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Zomorph - Résumé des caractéristiques du médicament

Le médicament Zomorph appartient au groupe appelés Antalgiques opioïdes de palier III. Cette spécialité pharmaceutique a un code ATC - N02AA01.

Principe actif: MORPHINE
Titulaires de l'autorisation de mise sur le marché:

ARCHIMEDES PHARMA FRANCE SARL (FRANCE) - Zomorph L.P. 120 mg- gélule à libération prolongée - 120 mg - - 2005-11-09

ARCHIMEDES PHARMA FRANCE SARL (FRANCE) - Zomorph L.P. 20 mg- gélule à libération prolongée - 20 mg - - 2005-11-09

ARCHIMEDES PHARMA FRANCE SARL (FRANCE) - Zomorph L.P. 200 mg- gélule à libération prolongée - 200 mg - - 2005-11-09

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Formes pharmaceutiques et Dosage du médicament

  • gélule à libération prolongée - 120 mg
  • gélule à libération prolongée - 20 mg
  • gélule à libération prolongée - 200 mg
  • gélule à libération prolongée - 40 mg
  • gélule à libération prolongée - 60 mg

Сlassification pharmacothérapeutique:

Classification ATC:

Le médicament Zomorph enregistré en France

Zomorph L.P. 120 mg gélule à libération prolongée

ARCHIMEDES PHARMA FRANCE SARL (FRANCE)
Dosage: 120 mg

Composition et Présentations

SULFATE DE MORPHINE120 mg

Posologie et mode d'emploi Zomorph L.P. 120 mg gélule à libération prolongée

Réservé à l'adulte
La posologie dépend de la sévérité de la douleur, de l'âge du patient et des analgésiques précédemment administrés.
La dose journalière de morphine à libération immédiate ou à libération prolongée, nécessaire au contrôle de la douleur est calculée, puis est substituée par une gélule de ZOMORPH L.P. administrée une fois par jour.
Adaptation posologique
L'adaptation posologique se justifie lorsque les doses antérieurement prescrites (palier précédent) se révèlent insuffisantes.
Fréquence de l'évaluation
Lorsqu'une posologie s'avère inefficace, elle ne doit pas être maintenue pendant plus de 24 à 48 heures. Le patient doit par conséquent être évalué à intervalles rapprochés jusqu'à ce que la douleur soit contrôlée. En pratique, en début de traitement, une évaluation quotidienne est recommandée.

Comment utiliser Zomorph Montrer plus >>>

Présentations et l’emballage extérieur

Zomorph L.P. 20 mg gélule à libération prolongée

ARCHIMEDES PHARMA FRANCE SARL (FRANCE)
Dosage: 20 mg

Zomorph L.P. 200 mg gélule à libération prolongée

ARCHIMEDES PHARMA FRANCE SARL (FRANCE)
Dosage: 200 mg

Zomorph L.P. 40 mg gélule à libération prolongée

ARCHIMEDES PHARMA FRANCE SARL (FRANCE)
Dosage: 40 mg

Zomorph L.P. 60 mg gélule à libération prolongée

ARCHIMEDES PHARMA FRANCE SARL (FRANCE)
Dosage: 60 mg

Comment utiliser, Mode d'emploi - Zomorph

Indications

Douleur sévère, chronique et stable.
Ce médicament n'est pas adapté à l'initiation du traitement, par conséquent son utilisation sera limitée aux patients dont la douleur est déjà contrôlée par de la morphine à libération immédiate ou par de la morphine à libération prolongée administrée deux fois par jour.

Pharmacodynamique

La morphine exerce une action agoniste sur les récepteurs aux opioïdes du système nerveux central, en particulier les récepteurs mu et, dans une moindre mesure, les récepteurs kappa.
Action sur le système nerveux central
La morphine présente une action analgésique dose-dépendante. Elle peut agir sur le comportement psychomoteur et provoquer, selon les doses et le terrain, sédation ou excitation.
La morphine exerce, dés les doses thérapeutiques, une action dépressive sur les centres respiratoires et de la toux. Les effets dépresseurs respiratoires de la morphine s'atténuent en cas d'administration chronique. La triple action de la morphine sur le centre du vomissement, éventuellement sur le centre cochléovestibulaire ainsi que sur la vidange gastrique (voir ci-dessous) lui confère des propriétés émétisantes variables.
Enfin, la morphine provoque un myosis d'origine centrale.
Action sur les muscles lisses
La morphine diminue le tonus et le péristaltisme des fibres longitudinales et augmente le tonus des fibres circulaires, ce qui provoque un spasme des sphincters (pylore, valvule iléo-cæcale, sphincter anal, sphincter d'Oddi, sphincter vésical).

Pharmacocinétique

Absorption
La morphine est bien absorbée à partir des gélules et, en général, les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes environ cinq heures après l'administration. Une étude sur l'influence de la nourriture a montré que ce facteur n'avait pas d'effet cliniquement significatif sur le profil pharmacocinétique de ZOMORPH L.P.
ZOMORPH L.P. peut par conséquent être administré pendant ou en dehors des repas. Après administration orale, la morphine subit un métabolisme de premier passage significatif, provoquant une diminution de sa biodisponibilité par rapport à une dose équivalente administrée par voie intraveineuse ou intramusculaire.
Distribution
30 % de la morphine est lié aux protéines plasmatiques.
Métabolisme
La morphine est principalement métabolisée par glucurono-conjugaison en morphine-3-glucuronide et en morphine-6-glucuronide, qui subissent ensuite une excrétion rénale. Ces métabolites sont aussi partiellement excrétés dans la bile, et peuvent être soumis à une hydrolyse et à une réabsorption ultérieure.
Elimination
L'élimination des métabolites glucurono-conjugués se fait essentiellement par voie urinaire, à la fois par filtration glomérulaire et sécrétion tubulaire. L'élimination dans les fèces est faible (< 10 %).
Linéarité
La pharmacocinétique de la morphine est linéaire sur un large intervalle de doses.
En raison de la forte variabilité interindividuelle des paramètres pharmacocinétiques de la morphine et des besoins analgésiques des patients, la posologie quotidienne doit être ajustée individuellement afin d'obtenir un contrôle approprié de la douleur.

Effets indésirables

Les effets indésirables de la morphine les plus fréquents aux doses habituelles sont les suivants: nausées, vomissements, constipation et somnolence. Le cas échéant, les gélules peuvent être associées à un antiémétique. La constipation peut être traitée avec un laxatif adapté.
Troubles cardio-vasculaires
Peu fréquent (> 1/1000, < 1/100): modifications cliniquement significatives de la pression artérielle.
Rare (> 1/10 000, < 1/1000): rougeur du visage, palpitations, diminution sévère de la pression artérielle, bradycardie, tachycardie.
Troubles du système nerveux central et périphérique
Très fréquent (> 1/10): sédation et dépression respiratoire dépendant de la dose.
Fréquent (> 1/100, < 1/10): céphalées, vertiges.
Rare (> 1/10 000, < 1/1000): augmentation de la pression intracrânienne.
Très rare (< 1/10 000) y compris les cas isolés: tremblements, fasciculations musculaires, convulsions épileptiformes.
Hyperalgésie et allodynie, notamment à doses élevées et ne répondant pas à une posologie plus élevée de morphine.
Troubles psychiatriques
Très fréquent (> 1/10): troubles de l'humeur.
Fréquent (> 1/100, < 1/10): troubles psychiques, d'intensité et de nature variables (en fonction de la personnalité du patient, de la durée d'administration). Ces effets comprennent: troubles de l'humeur (généralement exaltation, occasionnellement dysphorie), troubles du sommeil, modification de l'activité (généralement suppression, occasionnellement excitation) et troubles des capacités cognitive et sensorielle (par exemple trouble du comportement décisionnel, trouble de la perception, hallucinations, cauchemars, en particulier chez le sujet âgé).
Troubles oculaires
Fréquent (> 1/100, < 1/10): myosis.
Très rare (< 1/10 000) y compris les cas isolés: vision trouble.
Troubles respiratoires
Rare (> 1/10 000, < 1/1000): bronchospasme.
Très rare (< 1/10 000) y compris les cas isolés: dyspnée.
Troubles gastro-intestinaux
Très fréquent: nausées, sécheresse de la bouche.
Fréquent (> 1/100, < 1/10): vomissements, constipation, dyspepsie, perte de l'appétit.
Rare (> 1/10 000, < 1/1000): pancréatite.
Très rare (< 1/10 000) y compris les cas isolés: douleurs abdominales.
Troubles de la peau et des annexes cutanées
Fréquent (> 1/100, < 1/10): transpiration, réactions d'hypersensibilité, par exemple urticaire, prurit.
Très rare (< 1/10 000) y compris les cas isolés: réactions dermiques (par exemple exanthème, œdème périphérique).
Troubles musculosquelettiques
Très rare (< 1/10 000) y compris les cas isolés: crampes musculaires.
Troubles hépatobiliaires
Rare (> 1/10 000, < 1/1000): colique hépatique.
Très rare (< 1/10 000) y compris les cas isolés: augmentation de l'activité des enzymes hépatiques.
Troubles du rein et des voies urinaires
Fréquent (> 1/100, < 1/10): troubles de la miction (difficulté pour l'émission d'urine et rétention urinaire).
Rare (> 1/10 000, < 1/10 00): colique néphrétique.
Troubles généraux
Syndrome de sevrage caractérisé par les symptômes suivants: agitation, anxiété, nervosité, insomnie, hyperkynésie, tremblements et troubles gastro-intestinaux.
L'effet de la morphine peut conduire à un abus, et une dépendance peut se développer lors d'un usage régulier inapproprié.

Contre-indications

Insuffisance respiratoire décompensée.
Syndrome abdominal aigu d'origine inconnue.
Insuffisance hépatique sévère.
Epilepsie non contrôlée.
Association avec des agonistes-antagonistes de la morphine .
Prise concomitante d'alcool
Allaitement, si un traitement à long terme après la naissance est nécessaire .
Hypersensibilité à la morphine ou à l'un des excipients.

Grossesse/Allaitement

Grossesse
Les études chez l'animal indiquent des effets tératogènes .
Chez l'homme, les données provenant d'un grand nombre de grossesses exposées n'indiquent aucun effet indésirable du sulfate de morphine.
En fin de grossesse, des posologies élevées, même en traitement bref, sont susceptibles d'entraîner une dépression respiratoire chez le nouveau-né.
Au cours des trois derniers mois de grossesse, la prise chronique de morphine par la mère, et cela quelle que soit la dose, peut être à l'origine d'un syndrome de sevrage chez le nouveau-né, avec irritabilité, vomissements, convulsions et létalité accrue.
En fin de grossesse, en cas de prises ponctuelles élevées, de traitement chronique voire de toxicomanie, une surveillance néonatale doit être envisagée afin de prévenir les risques de dépression respiratoire ou de sevrage chez le nouveau-né. L'administration d'un antagoniste des opiacés doit être envisagée le cas échéant.
En conséquence, il est recommandé de ne pas utiliser la morphine pendant la grossesse, sauf en cas où aucun traitement alternatif n'existe, et en prenant en compte le bénéfice pour la mère et le risque potentiel pour le fœtus.
Allaitement
La morphine est excrétée dans le lait maternel et atteint une concentration plus élevée que dans le plasma de la mère. Par conséquent, des concentrations thérapeutiques significatives peuvent être observées.
Une administration unique semble dénuée de risque pour le nouveau-né,
Si des administrations répétées pendant plusieurs jours sont nécessaires, l'allaitement doit être temporairement interrompu,
Si un traitement à long terme est nécessaire après la naissance, l'allaitement est contre-indiqué .

Surdosage

Les signes d'intoxication et de surdosage sont les suivants: somnolence, myosis extrême, dépression respiratoire, hypothermie et hypotension. Un collapsus et un coma peuvent survenir dans les cas les plus sévères.
Traitement du surdosage de morphine
Les premières mesures doivent consister à libérer les voies respiratoires et initier une ventilation assistée ou contrôlée.
Une vidange gastrique peut être nécessaire pour éliminer le médicament non absorbé, en particulier lorsqu'une formulation à libération modifiée a été administrée.
Dans l'éventualité d'un surdosage massif, l'administration de naloxone à la dose de 0,4-0,8 mg par voie intraveineuse est recommandée. Renouveler à deux ou trois minutes d'intervalle si nécessaire ou administrer par une perfusion de 2 mg dans 500 ml (0,004 mg/mg) dans une solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) ou dans une solution de glucose à 5 %.
La perfusion doit être administrée à une vitesse dépendant des doses précédemment administrées en bolus, et doit être adaptée à la réponse du patient. Cependant, dans la mesure où les effets de la naloxone sont d'une durée relativement brève, le patient doit être surveillé étroitement jusqu'à ce qu'une respiration spontanée puisse être restaurée de manière fiable. Des concentrations plasmatiques significatives de morphine peuvent persister jusqu'à 24 heures après l'administration, et le traitement du surdosage de morphine doit être adapté en conséquence.
Pour des surdosages moins sévères, l'administration de naloxone à raison de 0,2 mg par voie intraveineuse sera suivie par des administrations supplémentaires de 0,1 mg toutes les deux minutes si nécessaire.
La naloxone ne doit pas être administrée en l'absence de dépression respiratoire ou circulatoire cliniquement significative secondaire à un surdosage de morphine. La naloxone doit être administrée avec précaution chez les personnes présentant une dépendance physique connue ou suspectée à la morphine. Dans ces cas, une inversion brutale ou complète des effets des opiacés peut favoriser l'apparition d'un syndrome de sevrage aigu.

Interactions avec d'autres médicaments

Un grand nombre de médicaments ou de substances peuvent ajouter leurs effets sédatifs à ceux de la morphine et conduire à une diminution de la vigilance. Ces médicaments sont les suivants: dérivés morphiniques (analgésiques, médicaments antitussifs, traitements de la dépendance aux opiacés), neuroleptiques, barbituriques, benzodiazépines, traitement de l'anxiété autre que les benzodiazépines (par exemple méprobamate), antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramide), antihistaminiques H1 sédatifs, antihypertenseurs centraux, baclofène et thalidomide.
Il a été observé que les inhibiteurs de la monoamine oxydase réagissaient avec les analgésiques narcotiques, et provoquaient une excitation ou une dépression du SNC avec des crises hypertensives ou hypotensives.
Associations contre-indiquées
+ Agonistes-antagonistes de la morphine (buprénorphine, nalbuphine, pentazocine):
Diminution de l'effet antalgique ou antitussif par blocage compétitif des récepteurs, avec risque d'apparition d'un syndrome de sevrage.
+ Prise d'alcool
La prise concomitante d'alcool pendant le traitement avec ZOMORPH L.P. doit être évitée car l'alcool accélère la libération de morphine, pouvant entraîner une augmentation du taux sanguin de morphine.
L'alcool augmente l'effet sédatif de la morphine et des analgésiques morphiniques. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Associations déconseillées
+ Naltrexone
Risque de réduction de l'effet antalgique. Les doses du dérivé morphinique doivent être augmentées le cas échéant.
Association nécessitant une adaptation posologique
+ Rifampicine
Risque de diminution des concentrations plasmatiques de morphine et de son métabolite actif, et par conséquent de son efficacité. Les effets cliniques de la morphine doivent être contrôlés et les doses de morphine ajustées pendant et après le traitement par la rifampicine.
Associations à prendre en compte
+ Autres analgésiques agonistes morphiniques (alfentanil, codéine, dextromoramide, dextropropoxyphène, dihydrocodéine, fentanyl, oxycodone, péthidine, phénopéridine, rémifentanil, sufentanil, tramadol).
+ Traitements antitussifs de type morphinique (dextrométorphane, noscapine, pholcodine, codéine, éthylmorphine).
+ Barbituriques.
+ Benzodiazépines et traitements de type benzodiazépines.
Augmentation des risques de dépression respiratoire, susceptible d'être fatale en cas de surdosage.

Mises en garde et précautions

Mises en garde spéciales
Les formes à libération prolongée de morphine ne sont pas des traitements d'urgence de la douleur. Cette formulation n'est pas adaptée au traitement de la douleur periopératoire.
Lorsque la douleur est contrôlée par un opiacé à une posologie donnée, le traitement ne devrait pas être substitué par une autre formulation de morphine à libération prolongée ou par un autre analgésique narcotique sans réévaluation clinique et adaptation posologique. A défaut, la continuité de l'analgésie ne peut être assurée.
L'augmentation des doses au cours du traitement de la douleur, même si celles ci sont élevées, ne relève pas le plus souvent d'un processus d'accoutumance.
Des demandes pressantes et réitérées nécessitent de réévaluer fréquemment l'état du patient. Elles témoignent le plus souvent d'un authentique besoin en analgésique, à ne pas confondre avec un comportement addictif.
Lorsque la cause de la douleur est traitée simultanément, les doses doivent être ajustées en fonction des résultats du traitement administré.
En cas de traitement prolongé, l'arrêt brutal entraîne un syndrome de sevrage, caractérisé par les symptômes suivants: anxiété, irritabilité, frissons, mydriase, bouffées de chaleur, sudation, larmoiement, rhinorrhée, nausées, vomissements, crampes abdominales, diarrhées, arthralgies. On évitera l'apparition de ce syndrome de sevrage par une diminution progressive des doses.
La morphine est un narcotique, pouvant donner lieu à une utilisation détournée (mésusage): dépendances physique et psychique peuvent alors s'observer, ainsi qu'une accoutumance se développant à la suite d'administrations répétées.
La morphine peut néanmoins être prescrite à des patients présentant des antécédents de toxicomanie, si elle apparaît indispensable au traitement de la douleur.
La prise concomitante d'alcool pendant le traitement avec ZOMORPH L.P. doit être évitée car l'alcool accélère la libération de morphine, pouvant entraîner une augmentation du taux sanguin de morphine.
Précautions particulières d'emploi
La morphine doit être utilisée avec précaution dans les cas suivants:
Troubles de la conscience, convulsions, pathologie biliaire, pancréatite, hypertrophie prostatique,
Insuffisance respiratoire: La fréquence respiratoire doit être surveillée attentivement. La somnolence constitue un signe d'appel d'une décompensation. Il importe de diminuer les doses de morphine lorsque d'autres traitements analgésiques sont prescrits simultanément, car cela augmente les risques d'apparition brutale d'une insuffisance respiratoire.
Sujets âgés: Leur sensibilité particulière aux effets indésirables centraux (confusion) ou d'ordre digestif, associée à une baisse physiologique de la fonction rénale, doit inciter à la prudence. Les co-prescriptions, lorsqu'elles comportent des antidépresseurs tricycliques notamment, augmentent a fortiori la survenue d'effets indésirables comme la confusion ou la constipation. Une pathologie urétroprostatique, fréquente dans cette population, augmente le risque de rétention urinaire. L'usage de la morphine ne doit pas pour autant être restreint chez la personne âgée dés l'instant qu'il s'accompagne de ces précautions.
Insuffisance hépatique: La morphine doit être administrée sous surveillance médicale étroite.
Insuffisance rénale: Dans la mesure où la morphine est éliminée par voie rénale sous forme de métabolite actif, une diminution de la posologie est recommandée .
Constipation chronique et troubles mécaniques intestinaux: Les opiacés inhibent le péristaltisme des fibres longitudinales des muscles lisses; il est donc impératif de s'assurer de l'absence de syndrome occlusif notamment d'iléus, avant de mettre en route le traitement. La constipation est un problème fréquent lors d'un traitement par des opiacés. Un traitement préventif doit être prescrit simultanément à l'administration de la morphine.
Hypertension intracrânienne et traumatisme crânien: En cas d'augmentation de la pression intracrânienne, la morphine doit être utilisée avec précaution, car elle peut induire une élévation supplémentaire. En cas de traumatisme crânien, la morphine peut masquer le diagnostic ou l'évolution clinique. Chez ces patients, la morphine ne doit être utilisée que si le bénéfice attendu du traitement l'emporte clairement sur les risques.
Sportifs: La morphine peut entraîner une réaction positive des tests antidopage.
Ce médicament est contre-indiqué chez les patients présentant des troubles héréditaires (intolérance au fructose, malabsorption du glucose-galactose ou insuffisance en saccharase isomaltase).

Zomorph capsule.Comment utiliser,posologie,mode d'emploi et contre-indications.Les analogues- Medzai.net

Sommaire du Résumé des caractéristiques du médicament


CIM-10 codes des maladies, dont la thérapie comprend Zomorph:

Analogues du médicament "Zomorph" qui a la même composition

  • Analogues Zomorph en Russie

    FGOuP "MOSKOVSKIY UNDOKRINNY ZAVOD" (Fédération de Russie)

    solution injectable (SC) 10 mg/ml;

    solution injectable 10 mg/ml;

    FGOuP "MOSKOVSKIY UNDOKRINNY ZAVOD" (Fédération de Russie)

    solution injectable 1%;

    FGOuP "MOSKOVSKIY UNDOKRINNY ZAVOD" (Fédération de Russie)

    100 mg; 10 mg; 30 mg; 60 mg;

    MUNDIPHARMA Gesellschaft m.b.H. (AUTRICHE)

    100 mg; 10 mg; 30 mg; 60 mg;

  • Analogues Zomorph en France

    LABORATOIRES ETHYPHARM (FRANCE)

    gélule 30 mg;

    gélule 5 mg;

    gélule 20 mg;

    gélule 10 mg;

    LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE (FRANCE)

    gélule à libération prolongée 50,00 mg;

    gélule à libération prolongée 20,00 mg;

    gélule à libération prolongée 100,00 mg;

    STADA Arzneimittel AG (ALLEMAGNE)

    comprimé pelliculé à libération prolongée 10 mg;

    UFCH Professeur C Hazane (FRANCE)

    sirop 5 mg;

    STADA Arzneimittel AG (ALLEMAGNE)

    comprimé pelliculé à libération prolongée 100 mg;

    comprimé pelliculé à libération prolongée 200 mg;

    comprimé pelliculé à libération prolongée 30 mg;

    comprimé pelliculé à libération prolongée 60 mg;

    LABORATOIRE RENAUDIN (FRANCE)

    solution injectable 40 mg;

    solution injectable 20 mg;

    solution injectable 10 mg;

    solution injectable 1 mg;

    PHARMACIE CENTRALE DES ARMEES- PCA (FRANCE)

    solution injectable 10 mg;

    CHAIX ET DU MARAIS (FRANCE)

    solution injectable 20,00 mg;

    solution injectable 20,00 mg;

    COOPER (FRANCE)

    solution injectable 10 mg;

    Laboratoir AGUETTANT (FRANCE)

    solution injectable 0,1 mg;

    solution injectable 1 mg;

    solution injectable 10 mg;

    solution injectable 20 mg;

    solution injectable 40 mg;

    Coopération Pharmaceutique Française (FRANCE)

    solution buvable 7,60 mg;

    CHAIX ET DU MARAIS (FRANCE)

    solution injectable 10,00 mg;

    Coopération Pharmaceutique Française (FRANCE)

    solution injectable 20,0 mg;

    ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS - AP-HP (FRANCE)

    solution injectable 50 mg;

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