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Wakix - Résumé des caractéristiques du médicament

Le médicament Wakix appartient au groupe appelés agonists des recepteurs histaminiques Н3.

Principe actif: PITOLISANT
Titulaires de l'autorisation de mise sur le marché:

BIOPROJET (FRANCE) - Wakix 18 mg- comprimé pelliculé - 17,8 mg - - 2016-03-31

BIOPROJET (FRANCE) - Wakix 4,5 mg- comprimé pelliculé - 4,45 mg - - 2016-03-31


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Formes pharmaceutiques et Dosage du médicament

  • comprimé pelliculé - 17,8 mg
  • comprimé pelliculé - 4,45 mg

Сlassification pharmacothérapeutique:

Le médicament Wakix enregistré en France

Wakix 18 mg comprimé pelliculé

BIOPROJET (FRANCE)
Dosage: 17,8 mg

Composition et Présentations

PITOLISANT17,8 mg
sous forme de :CHLORHYDRATE DE PITOLISANT20 mg

Posologie et mode d'emploi Wakix 18 mg comprimé pelliculé

La plage posologique recommandée est de 17,8 mg à 35,6 mg. Wakix est pris oralement une fois par jour le matin après le réveil.
Semaine 1: commencez par 8,9 mg (deux comprimés de 4,45 mg) une fois par jour.
Semaine 2: augmentez la dose à 17,8 mg (un comprimé de 17,8 mg) une fois par jour.
Semaine 3: peut être augmentée jusqu'à la posologie maximale recommandée de 35,6 mg (deux comprimés de 17,8 mg) une fois par jour.
La dose peut être ajustée en fonction de la portabilité.
Si une dose est oubliée, les patients doivent prendre la dose suivante le matin après leur réveil.
Certains patients peuvent prendre jusqu'à 8 semaines pour obtenir une réponse clinique.

Présentations et l’emballage extérieur

Wakix 4,5 mg comprimé pelliculé

BIOPROJET (FRANCE)
Dosage: 4,45 mg

Comment utiliser, Mode d'emploi - Wakix

Indications

Indications - usage systémique

Wakix est indiqué pour le traitement de la somnolence diurne excessive (SED) ou de la cataplexie chez les patients adultes atteints de narcolepsie.

Pharmacodynamique

Agonist des recepteurs histaminiques Н3. Pitolysant se lie aux récepteurs H3 avec une forte affinité (Ki = 1 nM) et n'a pratiquement aucun effet sur les autres récepteurs de l'histamine (H1, H2 ou H4; Ki ≥ 10 μM).
Le pitolisant agit en bloquant le récepteur H3 pour inhiber la recapture de l'histamine (neurotransmetteur éveillant dans le cerveau) et provoque la libération d'histamine, et, indirectement, d'acétylcholine, de dopamine (sauf dans le circuit de la récompense) et de noradrénaline.

Pharmacocinétique

Pharmacocinétique - voie orale

Après administration orale de pitolizant 35,6 mg une fois par jour, la Cmax et l'ASC à l'état d'équilibre sont de 73 ng / ml (intervalle: 49,2 à 126 ng / ml) et 812 ng * h / ml (intervalle: 518 à 1468 ng * heure / ml), respectivement. L'effet de Pitolizant (Cmax et ASC) augmente proportionnellement à la dose et l'état d'équilibre est atteint au jour 7.
Absorption
Le temps moyen pour atteindre la concentration maximale de pitolizant dans le plasma (Tmax) est de 3,5 heures (de 2 à 5 heures). L'absorption orale est d'environ 90%.
Distribution et métabolisme
La liaison aux protéines plasmatiques est d'environ 91% à 96%. Le rapport de Pitolizant dans le sang et le plasma varie de 0,55 à 0,89. Le pitolizant est principalement métabolisé par le CYP2D6 et dans une moindre mesure par le CYP3A4; ces métabolites sont ensuite métabolisés ou conjugués à la glycine ou à l'acide glucuronique. Aucun de ces métabolites n'est pharmacologiquement actif.
Élimination
Après une dose unique de 35,6 mg, la demi-vie moyenne du pitolizant est d'environ 20 heures (de 7,5 à 24,2 heures). La clairance orale du pitolizant est de 43,9 l / h et la clairance rénale est <2% de la clairance totale du pitolizant.
Après une dose orale unique de 17,8 mg de pitolizant radiomarqué, environ 90% de la dose a été excrétée dans l'urine (<2% sans changement) et 2,3% dans les fèces.

Effets indésirables

Effets indésirables - voie orale

Les effets secondaires les plus courants sont l'insomnie, les maux de tête, les nausées, l'anxiété, l'irritabilité, les étourdissements, la dépression, les tremblements, les troubles du sommeil, la fatigue, les vomissements, les étourdissements et les brûlures d'estomac. Une perte de poids anormale et un avortement spontané sont des effets secondaires graves mais rares.

Contre-indications

Hypersensibilité au pitolizant ou à tout composant du médicament
Insuffisance hépatique sévère.

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