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Zacoperc - Résumé des caractéristiques du médicament

Le médicament Zacoperc appartient au groupe appelés Inhibiteurs de la pompe à protons. Cette spécialité pharmaceutique a un code ATC - A02BC05.

Principe actif: ÉSOMÉPRAZOLE
Titulaires de l'autorisation de mise sur le marché:

LABORATOIRES ETHYPHARM (FRANCE) - Zacoperc 20 mg- comprimé gastro-résistant(e) - 20 mg - - 2011-09-13

LABORATOIRES ETHYPHARM (FRANCE) - Zacoperc 40 mg- comprimé gastro-résistant(e) - 40 mg - - 2011-09-13


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Formes pharmaceutiques et Dosage du médicament

  • comprimé gastro-résistante - 20 mg
  • comprimé gastro-résistante - 40 mg

Сlassification pharmacothérapeutique:

Classification ATC:

Le médicament Zacoperc enregistré en France

Zacoperc 20 mg comprimé gastro-résistant(e)

LABORATOIRES ETHYPHARM (FRANCE)
Dosage: 20 mg

Composition et Présentations

ÉSOMÉPRAZOLE20 mg
sous forme de :ÉSOMÉPRAZOLE MAGNÉSIQUE DIHYDRATÉ

Posologie et mode d'emploi Zacoperc 20 mg comprimé gastro-résistant(e)

Posologie
Adultes
Reflux gastro-œsophagien (RGO) :
- traitement de l'œsophagite érosive par reflux
40 mg une fois par jour pendant 4 semaines.
Un traitement supplémentaire de 4 semaines est recommandé chez les patients dont l'œsophagite n'est pas cicatrisée ou dont les symptômes persistent.
- traitement d'entretien et prévention des récidives après cicatrisation d'une œsophagite par reflux gastro-œsophagien

Comment utiliser Zacoperc Montrer plus >>>

Présentations et l’emballage extérieur

Zacoperc 40 mg comprimé gastro-résistant(e)

LABORATOIRES ETHYPHARM (FRANCE)
Dosage: 40 mg

Composition et Présentations

ÉSOMÉPRAZOLE40 mg
sous forme de :ÉSOMÉPRAZOLE MAGNÉSIQUE DIHYDRATÉ

Posologie et mode d'emploi Zacoperc 40 mg comprimé gastro-résistant(e)

Posologie
Adultes
Reflux gastro-œsophagien (RGO) :
traitement de l'œsophagite érosive par reflux
40 mg une fois par jour pendant 4 semaines.
Un traitement supplémentaire de 4 semaines est recommandé chez les patients dont l'œsophagite n'est pas cicatrisée ou dont les symptômes persistent.
traitement d'entretien et prévention des récidives après cicatrisation d'une œsophagite par reflux gastro-œsophagien

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Présentations et l’emballage extérieur


Comment utiliser, Mode d'emploi - Zacoperc

Indications

Les comprimés de ZACOPERC 20 mg sont indiqués chez l'adulte dans :
Reflux gastro-œsophagien (RGO)
Traitement de l'œsophagite érosive par reflux.
Traitement d'entretien et prévention des récidives après cicatrisation d'une œsophagite par reflux gastro-œsophagien.
Traitement symptomatique du reflux gastro-œsophagien (RGO).
En association à une antibiothérapie appropriée, éradication de Helicobacter pylori pour cicatrisation de l'ulcère duodénal en cas d'infection par Helicobacter pylori et prévention de la récidive de l'ulcère gastro-duodénal en cas d'infection par Helicobacter pylori.
Patients chez lesquels un traitement anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) doit être poursuivi:
Cicatrisation des ulcères gastriques associés à la prise d'AINS.
Prévention des ulcères gastro-duodénaux associés à la prise d'AINS, chez les patients à risque.
Poursuite du traitement après prévention par voie intraveineuse de la récidive hémorragique d'un ulcère gastro-duodénal.
Traitement du syndrome de Zollinger-Ellison.
Les comprimés de ZACOPERC 20 mg sont indiqués chez les adolescents dès l'âge de 12 ans pour : reflux gastro-œsophagien (RGO).
- traitement de l'œsophagite érosive par reflux
- traitement d'entretien et prévention des récidives après cicatrisation d'une œsophagite par reflux gastro-œsophagien
-traitement symptomatique du reflux gastro-œsophagien (RGO).
En association avec des antibiotiques dans le traitement de l'ulcère duodénal causé par Helicobacter pylori.

Pharmacodynamique

L'ésoméprazole est une base faible. Il est concentré et converti en forme active dans l'environnement acide des canalicules sécrétoires des cellules pariétales, où il inhibe l'enzyme H+K+-ATPase (la pompe à protons), la sécrétion acide basale et la sécrétion acide stimulée.
Effets pharmacodynamiques
Après une prise orale de 20 et 40 mg d'ésoméprazole, l'apparition de l'effet anti-sécrétoire survient dans un délai d'une heure. Après administrations répétées de 20 mg d'ésoméprazole en une prise par jour pendant 5 jours, le débit acide maximal obtenu après stimulation par la pentagastrine est réduit en moyenne de 90 % au 5ème jour, 6 à 7 heures après la prise.
Après 5 jours de prises orales de 20 mg et 40 mg d'ésoméprazole, un pH intragastrique supérieur à 4 était maintenu respectivement pendant en moyenne 13 et 17 heures sur 24 heures chez les patients ayant un reflux gastro-œsophagien (RGO) symptomatique.
Les pourcentages de patients dont le pH est > 4, pendant au moins 8, 12 et 16 heures sont respectivement de 76 %, 54 % et 24 % avec 20 mg d'ésoméprazole et de 97 %, 92 % et 56 % avec 40 mg d'ésoméprazole.
En utilisant l'aire sous la courbe (ASC), comme paramètre reflétant la concentration plasmatique, une relation entre l'inhibition de la sécrétion gastrique acide et l'aire sous la courbe (ASC) a été démontrée.
La cicatrisation de l'œsophagite par reflux avec l'ésoméprazole 40 mg est obtenue chez environ 78 % des patients après 4 semaines de traitement et chez 93 % des patients après 8 semaines de traitement.
Une semaine de traitement avec ésoméprazole 20 mg deux fois par jour associé à des antibiotiques appropriés, aboutit à une éradication d'Helicobacter pylori chez environ 90 % des patients.
Après un traitement d'éradication d'une semaine, il n'est pas nécessaire de poursuivre une monothérapie par anti-sécrétoire pour obtenir la cicatrisation et la disparition des symptômes en cas d'ulcère duodénal non compliqué.

Mécanisme d'action

Après une prise orale de 20 et 40 mg d'ésoméprazole, l'apparition de l'effet anti-sécrétoire survient dans un délai d'une heure. Après administrations répétées de 20 mg d'ésoméprazole en une prise par jour pendant 5 jours, le débit acide maximal obtenu après stimulation par la pentagastrine est réduit en moyenne de 90 % au 5ème jour, 6 à 7 heures après la prise.
Après 5 jours de prises orales de 20 mg et 40 mg d'ésoméprazole, un pH intragastrique supérieur à 4 était maintenu respectivement pendant en moyenne 13 et 17 heures sur 24 heures chez les patients ayant un reflux gastro-œsophagien (RGO) symptomatique.
Les pourcentages de patients dont le pH est > 4, pendant au moins 8, 12 et 16 heures sont respectivement de 76 %, 54 % et 24 % avec 20 mg d'ésoméprazole et de 97 %, 92 % et 56 % avec 40 mg d'ésoméprazole.
En utilisant l'aire sous la courbe (ASC), comme paramètre reflétant la concentration plasmatique, une relation entre l'inhibition de la sécrétion gastrique acide et l'aire sous la courbe (ASC) a été démontrée.
La cicatrisation de l'œsophagite par reflux avec l'ésoméprazole 40 mg est obtenue chez environ 78 % des patients après 4 semaines de traitement et chez 93 % des patients après 8 semaines de traitement.
Une semaine de traitement avec ésoméprazole 20 mg deux fois par jour associé à des antibiotiques appropriés, aboutit à une éradication d'Helicobacter pylori chez environ 90 % des patients.
Après un traitement d'éradication d'une semaine, il n'est pas nécessaire de poursuivre une monothérapie par anti-sécrétoire pour obtenir la cicatrisation et la disparition des symptômes en cas d'ulcère duodénal non compliqué.

Pharmacocinétique

Absorption
L'ésoméprazole est instable en milieu acide. Il s'administre par voie orale sous forme de granules gastro-résistants. In vivo, la conversion en isomère R est négligeable. L'absorption de l'ésoméprazole est rapide, avec un pic plasmatique survenant environ 1 à 2 heures après la prise. La biodisponibilité absolue est de 64 % après administration unique de 40 mg et augmente à 89 % après administrations répétées d'une prise par jour. Les valeurs correspondantes pour 20 mg d'ésoméprazole sont 50 % et 68 % respectivement. La prise d'aliments retarde et diminue l'absorption de l'ésoméprazole bien que cela n'ait pas d'influence significative sur l'effet anti-sécrétoire de l'ésoméprazole.
Distribution
Le volume de distribution apparent à l'état d'équilibre chez le sujet sain est d'environ 0,22 l/kg. La liaison de l'ésoméprazole aux protéines plasmatiques est de 97 %.
Biotransformation
L'ésoméprazole est totalement métabolisé par le cytochrome P450 (CYP). La majeure partie de son métabolisme est dépendante de l'enzyme polymorphe CYP2C19, responsable de la formation des métabolites hydroxy et déméthyl de l'ésoméprazole. La partie restante est dépendante d'un autre isoenzyme spécifique, le CYP3A4, responsable de la formation de sulfone ésoméprazole, principal métabolite plasmatique.
Élimination
Les paramètres ci-dessous reflètent principalement la pharmacocinétique chez les individus ayant un enzyme CYP2C19 fonctionnel ou métaboliseurs rapides.
La clairance plasmatique totale est d'environ 17 l/h après une dose unique et d'environ 9 l/h après administrations répétées. La demi-vie plasmatique d'élimination est d'environ 1,3 heure après administrations répétées d'une prise par jour.
L'ésoméprazole est éliminé totalement du plasma entre deux administrations sans tendance à l'accumulation lors d'une prise par jour.
Les principaux métabolites de l'ésoméprazole n'ont pas d'effet sur la sécrétion gastrique acide. Environ 80 % d'une dose d'ésoméprazole administré par voie orale sont éliminés sous forme de métabolites dans les urines, le reste étant retrouvé dans les fèces. Moins de 1 % de la molécule mère est retrouvé dans les urines.
Linéarité/non-linéarité
La pharmacocinétique de l'ésoméprazole a été étudiée pour des doses allant jusqu'à 40 mg deux fois par jour. L'aire sous la courbe des concentrations plasmatiques augmente avec des administrations répétées d'ésoméprazole. Cette augmentation est dose-dépendante et résulte en une augmentation supérieure à la dose-proportionnalité de l'aire sous la courbe après administrations répétées. Cet effet temps-dépendant et dose-dépendant est dû à une diminution du métabolisme de premier passage et de la clairance systémique probablement causée par une inhibition de l'enzyme CYP2C19 par l'ésoméprazole et /ou son métabolite sulfone.
Populations spécifiques
Métaboliseurs lents
Environ 2,9 ± 1,5 % de la population sont déficients en enzyme CYP2C19 fonctionnel et sont appelés "métaboliseurs lents". Chez ces individus, le métabolisme de l'ésoméprazole est probablement catalysé principalement par le CYP3A4. Après administrations répétées d'une prise par jour de 40 mg d'ésoméprazole, la moyenne de l'aire sous la courbe des concentrations plasmatiques (ASC) est environ 100 % plus élevée chez les métaboliseurs lents que chez les sujets ayant un enzyme CYP2C19 fonctionnel (métaboliseurs rapides). Le pic plasmatique moyen est augmenté d'environ 60%.
Ces observations n'ont pas de conséquence sur la posologie de l'ésoméprazole.
Genre
Après administration d'une dose unique de 40 mg d'ésoméprazole, la moyenne de l'aire sous la courbe des concentrations plasmatiques est d'environ 30 % supérieure chez la femme comparativement à l'homme. Aucune différence entre les sexes n'a été observée après administrations répétées quotidiennes d'ésoméprazole. Ces observations n'ont pas de conséquence sur la posologie de l'ésoméprazole.
Insuffisants hépatiques
Le métabolisme de l'ésoméprazole des patients ayant une insuffisance hépatique légère à modérée peut être altéré. Le taux de métabolisation est diminué chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère, résultant en un doublement de l'aire sous la courbe des concentrations plasmatiques de l'ésoméprazole. Par conséquent, une dose maximale de 20 mg ne doit pas être dépassée chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère. L'ésoméprazole et ses principaux métabolites ne montrent pas de tendance à l'accumulation avec une seule prise par jour.
Insuffisants rénaux
Aucune étude n'a été réalisée chez les patients ayant une fonction rénale altérée. Comme le rein est responsable de l'élimination des métabolites de l'ésoméprazole mais pas de l'élimination de la molécule mère, le métabolisme de l'ésoméprazole n'est pas modifié chez les patients avec insuffisance rénale.
Sujets âgés
Le métabolisme de l'ésoméprazole n'est pas significativement modifié chez le sujet âgé (71-80 ans).
Population pédiatrique
Adolescents 12 - 18 ans
Après administration de doses répétées de 20 mg et 40 mg d'ésoméprazole, l'exposition totale (ASC) et le temps d'atteinte des concentrations plasmatiques maximales (tmax) chez les enfants de 12 à 18 ans sont similaires à ceux observés chez les adultes avec les deux doses d'ésoméprazole.

Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité
Maux de tête, douleur abdominale, diarrhées et nausées sont, entre autres, les réactions qui ont été le plus fréquemment rapportées dans les études cliniques (et également lors de son utilisation en post-commercialisation). De plus, le profil de sécurité est similaire pour les différentes formulations, les indications de traitement, les groupes d'âges et les populations de patients. Aucune réaction indésirable liée à la dose n'a été identifiée.
Tableau des effets indésirables
Les effets indésirables suivants ont été rapportés ou suspectés au cours des essais cliniques de l'ésoméprazole et depuis sa mise sur le marché. Aucun des effets n'a été dose-dépendant. Les effets indésirables sont classés par fréquence (fréquent ≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000 à <1/100), rare (≥ 1/10000 à < 1/1000, très rare < 1/10000).
Classes de Systèmes d'Organes
FréquenceEffet indésirable
Affections hématologiques et du système lymphatique
 Rare Leucopénie, thrombocytopénie
Très rare Agranulocytose, pancytopénie
Affections du système immunitaire
 Rare
Réactions d'hypersensibilité telles que fièvre, angio-œdème, réaction/choc anaphylactique
Troubles du métabolisme et de la nutrition
 Peu fréquent œdème périphérique
Rare Hyponatrémie
Fréquence indéterminée Hypomagnésie , une hypomagnésémie sévère peut être corrélée avec une hypocalcémie Une hypomagnésémie peut également être associée à une hypokaliémie.
Affections psychiatriques
 Peu fréquent Insomnie
Rare Agitation, confusion, dépression
Très rare Agressivité, hallucinations
Affections du système nerveux
 Fréquent Céphalées
Peu fréquent Etourdissements, paresthésie, somnolence
Rare Troubles du goût
Affections oculaires
 Rare Vision trouble
Affections de l'oreille et du labyrinthe
 Peu fréquent Vertiges
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
 Rare Bronchospasme
Affections gastro-intestinales
 Fréquent Douleurs abdominales, constipation, diarrhée, flatulence, nausées /vomissements
Peu fréquent Sécheresse buccale
Rare Stomatite et candidose gastro-intestinale
Fréquence indéterminée Colite microscopique
Affections hépatobiliaires
 Peu fréquent Augmentation des enzymes hépatiques
Rare Hépatite avec ou sans ictère
Très rare Insuffisance hépatique, encéphalopathie chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère préexistante
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
 Peu fréquent Dermatite, prurit, rash, urticaire
Rare Alopécie, photosensibilisation
Très rare Erythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell
Fréquence indéterminée Lupus érythémateux cutané subaigu
Affections musculo-squelettiques et systémiques
 Peu fréquent Fracture de la hanche, du poignet et de la colonne vertébrale
Rare Arthralgies, myalgies
Très rare
 Faiblesses musculaires
Affections du rein et des voies urinaires
Très rare
 Néphrite interstitielle; chez quelques patients une insuffisance rénale a été rapportée de façon concomitante.
Affections des fonctions reproductives et du sein
Très rare
 Gynécomastie
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
 Rare Malaise, augmentation de la sudation

Contre-indications

L'ésoméprazole ne doit pas être administré de façon concomitante avec le nelfinavir .

Grossesse/Allaitement

Grossesse
Les données cliniques lors de grossesses exposées à l'ésoméprazole sont insuffisantes. Les données issues d'études épidémiologiques sur un nombre élevé de grossesses exposées à l'oméprazole, mélange racémique, n'ont révélé aucun effet malformatif ni fœtotoxique. Les études chez l'animal avec l'ésoméprazole n'ont révélé aucun effet direct ou indirect malformatif ou fœtotoxique.
Les études chez l'animal avec le mélange racémique n'ont pas montré d'effets délétères directs ou indirects quant à la grossesse, l'accouchement ou le développement postnatal. ZACOPERC doit être prescrit avec précaution au cours de la grossesse.
Un nombre modéré de données chez la femme enceinte (entre 300 et 1000 grossesses) n'a mis en évidence aucun effet malformatif, ni toxique pour le fœtus ou le nouveau-né dû à l'ésoméprazole.
Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction
Allaitement
L'excrétion dans le lait maternel de l'ésoméprazole n'est pas connue. Il n'existe pas de données suffisantes sur les effets de l'ésoméprazole chez le nouveau-né/nourrisson L'ésomeprazole ne doit pas être utilisé au cours de l'allaitement.
Fertilité
Des études conduites chez l'animal avec un mélange racémique d'oméprazole, administré par voie orale, n'indiquent pas d'effets sur la fertilité.

Surdosage

A ce jour, l'expérience relative à un surdosage volontaire est très limitée. Les symptômes décrits lors d'une prise de 280 mg sont des symptômes gastro-intestinaux et des signes de fatigue.
Des doses uniques de 80 mg par jour ont été bien tolérées. Il n'existe pas d'antidote spécifique connu. L'ésoméprazole est fortement lié aux protéines plasmatiques et donc n'est pas aisément dialysable. En cas de surdosage, le traitement sera symptomatique et visera à préserver les fonctions vitales.

Interactions avec d'autres médicaments

Les études d'interaction ont uniquement été réalisées chez l'adulte.
Effets de l'ésoméprazole sur la pharmacocinétique des autres médicaments
Médicaments dont l'absorption est dépendante du pH
La diminution de l'acidité intra-gastrique au cours du traitement avec l'ésoméprazole pourrait augmenter ou diminuer l'absorption de médicaments si le mécanisme d'absorption est influencé par l'acidité gastrique. Comme lors de l'administration concomitante avec d'autres anti-sécrétoires gastriques ou avec des anti-acides, l'absorption du kétoconazole et de l'itraconazole peut être diminuée et l'absorption de la digoxine peut augmenter pendant le traitement avec l'ésoméprazole. Un traitement concomitant avec de l'oméprazole (20 mg/jour) et de la digoxine chez des sujets sains a augmenté la biodisponibilité de la de 10 % (jusqu'à 30 % chez deux des dix sujets). La toxicité de la digoxine a rarement été rapportée. Cependant une attention particulière doit être portée lorsque l'ésoméprazole est donné à fortes doses chez des patients âgés. La surveillance thérapeutique de la digoxine doit donc être renforcée.
Des interactions entre l'oméprazole et certains inhibiteurs de protéases ont été rapportées. L'importance clinique et le mécanisme de ces interactions ne sont pas toujours connus. L'augmentation du pH gastrique observée lors du traitement par l'oméprazole peut modifier l'absorption des inhibiteurs de protéases. Il existe d'autres mécanismes d'interaction qui se font via l'inhibition du CYP2C19. Pour l'atazanavir et le nelfinavir, une diminution des concentrations plasmatiques a été rapportée lorsqu'ils sont associés à l'oméprazole ; l'administration concomitante d'oméprazole et de ces médicaments n'est donc pas recommandée. L'oméprazole (40 mg une fois par jour) administré en association avec l'atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg chez des volontaires sains a entraîné une diminution substantielle de l'exposition à l'atazanavir (diminution d'environ 75 % de l'ASC, la Cmax et la Cmin). L'augmentation de la posologie de l'atazanavir à 400 mg n'a pas compensé l'effet de l'oméprazole sur l'exposition à l'atazanavir.
L'association d'oméprazole (20 mg une fois par jour) avec l'atazanavir 400 mg/ritonavir 100 mg chez des volontaires sains a diminué d'environ 30 % l'exposition à l'atazanavir en comparaison avec l'exposition observée avec l'atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg une fois par jour administré seul. L'association d'oméprazole (40 mg une fois par jour) a diminué de 36–39 % les moyennes des ASC, Cmax et Cmin du nelfinavir, et de 75–92 % les moyennes des ASC, Cmax et Cmin de son métabolite pharmacologiquement actif M8.
Pour le saquinavir (associé au ritonavir), une augmentation de la concentration plasmatique (80–100 %) a été rapportée en association avec l'oméprazole (40 mg une fois par jour). Un traitement avec l'oméprazole 20 mg une fois par jour n'a pas modifié l'exposition au darunavir (associé au ritonavir), ni celle à l'amprénavir (associé au ritonavir).
Un traitement avec l'ésoméprazole 20 mg une fois par jour n'a pas modifié l'exposition à l'amprénavir (associé ou non au ritonavir). Un traitement par l'oméprazole de 40 mg une fois par jour n'a pas modifié l'exposition au lopinavir (associé au ritonavir).
Du fait de la similarité des effets pharmacodynamiques et des propriétés pharmacocinétiques de l'oméprazole et de l'ésoméprazole, l'administration concomitante d'ésoméprazole et d'atazanavir n'est pas recommandée, et l'administration concomitante d'ésoméprazole et de nelfinavir est contre-indiquée.
Médicaments métabolisées par le CYP2C19
L'ésoméprazole inhibe le CYP2C19, principale enzyme de métabolisation de l'ésoméprazole. Par conséquent, lors d'une administration concomittante d'ésoméprazole avec des médicaments métabolisées par le CYP2C19, tels que le diazépam, le citalopram, l'imipramine, la clomipramine, la phénytoïne, etc., les concentrations plasmatiques de ces médicaments peuvent être augmentées et une réduction des doses peut être nécessaire. Ceci doit être particulièrement pris en compte lorsque l'ésoméprazole est prescrit pour un traitement à la demande.
L'administration concomitante de 30 mg d'ésoméprazole entraîne une diminution de 45 % de la clairance du diazépam, métabolisé par le CYP2C19.
L'administration concomitante de 40 mg d'ésoméprazole entraîne une augmentation de 13 % des concentrations plasmatiques de la phénytoïne chez les patients épileptiques. Il est recommandé de surveiller les concentrations plasmatiques de la phénytoïne lors de la mise en oeuvre ou à l'arrêt du traitement avec l'ésoméprazole. L'oméprazole (40 mg une fois par jour) a entraîné une augmentation des concentrations plasmatiques du voriconazole (substrat du CYP2C19) avec la Cmax et l'ASCτ augmentés respectivement de 15 % et 41 %.
Un essai clinique a montré que lors de l'administration de 40 mg d'ésoméprazole chez des patients traités par la warfarine, les temps de coagulation restent les valeurs normales. Cependant, depuis la mise sur le marché, quelques cas isolés d'élévation de l'INR cliniquement significatifs ont été rapportés lors d'un traitement concomitant. Une surveillance est recommandée à l'initiation et à la fin du traitement concomitant de l'ésoméprazole avec la warfarine ou d'autres dérivés coumariniques.
Chez les volontaires sains, l'administration concomitante de 40 mg d'ésoméprazole a entraîné une augmentation de 32 % de l'aire sous la courbe (ASC) des concentrations plasmatiques et une prolongation de 31 % de la demi-vie d'élimination (t1/2), sans augmentation significative du pic plasmatique du cisapride.
L'ésoméprazole n'a pas d'effet cliniquement significatif sur la pharmacocinétique de l'amoxicilline ou de la quinidine.
Des études à court terme évaluant l'administration concomitante d'ésoméprazole avec du naproxène ou du rofécoxib n'ont pas montré d'interaction pharmacocinétique cliniquement significative.
Dans une étude clinique en cross-over, le clopidogrel (dose de charge de 300 mg suivie de 75 mg/jour) a été administré seul ou en association avec l'oméprazole (80 mg en prise simultanée avec le clopidogrel) pendant 5 jours. L'exposition au métabolite actif du clopidogrel a diminué de 46 % (Jour 1) et de 42 % (Jour 5) lorsque le clopidogrel et l'oméprazole ont été administrés simultanément. L'inhibition moyenne de l'agrégation plaquettaire a diminué de 47 % (24 heures) et de 30 % (Jour 5) lorsque le clopidogrel et l'oméprazole ont été administrés simultanément. Une autre étude a montré que la prise de clopidogrel et d'oméprazole à des moments différents n'a pas évité cette interaction, qui est probablement liée à l'effet inhibiteur de l'oméprazole sur le CYP2C19. Des données contradictoires sur les conséquences cliniques de cette interaction pharmacocinétique (PK) / pharmacodynamique (PD) en termes de survenue d'événements cardiovasculaires majeurs ont été rapportées dans des études cliniques et observationnelles.
Effets des autres médicaments sur la pharmacocinétique de l'ésoméprazole
L'ésoméprazole est métabolisé par le CYP2C19 et le CYP3A4.
L'administration concomitante d'ésoméprazole et de clarithromycine (500 mg deux fois par jour), un inhibiteur du CYP3A4, entraîne un doublement de l'exposition (ASC) à l'ésoméprazole.
L'administration concomitante d'ésoméprazole et d'un inhibiteur combiné du CYP2C19 et du CYP3A4 peut entraîner une augmentation de plus du double de l'exposition à l'ésoméprazole.
Le voriconazole, inhibiteur du CYP2C19 et du CYP3A4, a entraîné une augmentation de l'ASC de l'oméprazole de 280 %.
Un ajustement de la posologie de l'ésoméprazole n'est pas systématiquement nécessaire dans l'une ou l'autre de ces situations. Cependant, un ajustement de la dose doit être envisagé chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère et si un traitement prolongé est nécessaire.
Des médicaments connus pour avoir un effet inducteur sur le CYP2C19, le CYP3A4 ou les deux (comme la rifampicine et le millepertuis) peuvent entraîner une diminution des taux sériques d'ésoméprazole par augmentation du métabolisme de l'ésoméprazole.

Mises en garde et précautions

En présence de tout symptôme alarmant suivant (tels que perte de poids importante et involontaire, vomissements répétés, dysphagie, hématémèse ou méléna) et en cas de suspicion ou de présence d'un ulcère gastrique, l'éventualité d'une lésion maligne doit être écartée car la prise d'ésoméprazole peut atténuer les symptômes et retarder le diagnostic.
Utilisation au long cours
Les patients recevant un traitement d'entretien (et ceux, plus particulièrement, traités pendant plus d'un an) doivent être suivis régulièrement.
Traitement à la demande
Les patients ayant un traitement à la demande doivent être avertis de la nécessité de contacter leur médecin en cas de modification de leur symptomatologie.
Éradication d'Helicobacter pylori
En cas de prescription de l'ésoméprazole pour une éradication de Helicobacter pylori, les interactions médicamenteuses possibles de tous les composants du traitement d'éradication doivent être prises en considération. La clarithromycine est un puissant inhibiteur du CYP3A4 et donc, les contre-indications et les interactions de la clarithromycine doivent être prises en compte lorsqu'un traitement d'éradication est pris concomitamment avec des médicaments métabolisés par le CYP3A4, tel que le cisapride.
Saccharose
Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est contre indiqué chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.
Infections gastro-intestinales
Un traitement par des inhibiteurs de la pompe à protons peut conduire à une légère augmentation du risque d'infections gastro-intestinales, telles que Salmonella et Campylobacter .
Association avec d'autres médicaments
L'administration concomitante d'ésoméprazole avec l'atazanavir n'est pas recommandée . Si l'association de l'atazanavir avec un inhibiteur de la pompe à protons est jugée indispensable, une surveillance clinique étroite est recommandée en association avec une augmentation de la dose d'atazanavir à 400 mg avec 100 mg de ritonavir ; la dose de 20 mg d'ésomeprazole ne doit pas être dépassée.
L'ésoméprazole est un inhibiteur de l'isoenzyme CYP2C19. Au début et à la fin du traitement par l'ésoméprazole, le risque d'interactions avec des médicaments métabolisés par l'isoenzyme CYP2C19 doit être pris en compte. Une interaction est observée entre le clopidogrel et l'ésoméprazole . La signification clinique de cette interaction n'a pas été établie avec certitude. Par mesure de précaution, l'utilisation concomitante de l'ésoméprazole et du clopidogrel doit être déconseillée.
En cas de prescription d'un traitement d'ésoméprazole à la demande, l'impact sur les interactions avec d'autres médicaments doit être pris en considération en raison des fluctuations des concentrations plasmatiques de l'ésoméprazole .
Interférence avec les tests de laboratoire
L'augmentation du taux de Chromogranine A (CgA) peut interférer avec les tests réalisés pour l'exploration des tumeurs neuroendocrines. Pour éviter cette interférence, le traitement par ZACOPERC doit être interrompu au moins 5 jours avant de mesurer le taux de CgA . Si les taux de CgA et de gastrine ne se sont pas normalisés après la mesure initiale, les mesures doivent être répétées 14 jours après l'arrêt du traitement par inhibiteur de la pompe à protons.
Absorption de la vitamine B12
L'ésoméprazole, comme tous les autres anti-sécrétoires gastriques, peut réduire l'absorption de la vitamine B12 (cyanocobalamine) en raison de l'hypo- ou achlorhydrie. En cas de traitement au long cours, ce phénomène doit être pris en considération chez les patients présentant des réserves réduites ou des facteurs de risque d'une réduction de l'absorption de la vitamine B12.
Hypomagnésémie
Des cas d'hypomagnésémie sévères ont été rapportés chez des patients traités par des inhibiteurs de la pompe à proton (IPPs) tels que l'ésoméprazole pendant au moins trois mois, et dans la plupart des cas pendant un an. Des manifestations graves d'hypomagnésémie telles que de la fatigue, de la tétanie, du delirium tremens, des convulsions, des vertiges, des arythmies ventriculaires peuvent se produire mais peuvent débuter de manière insidieuse et être négligées. Chez la plupart des patients affectés, l'hypomagnésémie régresse après un apport en magnésium et l'arrêt de l'IPP.
Pour les patients devant être sous traitement prolongé ou qui prennent des IPPs avec de la digoxine ou des médicaments pouvant causer de l'hypomagnésémie (tels que les diurétiques), les professionnels de santé doivent envisager de mesurer les taux en magnésium avant de débuter le traitement par IPP et de le faire périodiquement pendant le traitement.
Risque de fractures
Les inhibiteurs de la pompe à protons, en particulier ceux utilisés à doses élevées et sur de longues périodes (>1 an), peuvent augmenter modérément le risque de fracture de la hanche, du poignet et de la colonne vertébrale, principalement chez les personnes âgées ou en présence d'autres facteurs de risque connus. Des études observationnelles suggèrent que les inhibiteurs de la pompe à protons peuvent augmenter le risque global de fracture de 10 à 40 %. Une partie de cette augmentation peut être due à d'autres facteurs de risque. Les patients ayant un risque d'ostéoporose doivent recevoir des soins en accord avec les recommandations de bonnes pratiques cliniques en vigueur et doivent avoir un apport approprié en vitamine D et en calcium.
Lupus érythémateux cutané subaigu (LECS)
Les inhibiteurs de la pompe à protons sont associés à de très rares cas de LECS. Si les lésions se produisent, en particulier dans les zones de la peau exposées au soleil, et si elles sont accompagnées par des arthralgies, le patient doit consulter un médecin rapidement et le médecin doit envisager d'arrêter ZACOPERC. Un LECS après un traitement antérieur avec un inhibiteur de la pompe à protons peut augmenter le risque de LECS avec d'autres inhibiteurs de la pompe à protons.

Zacoperc comprimé.Comment utiliser,posologie,mode d'emploi et contre-indications.Les analogues- Medzai.net

Sommaire du Résumé des caractéristiques du médicament


CIM-10 codes des maladies, dont la thérapie comprend Zacoperc:

Analogues du médicament "Zacoperc" qui a la même composition

  • Analogues Zacoperc en Russie

    ASTRAZENECA AB (SUÈDE)
    Нексиум comprimé enrobé ASTRAZENECA AB (SUÈDE)

    comprimé enrobé 20 mg; 40 mg;

    Нексиум lyophilisat et solution pour usage intraveineuse ASTRAZENECA AB (SUÈDE)

    lyophilisat et solution pour usage intraveineuse 40 mg;

    Нексиум pellets pelliculés gastro-résistants et granulés pour suspension buvable ASTRAZENECA AB (SUÈDE)

    pellets pelliculés gastro-résistants et granulés pour suspension buvable 10 mg;

    Sun Pharmaceutical Industries ltd (Inde)

    comprimé pelliculé gastro-résistant 20 mg; 40 mg;

    Nativa (Fédération de Russie)

    lyophilisat et solution pour usage intraveineuse 40 mg;

    OOO "VIAL" (Fédération de Russie)

    comprimé enrobé gastro-résistant 20 mg; 40 mg;

    Canonpharma Production, JSC (Fédération de Russie)
    ЭзомепразолКанон comprimé pelliculé gastro-résistant Canonpharma Production, JSC (Fédération de Russie)

    comprimé pelliculé gastro-résistant 20 mg; 40 mg;

    KRKA (SLOVENIE)
    Эманера gélule gastro-résistante KRKA (SLOVENIE)

    gélule gastro-résistante 20 mg; 40 mg;

  • Analogues Zacoperc en France

    ASTRAZENECA MONTS (FRANCE)

    comprimé gastro-résistant(e) 20 mg;

    comprimé gastro-résistant(e) 40 mg;

    poudre pour solution injectable ou pour perfusion 40 mg;

    YES PHARMACEUTICAL DEVELOPMENT SERVICES GmbH (ALLEMAGNE)

    comprimé gastro-résistant(e) 20 mg;

    LABORATOIRES ETHYPHARM (FRANCE)

    comprimé gastro-résistant(e) 40 mg;

    HWI pharma services GmbH (ALLEMAGNE)

    gélule gastro-résistant(e) 40 mg;

    gélule gastro-résistant(e) 20 mg;

    ALMUS FRANCE (FRANCE)

    gélule gastro-résistant(e) 20 mg;

    gélule gastro-résistant(e) 40 mg;

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