Chez le lapin, les pics de concentration maximale en diclofénac marqué apparaissent, tant au niveau de la conjonctive que de la cornée, 30 minutes après instillation; l'élimination est rapide et pratiquement complète après 6 heures.
Chez l'homme, la pénétration du diclofénac dans la chambre antérieure a été démontrée.
Après administration oculaire, les taux plasmatiques de diclofénac ne sont pas mesurables.
Infections et infestations
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Rhinites.
Affections du système immunitaire
Rare (³1/10 000, <1/1 000)
Hypersensibilité.
Affections oculaires
Peu fréquent (³1/1 000, <1/100)
Sensations de brûlure oculaire à l'instillation, troubles visuels à l'instillation.
Rare (³1/10 000, <1/1 000)
Kératite ponctuée, amincissement de la cornée, ulcères cornéens.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Hyperhémie conjonctivale, conjonctivite allergique, dème des paupières.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Rare (³1/10 000, <1/1 000)
Dyspnée, asthme aggravé.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Toux.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Rare (³1/10 000, <1/1 000)
Prurit, érythème, réactions de photosensibilité.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Urticaire, éruption cutanée, eczéma de contact.
Des amincissements de cornée ou des ulcères cornéens ont été rapportés dans de rares cas, notamment chez les patients à risque tels que ceux utilisant des corticostéroïdes ou ceux présentant une arthrite rhumatoïde concomitante. La plupart des patients avaient été traités pendant une période de temps prolongée.
Des données post-marketing suggèrent que chez des patients ayant des complications oculaires chirurgicales, de défects cornéens épithéliaux, un diabète, une maladie de la surface oculaire (par exemple un syndrome de l'il sec), une polyarthrite rhumatoïde, des chirurgies oculaires à répétition pendant une courte période peuvent présenter un risque accru d'effets indésirables cornéens.
En raison de la présence de ricinoléate de macrogolglycérol, risque d'eczéma de contact.
Surdosage
Symptômes :
Il n'existe pas de tableau clinique caractéristique résultant du surdosage en diclofénac. Le surdosage peut entraîner des symptômes tels que :
céphalées, acouphènes, étourdissements, agitation motrice, secousses musculaires, irritabilité accrue, ataxie, vertiges;
convulsions surtout chez l'enfant en bas âge;
douleurs épigastriques, nausées, vomissements, hématémèse, diarrhée, ulcère gastro-duodénal, hémorragie gastro-intestinale ;
troubles de la fonction hépatique;
oligurie.
En cas d'intoxication importante, une insuffisance rénale aiguë et une atteinte hépatique sont possibles.
Conduite à tenir :
transfert immédiat en milieu hospitalier spécialisé;
évacuation rapide du produit ingéré par lavage gastrique;
La prise en charge de l'intoxication aiguë par des AINS, incluant le diclofénac, repose essentiellement sur des mesures et un traitement symptomatique en cas de complications telles que hypotension artérielle, insuffisance rénale, convulsions, affection gastro-intestinale ou dépression respiratoire.
En cas de convulsions, le diazépam ou le phénobarbital peuvent être utilisés.
Les mesures spéciales telles que la diurèse forcée, la dialyse ou la transfusion de culots globulaires ne sont probablement d'aucune utilité pour éliminer les AINS, incluant le diclofénac, en raison de leur forte liaison aux protéines et de leur important métabolisme.
L'administration de charbon actif peut être envisagée après l'ingestion d'une dose potentiellement toxique et une vidange gastrique (par exemple, vomissements, lavage gastrique) après l'ingestion d'une dose potentiellement mortelle.
Ne pas injecter, ne pas avaler.
Le collyre ne doit pas être administré en injection péri ou intraoculaire.
VOLTARENOPHTABAK peut, comme les autres AINS, provoquer dans de rares cas des réactions allergiques incluant des réactions anaphylactiques, même sans exposition préalable au médicament.
Des réactions de sensibilité croisée avec l'acide acétylsalicylique et les autres AINS sont possibles :
En cas de réactions d'hypersensibilité à type de démangeaisons et de rougeurs ou de signes évocateurs d'allergie à ce médicament, notamment crise d'asthme ou brusque gonflement du visage et du cou, le traitement doit être interrompu.
Les patients présentant un asthme associé à une rhinite chronique, à une sinusite chronique et/ou polypose nasale, ont un risque de manifestation allergique lors de la prise d'aspirine et/ou d'anti-inflammatoires non stéroïdiens plus élevé que le reste de la population.
Une infection oculaire aiguë peut être masquée par l'utilisation topique d'agents anti-inflammatoires. Un AINS n'a pas de propriété antimicrobienne. Son utilisation avec un/des anti-infectieux au cours d'une infection oculaire doit être faite avec prudence.
Les AINS, dont le diclofénac par voie locale, retardent la réépithalisation cornéenne même s'ils sont utilisés pendant une courte période. Les conséquences de ce retard de cicatrisation cornéenne sur la qualité de la cornée et sur le risque d'infections ne sont pas claires.
Les corticostéroïdes topiques sont aussi connus pour ralentir ou retarder la cicatrisation. L'association d'AINS topiques et de corticoïdes topiques peut majorer les risques de retard de cicatrisation.
Un AINS peut provoquer une augmentation de la tendance au saignement des tissus oculaires lors d'une intervention chirurgicale: il est recommandé d'utiliser ce collyre avec précaution chez les patients ayant une tendance connue au saignement ou qui reçoivent d'autres traitements pouvant prolonger le temps de saignement.
Lorsque les patients sont traités à fortes doses et pendant une période prolongée, l'utilisation d'AINS par voie locale peut provoquer des kératites. Chez certains patients sensibles, l'usage continu peut entraîner une rupture de la barrière épithéliale, un amincissement cornéen, des infiltrats cornéens, une érosion cornéenne, une ulcération cornéenne et une perforation cornéenne. Ces évènements peuvent mettre en jeu le pronostic visuel.
VOLTARENOPHTABAK contient du ricinoléate de macrogolglycérol .
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