La formulation de ZINDACLINE entraîne une diminution de l'absorption systémique de clindamycine. Une étude in vitro réalisée avec ZINDACLINE sur peau humaine normale a montré que l'absorption in vitro de phosphate de clindamycine radio-marqué, de la formulation de ZINDACLINE représente moins de 5% de la dose appliquée.
Après une application cutanée de ZINDACLINE, chez des patients souffrant d'acné, à la dose de 8 g/jour pendant 5 jours, c'est-à-dire à des taux largement supérieurs à la dose clinique maximale prévue, une très faible quantité (médiane inférieure à 2 ng/ml) de clindamycine est détectée dans le plasma.
Le phosphate de clindamycine est métabolisé en clindamycine (la substance active) au niveau de la peau et la clindamycine elle-même est ensuite métabolisée, principalement dans le foie, par N-déméthylation, sulfoxydation et hydrolyse, et excrétée majoritairement dans la bile.
Approximativement 10 % des patients peuvent développer un effet indésirable. Ces effets indésirables sont typiques d'une dermite d'irritation. L'incidence de ces effets indésirables risque d'augmenter si le gel est utilisé en quantités excessives. En cas d'irritation, l'utilisation d'un émollient peut se révéler utile.
Les effets indésirables rapportés avec ZINDACLINE au cours des essais cliniques sont les suivants:
Effets indésirables fréquents: (>1/100, <1/10): Sécheresse cutanée, érythème, sensation de brûlure de la peau, irritation autour des yeux, exacerbation de l'acné, prurit.
Effets indésirables peu fréquents (>1/1 000, <1/100): douleur cutanée, éruptions cutanées squameuses.
Bien qu'aucun cas de diarrhée sévère ou de colite pseudo-membraneuse n'ait été rapporté dans les essais cliniques avec ZINDACLINE, et que seule une faible proportion de clindamycine est absorbée en percutané, des colites pseudomembraneuses ont été très rarement rapportées avec d'autres produits à usage local qui contenaient de la clindamycine. Par conséquent, il existe un risque théorique de colite pseudo-membraneuse avec ZINDACLINE .
En raison de la présence de propylèneglycol, risque d'eczéma de contact. De plus, en raison de la présence d'alcool, les applications fréquentes sur la peau peuvent provoquer des irritations et une sécheresse de la peau.
Contre-indications
ZINDACLINE est contre-indiqué chez les patients ayant des antécédents d'hypersensibilité au principe actif, la clindamycine, ou à tout excipient du médicament. Bien qu'une sensibilisation croisée avec la lincomycine n'ait pas été démontrée, il est recommandé de ne pas utiliser ZINDACLINE chez les patients ayant présenté une sensibilité à la lincomycine.
Grossesse/Allaitement
Aucune donnée clinique n'est disponible quant aux effets de la clindamycine en application cutanée durant la grossesse. Des données relatives à un nombre limité de femmes enceintes ayant reçu la clindamycine par d'autres voies indiquent l'absence d'effets secondaires sur la grossesse ou sur la santé du ftus/du nouveau-né. Des études menées chez l'animal n'ont permis d'identifier aucun effet délétère direct ou indirect sur la gestation, le développement embryonnaire/ftal, l'accouchement ou le développement post-natal. La prudence s'impose toutefois si ce produit est prescrit à une femme enceinte.
La clindamycine est détectée dans le lait maternel après administration orale ou parentérale. Chez l'homme, on ne sait pas si la clindamycine est excrétée dans le lait maternel après l'utilisation de ZINDACLINE. En règle générale, les patientes ne doivent pas allaiter si elles prennent un médicament puisque beaucoup de médicaments sont excrétés dans le lait maternel.
Avant de le prescrire à une femme enceinte ou allaitante, il convient de peser soigneusement les bénéfices et les risques potentiels de ce produit. Le risque de survenue d'une sensibilisation ou d'une diarrhée chez le nourrisson ne peut être écarté.
Surdosage
Aucun cas de surdosage n'est attendu dans les conditions normales d'utilisation. Une dermite irritative peut apparaître lorsque des quantités importantes de ZINDACLINE sont appliquées. L'utilisation d'une crème hydratante adaptée peut être bénéfique dans ces cas. Lors des applications suivantes, une fine couche de ZINDACLINE doit être appliquée conformément aux recommandations posologiques .
Interactions avec d'autres médicaments
Un antagonisme entre l'érythromycine et la clindamycine a été observé in vitro, tandis qu'une synergie a été mise en évidence avec le métronidazole. Des effets à la fois antagonistes et synergiques ont été décrits avec les aminosides.
Zindacline gel.Comment utiliser,posologie,mode d'emploi et contre-indications.Les analogues- Medzai.net
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