Intoxication par les raticides : prise en charge avec conseil spécialisé. Les produits ayant une très forte affinité pour les lipides sont libérés progressivement pendant longtemps. Normalisation du TP par CCP (concentrés de complexes prothrombiniques) et administration de 50 mg per os de vitamine K1 avec une surveillance rigoureuse du TP toutes les 6 heures. Répéter les doses si besoin.
Prévention et traitement des hémorragies par hypoprothrombinémie d'origine médicamenteuse : 10-20 mg per os.
En cas de surdosage aux antivitamines K :

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Présentations et l’emballage extérieur

Vitamine k1 DELAGRANGE 50 mg/1 ml solution injectable

SANOFI AVENTIS FRANCE (FRANCE)
Dosage: 50 mg

Comment utiliser, Mode d'emploi - Vitamine k1

Indications

Traitement et prophylaxie des hémorragies par carence en vitamine K.
Carence d'apport :
antibiothérapie à large spectre prolongée (destruction de la flore intestinale réalisant la synthèse de la vitamine K) ;
alimentation parentérale exclusive non supplémentée en vitamine K ;
prévention des hypoprothrombinémies des nouveau-nés dont les mères sont traitées pendant la grossesse par des inducteurs enzymatiques (certains antiépileptiques ou certains antituberculeux).
Carence de résorption digestive (en effet, la vitamine K1 nécessite, pour être absorbée au niveau de l'intestin grêle, la présence de sels biliaires et de suc pancréatique) :
obstructions, fistules biliaires ;
atrésie des voies biliaires du nourrisson et du jeune enfant ;
syndrome de malabsorption (résection intestinale étendue, mucoviscidose, colite ulcéreuse, maladie de Crohn, dysenterie).
Hypoprothrombinémies :
induites par les anti-coagulants oraux (antivitamines K) ;
induites lors d'une intoxication par les raticides ;
autres hypoprothrombinémies d'origine médicamenteuse, lorsqu'il est établi qu'elles résultent d'une interférence avec le métabolisme de la vitamine K1 (par exemple : céphalosporines contenant un radical MMT).

Pharmacodynamique

La vitamine K1 est un facteur indispensable à la synthèse hépatique de plusieurs facteurs de la coagulation (prothrombine, proconvertine, facteur antihémophilique B, facteur de Stuart, protéines C et S).
Si l'alimentation est équilibrée et le tube digestif fonctionnel, l'apport supplémentaire de la vitamine K1 est inutile.
En cas de carence (trouble de l'absorption ou de l'utilisation), le taux de ces facteurs diminue et un risque hémorragique devient possible.
L'effet de la vitamine K1 n'est pas immédiat, même lorsque celle-ci est administrée par voie veineuse.

Pharmacocinétique

La formulation se présente sous la forme d'une solution composée de micelles mixtes (combinaison entre l'acide glycocholique et la lécithine). Ce système permet la solubilisation de la vitamine K1.
La vitamine K1 liposoluble est absorbée très rapidement par le tube digestif (presque aussi rapidement par voie orale que par voie parentérale) en présence de sels biliaires, puis stockée dans le foie. Les réserves de l'organisme couvrent les besoins pendant environ 8 jours.
La vitamine K1 ne traverse pas facilement la barrière placentaire et son élimination dans le lait maternel est faible.
La demi-vie d'élimination plasmatique de la vitamine K1 est d'environ 70 h. L'élimination se fait par voie biliaire et urinaire sous forme conjuguée.

Informations supplémentaires sur la pharmacocinétique du médicament Vitamine k1 en fonction de la voie d'administration

Après injection IV de 1 mg de vitamine K1 tritiée, la décroissance des taux sanguins se fait suivant une courbe biexponentielle. Le premier segment a une demi-vie de 20 à 26 minutes et le second de 104 à 165 minutes.
Environ 20% de la radioactivité est éliminé dans les urines et 36% dans les fécès en l'espace de 3 jours, sous forme essentiellement de métabolites glycuronoconjugués.
La vitamine K1 a un métabolite actif, le 2-3 époxyde vitamine K1, qui est retransformé en vitamine K1.

Effets indésirables

Voie IM : risque d'hématome en cas de syndrome hémorragique lié en particulier aux antivitamines K. Exceptionnellement, une réaction à type de sclérodermie localisée a été signalée.
Voie IV : risque faible de réaction anaphylactique.
Toutes les voies : en raison de la présence de lécithine de soja, risque de survenue de réactions d'hypersensibilité (choc anaphylactique, urticaire).

Contre-indications

Ce médicament ne doit pas être prescrit en cas d'antécédents d'allergie à la vitamine K1 ou à l'un des autres composants.

Grossesse/Allaitement

Grossesse
Il n'existe pas de données fiables de tératogénèse chez l'animal ;
en clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de la vitamine K1 lorsqu'elle est administrée pendant les 8 premiers mois de la grossesse ; l'utilisation de la vitamine K1 pendant la grossesse n'a révélé aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier à ce jour.
Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour évaluer les conséquences d'une exposition en cours de grossesse.
En conséquence, l'utilisation de la vitamine K1 pendant les 8 premiers mois de la grossesse ne se fera qu'en cas de carence avérée.
Pendant le dernier mois de la grossesse, l'utilisation de la vitamine K1 ne doit être envisagée que si nécessaire.

Surdosage

Il n'existe pas de syndrome clinique connu attribuable à un surdosage en vitamine K1.
Les évènements indésirables suivants ont été rapportés lors de surdosage en Vitamine K1 chez des nouveau-nés et des nourrissons : ictère, hyperbilirubinémie, augmentation des transaminases et des gamma-GT, douleur abdominale, constipation, selles molles, malaise, agitation et éruption cutanée.
La relation de causalité avec le surdosage en vitamine K1 n'a pu être établie de façon formelle. La plupart de ces évènements indésirables étaient considérés comme non graves et se sont résolus spontanément.
En cas de suspicion de surdosage accompagné d'effet indésirable, le traitement doit être arrêté de façon définitive. Un traitement symptomatique peut être instauré si nécessaire.

Interactions avec d'autres médicaments

Une résistance temporaire aux antivitamines K peut s'observer, notamment lorsqu'on a utilisé de fortes doses de vitamine K. Dans ce cas, il peut être nécessaire lorsqu'on reprend le traitement anticoagulant, de le prescrire à une posologie plus élevée que la posologie initiale, voire d'utiliser un anticoagulant agissant par un autre mécanisme (héparine).

Mises en garde et précautions

Mises en garde
Chez le nouveau-né à risque hémorragique majoré (prématuré, pathologie néonatale, ictère important, traitement par inducteur enzymatique de la mère…), l'apport doit se faire par voie I.M. ou I.V. lente. S'il y a nécessité de répéter les doses, en particulier chez le prématuré, la voie d'administration sera reconsidérée pour chaque dose en fonction de l'état clinique du nouveau-né.
Chez les nouveau-nés ou les nourrissons ayant une pathologie digestive ou hépatique, une malabsorption digestive, et dans toutes les situations autres où l'absorption de la vitamine K1 peut être insuffisante ou son métabolisme accéléré (notamment en cas de traitement par inducteurs enzymatiques), la posologie devra être adaptée, ou il sera préférable d'utiliser la voie I.M. ou I.V. lente.
Pour les nouveau-nés non alimentables ou régurgitants, il est préférable d'utiliser la voie injectable.
Chez les sujets porteurs d'un déficit enzymatique en G6PD, de très rares cas d'hémolyse aigüe ont été rapportés lors de l'administration de phytoménadione. Il est donc important de prendre en compte pour chaque patient, le danger d'hémolyse et de bénéfice potentiel attendu du traitement.
Précautions d'emploi
L'administration orale impose une surveillance particulière de l'absence de régurgitation au moment ou dans les heures suivant la prise, ainsi que l'assurance d'une bonne compliance. En cas de régurgitation, une dose supplémentaire doit être administrée.

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