Aucune étude pharmacocinétique n'a été menée avec XERCLEAR.
Absorption
En raison d'une absorption limitée, l'exposition systémique à l'aciclovir devrait être faible suite à l'administration topique d'une crème contenant de l'aciclovir et de l'hydrocortisone.
Les glucocorticorticoïdes ont la capacité de pénétrer la couche cornée de l'épiderme et affectent les couches cellulaires plus profondes. En général, seule une faible proportion de la dose est absorbée, et ne devrait donc pas affecter l'équilibre hormonal. L'effet systémique des glucocorticoïdes peut survenir dans le cas d'une absorption accrue, (par exemple en cas d'application sur de larges zones enflammées de la peau, ou sur de la peau dont la couche cornée de l'épiderme est endommagée). Les pansements occlusifs augmentent l'absorption.
Les effets indésirables sont classés par classe de systèmes d'organes et selon leurs fréquences. Les fréquences sont définies de la manière suivante : très fréquent (³1/10), fréquent (³1/100, <1/10), peu fréquent (³1/1,000, <1/100), rare (³1/10,000, <1/1,000), très rare (<1/10,000), et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Classe de système d'organes | Réactions / Effets indésirables | Fréquence |
Affections de la peau et des tissus sous-cutanés | Sécheresse ou desquamation de la peau | Fréquent |
Sensations passagères de brûlure picotement, piqûre (après application du produit) Démangeaisons | Peu fréquent |
Erythème Modification de la pigmentation Un eczéma de contact survenant après application a été observé en cas d'utilisation sous occlusion, lors d'études de tolérance cutanée. Lorsque des tests de sensibilité ont été menés, l'agent allergisant était l'hydrocortisone ou un composant de la crème. Réaction au site d'application, incluant des signes et symptômes d'inflammation | Rare |
Affections du système immunitaire | Réactions d'hypersensibilité immédiate incluant dème de Quincke | Très rare |
Trouble visuel | Vision trouble | Fréquence indéterminée |
D'après l'expérience post-AMM de l'aciclovir seule, des réactions d'hypersensibilité immédiate incluant un dème de Quincke ont été identifiées comme un effet indésirable très rare.
Population pédiatrique
Le profil de sécurité chez l'adolescent (12-17 ans) était similaire à celui de l'adulte.
Réservé à l'usage cutané : destiné à être appliqué sur les lésions des lèvres et de la peau autour des lèvres.
L'application sur les muqueuses (par exemple dans l'il, à l'intérieur de la bouche, ou du nez ou sur les parties génitales) n'est pas recommandée.
XERCLEAR ne doit pas être utilisé pour traiter l'herpès génital.
Des précautions sont à prendre afin d'éviter le contact avec les yeux.
En cas d'herpès labial récurrent sévère, toute autre maladie sous-jacente doit être exclue.
Ne pas utiliser avec des pansements occlusifs, comme des sparadraps ou des patchs / sparadraps spécialisés pour l'herpès labial.
XERCLEAR n'est pas recommandé chez les patients immunodéprimés à cause de la possibilité d'infections pseudo-opportunistes, ou de résistance aux souches qui nécessiteraient un traitement antiviral systémique. Il doit être conseillé aux patients immunodéprimés de consulter un médecin pour le traitement de toute infection.
Les patients souffrant d'herpès labial doivent éviter la transmission du virus, particulièrement lorsque les lésions actives sont présentes (par exemple, se laver les mains avant et après application).
Une utilisation continue sur le long terme doit être évitée. Ne pas utiliser plus de 5 jours.
Le traitement de patients atteints de dermatites concomitantes d'une autre origine n'a pas été étudié.
Contient de l'alcool cétostéarylique, pouvant provoquer des réactions cutanées locales (par exemple dermatite de contact) et du propylène glycol pouvant provoquer des irritations cutanées.
Contient du laurylsufate de sodium, pouvant provoquer des réactions cutanées locales (telle qu'une sensation de picotement ou de brûlure) ou amplifier des réactions cutanées causées par d'autres produits lorsqu'ils sont appliqués sur la même zone.
Des perturbations visuelles peuvent être rapportées avec l'utilisation systémique et topique de corticostéroïdes. Si un patient présente des symptômes tels qu'une vision trouble ou d'autres perturbations visuelles, le patient devrait être orienté vers un ophtalmologiste qui évaluera leurs causes potentielles, pouvant inclure la cataracte, le glaucome ou des maladies rares telles que la choriorétinopathie séreuse centrale (CRSC) ayant déjà été rapportées à la suite de l'utilisation systémique ou topique de corticostéroïdes.
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