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Zentel - Résumé des caractéristiques du médicament

Le médicament Zentel appartient au groupe appelés Anthelminthiques à large spectre. Cette spécialité pharmaceutique a un code ATC - P02CA03.

Principe actif: ALBENDAZOLE
Titulaires de l'autorisation de mise sur le marché:

LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE (FRANCE) - Zentel 0,2 g/10 ml- suspension buvable - 2 g - - 1981-07-10

LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE (FRANCE) - Zentel 0,4 g/10 ml- suspension buvable - 4 g - - 1987-07-01

LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE (FRANCE) - Zentel 400 mg- comprimé - 400 mg - - 2005-05-24


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Formes pharmaceutiques et Dosage du médicament

  • comprimé - 400 mg
  • suspension buvable - 2 g
  • suspension buvable - 4 g

Сlassification pharmacothérapeutique:

Classification ATC:

Le médicament Zentel enregistré en France

Zentel 0,2 g/10 ml suspension buvable

LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE (FRANCE)
Dosage: 2 g

Composition et Présentations

ALBENDAZOLE2 g

Posologie et mode d'emploi Zentel 0,2 g/10 ml suspension buvable

Posologie
Indications Dose quotidienne Durée du traitement
Infections intestinales et cutanées (traitement de courte durée à dose plus faible)
Oxyurose Enfant de 1 à 2 ans : 200 mg soit 10 ml (la moitié d'un flacon de 20 ml) de suspension buvable à 2%. Adulte et enfant de plus de 2 ans : 400 mg soit 1 flacon de 20 ml de suspension buvable à 2%. Des mesures d'hygiène rigoureuses devront être imposées et l'entourage devra être également traité. Une prise unique à répéter 7 jours plus tard.
Ascaridiose Ankylostomose Trichocéphalose Enfant de 1 à 2 ans : 200 mg soit 10ml (la moitié d'un flacon de 20 ml) de suspension buvable à 2%. Adulte et enfant de plus de 2 ans : 400 mg soit 1 flacon de 20 ml de suspension buvable à 2%. Une prise unique. *
Anguillulose Taeniasis (associé à d'autres parasitoses) Adulte et enfant de plus de 2 ans : 400 mg soit 1 flacon de 20 ml de suspension buvable à 2%. Une prise quotidienne à répéter 3 jours de suite. *
Giardiose Enfant de plus de 2 ans : 400 mg soit 1 flacon de 20 ml de suspension buvable à 2%. Une prise quotidienne à répéter 5 jours de suite.
Infection systémique (traitement de longue durée à dose plus élevée)
Trichinellose Enfant : 15 mg/kg/jour répartis en 2 prises par jour sans dépasser 800 mg/jour Adulte : 800 mg soit 1 flacon de 20 ml de suspension buvable à 2% deux fois par jour Une prise matin et soir pendant 10 à 15 jours en fonction de la sévérité de la symptomatologie et de la précocité de la prise en charge thérapeutique.
* En particulier en cas d'anguillulose, de trichocéphalose, de taeniasis, si l'examen parasitologique des selles réalisé 3 semaines après le traitement est positif, une seconde cure devra être entreprise.
Populations spécifiques
Sujets âgés :
Les données concernant les patients âgés de 65 ans et plus sont limitées. Des rapports indiquent qu'aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les sujets âgés. Toutefois, l'albendazole doit être utilisé avec précaution chez les sujets âgés présentant un dysfonctionnement hépatique.
Insuffisants hépatiques :

Comment utiliser Zentel Montrer plus >>>

Présentations et l’emballage extérieur

Zentel 0,4 g/10 ml suspension buvable

LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE (FRANCE)
Dosage: 4 g

Zentel 400 mg comprimé

LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE (FRANCE)
Dosage: 400 mg

Comment utiliser, Mode d'emploi - Zentel

Indications

Infections intestinales et cutanées
oxyurose (Enterobius vermicularis),
ascaridiose (Ascaris lumbricoïdes),
ankylostomose (Ankylostoma duodenale, Necator americanus),
trichocéphalose (Trichuris trichiura),
anguillulose (Strongyloïdes stercoralis),
taeniasis (Taenia saginata, Taenia solium), le traitement par l'albendazole ne doit être envisagé qu'en cas de parasitoses associées sensibles à l'albendazole,
giardioses (Giardia intestinalis ou duodenalis) de l'enfant.
Infection systémique
trichinellose (Trichinella spiralis).

Pharmacodynamique

L'albendazole est un carbamate de benzimidazole. Il agit sur les nématodes, les cestodes et certains protozoaires.
L'albendazole agit sur le cytosquelette des helminthes en inhibant la polymérisation des tubulines et leur incorporation dans les microtubules, bloquant ainsi l'absorption du glucose par les parasites et provoquant leur mort.
L'albendazole a également une activité sur Giardia intestinalis (ou duodenalis). Il exerce une action irréversible ciblée sur le disque ventral du trophozoïte par effet sur la polymérisation de la tubuline et de la giardine entraînant une désorganisation du cytosquelette et des microrubans. La capacité d'adhérence aux entérocytes est diminuée, ce qui entraîne une inhibition de la croissance et de la multiplication du parasite.

Pharmacocinétique

Absorption et Biotransformation
Après administration orale, la faible proportion d'albendazole absorbée (< 5 %) est métabolisée en albendazole sulfoxyde et sulfone. La concentration plasmatique en sulfoxyde qui est le métabolite actif circulant prépondérant atteint son maximum environ deux heures et demie après l'administration.
L'effet pharmacologique systémique de l'albendazole est augmenté si la dose est administrée avec un repas riche en graisses, ce qui améliore l'absorption d'environ cinq fois.
Élimination
La demi-vie plasmatique du sulfoxyde d'albendazole est de 8 heures 30.
Le sulfoxyde d'albendazole et ses métabolites semblent être éliminés principalement par voie biliaire et pour une faible proportion par voie urinaire.
Populations spécifiques :
Insuffisants rénaux : La pharmacocinétique de l'albendazole chez les patients présentant une insuffisance rénale n'a pas été étudiée.
Insuffisants hépatiques : La pharmacocinétique de l'albendazole chez les patients présentant une insuffisance hépatique n'a pas été étudiée.

Effets indésirables

La fréquence des effets indésirables très fréquents à rares a été déterminée en fonction des données issues des essais cliniques. Les fréquences des autres effets indésirables ont été principalement déterminées à partir des données post-marketing et se réfèrent aux fréquences d'observations rapportées plutôt qu'aux fréquences réelles.
Les effets indésirables ci-dessous sont classés par système organe et par fréquence, selon la convention suivante :
Très fréquents ≥1/10 Fréquents ≥1/100 à <1/10 Peu fréquents ≥ 1/1000 à < 1/100 Rares ≥ 1/10 000 à < 1/1000 Très rares < 1/10 000
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Infections intestinales et cutanées (traitement de courte durée à dose plus faible)
Classe de systèmes d'organes Peu fréquents Fréquence indéterminée
Affections du système immunitaire Réactions d'hypersensibilité incluant éruption cutanée, prurit et urticaire
Affections du système nerveux Céphalées Sensations vertigineuses
Affections gastro-intestinales Symptômes gastro-intestinaux (douleurs épigastriques ou abdominales, nausées, vomissement) et diarrhées
Affections hépatobiliaires Elévation des enzymes hépatiques
Affections de la peau et du tissu sous-cutané Erythème polymorphe Syndrome de Stevens – Johnson
Infection systémique (traitement de longue durée à dose plus élevée)
Classe de systèmes d'organes Très fréquent Fréquent Peu fréquent Fréquence indéterminée
Affections hématologiques et du système lymphatique Aplasie médullaire Leucopénie Pancytopénie Agranulocytose
Affections du système immunitaire Réactions d'hypersensibilité incluant éruption cutanée, prurit et urticaire
Affections du système nerveux Céphalées Sensations vertigineuses
Affections gastro-intestinales : Troubles gastro-intestinaux (douleurs abdominales, nausées, vomissement)
Affections hépatobiliaires Elévation légère à modérée des enzymes hépatiques Hépatite
Affections de la peau et du tissu sous-cutané : Alopécie réversible. (diminution de l'épaisseur du cheveu, perte modérée des cheveux) Erythème polymorphe, Syndrome de Stevens - Johnson
Troubles généraux et anomalies au site d'administration Fièvre

Contre-indications

Grossesse et femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception efficace
Allaitement

Grossesse/Allaitement

Patientes
Etant donné le potentiel aneugène, embryotoxique et tératogène de l'albendazole, toutes les précautions doivent être prises afin d'éviter la survenue d'une grossesse chez les patientes. Le traitement par Albendazole ne doit être instauré qu'après obtention d'un résultat négatif à un test de grossesse effectué juste avant l'initiation du traitement. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception efficace au cours du traitement et pendant les 6 mois qui suivent son arrêt.
Patients de sexe masculin et leurs partenaires féminines
Toutes les précautions doivent être prises afin d'éviter la survenue d'une grossesse chez les partenaires des patients traités par Albendazole. On ignore si l'albendazole présent dans le sperme peut provoquer des effets tératogènes ou génotoxiques sur l'embryon/fœtus humain. Les hommes ou leurs partenaires féminines en âge de procréer doivent être informés de l'obligation d'utiliser une contraception efficace pendant toute la durée du traitement par l'albendazole et pendant 3 mois qui suivent son arrêt. Les hommes dont les partenaires sont enceintes doivent être informés de l'obligation d'utiliser un préservatif afin de réduire l'exposition de leur partenaire à l'albendazole.
Grossesse
Les études chez l'animal ont montré des effets embryotoxiques, tératogènes chez le rat et le lapin à des doses proches de celles utilisées chez l'homme . En clinique, les données sur l'utilisation de l'albendazole au 1er trimestre sont limitées. L'albendazole est contre-indiqué pendant la grossesse , ce d'autant qu'il existe des alternatives thérapeutiques mieux évaluées, en termes d'innocuité, chez la femme enceinte. Les patientes doivent être averties de la nécessité de consulter immédiatement leur médecin en cas de grossesse. Cet élément est basé sur une surveillance prénatale ciblée sur les malformations décrites chez l'animal (squelettiques, crâniofaciales, membres).
Allaitement
L'albendazole est présent dans le lait maternel humain après une prise unique de 400 mg. En raison de son activité aneugène, un risque pour le nouveau-né ne peut être exclu. En cas de prise unique, l'allaitement doit être interrompu au moment de la prise d'albendazole et pendant au moins 5,5 demi-vies (soit environ 48 heures) qui suivent l'arrêt du traitement. Avant d'initier l'allaitement, tirer tout le lait disponible et le jeter. En cas de prise répétée, l'allaitement est contre-indiqué.
Fertilité
Chez le rat et la souris, des études ont montré une toxicité testiculaire de l'albendazole . L'albendazole exerce une activité aneugène, ce qui est un facteur de risque d'altération de la fertilité chez l'homme.

Surdosage

En cas de surdosage, un traitement symptomatique ainsi qu'une surveillance médicale sont recommandés.

Interactions avec d'autres médicaments

Précaution d'emploi
+ ritonavir
+ anticonvulsivants inducteurs enzymatiques
+ rifampicine
Diminution importante des concentrations plasmatiques de l'albendazole et de son métabolite actif par l'inducteur, avec risque de baisse de son efficacité.
Surveillance clinique de la réponse thérapeutique et adaptation éventuelle de la posologie de l'albendazole pendant le traitement avec l'inducteur enzymatique et après son arrêt.

Mises en garde et précautions

Symptômes neurologiques
Un traitement par albendazole peut révéler une neurocysticercose préexistante, en particulier dans les régions de forte infestation par le tænia. Les patients peuvent ressentir des symptômes neurologiques tels que des convulsions, une augmentation de la pression intracrânienne et des signes focaux résultant de la réaction inflammatoire provoquée par la mort du parasite dans le cerveau. Les symptômes peuvent survenir peu de temps après le traitement ; un traitement adapté par des corticoïdes et des anticonvulsivants doit être immédiatement instauré.
Précaution d'emploi lors de l'utilisation d'albendazole dans les infections systémiques (traitement de longue durée à dose plus élevée) :
Affections hépatiques
L'albendazole peut entraîner une augmentation légère à modérée des enzymes hépatiques, qui se normalisent généralement à l'arrêt du traitement. Des tests de la fonction hépatique doivent être effectués avant l'initiation du traitement puis au moins toutes les deux semaines pendant le traitement. L'albendazole devra être arrêté, en cas d'augmentation des enzymes hépatiques (de plus de deux fois la normale). Si la réintroduction de ce traitement est indispensable, ceci devra se faire après normalisation des enzymes hépatiques. De plus, une étroite surveillance devra être réalisée en raison de possibles récidives car un mécanisme allergique ne peut être écarté.
Dépression médullaire
Des numérations de formule sanguine doivent être effectuées lors de l'initiation du traitement puis toutes les deux semaines pendant chaque cycle de 28 jours.
Les patients présentant une pathologie hépatique, y compris l'échinococcose hépatique, semblent plus sensibles de développer une dépression médullaire conduisant à une pancytopénie, une aplasie médullaire, une agranulocytose et une leucopénie. Aussi une surveillance renforcée de la formule sanguine est par conséquent recommandée chez les patients présentant une pathologie hépatique. L'albendazole devra être arrêté, en cas de diminution importante du nombre de cellules sanguines .
En traitement de la trichinellose, peu de données sont disponibles avec l'albendazole chez l'enfant de moins de 6 ans.
En traitement de la trichinellose, du fait d'une activité en particulier sur les formes intestinales et les larves en début de migration tissulaire, il est recommandé d'administrer l'albendazole le plus précocement possible au début de l'infestation pour diminuer les symptômes et les complications. Ce traitement reste inactif sur les larves enkystées dans les formes chroniques et lorsqu'il est débuté tardivement.
Contraception
Avant l'instauration du traitement par l'albendazole, le médecin doit informer le patient du risque embryotoxique, tératogène et aneugène de l'albendazole, de la nécessité d'une contraception efficace et des éventuelles conséquences sur la grossesse si elle survient au cours du traitement par l'albendazole
Excipients à effet notoire
Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
Ce médicament contient un agent colorant azoïque (E110 Jaune orangé S) et peut provoquer des réactions allergiques.

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