Posologie et mode d'emploi Zithromax 250 mg comprimé pelliculé
Posologie
Adulte
angines, infections stomatologiques : 500 mg (2 comprimés) par jour pendant 3 jours.
Cette posologie, avec une durée d'administration courte de 3 jours, s'explique par les propriétés pharmacocinétiques particulières de l'azithromycine et le maintien de l'activité, dans ces indications, plusieurs jours après la dernière prise.
surinfections des bronchites aiguës, exacerbations des bronchites chroniques : 500 mg (2 comprimés) le premier jour puis 250 mg (1 comprimé) les 4 jours suivants. La durée de traitement sera de 5 jours.
Sujet âgé
La posologie recommandée est la même que chez le patient adulte. Les patients âgés pouvant présenter des conditions pro-arythmogènes, la prudence est particulièrement recommandée en raison du risque d'apparition d'arythmie cardiaque et de torsades de pointes .
Insuffisant hépatique
Même posologie chez les patients avec une insuffisance hépatique moyenne à modérée .
Mode d'administration
Les comprimés peuvent être pris pendant ou en dehors des repas, en une prise unique journalière.
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Présentations et l’emballage extérieur
Présentations et l’emballage extérieur
Zithromax comprimé pelliculé est disponible dans les emballages suivants:
plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 6 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation: 2000-05-15
1 flacon(s) polyéthylène de 6 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
Zithromax 250mg comprimé pelliculé
BB FARMA (ITALIE)
Dosage: 250 mg
Composition et Présentations
AZITHROMYCINE ANHYDRE
250 mg
sous forme de :AZITHROMYCINE DIHYDRATÉE
262,1 mg
Posologie et mode d'emploi Zithromax 250mg comprimé pelliculé
Comprimé pelliculé
Mode d'administration
Zithromax 600 mg, comprimé pelliculé sera administré en dose unique. Les comprimés peuvent être pris pendant ou en dehors des repas. Cependant, l'administration avant un repas peut permettre d'améliorer la tolérance gastro-intestinale du produit.
Les comprimés doivent être avalés ou écrasés pour les patients présentant des difficultés à la déglutition.
Posologie
Chez l'adulte:
Pour la prophylaxie des infections à MAC chez les patients infectés par le VIH la posologie est de 1200 mg une fois par semaine.
Sujet âgé:
La même posologie sera recommandée.
Insuffisance rénale:
La même posologie sera utilisée en cas d'insuffisance rénale légère (clairance de la créatine > 40 ml/min).
Il n'y a pas de donnée disponible pour les patients atteints d'une insuffisance rénale plus sévère .
Insuffisance hépatique:
La dose de 1200 mg par semaine sera utilisée en cas d'insuffisance hépatique légère à modérée .
Enfants:
L'efficacité et la tolérance de l'azithromycine dans la prophylaxie des infections à MAC n'ont pas été étudiées chez l'enfant. D'après les données de pharmacocinétique disponibles chez l'enfant, une dose de 20 mg/kg devrait représenter la même exposition que la dose de 1200 mg chez l'adulte, mais avec une concentration maximale supérieure.
Poudre pour suspension buvable
Population pédiatrique
20 mg/kg/jour, en une prise unique journalière, sans dépasser la posologie adulte (500 mg/jour), pendant 3 jours.
Cette posologie, avec une durée d'administration courte de 3 jours, s'explique par les propriétés pharmacocinétiques particulières de l'azithromycine et le maintien de l'activité plusieurs jours après la dernière prise.
Même posologie chez les patients avec une insuffisance hépatique moyenne à modérée .
Mode d'administration :
Le traitement se déroule sur 3 jours avec une seule prise par jour.
La suspension buvable peut être administrée pendant ou en dehors des repas.
Administrer uniquement après reconstitution de la suspension.
Reconstitution de la suspension buvable
1. Agiter vigoureusement le flacon afin de détacher la poudre du fond.
2. Ouvrir le flacon en exerçant une forte pression sur le bouchon et en le tournant en même temps (bouchon de sécurité).
3. Remplir le godet verseur joint avec de l'eau jusqu'au trait indiqué.
4. Verser le contenu du godet-verseur dans le flacon contenant la poudre (1 seule fois)
5. Séparer le bouchon adaptateur de la seringue graduée et bien enfoncer celui-ci dans le flacon.
6. Refermer le flacon avec le bouchon de sécurité.
7. Agiter vigoureusement le flacon plusieurs fois jusqu'à l'obtention d'une suspension homogène.
Administration du médicament
1. Agiter la suspension buvable avant chaque prise.
2. Ouvrir le bouchon de sécurité du flacon.
3. Introduire la seringue pour administration orale dans le bouchon adaptateur et retourner l'ensemble flacon+seringue pour administration orale en maintenant l'ensemble en position verticale.
4. Aspirer la dose prescrite par le médecin à l'aide de la seringue pour administration orale. Elle est graduée en kg. Ainsi, le poids indiqué par les graduations correspond à la dose pour une prise.
Si l'enfant pèse moins de 25 kg : la posologie journalière est variable selon le poids de l'enfant (20 mg/kg/j).
Par exemple, la graduation 15 sur la seringue correspond à la dose à administrer pour un enfant de 15 kg, et la graduation 20 sur la seringue correspond à la dose à administrer pour un enfant de 20 kg.
Si l'enfant pèse 25 kg ou plus : dans tous les cas, la posologie journalière est fixe (500 mg/jour) ce qui correspond à la graduation « 25 kg = dose max/jour » sur la seringue.
5. Retirer la seringue pour administration orale du flacon et administrer le médicament à l'enfant.
6. Fermer le flacon en vissant à fond le bouchon de sécurité.
7. Rincer la seringue pour administration orale à l'eau après utilisation, puis la ranger dans la boîte.
Comprimé dispersible sécable
Adultes:
angines, infections stomatologiques: 500 mg (1 comprimé) par jour pendant 3 jours. Cette posologie, avec une durée d'administration courte de 3 jours, s'explique par les propriétés pharmacocinétiques particulières de l'azithromycine et le maintien de l'activité, dans ces indications, plusieurs jours après la dernière prise.
surinfections des bronchites aiguës, exacerbations des bronchites chroniques: 500 mg (1 comprimé) le premier jour puis 250 mg (1/2 comprimé) les 4 jours suivants. La durée de traitement sera de 5 jours.
pas de modification de posologie chez le sujet âgé.
même posologie chez les patients avec une insuffisance hépatique moyenne à modérée .
Mode d'administration:
Les comprimés peuvent être pris pendant ou en dehors des repas, en une prise unique journalière.
Disperser le comprimé ou le demi-comprimé dans un verre d'eau avant la prise.
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Présentations et l’emballage extérieur
Présentations et l’emballage extérieur
Zithromax comprimé pelliculé est disponible dans les emballages suivants:
plaquette(s) thermoformée(s) PVC aluminium de 6 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation: 2018-05-07
Zithromax 40 mg/ml ENFANTS poudre pour suspension buvable
PFIZER HOLDING FRANCE (FRANCE)
Dosage: 40 mg
Composition et Présentations
AZITHROMYCINE ANHYDRE
40 mg
sous forme de :AZITHROMYCINE DIHYDRATÉE
41,92 mg
Posologie et mode d'emploi Zithromax 40 mg/ml ENFANTS poudre pour suspension buvable
Posologie
Population pédiatrique
20 mg/kg/jour, en une prise unique journalière, sans dépasser la posologie adulte (500 mg/jour), pendant 3 jours.
Cette posologie, avec une durée d'administration courte de 3 jours, s'explique par les propriétés pharmacocinétiques particulières de l'azithromycine et le maintien de l'activité plusieurs jours après la dernière prise.
Même posologie chez les patients avec une insuffisance hépatique moyenne à modérée .
Mode d'administration :
Le traitement se déroule sur 3 jours avec une seule prise par jour.
La suspension buvable peut être administrée pendant ou en dehors des repas.
Administrer uniquement après reconstitution de la suspension.
Reconstitution de la suspension buvable
1. Agiter vigoureusement le flacon afin de détacher la poudre du fond.
2. Ouvrir le flacon en exerçant une forte pression sur le bouchon et en le tournant en même temps (bouchon de sécurité).
3. Remplir le godet verseur joint avec de l'eau jusqu'au trait indiqué.
4. Verser le contenu du godet-verseur dans le flacon contenant la poudre (1 seule fois)
5. Séparer le bouchon adaptateur de la seringue graduée et bien enfoncer celui-ci dans le flacon.
6. Refermer le flacon avec le bouchon de sécurité.
7. Agiter vigoureusement le flacon plusieurs fois jusqu'à l'obtention d'une suspension homogène.
Administration du médicament
1. Agiter la suspension buvable avant chaque prise.
2. Ouvrir le bouchon de sécurité du flacon.
3. Introduire la seringue pour administration orale dans le bouchon adaptateur et retourner l'ensemble flacon+seringue pour administration orale en maintenant l'ensemble en position verticale.
4. Aspirer la dose prescrite par le médecin à l'aide de la seringue pour administration orale. Elle est graduée en kg. Ainsi, le poids indiqué par les graduations correspond à la dose pour une prise.
Si l'enfant pèse moins de 25 kg : la posologie journalière est variable selon le poids de l'enfant (20 mg/kg/j).
Par exemple, la graduation 15 sur la seringue correspond à la dose à administrer pour un enfant de 15 kg, et la graduation 20 sur la seringue correspond à la dose à administrer pour un enfant de 20 kg.
Si l'enfant pèse 25 kg ou plus : dans tous les cas, la posologie journalière est fixe (500 mg/jour) ce qui correspond à la graduation « 25 kg = dose max/jour » sur la seringue.
5. Retirer la seringue pour administration orale du flacon et administrer le médicament à l'enfant.
6. Fermer le flacon en vissant à fond le bouchon de sécurité.
7. Rincer la seringue pour administration orale à l'eau après utilisation, puis la ranger dans la boîte.
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Présentations et l’emballage extérieur
Présentations et l’emballage extérieur
Zithromax poudre pour suspension buvable est disponible dans les emballages suivants:
1 flacon(s) polyéthylène de 16,7 g avec seringue pour administration orale polypropylène
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
1 flacon(s) polyéthylène de 23 g avec seringue pour administration orale polypropylène
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
1 flacon(s) polyéthylène de 29,3 g avec seringue pour administration orale polypropylène
Présentation active
Déclaration de commercialisation: 2001-09-07
1 flacon(s) polyéthylène de 35,6 g avec seringue pour administration orale polypropylène
Présentation active
Déclaration de commercialisation: 2001-09-07
Zithromax MONODOSE 250 mg comprimé pelliculé
PFIZER HOLDING FRANCE (FRANCE)
Dosage: 250 mg
Composition et Présentations
AZITHROMYCINE ANHYDRE
250 mg
sous forme de :AZITHROMYCINE DIHYDRATÉE
262,05 mg
Posologie et mode d'emploi Zithromax MONODOSE 250 mg comprimé pelliculé
Posologie
Adulte
1 g, soit 4 comprimés, en une prise unique.
Sujet âgé
La posologie recommandée est la même que chez le patient adulte. Les patients âgés pouvant présenter des conditions pro-arythmogènes, La prudence est particulièrement recommandée en raison du risque d'apparition d'arythmie cardiaque et de torsades de pointes .
Insuffisant hépatique
Même posologie chez les patients avec une insuffisance hépatique moyenne à modérée .
Mode d'administration
Les comprimés peuvent être pris pendant ou en dehors des repas, en une prise unique journalière.
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Présentations et l’emballage extérieur
Présentations et l’emballage extérieur
Zithromax comprimé pelliculé est disponible dans les emballages suivants:
plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 4 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation: 2000-12-27
1 flacon(s) polyéthylène de 4 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
Comment utiliser, Mode d'emploi - Zithromax
Indications
Elles procèdent de l'activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de l'azithromycine. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu ce médicament et de sa place dans l'éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.
Elles sont limitées aux infections dues aux germes définis comme sensibles :
angines documentées à streptocoque A bêta-hémolytique, en alternative au traitement par bêta-lactamines, particulièrement lorsque celui-ci ne peut être utilisé.
surinfections des bronchites aiguës,
exacerbations des bronchites chroniques,
infections stomatologiques.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.
Pharmacodynamique
Antibiotique de la famille des macrolides.
L'azithromycine est la première molécule de la classe des antibiotiques des azalides (famille des macrolides).
L'azithromycine agit en inhibant la synthèse des protéines bactériennes en se liant à la partie 50 S du ribosome et en empêchant la translocation peptidique.
Spectre d'activité antibactérienne
Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes :
S <0,5 mg/l et R > 4 mg/l
La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu'une orientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienne à cet antibiotique.
Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci-dessous :
Catégories
Fréquence de résistance acquise en France
(> 10 %) (valeurs extrêmes)
ESPECES SENSIBLES
Aérobies à Gram positif
Bacillus cereus
Corynebacterium diphtheriae
Entérocoques
50 70 %
Rhodococcus equi
Staphylococcus méti-S
Staphylococcus méti-R*
70 80 %
Streptococcus B
Streptococcus non groupable
30 40 %
Streptococcus pneumoniae
35 70 %
Streptococcus pyogenes
16 31 %
Aérobies à Gram négatif
Bordetella pertussis
Branhamella catarrhalis
Campylobacter
Legionella
Moraxella
Anaérobies
Actinomyces
Bacteroides
30 60 %
Eubacterium
Mobiluncus
Peptostreptococcus
30 40 %
Porphyromonas
Prevotella
Propionibacterium acnes
Autres
Borrelia burgdorferi
Chlamydia
Coxiella
Leptospires
Mycoplasma pneumoniae
Treponema pallidum
Catégories
Fréquence de résistance acquise en France (> 10 %) (valeurs extrêmes)
ESPECES MODEREMENT SENSIBLES
(in vitro de sensibilité intermédiaire)
Aérobies à Gram négatif
Haemophilus
Neisseria gonorrhoeae
Anaérobies
Clostridium perfringens
Autres
Ureaplasma urealyticum
ESPECES RESISTANTES
Aérobies à Gram positif
Corynebacterium jeikeium
Nocardia asteroids
Aérobies à Gram négatif
Acinetobacter
Entérobactéries
Pseudomonas
Anaérobies
Fusobacterium
Autres
Mycoplasma hominis
* La fréquence de résistance à la méticilline est environ de 30 à 50 % de l'ensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieu hospitalier
Électrophysiologie cardiaque :
L'allongement de l'intervalle QTc a été étudié dans le cadre d'une étude randomisée, contrôlée contre placebo, en groupes parallèles, menée sur 116 volontaires sains recevant de la chloroquine (1 000 mg) seule ou en association avec de l'azithromycine (500 mg, 1 000 mg et 1 500 mg une fois par jour). L'administration concomitante d'azithromycine a entraîné un allongement de l'intervalle QTc dépendant de la dose et de la concentration. Lorsque l'on compare les résultats observés entre les volontaires sains recevant de la chloroquine associée à l'azithromycine et ceux recevant de la chloroquine seule, il a été observé que les moyennes maximales (limite supérieure de l'intervalle de confiance à 95%) de l'intervalle QTcF étaient augmentées respectivement de 5 (10) ms, de 7 (12) ms et de 9 (14) ms avec des doses d'azithromycine de 500 mg, 1000 mg et 1500 mg.
Pharmacocinétique
Absorption distribution
L'azithromycine est rapidement absorbée après administration orale.
L'absorption du comprimé n'est pas influencée par la prise de nourriture.
Le pic plasmatique est atteint en 2 à 3 heures.
Les études cinétiques ont mis en évidence des taux tissulaires d'azithromycine très supérieurs aux taux plasmatiques (pouvant atteindre 50 fois la concentration plasmatique maximale) reflétant la forte affinité tissulaire de la molécule. Il en ressort également que l'exposition globale à 1,5 g d'azithromycine administrée sur 3 jours ou sur 5 jours est similaire.
La demi-vie terminale d'élimination plasmatique, fidèle reflet de la demi-vie de déplétion tissulaire, est de 2 à 4 jours.
L'azithromycine est largement distribuée dans l'organisme : après prise unique de 500 mg, les concentrations observées dans les tissus cibles dépassent les CMI90 des germes les plus souvent en cause dans les infections pulmonaires, amygdaliennes ou prostatiques. Les macrolides pénètrent et s'accumulent dans les phagocytes (polynucléaires neutrophiles, monocytes, macrophages péritonéaux et alvéolaires).
Les concentrations intraphagocytaires sont élevées chez l'homme. Ces propriétés expliquent l'activité de l'azithromycine sur les bactéries intracellulaires.
Dans les infections expérimentales, en phase active de phagocytose, les quantités d'azithromycine relarguées sont plus importantes que lors de la phase quiescente. Chez l'animal, cela conduit à la présence de fortes concentrations d'azithromycine au site de l'infection.
La liaison aux protéines plasmatiques est de l'ordre de 20 %.
Elimination
L'azithromycine est retrouvée principalement sous forme inchangée dans la bile et les urines.
Le foie est la principale voie de bio-transformation de l'azithromycine, par N-déméthylation. La voie principale d'élimination est biliaire.
Il existe également une élimination urinaire mineure du produit. Lors d'un traitement d'une durée de 5 jours, le produit a pu être retrouvé dans les urines des 24 heures jusqu'à 3 semaines après la prise.
Effets indésirables
Le tableau ci-dessous présente les effets indésirables identifiés au cours des essais cliniques et après la mise sur le marché par systèmes organes et fréquence. Les fréquences de groupe sont définies selon la convention suivante : très fréquent (³ 1/10) ; fréquent (³ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (³ 1/1000 à < 1/100) ; rare (³ 1/10000 à < 1/1000) ; très rare (< 1/10000) ; et indéterminé (ne peut être estimé à partir des données disponibles). Au sein de chaque fréquence de groupe, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Effets indésirables possiblement ou probablement liés à l'azithromycine selon l'expérience au cours des essais cliniques et la surveillance après la mise sur le marché :
Très fréquent
(≥ 1/10)
Fréquent
(≥ 1/100 à < 1/10)
Peu fréquent
(≥ 1/1 000 à < 1/100)
Rare
(≥ 1/10000 à < 1/1 000)
Très rare (< 1/10 000)
Fréquence indéterminée
Infections et infestations
Candidose
Infection vaginale
Pneumonie
Infection fongique
Infection bactérienne
Pharyngite
Gastro-entérite
Trouble respiratoire
Rhinite
Candidose buccale
Colite pseudomembra-neuse
Affections hématologiques et du système lymphatique
Leucopénie
Neutropénie
Éosinophilie
Thrombocyto-pénie
Anémie hémolytique
Affections du système immunitaire
Angio-dème
Hypersensibilité
Réaction anaphylactique
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Anorexie
Affections psychiatriques
Nervosité
Insomnie
Agitation
Agressivité
Anxiété
Délire
Hallucination
Affections du système nerveux
Céphalée
Sensation vertigineuse
Somnolence
Dysgueusie
Paresthésie
Syncope, convulsion
Hypoesthésie
Hyperactivité psychomotrice Anosmie
Agueusie
Parosmie
Myasthénie
Affections oculaires
Troubles visuels
Affections de l'oreille et du labyrinthe
Troubles de l'oreille
Vertiges
Troubles de l'audition incluant surdité et/ou acouphènes
Affections cardiaques
Palpitations
Torsades de pointes
Arythmie dont tachycardie ventriculaire
Allongement de l'intervalle QT
Affections vasculaires
Bouffée de chaleur
Hypotension
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Dyspnée,
Épistaxis
Affections gastro-intestinales
Diarrhée
Vomissements
Douleur abdominale
Nausées
Constipation
Flatulence
Dyspepsie
Gastrite
Dysphagie
Distension abdominale
Bouche sèche
Éructation
Ulcération buccale
Ptyalisme
Pancréatite
Décoloration de la langue
Affections hépatobiliaires
Anomalie de la fonction hépatique
Ictère cholestatique
Insuffisance hépatique (ayant rarement entraîné la mort)
Hépatite fulminante
Nécrose hépatique
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Rash
Prurit
Urticaire
Dermatite
Sécheresse cutanée
Hyperhidrose
Réaction de photosensibilité
Pustulose exanthématique aiguë généralisée*
Syndrome DRESS* (syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques)
Syndrome de Stevens-Johnson
Nécrolyse épidermique toxique
Érythème multiforme
Affections musculo-squelettiques et systémiques
Ostéoarthrite
Myalgie
Dorsalgie
Cervicalgie
Arthralgie
Affections du rein et des voies urinaires
Dysurie
Douleur rénale
Insuffisance rénale aiguë
Néphrite interstitielle
Affections des organes de reproduction et du sein
Métrorragie
Trouble testiculaire
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
dème
Asthénie
Malaise
Fatigue
dème du visage
Douleur thoracique
Fièvre
Douleur
dème périphérique
Investigations
Diminution de la numération lymphocytaire
Augmentation de la numération des éosinophiles
Diminution de la concentration en bicarbonates dans le sang
Basophiles augmentés
Monocytes augmentés
Neutrophiles augmentés
Augmentation de l'aspartate aminotransférase
Augmentation de l'alanine aminotransférase
Augmentation de la bilirubinémie
Augmentation de l'urémie
Augmentation de la créatininémie
Concentration anormale de potassium dans le sang
Augmentation de la phosphatase alcaline dans le sang
Augmentation des chlorures
Augmentation du glucose
Augmentation des plaquettes
Diminution de l'hématocrite
Augmentation des bicarbonates
Taux de sodium anormal
Lésions et intoxications
Complication post-procédure
*Effet indésirable rapporté après commercialisation.
Contre-indications
Ce médicament NE DOIT JAMAIS ÊTRE UTILISÉ en cas de :
association avec les alcaloïdes de l'ergot de seigle : dihydroergotamine, ergotamine ,
association avec le cisapride ,
association avec la colchicine ,
insuffisance hépatique sévère .
Grossesse/Allaitement
Grossesse
1er trimestre :
Il est préférable, par mesure de précaution, de ne pas utiliser l'azithromycine au cours du premier trimestre de la grossesse. En effet, bien que les données animales chez le rongeur ne mettent pas en évidence d'effet malformatif, les données cliniques sont insuffisantes.
A partir du second trimestre :
En raison du bénéfice attendu, l'utilisation de l'azithromycine peut être envisagée à partir du second trimestre de la grossesse si besoin. En effet, bien qu'elles soient limitées, les données cliniques sont rassurantes en cas d'utilisation au-delà du premier trimestre.
Allaitement
Absence de données sur le passage dans le lait maternel.
L'innocuité de l'azithromycine chez la femme allaitante n'ayant pas été établie, la prescription ne sera effectuée que si les bénéfices attendus apparaissent supérieurs aux risques encourus.
Surdosage
Les effets indésirables observés avec des doses plus importantes que les doses recommandées étaient similaires à ceux observés aux doses recommandées.
Conduite à tenir en cas de surdosage: lavage gastrique et traitement symptomatique.
Interactions avec d'autres médicaments
Associations contre-indiquées
+ Cisapride
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
+ Colchicine
Augmentation des effets indésirables de la colchicine aux conséquences potentiellement fatales.
+ Dihydroergotamine
Ergotisme avec possibilité de nécrose des extrémités (inhibition de l'élimination hépatique des alcaloïdes de l'ergot de seigle).
+ Ergotamine
Ergotisme avec possibilité de nécrose des extrémités (diminution de l'élimination hépatique des alcaloïdes de l'ergotamine).
Associations déconseillées
+ Alcaloïdes de l'ergot de seigle dopaminergiques
(Bromocriptine, cabergoline, lisuride, pergolide)
Augmentation des concentrations plasmatiques du dopaminergique avec accroissement possible de son activité ou apparition de signes de surdosage.
Associations faisant l'objet de précautions d'emploi
+ Atorvastatine
Risque majoré d'effets indésirables (concentration-dépendants) à type de rhabdomyolyse, par diminution du métabolisme hépatique de l'hypocholestérolémiant.
Utiliser des doses plus faibles d'hypocholestérolémiant ou une autre statine non concernée par ce type d'interaction.
+ Ciclosporine
Risque d'augmentation des concentrations sanguines de ciclosporine et de la créatininémie.
Dosage des concentrations sanguines de ciclosporine, contrôle de la fonction rénale et adaptation de la posologie pendant l'association et après l'arrêt du macrolide.
+ Digoxine :
Elévation de la digoxémie par augmentation de l'absorption de la digoxine.
Surveillance clinique et éventuellement de la digoxinémie pendant le traitement par l'azithromycine et après son arrêt.
+ Médicaments susceptibles de donner des torsades de pointes, notamment antiarythmiques de classe IA (ex : quinidine), de classe III (ex : amiodarone, sotalol), antipsychotiques (ex : phénothiazines, pimozide), antidépresseurs tricycliques (ex : citalopram), certaines fluoroquinolones (ex : moxifloxacine, lévofloxacine). L'hypokaliémie (médicaments hypokaliémiants) est un facteur favorisant, de même que la bradycardie (médicaments bradycardisants) ou un allongement pré-existant de l'intervalle QT, congénital ou acquis .
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
Surveillance clinique et électrocardiographique pendant l'association.
+ Simvastatine :
Risque majoré d'effets indésirables (concentration-dépendants) à type de rhabdomyolyse, par diminution du métabolisme hépatique de l'hypocholestérolémiant.
Utiliser des doses plus faibles d'hypocholestérolémiant ou une autre statine non concernée par ce type d'interaction.
+ Antivitamines K
Augmentation de l'effet de l'antivitamine K et du risque hémorragique.
Contrôle plus fréquent de l'INR. Adaptation éventuelle de la posologie de l'antivitamine K pendant le traitement par le macrolide et après son arrêt.
Problèmes particuliers du déséquilibre de l'INR
De nombreux cas d'augmentation de l'activité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant des antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l'âge et l'état général du patient apparaissent comme des facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement dans la survenue du déséquilibre de l'INR. Cependant, certaines classes d'antibiotiques sont davantage impliquées : il s'agit notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines.
Mises en garde et précautions
Prolongation de l'intervalle QT
Des cas de prolongation de la repolarisation cardiaque et d'allongement de l'intervalle QT, impliquant un risque de survenue d'arythmie cardiaque et de torsades de pointes, ont été observés lors du traitement avec les macrolides, dont l'azithromycine . Dans la mesure où les situations suivantes peuvent amener à un risque accru d'arythmie ventriculaire (incluant des torsades de pointes) susceptible d'entraîner un décès, la prudence est de rigueur lors du traitement par azithromycine de patients :
Présentant un allongement de l'intervalle QT congénital ou documenté.
Recevant actuellement un traitement par d'autres substances actives connues pour allonger l'intervalle QT .
Présentant un trouble électrolytique, en particulier dans les cas d'hypokaliémie et d'hypomagnésémie.
Présentant une bradycardie cliniquement significative, une arythmie cardiaque, ou une insuffisance cardiaque grave.
Les femmes et les patients âgés peuvent aussi être plus sensibles aux traitements allongeant l'intervalle QT.
Hypersensibilité
Comme avec l'érythromycine et d'autres macrolides, de rares réactions allergiques graves à type d'dème de Quincke et de réactions anaphylactiques (rarement fatales) ont été rapportées. La possibilité d'une récurrence des manifestations après l'arrêt du traitement symptomatique nécessite la prolongation de la surveillance et éventuellement du traitement.
Réactions cutanées
De plus, des réactions cutanées graves menaçant le pronostic vital telles que des cas de syndrome de Stevens-Johnson, de nécrolyse épidermique toxique, de syndrome DRESS (syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques) et de pustuose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) ont été rapportées. Les patients doivent être prévenus de la surveillance des effets cutanés ainsi que des signes et symptômes évocateurs qui apparaissent généralement dans les premières semaines de traitement. En cas de symptômes évocateurs (par ex. éruption progressive cutanée souvent associée à des lésions ou cloques au niveau des muqueuses), l'azithromycine doit être immédiatement arrêtée. Il est recommandé de ne pas réintroduire de traitement.
Hépatotoxicité
Le foie étant la principale voie d'élimination de l'azithromycine, la prescription d'azithromycine n'est pas recommandée chez les patients avec une insuffisance hépatique sévère ni chez les patients atteints de cholestase sévère.
Des cas d'hépatite fulminante pouvant conduire à une insuffisance hépatique menaçant le pronostic vital ont été rapportés avec l'azithromycine . Certains patients pouvaient avoir eu une pathologie hépatique préexistante ou avoir pris d'autres médicaments hépatotoxiques.
Des examens de la fonction hépatique devront être réalisés immédiatement en cas de survenue de signes ou de symptômes d'une altération de la fonction hépatique, tels que la survenue rapide d'une asthénie associée à un ictère, des urines foncées, une tendance aux saignements ou une encéphalopathie hépatique. La prise d'azithromycine doit être immédiatement interrompue en cas d'apparition de dysfonction hépatique.
Diarrhées associées à Clostridium difficile
Des cas de diarrhée associée à Clostridium difficile (DACD) ont été rapportés avec l'utilisation de pratiquement tous les antibiotiques, y compris l'azithromycine. Leur sévérité peut aller d'une diarrhée légère jusqu'à une colite pseudomembraneuse mettant en jeu le pronostic vital. Le traitement par antibiotiques modifie la flore du côlon, conduisant ainsi à une prolifération excessive de C. difficile.
C. difficile produit des toxines A et B, qui contribuent au développement de la DACD. Ces souches productrices de toxines augmentent la morbidité et la mortalité, les infections pouvant être réfractaires au traitement antibiotique et nécessiter une colectomie. La présence d'une DACD doit être envisagée chez tous les patients développant une diarrhée après l'utilisation d'antibiotiques. Il est important que ce diagnostic soit évoqué chez des patients qui présentent une diarrhée pendant ou après la prise d'un antibiotique puisque des cas ont été observés jusqu'à 2 mois après l'arrêt du traitement.
Myasthénie
Des exacerbations de symptômes de la myasthénie et de nouvelles poussées du syndrome myasthénique ont été rapportées chez les patients sous azithromycine .
Surinfection
Comme avec tous les antibiotiques, la surveillance de signes de surinfection par des organismes non-sensibles, incluant les champignons, est recommandée.
Dérivés de l'ergot de seigle
En cas de traitement par les dérivés de l'ergot de seigle, certains antibiotiques macrolides administrés concomitamment ont précipité l'ergotisme. Il n'y a pas de données quant à une éventuelle interaction entre l'ergot de seigle et l'azithromycine. Cependant, compte tenu du risque théorique d'ergotisme, les dérivés de l'ergot de seigle et l'azithromycine ne doivent pas être administrés conjointement .
Sténose hypertrophique du pylore du nourrisson
Des cas de sténose hypertrophique du pylore du nourrisson ont été rapportés avec l'utilisation d'azithromycine chez le nouveau-né (traitement jusqu'à 42 jours de vie). Les parents et le personnel soignant doivent être informés de contacter le médecin en cas de vomissements ou de survenue d'une hyperréactivité à la nourriture.
Insuffisance rénale
En cas d'insuffisance rénale sévère (taux de filtration glomérulaire < 10 ml/min), une augmentation de 33% de l'exposition systémique à l'azithromycine a été observée.
Il n'est pas utile d'ajuster la posologie chez les patients atteints d'une insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine supérieure à 40 ml/min). Chez les patients présentant une clairance de la créatinine inférieure à 40 ml/min, la prescription d'azithomycine doit être prudente.
Liés aux excipients
Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladie héréditaire rare).
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Sommaire du Résumé des caractéristiques du médicament
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