Posologie et mode d'emploi Zarontin 250 mg capsule
Posologie
Il est recommandé de débuter par : 2 capsules par jour à partir de 6 ans.
En fonction de la réponse, la posologie sera augmentée très progressivement de 1 capsule tous les 4 à 7 jours jusqu'au contrôle complet des crises.
La posologie chez l'enfant entre 3 et 6 ans est 1 capsule par jour.
La forme capsule n'est pas adaptée à l'enfant de moins de 6 ans (risque de fausse route). Utiliser de préférence la forme sirop.
Chez l'adulte, la posologie efficace se situe à 20 mg/kg/jour soit 6 capsules (1,5 g). La posologie maximale est de 2 g par jour.
Chez l'enfant, la posologie efficace varie entre 20 et 30 mg/kg/jour, et la posologie maximale est 1 g par jour. Si une posologie plus importante était nécessaire, elle nécessiterait une surveillance médicale stricte et l'étude des taux plasmatiques.
L'étude des taux plasmatiques doit être effectuée en cas de mauvais contrôle des crises ou d'apparition d'une toxicité, elle peut l'être également à titre de surveillance tous les 6 mois.
Mode d'administration
La dose journalière doit être répartie en 2 prises à absorber aux repas du matin et du soir; quant le contrôle des crises est obtenu, une seule prise quotidienne est possible, étant donné la longue demi-vie de l'éthosuximide.
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Présentations et l’emballage extérieur
Présentations et l’emballage extérieur
Zarontin capsule est disponible dans les emballages suivants:
tube(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 50 capsule(s)
Présentation active
Déclaration d'arrêt de commercialisation: 2006-10-31
Zarontin 250 mg/5 ml sirop
ESSENTIAL PHARMA (ROYAUME-UNI)
Dosage: 5 g
Composition et Présentations
ÉTHOSUXIMIDE
5 g
Posologie et mode d'emploi Zarontin 250 mg/5 ml sirop
Posologie
Utilisez le godet-doseur (le godet doseur est gradué à 2,5 ml, 5 ml, 10 ml et 15 ml).
Il est recommandé de débuter par : 10 ml de sirop à partir de 6 ans.
En fonction de la réponse, la posologie sera augmentée très progressivement de 5 ml de sirop tous les 4 à 7 jours jusqu'au contrôle complet des crises.
La posologie chez l'enfant entre 3 et 6 ans est 5 ml de sirop par jour.
Chez l'adulte, la posologie efficace se situe à 20 mg/kg/jour soit 30 ml de sirop (1,5 g). La posologie maximale est de 2 g par jour (40 ml de sirop).
Chez l'enfant, la posologie efficace varie entre 20 et 30 mg/kg/jour, et la posologie maximale est 1 g par jour. Si une posologie plus importante était nécessaire, elle nécessiterait une surveillance médicale stricte et l'étude des taux plasmatiques.
L'étude des taux plasmatiques doit être effectuée en cas de mauvais contrôle des crises ou d'apparition d'une toxicité, elle peut l'être également à titre de surveillance tous les 6 mois.
Mode d'administration
La dose journalière doit être répartie en 2 prises à absorber aux repas du matin et du soir ; quand le contrôle des crises est obtenu, une seule prise quotidienne est possible, étant donné la longue demi-vie de l'éthosuximide.
Rincer soigneusement le godet doseur après administration.
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Présentations et l’emballage extérieur
Présentations et l’emballage extérieur
Zarontin sirop est disponible dans les emballages suivants:
1 flacon(s) en verre brun de 200 ml (avec ou sans bouchon sécurité enfant) avec gobelet(s) doseur(s) polypropylène
Présentation active
Déclaration de commercialisation: 1982-10-19
Comment utiliser, Mode d'emploi - Zarontin
Indications
Chez l'adulte :
soit en monothérapie,
soit en association à un autre traitement antiépileptique:
traitement des épilepsies généralisées: absences, crises myocloniques et atoniques.
Chez l'enfant :
soit en monothérapie,
soit en association à un autre traitement antiépileptique:
traitement des épilepsies généralisées: absences, crises myocloniques et atoniques.
Pharmacodynamique
L'éthosuximide est un antiépileptique spécifique des absences, il supprime l'activité paroxystique, pointes-ondes à 3 cycles par seconde, associée aux pertes de conscience, caractéristiques des crises des absences.
Pharmacocinétique
Absorption
Après administration par voie orale, l'éthosuximide est rapidement et presque complètement absorbé. Des pics plasmatiques de 38 mcg/ml en moyenne sont observés 3 à 7 heures après administration d'une dose unique de 500 mg chez l'enfant. Chez l'adulte, l'état d'équilibre est atteint en 7 jours environ. Les taux plasmatiques résiduels se situent à 34 mcg/ml en moyenne, pour une prise quotidienne de 500 mg. Les taux sanguins thérapeutiques de l'éthosuximide varient entre 40 et 100 mcg/ml.
Distribution
Le volume de distribution de l'éthosuximide est d'environ 0,7 l/kg. Il est comparable à celui du compartiment liquidien de l'organisme.
L'éthosuximide ne se lie pas aux protéines plasmatiques. Il diffuse dans tous les tissus et traverse la barrière hématoencéphalique et le placenta. Il est retrouvé dans le liquide céphalo-rachidien, la salive, les larmes et le lait maternel à des concentrations comparables à celles du plasma.
Biotransformation
L'éthosuximide est fortement métabolisé essentiellement par voie oxydative en au moins 3 métabolites. Seuls 20 % de la dose administrée sont retrouvés dans les urines. Le métabolite principal retrouvé dans les urines et représentant 60% de la dose totale est le 2-(1-hydroxyethyl)-2-methyl suximide.
La demi-vie d'élimination plasmatique est d'environ 60 heures chez l'adulte et d'environ 30 heures chez l'enfant en raison d'une plus forte clairance métabolique.
Élimination
L'excrétion de l'éthosuximide est essentiellement rénale sous forme inchangée (20%) et sous forme de métabolites libres et conjugués.
Effets indésirables
Les effets indésirables ci-dessous, sont listés selon la classification MedDRA par système-organe et par ordre de fréquences: Fréquents (≥ 1/100 et < 1/10), peu fréquents (≥ 1/1000 et < 1/100), fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée à partir des données disponibles).
MedDRA
System Organ Class
Fréquence
Effets indésirables
Affections hématologiques et du système lymphatique
Syndrome de Stevens-Johnson*, Syndrome DRESS (Drug rash, Eosinophilia and Systemic symptoms)*, syndrome d'hypersensibilité aux anticonvulsivants
Affections musculo-squelettiques et systémiques
Peu fréquent
Lupus érythémateux disséminé*
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Peu fréquent
Fatigue, irritabilité*
* Fréquence estimée à partir de la base de données de sécurité post-commercialisation.
**Ces effets indésirables peuvent s'observer en début du traitement. Ces manifestations cèdent habituellement rapidement ou après diminution posologique et ne réapparaissent pas ultérieurement.
Contre-indications
Antécédents d'hypersensibilité aux suximides ou à l'un des composants du produit.
En association avec le millepertuis.
Grossesse/Allaitement
Grossesse
Risque lié à l'épilepsie et aux antiépileptiques :
Tous antiépileptiques confondus, il a été montré que dans la descendance des femmes épileptiques traitées, le taux global de malformations est 2 à 3 fois supérieur à celui (3% environ) de la population générale. Bien qu'on constate une augmentation du nombre d'enfants malformés avec la polythérapie, la part respective des traitements et de la maladie n'a pas été réellement établie.
Les malformations le plus souvent rencontrées sont des fentes labiales et des malformations cardio-vasculaires.
L'interruption brutale du traitement antiépileptique peut entraîner pour la mère une aggravation de la maladie préjudiciable au ftus.
Risque lié à l'éthosuximide :
Les données animales ont mis en évidence un effet tératogène (malformations squelettiques). Dans l'espèce humaine, les données cliniques sont insuffisantes.
Compte tenu de ces données :
Si une grossesse est envisagée, c'est l'occasion de peser à nouveau l'indication du traitement antiépileptique.
L'utilisation d'éthosuximide est déconseillée au cours de la grossesse. Toutefois, il convient de ne pas interrompre le traitement brutalement. Si l'interruption du traitement compromet l'équilibre de la patiente, sa poursuite est envisageable avec une surveillance échographique orientée sur le squelette.
Allaitement
L'éthosuximide passe dans le lait maternel et expose le nouveau-né à des doses importantes susceptibles d'entrainer des effets indésirables .
En cas de traitement par ce médicament, l'allaitement maternel est donc déconseillé.
Surdosage
Aucun cas d'intoxication aiguë n'ayant pas été rapporté chez l'homme, la dose léthale minima est estimée à 5g.
En cas de surdosage, il n'existe pas d'antidote spécifique; il faut pratiquer un lavage gastrique et instituer un traitement symptomatique et adjuvant en tenant compte de la très longue demi-vie de l'éthosuximide.
Interactions avec d'autres médicaments
Associations contre-indiquées
+ Millepertuis
Risque de diminution des concentrations plasmatiques et de l'efficacité de l'anticonvulsivant.
Associations faisant l'objet de précautions d'emploi
+ Carbamazépine
Diminution des concentrations plasmatiques d'éthosuximide.
Surveillance clinique et dosage plasmatique d'éthosuximide et adaptation éventuelle de sa posologie.
Mises en garde et précautions
Mises en garde
La tolérance et l'efficacité de l'éthosuximide n'ont pas été établies chez l'enfant de moins de 3 ans.
Toute augmentation ou diminution de la posologie de l'éthosuximide doit être effectuée de façon progressive. Tout arrêt brutal est susceptible d'entraîner un état de mal épileptique.
L'introduction d'un médicament antiépileptique peut, rarement, être suivie d'une recrudescence des crises ou de l'apparition d'un nouveau type de crise chez le patient, et ce indépendamment des fluctuations observées dans certaines maladies épileptiques. En ce qui concerne l'éthosuximide, les causes de ces aggravations peuvent être : un choix de médicament mal approprié vis à vis des crises ou du syndrome épileptique du patient, une modification du traitement antiépileptique concomitant ou une interaction pharmacocinétique avec celui-ci, une toxicité ou un surdosage. Il peut ne pas y avoir d'autre explication qu'une réaction paradoxale.
Des idées et comportements suicidaires ont été rapportés chez des patients traités par des antiépileptiques dans plusieurs indications. Une méta-analyse d'études randomisées contrôlées contre placebo de médicaments antiépileptiques a également montré une légère augmentation du risque d'idées et comportements suicidaires. Le mécanisme de ce risque est inconnu et les données disponibles ne permettent pas d'exclure la possibilité d'un risque accru avec Zarontin. Les patients doivent par conséquent être surveillés pour détecter des signes d'idées et comportements suicidaires et un traitement approprié doit être envisagé. Il convient de recommander aux patients (et à leurs soignants) de consulter un médecin en cas d'apparition de signes d'idées ou comportements suicidaires.
Précautions d'emploi
En cas d'absences associées à une autre forme d'épilepsie (crises généralisées ou partielles), dont l'éthosuximide utilisé seul est susceptible d'augmenter la fréquence, il est recommandé de lui associer un autre antiépileptique.
Des dyscrasies sanguines ayant été rapportées, une surveillance hématologique régulière doit être exercée.
En cas d'affection rénale ou hépatique, l'éthosuximide doit être utilisé avec prudence puisque des altérations des fonctions rénales et hépatiques ont été rapportées ; des bilans urinaires et des tests hépatiques devront être pratiqués régulièrement.
La possibilité de survenue d'un lupus érythémateux disséminé doit être prise en compte.
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