Vitamine k1 CHEPLAPHARM 10 mg/1 ml solution buvable et injectable
ROCHE (FRANCE)
Dosage: 10 mg
Composition et Présentations
PHYTOMÉNADIONE
10 mg
Posologie et mode d'emploi Vitamine k1 CHEPLAPHARM 10 mg/1 ml solution buvable et injectable
La posologie et le rythme d'administration de la vitamine K1 varient en fonction de l'âge, des indications, de la voie d'administration et des résultats des contrôles biologiques (INR).
Atrésie des voies biliaires du nourrisson et du jeune enfant : 10 mg par voie IM toutes les 2 semaines.
Prévention des hémorragies par hypoprothrombinémie chez les enfants de mères traitées par des inducteurs enzymatiques (certains antiépileptiques ou certains antituberculeux) : 10 à 20 mg/j per os administrés à la mère pendant les 15 jours précédant l'accouchement. Cette prévention ne dispense pas de la prophylaxie néonatale chez ces nouveau-nés à haut risque hémorragique.
Intoxication par les raticides : prise en charge avec conseil spécialisé. Les produits ayant une très forte affinité pour les lipides sont libérés progressivement pendant longtemps. Normalisation du TP par CCP (concentrés de complexes prothrombiniques) et administration de 50 mg per os de vitamine K1 avec une surveillance rigoureuse du TP toutes les 6 heures. Répéter les doses si besoin.
Prévention et traitement des hémorragies par hypoprothrombinémie d'origine médicamenteuse : 10-20 mg per os.
En cas de surdosage aux antivitamines K :
Eviter les doses fortes qui pourraient rendre le malade trop longtemps réfractaire au traitement anticoagulant.
En cas de surdosage aux antivitamines K asymptomatique ou avec hémorragie non grave :
avec INR cible à 2.5 (fenêtre entre 2 et 3) et 6 ≤ INR réel < 10, la posologie usuelle est de 1 à 2 mg de Vitamine K1 par voie orale, la posologie sera augmentée à 5 mg si INR réel ≥ 10, tout en suspendant le traitement par antivitamine K.
avec INR cible ≥ 3 (fenêtre 2.5-3.5, ou 3-4.5) et 6 ≤ INR réel < 10, suspendre une prise d'antivitamine K. Un avis spécialisé (ex. cardiologue si le patient est porteur d'une prothèse valvulaire mécanique) est recommandé pour discussion d'un traitement éventuel par 1 à 2 mg de vitamine K1 par voie orale, un avis spécialisé sans délai, ou une hospitalisation est recommandé si INR réel ≥ 10.
En cas de persistance d'un INR supra-thérapeutique, les attitudes précédemment décrites restent valables et doivent être reconduites.
En cas de surdosage aux antivitamines K avec hémorragie grave :
Suspendre le traitement par antivitamine K. Administrer 10 mg de vitamine K1 par voie orale ou IV lente (perfusion lente continue d'une heure), en association à un CCP (concentrés de complexes prothombiniques), quel que soit l'INR de départ.
L'administration de vitamine K1 peut être répétée toutes les 12 heures.
La voie IV lente doit être préférée à la voie IM sauf en cas de contre-indication à la voie IV. Introduite au niveau de la tubulure, la vitamine K1 peut être administrée avec des perfusions de chlorure de sodium 0,9% ou de glucose 5%.
Comment utiliser Vitamine k1 Montrer plus >>>
Présentations et l’emballage extérieur
Présentations et l’emballage extérieur
Vitamine k1 solution buvable et injectable est disponible dans les emballages suivants:
5 ampoule(s) en verre brun avec pipette doseuse polypropylène de 1 ml ( abrogée le 16/10/2015)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
10 ampoule(s) en verre brun avec pipette doseuse polypropylène de 1 ml ( abrogée le 16/10/2015)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
3 ampoule(s) en verre brun avec pipette doseuse polypropylène de 1 ml ( abrogée le 16/10/2015)
Présentation active
Déclaration d'arrêt de commercialisation: 2015-10-16
25 ampoule(s) en verre brun avec pipette doseuse polypropylène de 1 ml ( abrogée le 16/10/2015)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
30 ampoule(s) en verre brun avec pipette doseuse polypropylène de 1 ml ( abrogée le 16/10/2015)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
6 ampoule(s) en verre brun avec pipette doseuse polypropylène de 1 ml ( abrogée le 16/10/2015)
Présentation active
Déclaration d'arrêt de commercialisation: 2015-10-16
3 ampoule(s) en verre brun de 1 ml
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
5 ampoule(s) en verre brun de 1 ml
Présentation active
Déclaration de commercialisation: 2016-12-29
6 ampoule(s) en verre brun de 1 ml
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
10 ampoule(s) en verre brun de 1 ml
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
25 ampoule(s) en verre brun de 1 ml
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
30 ampoule(s) en verre brun de 1 ml
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
Vitamine k1 CHEPLAPHARM 2 mg/0,2 ml NOURRISSONS solution buvable et injectable
ROCHE (FRANCE)
Dosage: 2 mg
Composition et Présentations
PHYTOMÉNADIONE
2 mg
Posologie et mode d'emploi Vitamine k1 CHEPLAPHARM 2 mg/0,2 ml NOURRISSONS solution buvable et injectable
Voie orale ou injectable (I.V. ou I.M.) suivant les indications.
Prévention de la maladie hémorragique du nouveau-né :
Nouveau-nés en bonne santé de 36 semaines de gestation et plus :
Soit 1 mg administré par injection intramusculaire à la naissance ou peu après ;
Soit :
2 mg per os à la naissance ou peu après,
puis une deuxième dose de 2 mg per os administrée entre le 4ème et le 7ème jour,
puis une dose supplémentaire de 2 mg per os administrée 1 mois après la naissance.
Pour les nouveau-nés allaités exclusivement au lait artificiel, la troisième dose orale peut être omise.
Chez les enfants en allaitement maternel exclusif, il a été conseillé des doses orales supplémentaires, mais les données de tolérance et d'efficacité pour ces doses supplémentaires sont limitées .
Nouveau-nés prématurés de moins de 36 semaines de gestation pesant 2,5 kg ou plus, nouveau-nés à terme mais à risque (prématurité, asphyxie à la naissance, ictère rétentionnel, incapacité à avaler, utilisation d'anticoagulants ou d'antiépileptiques chez les mères):
1 mg par voie IM ou IV à la naissance ou peu après.
La quantité et la fréquence des doses ultérieures sont déterminées en fonction des paramètres de la coagulation. La vitamine K1 peut être administrée sans aucune dilution pour les nouveau-nés de 2,5 kg ou plus (voir Tableau 1)
Nouveau-nés prématurés de moins de 36 semaines de gestation pesant moins de 2,5 kg :
0,4 mg/kg (équivalent à 0,04 ml/kg) administrée par voie IM ou IV à la naissance ou peu après. Cette dose parentérale ne doit pas être dépassée.
La quantité et la fréquence des doses ultérieures sont déterminées en fonction des paramètres de la coagulation.
IL A ETE MONTRE QUE LA PROPHYLAXIE PAR VOIE ORALE EST INSUFFISANTE CHEZ LES PATIENTS PRESENTANT UNE MALADIE HEPATIQUE CHOLESTASIQUE SOUS-JACENTE ET UNE MALABSORPTION .
AVERTISSEMENT : une attention est nécessaire en calculant et en mesurant la dose en fonction du poids du nouveau-né (des erreurs de posologie de l'ordre de 10 fois la dose sont fréquentes).
Informations sur les doses dans la prophylaxie de la maladie hémorragique du nouveau-né prématuré :
Pour garantir une utilisation en toute sécurité chez le nouveau-né de moins de 2,5 kg, et notamment permettre l'utilisation de volumes faciles à manipuler pour l'injection, il est conseillé d'administrer la vitamine K1 diluée à 1/5 OU à 1/10 dans du glucose 5% selon les facilités d'administration (voir Tableau 1).
Pour l'administration intramusculaire, la limite habituelle du volume d'injection doit être prise en compte.
La compatibilité de la solution de vitamine K1 à 2 mg / 0,2 ml a été démontrée avec une solution de glucose 5% et ce, aux dilutions de 1/5 et de 1/10.
Tableau 1 Posologie pour les nouveau-nés prématurés :
Poids du nouveau-né
Dose de vitamine K1 à la naissance
Volume injectable
sans dilution
Volume injectable
avec dilution au 1/5
Vitamine K1 (2mg/0,2ml) 0,2 mL + Glucose 5% 0,8 mL
Volume injectableavec dilution au 1/10
Vitamine K1
(2mg/0,2ml) 0,2 mL+ Glucose 5% 1,8 mL
1 kg
0,4 mg
0,04 ml
0,2 ml
0,4 ml
1,25 kg
0,5 mg
0,05 ml
0,25 ml
0,5 ml
1,5 kg
0,6 mg
0,06 ml
0,3 ml
0,6 ml
1,75 kg
0,7 mg
0,07 ml
0,35 ml
0,7 ml
2 kg
0,8 mg
0,08 ml
0,4 ml
0,8 ml
2,25 kg
0,9 mg
0,09 ml
0,45 ml
0,9 ml
≥2,5 kg
1 mg
0,1 ml
Ne pas diluer
Ne pas diluer
Traitement de la maladie hémorragique du nouveau-né :
Dose initiale de 1 mg par voie IM ou IV lente.
La quantité et la fréquence des doses ultérieures sont déterminées en fonction des paramètres de la coagulation.
Comment utiliser Vitamine k1 Montrer plus >>>
Présentations et l’emballage extérieur
Présentations et l’emballage extérieur
Vitamine k1 solution buvable et injectable est disponible dans les emballages suivants:
5 ampoule(s) de 0,2 ml en verre brun avec 5 pipettes doseuses polypropylène
Présentation active
Déclaration de commercialisation: 2011-09-12
6 ampoule(s) de 0,2 ml en verre brun avec pipette doseuse polypropylène
Présentation active
Déclaration d'arrêt de commercialisation: 2011-09-13
30 ampoule(s) de 0,2 ml en verre brun avec pipette doseuse polypropylène
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
1 ampoule(s) de 0,2 ml en verre brun avec pipette(s) doseuse(s) polypropylène
La posologie et le rythme d'administration de la vitamine K1 varient en fonction de l'âge, des indications, de la voie d'administration et des résultats des contrôles biologiques (INR).
Atrésie des voies biliaires du nourrisson et du jeune enfant : 10 mg par voie IM toutes les 2 semaines.
Prévention des hémorragies par hypoprothrombinémie chez les enfants de mères traitées par des inducteurs enzymatiques (certains antiépileptiques ou certains antituberculeux) : 10 à 20 mg/j per os administrés à la mère pendant les 15 jours précédant l'accouchement. Cette prévention ne dispense pas de la prophylaxie néonatale chez ces nouveau-nés à haut risque hémorragique.
Intoxication par les raticides : prise en charge avec conseil spécialisé. Les produits ayant une très forte affinité pour les lipides sont libérés progressivement pendant longtemps. Normalisation du TP par CCP (concentrés de complexes prothrombiniques) et administration de 50 mg per os de vitamine K1 avec une surveillance rigoureuse du TP toutes les 6 heures. Répéter les doses si besoin.
Prévention et traitement des hémorragies par hypoprothrombinémie d'origine médicamenteuse : 10-20 mg per os.
En cas de surdosage aux antivitamines K :
Eviter les doses fortes qui pourraient rendre le malade trop longtemps réfractaire au traitement anticoagulant.
En cas de surdosage aux antivitamines K asymptomatique ou avec hémorragie non grave :
avec INR cible à 2.5 (fenêtre entre 2 et 3) et 6 ≤ INR réel < 10, la posologie usuelle est de 1 à 2 mg de Vitamine K1 par voie orale, la posologie sera augmentée à 5 mg si INR réel ≥ 10, tout en suspendant le traitement par antivitamine K.
avec INR cible ≥ 3 (fenêtre 2.5-3.5, ou 3-4.5) et 6 ≤ INR réel < 10, suspendre une prise d'antivitamine K. Un avis spécialisé (ex. cardiologue si le patient est porteur d'une prothèse valvulaire mécanique) est recommandé pour discussion d'un traitement éventuel par 1 à 2 mg de vitamine K1 par voie orale, un avis spécialisé sans délai, ou une hospitalisation est recommandé si INR réel ≥ 10.
En cas de persistance d'un INR supra-thérapeutique, les attitudes précédemment décrites restent valables et doivent être reconduites.
En cas de surdosage aux antivitamines K avec hémorragie grave :
Suspendre le traitement par antivitamine K. Administrer 10 mg de vitamine K1 par voie orale ou IV lente (perfusion lente continue d'une heure), en association à un CCP (concentrés de complexes prothombiniques), quel que soit l'INR de départ.
L'administration de vitamine K1 peut être répétée toutes les 12 heures.
La voie IV lente doit être préférée à la voie IM sauf en cas de contre-indication à la voie IV. Introduite au niveau de la tubulure, la vitamine K1 peut être administrée avec des perfusions de chlorure de sodium 0,9% ou de glucose 5%.
Comment utiliser Vitamine k1 Montrer plus >>>
Présentations et l’emballage extérieur
Présentations et l’emballage extérieur
Vitamine k1 solution buvable gouttes est disponible dans les emballages suivants:
1 flacon(s) en verre jaune(brun) de 10 ml avec compte-gouttes
Présentation active
Déclaration d'arrêt de commercialisation: 1993-05-19
Vitamine k1 DELAGRANGE 50 mg/1 ml solution injectable
SANOFI AVENTIS FRANCE (FRANCE)
Dosage: 50 mg
Comment utiliser, Mode d'emploi - Vitamine k1
Indications
Traitement et prophylaxie des hémorragies par carence en vitamine K.
Carence d'apport :
antibiothérapie à large spectre prolongée (destruction de la flore intestinale réalisant la synthèse de la vitamine K) ;
alimentation parentérale exclusive non supplémentée en vitamine K ;
prévention des hypoprothrombinémies des nouveau-nés dont les mères sont traitées pendant la grossesse par des inducteurs enzymatiques (certains antiépileptiques ou certains antituberculeux).
Carence de résorption digestive (en effet, la vitamine K1 nécessite, pour être absorbée au niveau de l'intestin grêle, la présence de sels biliaires et de suc pancréatique) :
obstructions, fistules biliaires ;
atrésie des voies biliaires du nourrisson et du jeune enfant ;
syndrome de malabsorption (résection intestinale étendue, mucoviscidose, colite ulcéreuse, maladie de Crohn, dysenterie).
Hypoprothrombinémies :
induites par les anti-coagulants oraux (antivitamines K) ;
induites lors d'une intoxication par les raticides ;
autres hypoprothrombinémies d'origine médicamenteuse, lorsqu'il est établi qu'elles résultent d'une interférence avec le métabolisme de la vitamine K1 (par exemple : céphalosporines contenant un radical MMT).
Pharmacodynamique
La vitamine K1 est un facteur indispensable à la synthèse hépatique de plusieurs facteurs de la coagulation (prothrombine, proconvertine, facteur antihémophilique B, facteur de Stuart, protéines C et S).
Si l'alimentation est équilibrée et le tube digestif fonctionnel, l'apport supplémentaire de la vitamine K1 est inutile.
En cas de carence (trouble de l'absorption ou de l'utilisation), le taux de ces facteurs diminue et un risque hémorragique devient possible.
L'effet de la vitamine K1 n'est pas immédiat, même lorsque celle-ci est administrée par voie veineuse.
Pharmacocinétique
La formulation se présente sous la forme d'une solution composée de micelles mixtes (combinaison entre l'acide glycocholique et la lécithine). Ce système permet la solubilisation de la vitamine K1.
La vitamine K1 liposoluble est absorbée très rapidement par le tube digestif (presque aussi rapidement par voie orale que par voie parentérale) en présence de sels biliaires, puis stockée dans le foie. Les réserves de l'organisme couvrent les besoins pendant environ 8 jours.
La vitamine K1 ne traverse pas facilement la barrière placentaire et son élimination dans le lait maternel est faible.
La demi-vie d'élimination plasmatique de la vitamine K1 est d'environ 70 h. L'élimination se fait par voie biliaire et urinaire sous forme conjuguée.
Informations supplémentaires sur la pharmacocinétique du médicament Vitamine k1 en fonction de la voie d'administration
Après injection IV de 1 mg de vitamine K1 tritiée, la décroissance des taux sanguins se fait suivant une courbe biexponentielle. Le premier segment a une demi-vie de 20 à 26 minutes et le second de 104 à 165 minutes.
Environ 20% de la radioactivité est éliminé dans les urines et 36% dans les fécès en l'espace de 3 jours, sous forme essentiellement de métabolites glycuronoconjugués.
La vitamine K1 a un métabolite actif, le 2-3 époxyde vitamine K1, qui est retransformé en vitamine K1.
Effets indésirables
Voie IM : risque d'hématome en cas de syndrome hémorragique lié en particulier aux antivitamines K. Exceptionnellement, une réaction à type de sclérodermie localisée a été signalée.
Voie IV : risque faible de réaction anaphylactique.
Toutes les voies : en raison de la présence de lécithine de soja, risque de survenue de réactions d'hypersensibilité (choc anaphylactique, urticaire).
Contre-indications
Ce médicament ne doit pas être prescrit en cas d'antécédents d'allergie à la vitamine K1 ou à l'un des autres composants.
Grossesse/Allaitement
Grossesse
Il n'existe pas de données fiables de tératogénèse chez l'animal ;
en clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de la vitamine K1 lorsqu'elle est administrée pendant les 8 premiers mois de la grossesse ; l'utilisation de la vitamine K1 pendant la grossesse n'a révélé aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier à ce jour.
Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour évaluer les conséquences d'une exposition en cours de grossesse.
En conséquence, l'utilisation de la vitamine K1 pendant les 8 premiers mois de la grossesse ne se fera qu'en cas de carence avérée.
Pendant le dernier mois de la grossesse, l'utilisation de la vitamine K1 ne doit être envisagée que si nécessaire.
Surdosage
Il n'existe pas de syndrome clinique connu attribuable à un surdosage en vitamine K1.
Les évènements indésirables suivants ont été rapportés lors de surdosage en Vitamine K1 chez des nouveau-nés et des nourrissons : ictère, hyperbilirubinémie, augmentation des transaminases et des gamma-GT, douleur abdominale, constipation, selles molles, malaise, agitation et éruption cutanée.
La relation de causalité avec le surdosage en vitamine K1 n'a pu être établie de façon formelle. La plupart de ces évènements indésirables étaient considérés comme non graves et se sont résolus spontanément.
En cas de suspicion de surdosage accompagné d'effet indésirable, le traitement doit être arrêté de façon définitive. Un traitement symptomatique peut être instauré si nécessaire.
Interactions avec d'autres médicaments
Une résistance temporaire aux antivitamines K peut s'observer, notamment lorsqu'on a utilisé de fortes doses de vitamine K. Dans ce cas, il peut être nécessaire lorsqu'on reprend le traitement anticoagulant, de le prescrire à une posologie plus élevée que la posologie initiale, voire d'utiliser un anticoagulant agissant par un autre mécanisme (héparine).
Mises en garde et précautions
Mises en garde
Chez le nouveau-né à risque hémorragique majoré (prématuré, pathologie néonatale, ictère important, traitement par inducteur enzymatique de la mère ), l'apport doit se faire par voie I.M. ou I.V. lente. S'il y a nécessité de répéter les doses, en particulier chez le prématuré, la voie d'administration sera reconsidérée pour chaque dose en fonction de l'état clinique du nouveau-né.
Chez les nouveau-nés ou les nourrissons ayant une pathologie digestive ou hépatique, une malabsorption digestive, et dans toutes les situations autres où l'absorption de la vitamine K1 peut être insuffisante ou son métabolisme accéléré (notamment en cas de traitement par inducteurs enzymatiques), la posologie devra être adaptée, ou il sera préférable d'utiliser la voie I.M. ou I.V. lente.
Pour les nouveau-nés non alimentables ou régurgitants, il est préférable d'utiliser la voie injectable.
Chez les sujets porteurs d'un déficit enzymatique en G6PD, de très rares cas d'hémolyse aigüe ont été rapportés lors de l'administration de phytoménadione. Il est donc important de prendre en compte pour chaque patient, le danger d'hémolyse et de bénéfice potentiel attendu du traitement.
Précautions d'emploi
L'administration orale impose une surveillance particulière de l'absence de régurgitation au moment ou dans les heures suivant la prise, ainsi que l'assurance d'une bonne compliance. En cas de régurgitation, une dose supplémentaire doit être administrée.
Vitamine k1 solution.Comment utiliser,posologie,mode d'emploi et contre-indications.Les analogues- Medzai.net
Sommaire du Résumé des caractéristiques du médicament
L'accès aux informations contenues dans ce Site est ouvert à tous les professionnels de santé.
Les informations données sur le site le sont à titre purement informatif.
Toutefois l'utilisateur exploite les données du site Medzai.net sous sa seule responsabilité : ces informations ne sauraient être utilisées sans vérification préalable par le l’internaute et Medzai.net ne pourra être tenue pour responsable des conséquences directes ou indirectes pouvant résulter de l'utilisation, la consultation et l'interprétation des informations fournies.