Posologie et mode d'emploi Vizilatan 50 microgrammes/mL collyre en solution
Posologie
Adultes (y compris le sujet âgé)
La posologie recommandée est d'une goutte dans l'il (les yeux) atteint(s) une fois par jour. L'effet optimal est obtenu si VIZILATAN 50 mcg/mL, collyre en solution est administré le soir.
La posologie de VIZILATAN 50 mcg/mL, collyre en solution ne doit pas dépasser 1 instillation par jour, en effet, il a été montré qu'une fréquence d'administration supérieure diminue l'effet hypotenseur sur la pression intraoculaire.
En cas d'oubli, le traitement doit être poursuivi normalement, par l'instillation suivante.
Population pédiatrique
VIZILATAN 50 mcg/mL, collyre en solution peut être utilisé chez les enfants à la même posologie que chez les adultes. Aucune donnée n'est disponible chez les enfants nés avant terme (âge gestationnel inférieur à 36 semaines). Les données dans la tranche d'âge < 1 an (4 patients) sont limitées .
Mode d'administration
Comme pour tout collyre, il est recommandé d'appliquer une pression sur le sac lacrymal (occlusion ponctuelle) au niveau du canthus interne pendant une minute afin de réduire une possible absorption systémique. Effectuer cette opération immédiatement après instillation de chaque goutte.
Les lentilles de contact doivent être retirées avant l'instillation du collyre et peuvent être remises 15 minutes après.
En cas d'utilisation concomitante de plusieurs médicaments ophtalmiques topiques, les instillations de chacun des collyres doivent être espacées d'au moins cinq minutes.
VIZILATAN 50 mcg/mL, collyre en solution est une solution stérile ne contenant pas de conservateur.
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Présentations et l’emballage extérieur
Présentations et l’emballage extérieur
Vizilatan collyre en solution est disponible dans les emballages suivants:
1 flacon pompe polyéthylène basse densité (PEBD) de 2,5 mL
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
3 flacons pompe polyéthylène basse densité (PEBD) de 2,5 mL
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
Comment utiliser, Mode d'emploi - Vizilatan
Indications
Réduction de la pression intraoculaire (PIO) chez les patients atteints de glaucome à angle ouvert ou d'hypertonie intraoculaire.
Réduction de la pression intraoculaire (PIO) chez les patients pédiatriques ayant une pression intraoculaire élevée et souffrant de glaucome pédiatrique.
Pharmacodynamique
Des études pivots ont montré l'efficacité du latanoprost en monothérapie. De plus, des études cliniques évaluant l'utilisation en association ont été conduites. Elles comprennent des études montrant que le latanoprost est efficace en association avec les bêta-bloquants (timolol). Des études à court terme (1 ou 2 semaines) suggèrent un effet additif du latanoprost administré en association avec des collyres sympathomimétiques (dipivalyl épinéphrine), des inhibiteurs de l'anhydrase carbonique par voie orale (acétazolamide), et un effet au moins partiellement additif avec des collyres parasympathomimétiques (pilocarpine).
Des essais cliniques ont montré que le latanoprost n'a pas d'effet significatif sur la production d'humeur aqueuse. En outre, aucune action sur la barrière hémato-aqueuse n'a été observée.
Chez le singe, l'effet du latanoprost sur la circulation sanguine intraoculaire est nul ou négligeable après administration à la dose thérapeutique. Néanmoins, une hyperhémie conjonctivale ou épisclérale légère à modérée peut être observée lors d'un traitement local.
Après un traitement chronique par le latanoprost chez le singe ayant auparavant subi une extraction du cristallin extracapsulaire, aucune lésion des vaisseaux sanguins rétiniens n'a été mise en évidence par l'angiographie à la fluorescéine.
Un traitement à court terme par le latanoprost n'a pas induit de fuite de la fluorescéine dans le segment postérieur des yeux humains pseudophaques.
Administré aux doses thérapeutiques, le latanoprost n'a été associé à aucun effet pharmacologique significatif sur le système cardiovasculaire ou respiratoire.
Population pédiatrique
L'efficacité du latanoprost chez des patients de ≤ 18 ans a été démontrée dans une étude clinique en double aveugle d'une durée de 12 semaines comparant le latanoprost au timolol chez 107 patients diagnostiqués avec une hypertension oculaire et un glaucome pédiatrique. Les nouveau-nés devaient avoir un âge gestationnel d'au moins 36 semaines. Les patients étaient randomisés soit avec du latanoprost 50 mcg/mL une fois par jour soit avec du timolol 0,5 % (ou optionnellement du timolol 0,25 % pour les patients âgés de moins de 3 ans) deux fois par jour. Le critère primaire d'efficacité était la réduction moyenne de la pression intraoculaire initiale après 12 semaines de traitement. La réduction moyenne de la pression intraoculaire était similaire dans les 2 groupes traités (latanoprost et timolol). Dans toutes les tranches d'âge étudiées (0 à <3 ans, 3 à <12 ans puis entre 12 et 18 ans), la réduction moyenne de la pression intraoculaire après 12 semaines de traitement dans le groupe latanoprost restait comparable à celle du groupe timolol. Toutefois, les données d'efficacité dans le groupe latanoprost pour la tranche d'âge 0 à <3 ans n'ont été recueillies que pour 13 patients et aucune efficacité pertinente n'a été observée chez les 4 patients dont l'âge était <1 an dans l'étude clinique pédiatrique. Aucune donnée n'est disponible chez les enfants nés avant terme (âge gestationnel inférieur à 36 semaines).
De même, la réduction de pression intraoculaire parmi les sujets du sous-groupe souffrant de glaucome congénital/ infantile primitif (GCP) était similaire dans les 2 groupes traités (latanoprost et timolol). Des résultats comparables ont été observés dans l'autre sous-groupe (Non-GCP, ex: glaucome juvénile à angle ouvert, glaucome aphaque).
L'effet du traitement sur la pression intraoculaire a été observé après la première semaine de traitement et s'est poursuivi durant les 12 semaines de l'étude, comme chez l'adulte.
Tableau : Réduction de la pression intraoculaire (mmHg) après 12 semaines en fonction du groupe de traitement actif et du diagnostic au début du traitement
Latanoprost
N=53
Timolol
N=54
Moyenne à l'inclusion (SE)
27,3 (0,75)
27,8 (0,84)
Variation moyenne par rapport à la valeur initiale après 12 semaines de traitement (SE)
-7,18 (0,81)
-5,72 (0,81)
p-value vs timolol
0,2056
GCP
N=28
Non-GCP
N=25
GCP
N=26
Non-GCP
N=28
Moyenne à l'inclusion (SE)
26,5 (0,72)
28,2 (1,37)
26,3 (0,95)
29,1 (1,33)
Variation moyenne par rapport à la valeur initiale après 12 semaines de traitement (SE)
-5,90 (0,98)
-8,66 (1,25)
-5,34 (1,02)
-6,02 (1,18)
p-value vs timolol
0,6957
0,1317
SE : écart à la moyenne
Moyenne ajustée basée sur le modèle d'analyse de covariance (ANCOVA)
Pharmacocinétique
Le latanoprost (PM 432,58) est une prodrogue de type ester isopropylique, inactive en elle-même, qui devient biologiquement active après hydrolyse en acide de latanoprost.
La prodrogue est bien absorbée par la cornée et la totalité de la substance pénétrant dans l'humeur aqueuse est hydrolysée au cours du passage à travers la cornée.
Les études conduites chez l'homme ont montré que le pic de concentration dans l'humeur aqueuse est atteint environ deux heures après administration locale. Après application locale chez le singe, le latanoprost est principalement distribué dans le segment antérieur, la conjonctive et les paupières. Seule une quantité infime atteint le segment postérieur.
L'acide de latanoprost n'est pratiquement pas métabolisé dans l'il. Le métabolisme est principalement hépatique. Sa demi-vie plasmatique chez l'homme est de 17 minutes. Les études animales ont montré une activité faible, voire nulle, des métabolites de l'acide de latanoprost, le 1,2-dinor et le 1,2,3,4-tétranor, qui sont principalement éliminés dans l'urine.
Population pédiatrique
Une étude de pharmacocinétique en ouvert sur les concentrations plasmatiques d'acide de latanoprost a été menée chez 22 adultes et 25 patients pédiatriques (de la naissance à l'âge de <18 ans) souffrant d'hypertension oculaire et de glaucome. Toutes les tranches d'âge ont été traitées avec du latanoprost 50 mcg/mL, une goutte par jour dans chaque il pendant au minimum 2 semaines. L'exposition systémique à l'acide de latanoprost était environ 2 fois plus importante chez les enfants âgés de 3 à <12 ans et 6 fois plus importante chez les enfants âgés de moins de 3 ans que chez les adultes, mais une large marge de sécurité pour la survenue d'effets indésirables systémiques était maintenue . La durée moyenne d'atteinte du pic de concentration plasmatique était de 5 minutes après l'administration de la dose dans toutes les tranches d'âge.
La demi-vie moyenne d'élimination plasmatique était courte (< 20 minutes) et du même ordre chez les patients enfants et adultes, n'entraînant pas d'accumulation d'acide de latanoprost dans la circulation systémique à l'état d'équilibre.
Effets indésirables
Résumé du profil de sécurité
La majorité des effets indésirables se rapporte au système oculaire. Dans un essai clinique en ouvert étudiant la tolérance du latanoprost sur 5 ans, 33% des patients ont développé une augmentation de la pigmentation irienne . D'autres effets indésirables oculaires sont généralement passagers et surviennent à l'administration de la dose.
Liste des effets indésirables
Les effets indésirables sont classés selon leur fréquence d'apparition, comme suit : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1 000, <1/100), rare (≥1/10 000, <1/1 000) et très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Classe de système d'organes
Très fréquent ≥1/10
Fréquent
≥1/100 à
<1/10
Peu fréquent ≥1/1 000 à <1/100
Rare
≥1/10 000 à <1/1 000
Très rare <1/10 000
Infections et infestations
Kératite herpétique*§
Affections du système nerveux
Céphalées*
Etourdissement*
Affections oculaires
Augmentation de la pigmentation
de l'iris
Kératite ponctuée, le plus souvent asymptomati-que
dème palpébral
Iritis*
Modifications périorbitaires
et palpébrales entrainant un approfondis-sement du
sillon palpébral
dème cornéen*
Hyperhémie conjonctivale légère ou modérée
Blépharite
Sécheresse oculaire
Erosion cornéenne
Kératite*
dème périorbital
Irritation oculaire (sensation de brûlure, démangeaison, picotement et sensation de corps étranger)
Douleur oculaire
Vision trouble
Trichiasis*
Distichiase
Kyste irien*§
Modification des cils et du duvet palpébral (augmentation de la longueur, de l'épaisseur, de la pigmentation et du nombre)
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Peu fréquent
Asthme*
Dyspnée*
Rare
Aggravation de l'asthme
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Peu fréquent
Eruption cutanée
Rare
Prurit
Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
Peu fréquent
Douleur musculaire*
Douleur articulaire*
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Peu fréquent
Douleurs thoraciques*
* Effets indésirables identifiés après la commercialisation.
§ Fréquence calculée avec « La règle des 3 ».
Des cas de calcification cornéenne ont été très rarement rapportés lors de l'utilisation de collyres contenant du phosphate chez certains patients présentant une altération significative de la cornée.
Descriptions des effets secondaires sélectionnés
Aucune information disponible.
Population pédiatrique
Dans 2 essais cliniques à court terme (≤ 12 semaines) incluant 93 (25 et 68) patients pédiatriques, le profil de sécurité était comparable à celui des adultes et aucun nouvel effet indésirable n'a été identifié. Les profils de sécurité à court terme dans les différents sous-groupes pédiatriques restaient comparables . Les effets indésirables observés plus fréquemment chez l'enfant que chez l'adulte sont : rhino-pharyngite et fièvre.
Grossesse/Allaitement
Grossesse
Il n'y a pas de données de sécurité concernant l'utilisation du latanoprost pendant la grossesse. Il possède des effets pharmacologiques potentiellement dangereux sur le déroulement de la grossesse, le ftus ou le nouveau-né. Par conséquent, VIZILATAN 50 mcg/mL, collyre en solution ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse.
Allaitement
Le latanoprost et ses métabolites peuvent passer dans le lait maternel et par conséquent, VIZILATAN 50 mcg/mL, collyre en solution ne doit pas être utilisé chez les femmes qui allaitent, ou bien l'allaitement doit être interrompu.
Fertilité
Aucun effet du latanoprost sur la fertilité des mâles ou des femelles n'a été observé lors des études chez l'animal .
Surdosage
En dehors d'une irritation oculaire et d'une hyperhémie conjonctivale, aucun effet indésirable oculaire n'est connu pour être dû à un surdosage de latanoprost.
En cas d'ingestion accidentelle de VIZILATAN 50 mcg/mL, collyre en solution, les informations suivantes peuvent être utiles : un flacon contient 125 mcg de latanoprost. Plus de 90 % du principe actif est métabolisé lors du premier passage hépatique. L'injection intraveineuse de latanoprost chez les volontaires sains à la dose de 3 mcg/kg a provoqué des concentrations plasmatiques 200 fois plus importantes que celles observées au cours du traitement clinique et n'a entraîné l'apparition d'aucun symptôme, mais une dose comprise entre 5,5 et 10 mcg/kg a provoqué des nausées, des douleurs abdominales, des vertiges, une fatigue, des bouffées de chaleur et des sueurs. Chez le singe, le latanoprost a été injecté par voie intraveineuse à des doses allant jusqu'à 500 mcg/kg, sans effet notable sur le système cardio-vasculaire.
L'administration intraveineuse de latanoprost chez le singe a été associée à une bronchoconstriction transitoire. Aucune bronchoconstriction n'a toutefois été observée chez des patients présentant un asthme modéré après l'instillation du latanoprost, à une dose égale à sept fois la dose thérapeutique recommandée de latanoprost.
En cas de surdosage de VIZILATAN 50 mcg/mL, collyre en solution, le traitement devra être symptomatique.
Interactions avec d'autres médicaments
Aucun résultat conclusif d'interaction n'est disponible à ce jour.
Des élévations paradoxales de la pression intraoculaire ont été rapportées suite à l'administration ophtalmique concomitante de deux analogues de prostaglandines. Par conséquent, l'utilisation de deux ou plus de deux prostaglandines, analogues de prostaglandine, ou dérivés de prostaglandine n'est pas recommandée.
Population pédiatrique
Les études d'interaction n'ont été réalisées que chez l'adulte.
Mises en garde et précautions
Le latanoprost est susceptible de modifier progressivement la couleur des yeux, en augmentant la quantité de pigments bruns dans l'iris. Avant l'instauration du traitement, les patients doivent être informés du risque de modification permanente de la couleur de l'il. Le traitement d'un seul il peut avoir pour conséquence une hétérochromie définitive.
Ce changement de couleur des yeux a surtout été observé chez des patients ayant l'iris de plusieurs couleurs, c'est-à-dire bleu-marron, gris-marron, jaune-marron et vert-marron. Dans les essais cliniques avec le latanoprost, le début de ce changement de couleur des yeux survient en général dans les 8 premiers mois du traitement, rarement lors de la deuxième ou troisième année, et n'a pas été observé après la quatrième année de traitement. Le taux de progression de la pigmentation irienne diminue avec le temps et est stable au bout de cinq ans. Les effets de l'augmentation pigmentaire au-delà de 5 ans n'ont pas été évalués. Dans un essai clinique en ouvert étudiant la tolérance du latanoprost sur cinq ans, 33% des patients ont développé une pigmentation de l'iris . La modification de la couleur de l'iris est discrète dans la majorité des cas et n'est pas souvent observée cliniquement. Chez les patients ayant l'iris de plusieurs couleurs, l'incidence a été de 7 à 85 %, l'incidence la plus élevée ayant été observée chez les patients ayant l'iris de couleur jaune-marron. Chez les patients ayant des yeux bleus de couleur uniforme, aucun changement de couleur n'a été observé et chez les patients ayant des yeux de couleur uniforme gris, verts ou marron, ces changements de couleur ont été rarement observés.
Le changement de couleur est dû à une augmentation de la teneur en mélanine des mélanocytes du stroma de l'iris et non à une augmentation du nombre de mélanocytes. Généralement, la pigmentation brune entourant la pupille s'étend de façon concentrique vers la périphérie dans les yeux concernés, et l'iris peut devenir, totalement ou partiellement, brun plus foncé. Aucune augmentation ultérieure de la pigmentation brune de l'iris n'a été observée après l'arrêt du traitement. Cet effet n'a été associé à aucun symptôme ni modification pathologique dans les essais cliniques jusqu'à ce jour.
Ni les nævi, ni les éphélides de l'iris n'ont été affectés par le traitement. Aucune accumulation de pigment dans le trabeculum ou en d'autres points de la chambre antérieure n'a été observée lors des essais cliniques. Sur la base de 5 années d'expérience clinique, l'augmentation de la pigmentation irienne n'a entraîné aucune séquelle clinique néfaste et le latanoprost peut être poursuivi en cas de pigmentation irienne. Cependant, les patients devront être suivis régulièrement et si le contexte clinique l'impose, le traitement par le latanoprost pourra être arrêté.
L'expérience du latanoprost est limitée dans le glaucome chronique à angle fermé, dans le glaucome à angle ouvert des patients pseudophaques et dans le glaucome pigmentaire. L'utilisation du latanoprost n'a pas été étudiée chez les patients présentant un glaucome inflammatoire, néovasculaire ou une affection inflammatoire oculaire. Le latanoprost a peu ou pas d'effet sur la pupille mais il n'a pas été expérimenté dans les crises de glaucome aigu par fermeture de l'angle. Dans ces conditions, il est donc recommandé d'utiliser VIZILATAN 50 mcg/mL, collyre en solution, avec précautions tant que les connaissances ne sont pas plus approfondies.
Il y a peu de données cliniques sur l'utilisation du latanoprost pendant la période peropératoire d'une chirurgie de la cataracte. VIZILATAN 50 mcg/mL, collyre en solution doit être utilisé avec précaution chez ces patients.
VIZILATAN 50 mcg/mL, collyre en solution doit être utilisé avec précaution chez les patients ayant des antécédents de kératite herpétique et doit être évité en cas de kératite à herpès simplex active et chez les patients ayant des antécédents de kératite herpétique récurrente associée aux analogues des prostaglandines.
Des cas d'dèmes maculaires ont été rapportés principalement chez des patients aphaques, chez des patients pseudophaques présentant une rupture capsulaire postérieure ou porteurs d'un implant en chambre antérieure ou chez des patients ayant des facteurs de risque connus d'dème maculaire cystoïde (tels que les rétinopathies diabétiques et les occlusions veineuses rétiniennes). VIZILATAN 50 mcg/mL, collyre en solution doit être utilisé avec précaution chez les patients aphaques, chez les patients pseudophaques présentant une rupture capsulaire postérieure ou porteurs d'implant en chambre antérieure ainsi que chez les patients ayant des facteurs de risque connus d'dème maculaire cystoïde.
Chez les patients présentant des facteurs de risques connus d'iritis/uvéites, VIZILATAN 50 mcg/mL, collyre en solution devra être utilisé avec précaution.
L'expérience du latanoprost chez les patients asthmatiques est limitée, toutefois des cas d'aggravation de l'asthme et/ou de dyspnée ont été rapportés après commercialisation.
Une modification de la coloration de la peau péri-orbitaire a été observée, la majorité des cas ayant été rapportés concernent des patients Japonais. A ce jour, l'expérience montre que cette modification de la coloration de la peau péri-orbitaire n'est pas définitive et est même réversible dans certains cas alors que le traitement par latanoprost est poursuivi.
Le latanoprost peut progressivement modifier les cils et le duvet palpébral de l'il traité et de ses contours. Ces changements incluent des cils ou un duvet plus longs, plus épais, plus foncés, en nombre plus important et une pousse mal orientée des cils. Les changements au niveau des cils sont réversibles à l'arrêt du traitement.
Population pédiatrique
Les données d'efficacité et de sécurité dans la tranche d'âge < 1 an (4 patients) sont très limitées . Aucune donnée n'est disponible chez les enfants nés avant terme (âge gestationnel inférieur à 36 semaines).
Chez les enfants âgés de 0 à <3 ans souffrant de glaucome congénital primitif (GCP), la chirurgie (c'est-à-dire la trabéculotomie/goniotomie) reste le traitement de 1ère intention.
La sécurité d'emploi à long terme n'a pas encore été établie chez les enfants.
Excipients
VIZILATAN 50 mcg/mL, collyre en solution contient de l'hydroxystéarate de macrogolglycérol 40, qui peut causer des réactions cutanées.
Vizilatan collyre.Comment utiliser,posologie,mode d'emploi et contre-indications.Les analogues- Medzai.net
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