Le médicament Ziacaine/adrenaline enregistré en France
Ziacaine/adrenaline 20 mg/mL AU 1/80 000 solution injectable pour usage dentaire
LABORATOIRE ATO-ZIZINE (FRANCE)
Dosage: 20,00 mg+0,0125 mg
Composition et Présentations
CHLORHYDRATE DE LIDOCAÏNE ANHYDRE
20,00 mg
sous forme de :CHLORHYDRATE DE LIDOCAÏNE
21,340 mg
ADRÉNALINE
0,0125 mg
sous forme de :TARTRATE D'ADRÉNALINE
0,0228 mg
Posologie et mode d'emploi Ziacaine/adrenaline 20 mg/mL AU 1/80 000 solution injectable pour usage dentaire
Réservé à l'adulte et à l'enfant à partir de 4 ans, en raison du type d'anesthésie non adapté avant cet âge. PosologieAdulte La quantité à injecter sera adaptée en fonction de l'importance de l'intervention. En règle générale, une à trois cartouches par intervention. Ne pas dépasser la dose de 300 mg de chlorhydrate de lidocaïne par séance. Enfant (de plus de 4 ans) La quantité injectée dépend de l'âge, du poids de l'enfant et du type d'intervention à réaliser. La dose moyenne à prévoir chez l'enfant est de 20 à 30 mg de chlorhydrate de lidocaïne par séance. La dose maximale recommandée en mg de chlorhydrate de lidocaïne, que l'on peut administrer chez l'enfant, peut être calculée comme suit: poids de l'enfant (en kilo) × 1,33. Ne pas dépasser la dose de 2,2 mg de chlorhydrate de lidocaïne par kilogramme de poids corporel. Sujet âgé Réduction de moitié de la dose réservée à l'adulte. Mode d'administration INJECTION LOCALE OU REGIONALE INTRA-BUCCALE SOUS MUQUEUSE. Vérifier qu'il n'y a pas d'effraction vasculaire par des tests d'aspiration répétés, en particulier lors d'anesthésie régionale (tronculaire). La vitesse d'injection ne doit pas dépasser 1 mL de solution par minute.
Présentations et l’emballage extérieur
Présentations et l’emballage extérieur
Ziacaine/adrenaline solution injectable pour usage dentaire est disponible dans les emballages suivants:
50 cartouche(s) en verre de 1,8 ml en boîte carton
Présentation active
Déclaration d'arrêt de commercialisation: 2017-12-31
50 cartouche(s) en verre de 1,8 ml en boîte métallique ( abrogée le 01/06/2017)
Anesthésie locale ou loco-régionale en pratique odonto-stomatologique.
Ce médicament est indiqué chez les adultes et chez les enfants et adolescents âgés de 4 à 18 ans.
Pharmacodynamique
Le chlorhydrate de lidocaïne est un anesthésique local à fonction amino-amide, qui interrompt la propagation de l'influx nerveux le long de la fibre nerveuse au lieu d'injection. L'adrénaline ajoutée à la solution de lidocaïne, permet de ralentir le passage de la lidocaïne dans la circulation générale et assure ainsi le maintien prolongé d'une concentration tissulaire active, permettant d'obtenir un champ opératoire peu hémorragique.
L'anesthésie s'installe en 2 à 3 minutes. La durée de l'anesthésie permettant l'acte chirurgical est d'environ 90 à 120 minutes et de 5 à 10 minutes au niveau pulpaire.
Pharmacocinétique
Injectée dans la muqueuse buccale, la lidocaïne atteint son pic de concentration sanguine environ 10 à 15 minutes après l'injection. La demi-vie d'élimination du chlorhydrate de lidocaïne est d'environ 90 minutes.
Le métabolisme du chlorhydrate de lidocaïne est principalement hépatique; 5 à 10% sont éliminés sous forme inchangée dans les urines.
Effets indésirables
Comme avec tous les anesthésiques utilisés en odonto-stomatologie, des lipothymies peuvent survenir. En cas de surdosage ou chez certains patients prédisposés, les signes cliniques suivants peuvent être observés: sur le système nerveux central: nervosité, agitation, bâillements, tremblements, appréhension, nystagmus, logorrhée, céphalées, nausées, bourdonnements d'oreille. Ces signes d'appel nécessitent de demander au patient d'hyperventiler, ainsi qu'une surveillance attentive pour prévenir une éventuelle aggravation avec convulsions puis dépression du SNC. sur le système respiratoire: tachypnée puis bradypnée pouvant conduire à une apnée. sur le système cardiovasculaire: tachycardie, bradycardie, dépression cardiovasculaire avec hypotension artérielle pouvant aboutir à un collapsus, troubles du rythme (extrasystoles ventriculaires, fibrillation ventriculaire), trouble de la conduction (bloc auriculo-ventriculaire). Ces manifestations cardiaques peuvent conduire à un arrêt cardiaque.
Grossesse/Allaitement
Grossesse Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces. En clinique, l'analyse d'un nombre élevé de grossesses exposées n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou ftotoxique particulier de la lidocaïne. Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier l'absence de risque. En conséquence, dans les indications stomatologiques, la lidocaïne peut être prescrite au cours de la grossesse si nécessaire. Allaitement
Comme les autres anesthésiques locaux, la lidocaïne passe dans le lait maternel en très faible quantité, cependant l'allaitement peut être poursuivi au décours du geste anesthésique.
Surdosage
Des réactions toxiques, témoins d'un surdosage en anesthésique local, peuvent apparaître dans deux conditions: soit immédiatement, par surdosage relatif dû à un passage intra-veineux accidentel, soit plus tardivement par surdosage vrai dû à l'utilisation d'une trop grande quantité d'anesthésique. Conduite à tenir Dès l'apparition de signes d'appel, demander au patient d'hyperventiler, mise en position allongée s'il y a lieu. Devant l'apparition de clonies, oxygénation, injection d'une benzodiazépine.
Le traitement peut nécessiter une intubation avec ventilation assistée.
Interactions avec d'autres médicaments
Associations déconseillées Dues à la présence d'adrénaline:+ Guanéthidine et apparentés(anti-glaucomateux): Augmentation importante de la pression artérielle (hyper-réactivité liée à la réduction du tonus sympathique et/ ou à l'inhibition de l'entrée de l'adrénaline ou de la noradrénaline dans la fibre sympathique). Si l'association ne peut être évitée, utiliser avec précaution des doses plus faibles de sympathomimétiques (adrénaline). Associations faisant l'objet de précautions d'emploi Dues à la présence d'adrénaline:+ Anesthésiques volatils halogénés: Troubles du rythme ventriculaire graves (augmentation de la réactivité cardiaque) Précautions d'emploi: limiter l'apport, par exemple: moins de 0,1 mg d'adrénaline en 10 minutes ou 0,3 mg en une heure chez l'adulte. + Antidépresseurs imipraminiques: Hypertension paroxystique avec possibilité de troubles du rythme (inhibition de l'entrée d'adrénaline ou de la noradrénaline dans la fibre sympathique). Précautions d'emploi: limiter l'apport, par exemple: moins de 0,1 mg d'adrénaline en 10 minutes ou 0,3 mg en une heure chez l'adulte. + Antidépresseurs sérotoninergiques-noradrénergiques (décrit pour minalcipran et venlafaxine) Hypertension paroxystique avec possibilité de troubles du rythme (inhibition de l'entrée d'adrénaline ou de la noradrénaline dans la fibre sympathique). Précautions d'emploi: limiter l'apport, par exemple: moins de 0,1 mg d'adrénaline en 10 minutes ou 0,3 mg en une heure chez l'adulte. + IMAO non sélectifs (iproniazide): Augmentation de l'action pressive de l'adrénaline et de la noradrénaline, le plus souvent modérée. A n'utiliser que sous contrôle médical strict.+ IMAO sélectifs A (moclobémide, toloxatone) par extrapolation à partir des IMAO non sélectifs: Risque d'augmentation de l'action pressive. A n'utiliser que sous contrôle médical strict.
Mises en garde et précautions
Mises en garde CE PRODUIT CONTIENT DE L'ADRENALINE.
Ce produit contient du disulfite de potassium qui peut entraîner ou aggraver des réactions de type anaphylactique.
Tenir compte d'un risque de nécrose locale chez les sujets hypertendus ou diabétiques. Risque d'anesthésiophagie: morsures diverses (lèvres, joues, muqueuses, langue); prévenir le patient d'éviter la mastication de chewing-gum ou d'aliment aussi longtemps que persiste l'insensibilité. L'utilisation de ce produit n'est pas recommandée chez l'enfant de moins de 4 ans, en raison de la technique anesthésique non adaptée avant cet âge. Eviter l'injection dans les zones infectées et inflammatoires (diminution de l'efficacité de l'anesthésique local). L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que ce médicament contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles anti-dopage. Précautions d'emploi L'utilisation de ce produit nécessite impérativement au préalable: un interrogatoire destiné à connaître le terrain, les thérapeutiques en cours et les antécédents du patient; de pratiquer une injection test de 5 à 10% de la dose en cas de risque allergique; d'effectuer l'injection lentement, et strictement hors des vaisseaux, en contrôlant par des aspirations répétées; de maintenir le contact verbal avec le patient. La surveillance doit être accrue chez les sujets sous anticoagulants (surveillance de l'INR). En raison de la présence d'adrénaline, précautions et surveillance accrues: en cas de troubles du rythme, excepté les bradycardies; insuffisance coronarienne; hypertension artérielle sévère. En cas d'insuffisance hépatocellulaire grave, il peut être nécessaire de diminuer la dose de lidocaïne, en raison du métabolisme principalement hépatique des anesthésiques locaux à fonction amide. La posologie doit être également diminuée en cas d'hypoxie, d'hyperkaliémie ou d'acidose métabolique.
L'administration simultanée de cet anesthésique avec certains médicaments nécessite une surveillance rigoureuse de l'état clinique et biologique du patient
Ziacaine/adrenaline solution.Comment utiliser,posologie,mode d'emploi et contre-indications.Les analogues- Medzai.net
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