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Zofenopril - Résumé des caractéristiques du médicament

Le médicament Zofenopril appartient au groupe appelés Inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensinogène seuls. Cette spécialité pharmaceutique a un code ATC - C09AA15.

Principe actif: ZOFÉNOPRIL
Titulaires de l'autorisation de mise sur le marché:

MYLAN SAS (FRANCE) - Zofenopril MYLAN 30 mg- comprimé pelliculé - 28,7 mg - - 2011-09-13


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Formes pharmaceutiques et Dosage du médicament

  • comprimé pelliculé - 28,7 mg

Сlassification pharmacothérapeutique:

Classification ATC:

Le médicament Zofenopril enregistré en France

Zofenopril MYLAN 30 mg comprimé pelliculé

MYLAN SAS (FRANCE)
Dosage: 28,7 mg

Composition et Présentations

ZOFÉNOPRIL28,7 mg
sous forme de :ZOFÉNOPRIL CALCIQUE30 mg

Posologie et mode d'emploi Zofenopril MYLAN 30 mg comprimé pelliculé

REMARQUE ! Toutes les posologies recommandées ne peuvent pas être administrées avec ce médicament car la posologie la plus faible qui peut être administrée est 15 mg (un demi-comprimé).
Posologie
La posologie doit être ajustée selon la réponse du patient au traitement.
Hypertension
L'adaptation posologique est fonction de la valeur de la pression artérielle mesurée juste avant l'administration de la dose suivante. L'augmentation de la dose doit se faire par paliers de 4 semaines.
Patients sans déplétion hydrosodée
Le traitement doit être débuté avec une posologie de 15 mg par jour en 1 prise qui peut être augmentée jusqu'à l'obtention d'un contrôle optimal de la pression artérielle.

Comment utiliser Zofenopril Montrer plus >>>

Présentations et l’emballage extérieur


Comment utiliser, Mode d'emploi - Zofenopril

Indications

Hypertension
ZOFENOPRIL MYLAN est indiqué dans le traitement de l'hypertension artérielle légère à modérée.
Infarctus du myocarde en phase aiguë
ZOFENOPRIL MYLAN est indiqué dans le traitement instauré au cours des 24 premières heures d'un infarctus du myocarde en phase aiguë, avec ou sans signes ou symptômes d'insuffisance cardiaque, chez les patients hémodynamiquement stables n'ayant pas reçu de traitement thrombolytique.

Pharmacodynamique

Les effets bénéfiques de Zofenopril dans l'hypertension et à la phase aiguë de l'infarctus du myocarde paraissent résulter principalement de l'inhibition dans le plasma du système rénine-angiotensine-aldostérone. L'inhibition de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (Ki 0,4 nM dans les poumons de lapins pour le sel d'arginine de zofénoprilate) conduit à une diminution de l'angiotensine II dans le plasma, ce qui entraîne une diminution de l'activité vasopressive et une diminution de la sécrétion d'aldostérone. Bien que cette dernière soit faible, de légères augmentations de la concentration sérique de potassium peuvent se produire, en parallèle avec la perte de sodium et de liquide. L'arrêt du feed-back négatif de l'angiotensine II sur les sécrétions de rénine conduit à une augmentation de l'activité plasmatique de la rénine. L'activité plasmatique de l'enzyme de conversion de l'angiotensine est supprimée de 53,4 % et 74,4 %, 24 heures après l'administration d'une dose unique de 30 et de 60 mg de zofénopril calcium respectivement.
L'inhibition de l'enzyme de conversion de l'angiotensine conduit à une augmentation de l'activité du système kinine-kallicréine local et circulant, ce qui contribue à une vasodilatation périphérique par activation du système prostaglandine. Il est possible que ce mécanisme soit impliqué dans les effets hypotenseurs du zofénopril calcium et soit responsable de certains effets secondaires.

Pharmacocinétique

Le zofénopril calcium est une prodrogue, la forme active étant le composé sulfhydryle libre, zofénoprilate, résultant d'une hydrolyse thio-ester.
Absorption
Le zofénopril calcium est rapidement et complètement absorbé par voie orale ; il est transformé en quasi-totalité en zofénoprilate, dont le pic plasmatique est atteint 1,5 heure après l'administration orale de zofénopril. La cinétique après dose unique est linéaire entre 10 et 80 mg de zofénopril calcium et aucune accumulation ne se produit après l'administration de 15 à 60 mg de zofénopril calcium pendant 3 semaines. La présence de nourriture dans le tractus gastro-duodénal réduit la vitesse mais pas la quantité absorbée et l'ASC du zofénoprilate est quasiment identique à jeun ou après la prise d'aliments.
Distribution
Approximativement 88 % de la radioactivité circulante mesurée ex-vivo, suite à l'administration d'une dose de zofénopril calcium radio-marqué, est liée aux protéines plasmatiques et le lume de distribution à l'état d'équilibre est de 96 litres.
Biotransformation
Huit métabolites, correspondant à 76 % de la radioactivité urinaire, ont été identifiés dans les urines humaines suite à l'administration d'une dose de zofénopril calcium radio-marqué. Le principal métabolite est le zofénoprilate (22 %), qui est ensuite métabolisé par plusieurs voies incluant la glucuro-conjugaison (17 %), cyclisation et glucuro-conjugaison (13 %), la cystéine conjugaison (9 %) et la S-méthylation du groupement thiol (8 %). La demi-vie du zofénoprilate est de 5,5 heures et sa clairance corporelle totale est de 1 300 ml/min après administration orale de zofénopril calcium.
Élimination
Le zofénoprilate radio-marqué administré par voie intraveineuse est éliminé par les urines (76 %) et les fèces (16 %), alors qu'après une administration orale de zofénopril calcium radio-marqué, on retrouve respectivement 69 % et 26 % de la radioactivité dans les urines et dans les fèces respectivement, ce qui indique deux voies d'élimination (foie et rein).
Autres populations particulières
Pharmacocinétique chez le sujet âgé
Chez le sujet âgé, l'ajustement de la posologie n'est pas nécessaire quand la fonction rénale est normale.
Pharmacocinétique en cas de dysfonctionnement rénal
Basé sur la comparaison des paramètres pharmacocinétiques clés du zofénoprilate mesurés après administration orale de zofénopril calcium radio-marqué, les patients ayant une anomalie rénale modérée (45 < clairance de la créatinine < 90 ml/min) éliminent le zofénopril de l'organisme à la même vitesse que les sujets normaux (clairance de la créatinine > 90 ml/min).
Chez les patients ayant une anomalie rénale modérée à sévère (7 à 44 ml/min), la vitesse d'élimination est réduite d'environ 50 % par rapport à la normale. Cela indique que chez ces patients la dose de départ usuelle de zofénopril doit être réduite de moitié.
Chez les patients en insuffisance rénale terminale sous hémodialyse ou dialyse péritonéale, la vitesse d'élimination est réduite à 25 % de la vitesse normale. Cela indique que chez ces patients la dose de départ doit être le quart de la dose de départ usuelle de zofénopril.
Pharmacocinétique chez les insuffisants hépatiques
Chez les patients avec dysfonctionnement hépatique léger à modéré ayant reçu une dose unique de zofénopril calcium radio-marqué, les valeurs des Cmax et Tmax du zofénoprilate étaient similaires à celles des sujets normaux. Cependant, les valeurs des ASC retrouvées chez les patients cirrhotiques étaient doublées par rapport à celles des sujets normaux, indiquant que la dose initiale de ZOFENOPRIL MYLAN chez les patients avec dysfonctionnement hépatique léger à modéré doit être réduite de moitié par rapport aux sujets à fonction hépatique normale.
Il n'existe pas de données pharmacocinétiques sur le zofénopril et le zofénoprilate chez les patients avec dysfonctionnement hépatique sévère, ainsi le zofénopril est contre-indiqué chez ce type de patients.

Effets indésirables

Le tableau ci-dessous présente les effets indésirables qui ont été rapportés lors des études cliniques chez des patients traités par ZOFENOPRIL MYLAN.
Les fréquences des effets indésirables ont été classées par système classe/organe et en fonction de leur fréquence selon la convention suivante :
Très fréquents (≥ 1/10) ; fréquents (≥ 1/100, <1/10) ; peu fréquents (≥ 1/1 000, ≤ 1/100) ; rares (≥ 1/10 000, ≤ 1/1 000) ; très rares (≤ 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Affections du système nerveux
Fréquent
Vertiges, maux de tête
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Fréquent
Toux
Affections gastro-intestinales
Fréquent
Nausées/Vomissements
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Peu fréquent
Rash
Rare
Angio-œdème
Affections musculo-squelettiques et systémiques
Peu fréquent
Crampes musculaires
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fréquent
Fatigue
Peu fréquent
Asthénie
Les effets indésirables suivants ont été observés en association avec un traitement par IEC :
Affections hématologiques et du système lymphatique
Chez quelques patients une agranulocytose et une pancytopénie peuvent survenir.
Il a été rapporté des cas d'anémie hémolytique chez les patients qui présentent une déficience en glucose-6-phosphate déshydrogénase.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Très rares, hypoglycémies.
Affections psychiatriques
Rarement, dépression, humeur modifiées, troubles du sommeil, état confusionnel.
Affections du système nerveux
Occasionnellement, paresthésie, dysgueusie, trouble de l'équilibre.
Affections oculaires
Rarement, vision trouble.
Affections de l'oreille et du labyrinthe
Rarement, acouphènes.
Affections cardiaques
Des cas isolés de tachycardie, palpitations, arythmie, angor, infarctus du myocarde ont été rapportés avec les IEC en association avec une hypotension.
Affections vasculaires
Une hypotension sévère s'est produite après l'instauration ou l'augmentation du traitement. Cela se produit particulièrement chez des groupes à risques . En association avec l'hypotension, des symptômes comme des vertiges, une sensation de faiblesse, des troubles visuels, rarement avec troubles de la conscience (syncope) peuvent se produire.
Rarement, un flush peut survenir.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Rarement, dyspnée, sinusite, rhinite, glossite, bronchite et bronchospasme ont été rapportés. Les IEC ont été impliqués dans la survenue d'un œdème angioneurotique chez un petit nombre de patients impliquant le visage et les tissus oropharyngés. Dans quelques cas isolés, les œdèmes angioneurotiques impliquant les voies aériennes supérieures ont provoqué une obstruction fatale des voies aériennes.
Affections gastro-intestinales
Occasionnellement, douleurs abdominales, diarrhée, constipation et bouche sèche peuvent survenir. Des cas isolés de pancréatite et d'occlusion intestinale (iléus) ont été décrits en association avec les IEC.
Très rares, cas d'angioœdème de l'intestin grêle.
Affections hépatobiliaires
Des cas isolés d'ictère choléstatique, d'hépatite, ont été rapportés sous IEC.
Peau et affections du tissu sous-cutané
Occasionnellement des réactions allergiques ou d'hypersensibilité peuvent se produire comme prurit, urticaire, érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique, éruption de type psoriasique, alopécie. Ces réactions peuvent s'accompagner de fièvre, myalgie, arthralgie, éosinophilie et/ou augmentation du taux d'anticorps antinucléaires.
Rarement, des hyperhydroses peuvent survenir.
Affections musculo-squelettiques et systémiques
Occasionnellement, des myalgies peuvent se produire.
Affections du rein et des voies urinaires
Une insuffisance rénale peut survenir ou s'aggraver. Une insuffisance rénale aiguë a été rapportée .
Rarement, des troubles mictionnels peuvent survenir.
Affections des organes de reproduction et du sein
Rarement, une dysfonction érectile peut survenir.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Très rarement, œdème périphérique et douleur thoracique.
Investigations
Augmentation de l'urée et de la créatinine sainguine, réversible à l'arrêt du traitement, particulièrement en cas d'insuffisance rénale, d'insuffisance cardiaque sévère et d'hypertension rénovasculaire.
Chez certains patients, des diminutions de l'hémoglobine, de l'hématocrite, des plaquettes et des globules blancs ont été rapportées. Des augmentations des enzymes hépatiques et de la bilirubine sériques ont été rapportées.

Contre-indications

Antécédents d'angio-œdème (œdème de Quincke) lié à la prise d'un IEC.
Angio-œdème héréditaire/idiopathique.
Insuffisance hépatique sévère.
Deuxième et troisième trimestre de la grossesse .
Femmes en âge de procréer à moins d'être sous contraception efficace.
Sténose bilatérale de l'artère rénale ou sténose unilatérale dans le cadre d'un rein unique.
L'association de ZOFENOPRIL MYLAN à des médicaments contenant de l'aliskiren est contre-indiquée chez les patients présentant un diabète ou une insuffisance rénale (DFG [débit de filtration glomérulaire] < 60 ml/min/1,73 m2) .

Grossesse/Allaitement

Grossesse
L'utilisation des IEC est déconseillée pendant le 1er trimestre de la grossesse . L'utilisation des IEC est contre-indiquée aux 2e et 3e trimestres de la grossesse
Les données épidémiologiques disponibles concernant le risque de tératogénicité après exposition aux IEC au 1er trimestre de la grossesse ne permettent pas de conclure. Cependant, une petite augmentation du risque ne peut être exclue. À moins que le traitement par IEC ne soit considéré comme essentiel, il est recommandé aux patientes qui envisagent une grossesse de modifier leur traitement antihypertenseur pour un médicament ayant un profil de sécurité bien établi pendant la grossesse. En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par IEC doit être arrêté immédiatement et, si nécessaire, un traitement alternatif sera débuté.
L'exposition aux IEC au cours des 2e et 3e trimestres de la grossesse est connue pour entraîner une fœtotoxicité (diminution de la fonction rénale, oligohydramnios, retard d'ossification des os du crâne) et une toxicité chez le nouveau-né (insuffisance rénale, hypotension, hyperkaliémie) . En cas d'exposition à un IEC à partir du 2e trimestre de la grossesse, il est recommandé d'effectuer une échographie afin de vérifier la fonction rénale et les os de la voûte du crâne. Les nouveau-nés de mère traitée par IEC doivent être surveillés sur le plan tensionnel .
Allaitement
En raison de l'absence d'information disponible sur l'utilisation du zofénopril au cours de l'allaitement, ZOFENOPRIL MYLAN est déconseillé. Il est préférable d'utiliser d'autres traitements ayant un profil de sécurité bien établi pendant l'allaitement, particulièrement chez le nouveau-né ou le prématuré.

Surdosage

Les symptômes du surdosage sont une hypotension sévère, avec choc, stupeur, bradycardie, perturbation électrolytique et insuffisance rénale.
En cas de surdosage, les patients doivent être gardés sous surveillance de préférence dans une unité de soins intensifs. Les taux sanguins d'électrolytes et de créatinine doivent être suivis fréquemment. Les mesures thérapeutiques dépendent de la nature et de la sévérité des symptômes. Si l'ingestion est récente, des mesures pour prévenir l'absorption comme le lavage gastrique, l'administration d'adsorbants et de sulfate de sodium peuvent être instaurées. Si une hypotension survient, le patient doit être placé en décubitus et l'utilisation judicieuse d'une expansion volumique et/ou d'un traitement avec de l'angiotensine II doit être envisagées. Bradycardie ou réactions vagales importantes doivent être traitées par administration d'atropine. L'utilisation d'un pacemaker peut être envisagée. Les IEC peuvent être éliminés de la circulation sanguine par hémodialyse. L'utilisation de membranes polyacrylonitrile à haute perméabilité doit être évitée.

Interactions avec d'autres médicaments

Associations déconseillées
+ Diurétiques hyperkaliémiants ou suppléments potassiques.
Les IEC atténuent la perte de potassium induite par les diurétiques. Les diurétiques épargnant le potassium tels que spironolactone, triamtérène, ou amiloride, les suppléments potassiques ou les sels de potassium peuvent conduire à une augmentation significative de la kaliémie. Si une utilisation concomitante est indiquée en raison d'une hypokaliémie documentée, ils devront être utilisés avec précaution et contrôle fréquent de la kaliémie et de l'ECG .
Associations faisant l'objet de précautions d'emploi
+ Diurétiques (thiazides ou diurétiques de l'anse)
Le traitement par de hautes doses de diurétiques peut conduire à une déplétion volumique et un risque d'hypotension à l'instauration du traitement par zofénopril . Les effets hypotensifs peuvent être réduits à l'arrêt des diurétiques, par l'augmentation du volume ou de l'apport en sel ou par l'initiation du traitement par zofénopril à faible dose.
+ Lithium
Des hausses réversibles de la concentration sérique et de la toxicité du lithium ont été rapportées durant l'administration concomitante des IEC avec le lithium. L'utilisation concomitante des diurétiques thiazidiques peut accroître la toxicité du lithium et potentialiser le risque déjà augmenté par l'administration des IEC.
Ainsi, l'association de ZOFENOPRIL MYLAN avec le lithium n'est pas recommandée et la lithiémie doit être surveillée étroitement si une association est nécessaire.
+ Or
Des réactions telles que celles observées avec les dérivés nitrés (symptômes à type de vasodilatation incluant flush, nausées, tremblements et hypotensions, qui peuvent être très sévères) suite à l'injection d'or (par exemple l'aurothiomalate de sodium) ont été rapportées plus fréquemment chez les patients traités par IEC.
+ Produits anesthésiques
Les IEC peuvent potentialiser les effets hypotenseurs de certains produits anesthésiques.
+ Stupéfiants/Antidépresseurs tricycliques/Antipsychotiques/Barbituriques
Une hypotension orthostatique peut se produire.
+ Autres agents antihypertenseurs (tels que β-bloquants, α-bloquants, antagonistes calciques)
Une addition ou une potentialisation des effets hypotensifs peut se produire. Le traitement par la trinitrine et autres dérivés nitrés, ou les autres vasodilatateurs, doit être envisagé avec précaution.
+ Inhibiteurs de l'enzyme de conversion, antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II ou aliskiren
Les données issues des essais cliniques ont montré que le double blocage du système rénine-angiotensine-aldostérone (SRAA) par l'utilisation concomitante d'inhibiteurs de l'enzyme de conversion, d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II ou d'aliskiren est associé à une fréquence plus élevée d'événements indésirables tels que l'hypotension, l'hyperkaliémie et la diminution de la fonction rénale (incluant l'insuffisance rénale aiguë) en comparaison à l'utilisation d'un seul médicament agissant sur le SRAA .
+ Cimétidine
Peut potentialiser le risque d'hypotension.
+ Ciclosporine
Risque accru de dysfonctionnement rénal quand les IEC sont utilisés simultanément.
+ Allopurinol, procaïnamide, médicaments cytostatiques ou immunosuppresseurs
Risque augmenté de réactions d'hypersensibilité quand les IEC sont utilisés simultanément. Des données provenant d'autres IEC montrent un risque accru de leucopénie lors d'utilisation simultanée.
+ Antidiabétiques
Rarement, les IEC peuvent potentialiser les effets hypoglycémiants de l'insuline et des antidiabétiques oraux tels que les sulfamides, chez les sujets diabétiques. Le cas échéant, il peut s'avérer nécessaire de diminuer la posologie des antidiabétiques quand les IEC sont utilisés simultanément.
+ Hémodialyse utilisant des membranes de haute perméabilité
Augmentation du risque de réactions anaphylactoïdes quand les IEC sont utilisés simultanément.
+ Médicaments cytostatiques ou immunosuppresseurs, corticoïdes systémiques ou procaïnamide
L'administration concomitante d'IEC peut conduire à augmenter le risque de leucopénie.
+ Inhibiteurs de mTOR (par exemple, sirolimus, évérolimus, temsirolimus)
Les patients prenant un traitement concomitant par inhibiteurs de mTOR peuvent présenter un risque accru d'angio-œdème .
+ Co-trimoxazole (triméthoprime/sulfaméthoxazole)
Les patients prenant un traitement concomitant par co-trimoxazole (triméthoprime/sulfaméthoxazole) peuvent présenter un risque accru d'hyperkaliémie .
Associations à prendre en compte
+ Anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) (incluant l'aspirine ≥ 3 g/jour)
L'administration d'AINS peut réduire l'effet antihypertenseur des IEC. De plus, il a été décrit un effet additif sous AINS et IEC sur l'augmentation de la kaliémie alors que la fonction rénale peut être diminuée. Ces effets sont en principe réversibles et apparaissent particulièrement chez les patients avec une fonction rénale altérée. Rarement, une insuffisance rénale aiguë peut survenir, particulièrement chez les patients dont la fonction rénale est altérée, tels que les sujets âgés ou déshydratés.
+ Antiacides
Réduisent la biodisponibilité des IEC.
+ Sympathomimétiques
Peuvent réduire les effets antihypertenseurs des IEC ; un suivi étroit des patients doit être réalisé pour s'assurer que l'effet recherché est obtenu.
+ Nourriture
Peut réduire la vitesse mais pas l'importance de l'absorption du zofénopril calcium.
Informations complémentaires
Des données cliniques étudiant directement l'interaction du zofénopril avec d'autres médicaments métabolisés par les enzymes CYP ne sont pas disponibles. Cependant, des études de métabolisme in vitro avec le zofénopril ont démontré qu'il n'existait pas d'interactions potentielles avec les médicaments métabolisés par les enzymes CYP.

Mises en garde et précautions

Hypotension :
Comme les autres IEC, ZOFENOPRIL MYLAN peut provoquer une chute importante de la pression artérielle, particulièrement lors de la première administration, même si une hypotension symptomatique est rarement observée chez les patients ayant une hypertension non compliquée.
Cela peut davantage se produire chez les patients ayant une déplétion volumique et électrolytique suite à un traitement diurétique, un régime sans sel, une dialyse, une diarrhée ou des vomissements, ou qui présentent une hypertension rénine-dépendante sévère .
Chez les patients ayant une insuffisance cardiaque, avec ou sans insuffisance rénale associée, une hypotension symptomatique a été observée. Cela peut davantage se produire chez ces patients avec des stades plus sévères d'insuffisance cardiaque, se reflétant par l'utilisation de doses élevées de diurétiques de l'anse, une hyponatrémie ou une insuffisance rénale fonctionnelle. Chez les patients à risque élevé d'hypotension symptomatique, le traitement devra démarrer sous surveillance médicale étroite de préférence à l'hôpital avec des doses faibles et une adaptation posologique prudente.
Si possible, le traitement diurétique sera interrompu temporairement quand le traitement par ZOFENOPRIL MYLAN est instauré. De telles considérations s'appliquent aussi aux patients avec angine de poitrine ou pathologies cérébrovasculaires chez qui une chute de pression artérielle excessive pourrait générer un infarctus du myocarde ou un accident cérébrovasculaire.
Si une hypotension se produit, le patient doit être placé en position couchée. La compensation volumique par voie intraveineuse avec un soluté isotonique de chlorure de sodium peut être nécessaire. L'apparition d'une hypotension après la dose initiale ne doit pas exclure ultérieurement une adaptation posologique prudente du médicament après une prise en charge efficace.
Chez certains patients insuffisants cardiaques ayant une pression artérielle normale ou basse, une diminution supplémentaire de la pression artérielle systémique peut se produire avec ZOFENOPRIL MYLAN. Cet effet est attendu et ne justifie normalement pas l'arrêt du traitement. Si l'hypotension devient symptomatique, une diminution de la dose ou l'arrêt du traitement par ZOFENOPRIL MYLAN peut s'avérer nécessaire.
Grossesse :
Les IEC ne doivent pas être débutés au cours de la grossesse. À moins que le traitement par IEC ne soit considéré comme essentiel, il est recommandé aux patientes qui envisagent une grossesse de modifier leur traitement antihypertenseur pour un médicament ayant un profil de sécurité bien établi pendant la grossesse. En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par IEC doit être arrêté immédiatement et, si nécessaire, un traitement alternatif sera débuté .
Hypotension dans l'infarctus aigu du myocarde :
Le traitement par ZOFENOPRIL MYLAN ne doit pas être administré chez les patients présentant un infarctus aigu du myocarde s'il y a un risque de détérioration hémodynamique sévère (pression artérielle systolique inférieure à 100 mmHg ou choc cardiogénique) après traitement par vasodilatateur. Le traitement par ZOFENOPRIL MYLAN chez les patients présentant un infarctus du myocarde en phase aiguë peut contribuer à une hypotension sévère. En cas d'hypotension persistante (pression artérielle systolique inférieure à 90 mmHg pendant plus d'une heure), ZOFENOPRIL MYLAN devra être interrompu. Chez les patients ayant une insuffisance cardiaque sévère suivant un infarctus aigu du myocarde, ZOFENOPRIL MYLAN ne doit être administré que si le patient est hémodynamiquement stable.
Infarctus du myocarde chez des patients ayant un dysfonctionnement hépatique :
L'efficacité et la tolérance de ZOFENOPRIL MYLAN en cas d'infarctus du myocarde chez les patients ayant un dysfonctionnement hépatique n'ont pas été établies. C'est pourquoi ce médicament ne doit pas être utilisé chez ces patients.
Sujets âgés :
ZOFENOPRIL MYLAN doit être utilisé avec précaution en cas d'infarctus du myocarde chez les sujets de plus de 75 ans ou plus.
Patients avec une hypertension rénovasculaire :
Sous traitement par IEC, le risque d'hypotension sévère et d'insuffisance rénale est augmenté chez les patients présentant une hypertension rénovasculaire et une sténose bilatérale de l'artère rénale préexistante ou une sténose de l'artère sur un rein unique. Le traitement par diurétiques peut être un facteur favorisant. La perte de la fonction rénale peut se produire avec uniquement des changements modérés de la créatininémie, même chez les patients ayant une sténose unilatérale de l'artère rénale. S'il est considéré comme absolument nécessaire, le traitement avec zofénopril peut débuter à l'hôpital sous surveillance médicale étroite avec des doses faibles et une adaptation posologique prudente. Le traitement par diurétiques doit être interrompu temporairement lors de l'instauration du traitement par ZOFENOPRIL MYLAN et la fonction rénale sera surveillée attentivement durant les premières semaines de traitement.
Patients avec insuffisance rénale :
ZOFENOPRIL MYLAN doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant une insuffisance rénale, car ils requièrent des doses réduites. Une surveillance étroite de la fonction rénale doit être réalisée, si nécessaire, durant le traitement. Une insuffisance rénale a été rapportée en association avec les IEC, principalement chez les patients présentant une insuffisance cardiaque sévère ou une maladie rénale sous-jacente, y compris une sténose de l'artère rénale. Chez certains patients sans pathologie rénale sous-jacente apparente, une augmentation des concentrations plasmatiques d'urée et de créatinine peut survenir, particulièrement quand un diurétique est donné de façon concomitante. Une diminution de la posologie des IEC et/ou un arrêt du traitement par les diurétiques peuvent être nécessaires. Il est recommandé de surveiller étroitement la fonction rénale durant les premières semaines de traitement.
L'efficacité et la sécurité de ZOFENOPRIL MYLAN dans l'infarctus du myocarde chez des patients ayant une insuffisance rénale n'ont pas été établies. Ainsi, en cas d'insuffisance rénale (créatinine sérique ≥ 2,1 mg/dl et protéinurie ≥ 500 mg/jour) associée à un infarctus du myocarde, ZOFENOPRIL MYLAN ne doit pas être utilisé.
Patients dialysés :
Les patients dialysés utilisant des membranes de haut flux en polyacrylonitrile (par exemple, AN 69) et traités par inhibiteurs de l'enzyme de conversion peuvent développer des réactions anaphylactoïdes telles que gonflement facial, rougeur, hypotension et dyspnée dès les premières minutes de l'hémodialyse. Il est recommandé d'utiliser des membranes alternatives ou un traitement antihypertenseur alternatif.
L'efficacité et la sécurité de ZOFENOPRIL MYLAN dans l'infarctus du myocarde chez des patients hémodialysés n'ont pas été établies. Ainsi, chez ces patients, ZOFENOPRIL MYLAN ne doit pas être utilisé.
Patients en aphérèse des LDL :
Les patients traités par IEC lors d'aphérèses des LDL avec du sulfate de dextrane peuvent développer des réactions anaphylactoïdes similaires à celles des patients sous hémodialyse utilisant des membranes de haut flux (voir au-dessus). Il est recommandé d'utiliser chez ces patients un agent appartenant à une autre classe d'antihypertenseurs.
Réactions anaphylactoïdes lors de la désensibilisation ou après piqûres d'insectes :
Rarement, les patients recevant des IEC lors d'un traitement de désensibilisation (par exemple, venin d'hyménoptères) ou après piqûre d'insectes ont présenté des réactions anaphylactoïdes potentiellement mortelles. Chez ces patients, ces réactions ont été évitées en suspendant transitoirement le traitement par IEC mais elles sont réapparues à la suite de la ré-administration par inadvertance du médicament. Ainsi, la prudence est recommandée chez les patients traités par IEC et suivant des traitements de désensibilisation.
Transplantation rénale :
Il n'existe pas de données concernant l'administration de ZOFENOPRIL MYLAN chez des transplantés rénaux récents.
Hyperaldostéronisme primaire :
Les patients présentant un hyper aldostéronisme primaire ne sont généralement pas répondeurs aux traitements antihypertenseurs agissant par inhibition du système rénine-angiotensine. Ainsi, l'utilisation de ce produit n'est pas recommandée.
Hypersensibilité/Angio-œdème :
Un angio-œdème de la face, des extrémités, des lèvres, des muqueuses, de la langue, de la glotte et/ou du larynx peut se produire chez les patients traités par les IEC et plus particulièrement au cours des premières semaines de traitement. Cependant, dans de rares cas, un angio-œdème sévère peut se produire après un traitement prolongé par IEC. Le traitement par IEC doit être interrompu immédiatement et remplacé par un agent appartenant à une autre classe.
L'angio-œdème mettant en jeu la langue, la glotte ou le larynx peut être fatal. Un traitement d'urgence doit être administré incluant, mais pas nécessairement limité à, une solution d'adrénaline sous-cutanée au 1/1 000 (0,3 à 0,5 ml) ou une solution d'adrénaline en intraveineuse lente à 1 mg/ml (qui peut être diluée selon les recommandations) avec une surveillance de l'ECG et de la tension artérielle. Le patient doit être hospitalisé et surveillé pendant au moins 12 à 24 heures et il ne doit pas sortir tant qu'il n'y a pas disparition complète des symptômes.
Même dans les cas où seul un gonflement de la langue se manifeste, sans détresse respiratoire, les patients peuvent nécessiter une surveillance car le traitement par antihistaminiques et corticostéroïdes peut s'avérer insuffisant.
Les IEC entraînent un plus fort taux d'angio-œdèmes chez les patients noirs que chez les patients non noirs.
Les patients ayant des antécédents d'angio-œdèmes non liés à un traitement par IEC peuvent présenter un risque accru de développer un angio-œdème lors de l'administration d'un IEC .
Utilisation concomitante d'inhibiteurs de mTOR (par exemple, sirolimus, évérolimus, temsirolimus)
Les patients prenant un traitement concomitant par inhibiteurs de mTOR (par exemple, sirolimus, évérolimus, temsirolimus) peuvent présenter un risque accru d'angio-œdème (par exemple, gonflement des voies respiratoires ou de la langue, avec ou sans insuffisance respiratoire) .
Toux :
Durant le traitement avec ZOFENOPRIL MYLAN, une toux sèche et non productive a été rapportée. Elle disparaît à l'arrêt du traitement. La toux induite par les IEC doit être prise en compte dans le diagnostic différentiel de la toux.
Insuffisance hépatique :
Rarement, les IEC ont été associés à un syndrome débutant par un ictère choléstatique et évoluant vers une nécrose hépatique fulminante et (parfois) la mort. Le mécanisme de ce syndrome n'est pas compris. Les patients recevant des IEC et qui développent un ictère ou des élévations importantes des enzymes hépatiques doivent arrêter le traitement par IEC et faire l'objet d'un suivi médical approprié.
Hyperkaliémie :
Une hyperkaliémie peut se produire durant le traitement par les IEC.
Les patients à risque de développer une hyperkaliémie comprennent ceux atteints d'insuffisance rénale, de diabète sucré ou ceux recevant de manière concomitante des diurétiques épargneurs de potassium, des compléments potassiques ou des sels de potassium ; ou ceux recevant en association d'autres substances actives augmentant la kaliémie (par exemple : héparine, co-trimoxazole également dénommé triméthoprime/sulfaméthoxazole). Si un traitement concomitant par ces agents doit être instauré, ils doivent être utilisés avec une surveillance fréquente de la kaliémie .
Chirurgie/Anesthésie :
Les IEC peuvent conduire à une hypotension ou même à un choc hypotensif chez les patients qui subissent une intervention majeure ou durant l'anesthésie, car ils peuvent bloquer la formation d'angiotensine II secondaire à la libération compensatoire de rénine. S'il n'est pas possible de renoncer aux IEC, les volumes intravasculaire et plasmatique doivent être suivis rigoureusement.
Rétrécissement des valves aortique et mitrale/Cardiomyopathie hypertrophique :
Les IEC doivent être utilisés avec précaution chez les patients présentant une sténose mitrale et une obstruction de la voie d'éjection du ventricule gauche.
Neutropénie/Agranulocytose :
Des neutropénies/agranulocytoses, thrombocytopénies et anémies ont été rapportées chez les patients recevant des IEC. Le risque de neutropénie paraît être lié à la posologie et est dépendant du statut clinique du patient. Cela se voit rarement chez les patients ne présentant pas de complication mais pourrait se produire chez les patients insuffisants rénaux, spécialement en cas d'association avec des collagénoses vasculaires (telles que lupus érythémateux disséminé, sclérodermie) et des traitements avec des agents immunosuppresseurs, le traitement par allopurinol ou procaïnamide, ou une association de ces facteurs. Certains patients développent des infections graves qui, dans certains cas, ne répondent pas aux traitements antibiotiques intensifs.
Si le zofénopril est utilisé chez ces patients, il est recommandé de réaliser une numération-formule leucocytaire avant le traitement, puis toutes les 2 semaines durant les 3 premiers mois de traitement par zofénopril, et régulièrement par la suite. Durant le traitement, tous les patients doivent recevoir la consigne de signaler tout signe d'infection (par exemple, mal de gorge, fièvre) et une numération-formule leucocytaire doit être pratiquée le cas échéant. Le zofénopril et les autres traitements concomitants doivent être arrêtés si une neutropénie (neutrophiles < 1 000/mm3) est détectée ou suspectée.
Cela est réversible après l'arrêt du traitement par les IEC.
Psoriasis :
Les IEC doivent être utilisés avec précaution chez les patients atteints de psoriasis.
Protéinurie :
Une protéinurie peut se produire particulièrement chez les patients avec une insuffisance rénale ou avec des doses relativement élevées d'IEC. Une estimation de la protéinurie (test bandelette sur la première urine du matin) doit être réalisée chez les patients avec une néphropathie pré-existante, avant le traitement, et régulièrement par la suite.
Patients diabétiques :
La glycémie doit être étroitement surveillée chez les patients diabétiques déjà traités par antidiabétiques oraux ou insuline, durant le premier mois de traitement par un IEC .
Lithium :
L'association du lithium avec ZOFENOPRIL MYLAN est généralement déconseillée .
Particularités ethniques :
Comme les autres IEC, le zofénopril peut être moins efficace dans la baisse de la pression artérielle chez les patients noirs que chez les patients non noirs.
Les IEC entraînent un plus fort taux d'angio-œdèmes chez les patients noirs que chez les patients non noirs.
Double blocage du système rénine-angiotensine-aldostérone (SRAA) :
Il est établi que l'association d'inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC), d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine-II (ARA II) ou d'aliskiren augmente le risque d'hypotension, d'hyperkaliémie et d'altération de la fonction rénale (incluant le risque d'insuffisance rénale aiguë). En conséquence, le double blocage du SRAA par l'association d'IEC, d'ARA II ou d'aliskiren n'est pas recommandé .
Néanmoins, si une thérapie par double blocage est considérée comme absolument nécessaire, elle ne pourra se faire que sous la surveillance d'un spécialiste et avec un contrôle étroit et fréquent de la fonction rénale, des électrolytes et de la pression artérielle. Les IEC et les ARA II ne doivent pas être associés chez les patients atteints d'une néphropathie diabétique.

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