Sections du site

Langue

- Français



Zopiclone - Résumé des caractéristiques du médicament

Le médicament Zopiclone appartient au groupe appelés Autres hypnotiques. Cette spécialité pharmaceutique a un code ATC - N05CF01.

Principe actif: ZOPICLONE
Titulaires de l'autorisation de mise sur le marché:

LABORATOIRES ALTER (FRANCE) - Zopiclone ALTER 7,5 mg- comprimé pelliculé sécable - 7,5 mg - - 1999-12-29

APOTEX FRANCE (FRANCE) - Zopiclone APOTEX FRANCE 7,5 mg- comprimé pelliculé sécable - 7,5 mg - - 2003-08-26

ARROW GENERIQUES (FRANCE) - Zopiclone ARROW 7,5 mg- comprimé pelliculé sécable - 7,5 mg - - 2000-08-09

Montrer plus >>>

Partager sur les réseaux sociaux:



Formes pharmaceutiques et Dosage du médicament

  • comprimé pelliculé - 3,75 mg
  • comprimé pelliculé - 7,50 mg
  • comprimé pelliculé sécable - 7,5 mg
  • comprimé pelliculé sécable - 7,500 mg

Сlassification pharmacothérapeutique:

Classification ATC:

Le médicament Zopiclone enregistré en France

Zopiclone ALTER 7,5 mg comprimé pelliculé sécable

LABORATOIRES ALTER (FRANCE)
Dosage: 7,5 mg

Composition et Présentations

ZOPICLONE7,5 mg

Posologie et mode d'emploi Zopiclone ALTER 7,5 mg comprimé pelliculé sécable

Posologie
Dans tous les cas, le traitement sera initié à la dose efficace la plus faible et la dose maximale ne sera pas dépassée.
La prise aura lieu immédiatement avant le coucher.
La posologie habituelle est :
Adulte de moins de 65 ans : 7,5 mg par jour.
Sujet âgé de plus de 65 ans : la posologie recommandée est de 3,75 mg par jour et ne peut être qu'exceptionnellement portée à 7,5 mg.
Sujet insuffisant hépatique ou en cas d'insuffisance respiratoire modérée : la posologie recommandée est de 3,75 mg par jour .

Comment utiliser Zopiclone Montrer plus >>>

Présentations et l’emballage extérieur

Zopiclone APOTEX FRANCE 7,5 mg comprimé pelliculé sécable

APOTEX FRANCE (FRANCE)
Dosage: 7,5 mg

Composition et Présentations

ZOPICLONE7,5 mg

Posologie et mode d'emploi Zopiclone APOTEX FRANCE 7,5 mg comprimé pelliculé sécable

Voie orale.
L'utilisation de ZOPICLONE APOTEX FRANCE n'est pas recommandée chez l'enfant en l'absence d'études.
Dose
Dans tous les cas, le traitement sera initié à la dose efficace la plus faible et la dose maximale ne sera pas dépassée.
La prise aura lieu immédiatement avant le coucher.
La posologie habituelle est:
Adulte de moins de 65 ans: 7,5 mg par jour.

Comment utiliser Zopiclone Montrer plus >>>

Présentations et l’emballage extérieur

Zopiclone ARROW 7,5 mg comprimé pelliculé sécable

ARROW GENERIQUES (FRANCE)
Dosage: 7,5 mg

Composition et Présentations

ZOPICLONE7,5 mg

Posologie et mode d'emploi Zopiclone ARROW 7,5 mg comprimé pelliculé sécable

Posologie
Dose
Dans tous les cas, le traitement sera initié à la dose efficace la plus faible et la dose maximale ne sera pas dépassée.
ZOPICLONE ARROW doit être pris en une seule prise le soir au coucher au lit, et ne doit pas être ré-administré durant la même nuit.
Le dosage à 3,75 mg est plus particulièrement adapté au sujet âgé de plus de 65 ans et aux populations à risque.
La posologie habituelle est :
adulte de moins de 65 ans : 7,5 mg par jour.

Comment utiliser Zopiclone Montrer plus >>>

Présentations et l’emballage extérieur

Zopiclone ARROW LAB 3,75 mg comprimé pelliculé

ARROW GENERIQUES (FRANCE)
Dosage: 3,75 mg

Composition et Présentations

ZOPICLONE3,75 mg

Posologie et mode d'emploi Zopiclone ARROW LAB 3,75 mg comprimé pelliculé

Utiliser la dose minimale efficace. La zopiclone doit être prise en une prise et ne doit pas être ré-administré durant la même nuit.
Posologie
Chez l'adulte
La posologie recommandée chez l'adulte est de 7,5 mg (deux comprimés de 3,75 mg ou un comprimé de 7,5 mg) par voie orale peu de temps avant le coucher.
Chez le sujet âgé
Une dose plus faible de 3,75 mg de zopiclone devra être utilisée pour commencer le traitement chez les personnes âgées. En fonction de l'efficacité et de la tolérance du patient, la dose peut être augmentée si cliniquement nécessaire.
Chez les insuffisants hépatiques

Comment utiliser Zopiclone Montrer plus >>>

Présentations et l’emballage extérieur

Zopiclone ARROW LAB 7,5 mg comprimé pelliculé

ARROW GENERIQUES (FRANCE)
Dosage: 7,50 mg

Zopiclone BIOGARAN 7,5 mg comprimé pelliculé sécable

BIOGARAN (FRANCE)
Dosage: 7,5 mg

Zopiclone CRISTERS 7,5 mg comprimé pelliculé sécable

CRISTERS (FRANCE)
Dosage: 7,5 mg

Zopiclone MYLAN 7,5 mg comprimé pelliculé sécable

MYLAN SAS (FRANCE)
Dosage: 7,5 mg

Zopiclone RANBAXY 7,5 mg comprimé pelliculé sécable

RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES (FRANCE)
Dosage: 7,500 mg

Zopiclone TEVA 7,5 mg comprimé pelliculé sécable

TEVA SANTE (FRANCE)
Dosage: 7,5 mg

Zopiclone TEVA SANTE 7,5 mg comprimé pelliculé sécable

TEVA SANTE (FRANCE)
Dosage: 7,5 mg

Zopiclone ZENTIVA 7,5 mg comprimé pelliculé sécable

SANOFI AVENTIS FRANCE (FRANCE)
Dosage: 7,5 mg

Comment utiliser, Mode d'emploi - Zopiclone

Indications

Traitement de courte durée de l'insomnie chez l'adulte, incluant difficultés d'endormissement, réveil nocturne et réveil précoce, insomnie transitoire, occasionnelle ou chronique et insomnie secondaire à des désordres d'ordre psychiatrique, dans les situations où l'insomnie est invalidante ou entraîne une détresse importante pour le patient. L'utilisation continue à long terme n'est pas recommandée. La dose la plus faible doit toujours être privilégiée.

Pharmacodynamique

La zopiclone appartient à la famille chimique des cyclopyrrolones et est apparentée à la classe des benzodiazépines.
Elle a une activité pharmacodynamique qualitativement semblable à celle des autres composés de cette classe :
myorelaxante ;
anxiolytique ;
sédative ;
hypnotique ;
anticonvulsivante ;
amnésiante.
Ces effets sont liés à une action agoniste spécifique sur un récepteur central faisant partie du complexe "récepteurs macromoléculaires GABA-OMEGA", également appelés BZ1 et BZ2 et modulant l'ouverture du canal chlore.
Chez l'homme, la zopiclone augmente la durée et améliore la qualité du sommeil, diminue le nombre de réveils nocturnes et de réveils précoces.
Ces effets sont associés à un profil électro-encéphalographique caractéristique, différent de celui des benzodiazépines. Les études d'enregistrement du sommeil ont montré que la zopiclone diminue le stade I, prolonge le stade II, respecte ou prolonge les stades de sommeil profond (III et IV) et respecte le sommeil paradoxal.

Mécanisme d'action

La zopiclone est un hypnotique apparenté aux benzodiazépines du groupe des cyclopyrrolones. Elle induit rapidement et maintient le sommeil sans réduction des phases de sommeil paradoxal et préserve le sommeil à ondes lentes. Des effets résiduels négligeables sont observés le lendemain matin. Ses propriétés pharmacologiques comprennent des effets hypnotiques, sédatifs, anxiolytiques, anticonvulsivants et myorelaxants. Ces effets sont liés à sa forte affinité et son action agoniste spécifique au niveau des récepteurs centraux appartenant au complexe de récepteurs macromoléculaires « GABA-A » qui module l'ouverture des canaux ioniques aux ions chlorure. Cependant, il a été démontré que la zopiclone et d'autres cyclopyrrolones agissent sur un site différent de celui des benzodiazépines, y compris des changements conformationnels différents dans le complexe récepteur.

Données supplémentaires sur la pharmacodynamique du médicament Zopiclone

La zopiclone est un hypnotique et un composant du groupe des cyclopyrrolones. Elle initie rapidement et maintient le sommeil sans réduction des phases de sommeil paradoxal et préserve le sommeil à ondes lentes. Des effets résiduels négligeables sont observés le lendemain matin. Ses propriétés pharmacologiques comprennent des effets hypnotiques, sédatifs, anxiolytiques, anticonvulsivants et myorelaxants. Ces effets sont liés à sa forte affinité et son action agoniste spécifique au niveau des récepteurs centraux appartenant au complexe de récepteurs macromoléculaires « GABA » qui module l'ouverture des canaux ioniques aux ions chlorure. Cependant, il a été démontré que la zopiclone et d'autres cyclopyrrolones agissent sur un site différent de celui des benzodiazépines, y compris les différents changements conformationnels dans le complexe des récepteurs.
Ces effets sont liés à une action agoniste spécifique sur un récepteur central faisant partie du complexe "récepteurs macromoléculaires GABA-OMEGA", également appelés BZ1 et BZ2 et modulant l'ouverture du canal chlore.

Pharmacocinétique

Absorption
L'absorption de la zopiclone est rapide : les concentrations maximales sont atteintes en 1h30 à 2 heures et s'élèvent à environ 30, 60 et 115 ng/ml respectivement après administration de 3,75 mg, 7,5 mg et 15 mg. La biodisponibilité est de l'ordre de 80%. L'absorption n'est pas modifiée par l'heure de la prise ou la répétition des doses, ni selon le sexe.
Distribution
La distribution du produit est très rapide à partir du compartiment vasculaire. La fixation aux protéines plasmatiques est faible (environ 45%) et non saturable. Le risque d'interactions médicamenteuses liées à une défixation protéique est très faible.
Décroissance plasmatique : entre 3,75 mg et 15 mg, la décroissance plasmatique est indépendante de la dose.
La demi-vie d'élimination est d'environ 5 heures.
Après administration répétée, il n'y a pas d'accumulation et les variations individuelles paraissent très faibles.
Les benzodiazépines et molécules apparentées passent la barrière hémato-encéphalique ainsi que dans le placenta et le lait maternel. En cas d'allaitement, la cinétique de la zopiclone dans le lait maternel est superposable à celle dans le plasma. Le pourcentage estimé de la dose ingérée par le nourrisson n'excéderait pas 0.2% de la dose administrée à la mère par 24 heures.
Métabolisme
La zopiclone est fortement métabolisée au niveau du foie.
Parmi les métabolites, les 2 principaux sont le dérivé N-oxyde (pharmacologiquement actif chez l'animal) et le dérivé N-déméthylé (pharmacologiquement inactif chez l'animal). Leurs demi-vies apparentes évaluées à partir des données urinaires, sont respectivement 4h30 et 7h30, en accord avec le fait qu'ils n'ont pas montré d'accumulation significative à doses répétées (15 mg) pendant 14 jours. Chez l'animal, il n'a pas été mis en évidence d'induction enzymatique, même à fortes doses.
Elimination
La faible valeur de la clairance rénale de la zopiclone inchangée (en moyenne 8,4 ml/mn) comparée à la clairance plasmatique (232 ml/mn) indique que la clairance de la zopiclone est essentiellement métabolique. Le produit est éliminé par voie urinaire, 80% environ, sous forme de métabolites libres (dérivés N-oxyde et N-déméthylé) et par les fèces, 16% environ.
Populations à risque
sujet âgé : le métabolisme hépatique diminue légèrement et la demi-vie a une valeur moyenne de 7 heures. Malgré cela, différentes études n'ont pas mis en évidence d'accumulation plasmatique de la zopiclone lors d'administrations répétées.
insuffisance rénale : aucune accumulation de la zopiclone ou de ses métabolites n'a été décelée après utilisation prolongée. La zopiclone franchit la membrane de dialyse.L'hémodialyse n'est pas utile pour traiter un surdosage, du fait du large volume de distribution de la zopiclone.
Cirrhose : la clairance plasmatique de la zopiclone est nettement diminuée par ralentissement de la déméthylation : la posologie devra donc être adaptée.

Informations supplémentaires sur la pharmacocinétique du médicament Zopiclone en fonction de la voie d'administration

Absorption
L'absorption de la zopiclone est rapide. Les concentrations maximales sont atteintes en 1 h 30 à 2 heures et s'élèvent à environ 30 et 60 ng/ml après administration de 3,75 mg et 7,5 mg respectivement. L'absorption est identique chez l'homme et la femme et n'est pas influencée par l'ingestion simultanée d'aliments ou la répétition des doses.
Distribution
La diffusion de la zopiclone est très rapide à partir du compartiment vasculaire. La fixation aux protéines plasmatiques est faible (environ 45 %) et est non saturable. Il y a un faible risque d'interactions médicamenteuses en raison de la liaison aux protéines. Le volume de distribution est de 91,8 à 104,6 litres.
Aux doses comprises entre 3,75 mg et 15 mg, la clairance plasmatique est indépendante de la dose. La demi-vie d'élimination est d'environ 5 heures. Après administration répétée, il n'y a pas d'accumulation et les variations inter-individuelles paraissent très faibles.
Métabolisme
La zopiclone est principalement métabolisée chez l'homme en deux métabolites majeurs, la N-oxyde zopiclone (pharmacologiquement active chez l'animal) et la N-déméthyl zopiclone (pharmacologiquement inactive chez l'animal). Une étude in-vitro indique que le CYP 3A4 du cytochrome P450 est l'isoenzyme majoritairement impliquée dans le métabolisme de la zopiclone en ses métabolites, et que le CYP2C8 est également impliqué dans la formation de la N-déméthyl zopiclone. Leurs demi-vies apparentes (évaluées à partir des données urinaires) sont respectivement d'environ 4h30 et 1h30. Aucune accumulation significative n'a été observée à doses répétées (15 mg) pendant 14 jours. Chez l'animal, aucune induction enzymatique n'a été observée même à forte dose.
Élimination
La faible valeur de la clairance rénale de la zopiclone inchangée (en moyenne 8,4 ml/min) par rapport à la clairance plasmatique (232 ml/min) indique que la clairance de la zopiclone est essentiellement métabolique. La zopiclone est éliminée par voie urinaire (80 % environ) sous forme de métabolites libres (dérivés N-oxydé et N-déméthylé) et les feces (16 % environ).
Groupes particuliers de patients
Différentes études conduites chez des sujets âgés n'ont pas mis en évidence d'accumulation plasmatique de la zopiclone lors d'administrations répétées, malgré une fonction rénale légèrement diminuée et une demi-vie d'élimination prolongée à environ 7 heures. Chez l'insuffisant rénal, aucune accumulation de la zopiclone ou de ses métabolites n'a été détectée après administration prolongée. La zopiclone franchit la membrane de dialyse. Chez les patients cirrhotiques, la clairance plasmatique de la zopiclone est nettement ralentie, en raison d'un ralentissement de la déméthylation : il sera donc nécessaire d'adapter la posologie chez ces patients.

Effets indésirables

Les effets indésirables ont été classés en fonction de leur incidence en utilisant la classification suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Ils sont en rapport avec la dose ingérée et la sensibilité individuelle du patient.
Affections psychiatriques
Peu fréquent : agitation, cauchemars.
Rare : modifications de la conscience, modifications de la libido, irritabilité, agressivité, agression, hallucinations.
Fréquence indéterminée : troubles du comportement, idées délirantes, accès de colère, nervosité, somnambulisme , dépendance physique et psychique même à doses thérapeutiques avec syndrome de sevrage ou de rebond à l'arrêt du traitement , confusion, insomnie, tension.
Des symptômes de type psychotique, comportement inapproprié et autres troubles du comportement sont possibles au cours de la prise de benzodiazépines et apparentées.
Dans de rares cas, elles peuvent être importantes.
Ces symptômes sont plus susceptibles d'apparaître chez le sujet âgé et chez l'enfant.
Dépression
Une dépression latente peut se déclarer pendant un traitement par les benzodiazépines ou apparentées.
Affections du système nerveux
Fréquent : baisse de la vigilance voire somnolence (particulièrement chez le sujet âgé), dysgueusie.
Peu fréquent : sensations ébrieuses, céphalées.
Rare : amnésie antérograde, qui peut survenir aux doses thérapeutiques, le risque augmentant proportionnellement à la dose.
Fréquence indéterminée : ataxie, paresthésie, troubles cognitifs tels que troubles de la mémoire, de l'attention et de la parole.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Rare : dyspnée.
Fréquence indéterminée : dépression respiratoire.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Rare : éruptions cutanées, prurit, urticaire.
Affections musculo-squelettiques et systémiques
Fréquence indéterminée : hypotonie musculaire.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Peu fréquent : asthénie.
Affections du système immunitaire
Très rare : angioedème, réactions anaphylactiques.
Affections oculaires
Fréquence indéterminée: diplopie.
Affections gastro-intestinales
Fréquent : sécheresse buccale.
Peu fréquent : nausée.
Fréquence indéterminée: dyspepsie, vomissement.
Affections hépatobiliaires
Très rare : augmentation des transaminases et/ou des phosphatases alcalines sanguines pouvant exceptionnellement réaliser un tableau d'atteinte hépatique.
Lésions, intoxications et complications liées aux procédures
Rare : chute (particulièrement chez le sujet âgé) .

Contre-indications

La zopiclone est contre-indiqué dans les cas suivants :
Myasthénie grave ;
Insuffisance respiratoire ;
Syndrome sévère d'apnée du sommeil ;
Insuffisance hépatique sévère ;
Comme pour tous les autres hypnotiques, la zopiclone ne doit pas être utilisée chez les enfants.

Grossesse/Allaitement

La sécurité d'utilisation chez la femme enceinte et pendant l'allaitement n'a pas été établie.
Grossesse
De nombreuses données issues d'études de cohorte n'ont pas mis en évidence la survenue d'effets malformatifs lors d'une exposition aux benzodiazépines au cours du 1° trimestre de la grossesse. Cependant, dans certaines études épidémiologiques cas-témoins, une augmentation de la survenue de fentes labio-palatines a été observée avec les benzodiazépines. Selon ces données, l'incidence des fentes labio-palatines chez les nouveau-nés serait inférieure à 2/1000 après exposition aux benzodiazépines au cours de la grossesse alors que le taux attendu dans la population générale est de 1/1000.
En cas de prise de benzodiazépines à fortes doses aux 2° et/ou 3° trimestres de grossesse une diminution des mouvements actifs fœtaux et une variabilité du rythme cardiaque fœtal ont été décrits.
Un traitement en fin de grossesse par benzodiazépines même à faibles doses, peut être responsable chez le nouveau-né de signes d'imprégnation tels qu'hypotonie axiale, troubles de la succion entraînant une faible prise de poids. Ces signes sont réversibles, mais peuvent durer 1 à 3 semaines en fonction de la demi-vie de la benzodiazépine prescrite. A doses élevées, une dépression respiratoire ou des apnées, et une hypothermie peuvent apparaître chez le nouveau-né. Par ailleurs, un syndrome de sevrage néo-natal est possible, même en l'absence de signes d'imprégnation. Il est caractérisé notamment par une hyperexcitabilité, une agitation et des trémulations du nouveau-né survenant à distance de l'accouchement. Le délai de survenue dépend de la demi-vie d'élimination du médicament et peut être important quand celle-ci est longue.
Compte tenu de ces données, par mesure de prudence, l'utilisation de zopiclone est déconseillée au cours de la grossesse quel qu'en soit le terme.
En cas de prescription de zopiclone à une femme en âge de procréer, celle-ci devrait être avertie de la nécessité de contacter son médecin si une grossesse est envisagée ou débutée afin qu'il réévalue l'intérêt du traitement.
En fin de grossesse, s'il s'avère réellement nécessaire d'instaurer un traitement par zopiclone, éviter de prescrire des doses élevées et tenir compte, pour la surveillance du nouveau-né, des effets précédemment décrits.
Allaitement
Bien que la concentration de zopiclone dans le lait maternel soit très faible, ce médicament ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.

Surdosage

La dose létale n'est pas connue.
Symptômes
Dans le cas des surdosages rapportés, le surdosage se manifeste généralement par des degrés variables de dépression du système nerveux central, allant de la somnolence au coma selon la quantité ingérée. Dans les cas légers, les symptômes comprennent une somnolence, une confusion et une léthargie ; dans les cas plus graves, les symptômes peuvent comprendre une ataxie, une hypotonie, une hypotension, une méthémoglobinémie, une dépression respiratoire et un coma. Le surdosage ne devrait pas mettre la vie en danger sauf s'il est associé à d'autres dépresseurs du SNC, y compris l'alcool. D'autres facteurs de risque, tels que la présence de maladies concomitantes et l'état affaibli du patient, peuvent contribuer à la sévérité des symptômes et très rarement conduire à une issue fatale.
Prise en charge
Un traitement symptomatique et de soutien dans un environnement clinique adapté est recommandé, l'attention devrait être portée sur les fonctions respiratoires et cardiovasculaires.
Le charbon actif peut être envisagé si un adulte a ingéré depuis moins d'une heure plus de 150 mg ou un enfant plus de 1,5 mg/kg. Alternativement, le lavage gastrique peut être envisagé chez l'adulte dans l'heure suivant une surdose potentiellement mortelle. Si la dépression du SNC est sévère, l'utilisation de flumazénil peut être envisagée. Il a une demi-vie courte (environ une heure). IL NE DOIT PAS ETRE UTILISE EN CAS DE SURDOSAGE MIXTE OU COMME TEST « DIAGNOSTIQUE ». La prise en charge devrait inclure des mesures symptomatiques et de soutien général, y compris des voies aériennes et la surveillance des signes cardiaques et vitaux jusqu'à un état stable.

Interactions avec d'autres médicaments

Associations déconseillées
+ Alcool (boisson ou excipient)
Majoration par l'alcool de l'effet sédatif des benzodiazépines et apparentés. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.
+ Opioïdes :
L'utilisation concomitante de sédatifs tels que les benzodiazépines ou les médicaments apparentés comme ZOPICLONE TEVA SANTE avec des opioïdes augmente le risque de sédation, dépression respiratoire, coma et décès en raison de l'effet cumulatif de dépression du SNC. La posologie et la durée de l'utilisation concomitante doivent être limitées .
+ Buprénorphine
Avec la buprénorphine utilisée en traitement de substitution : risque majoré de dépression respiratoire pouvant être fatale.
Evaluer attentivement le rapport bénéfice/risque de cette association. Informer le patient de la nécessité de respecter les doses prescrites.
+ Sodium (oxybate de)
Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Associations faisant l'objet de précautions d'emploi
+ Rifampicine
Diminution des concentrations plasmatiques et de l'efficacité de la zopiclone par augmentation de son métabolisme hépatique. Surveillance clinique. Utiliser éventuellement un autre hypnotique.
Associations à prendre en compte
Médicaments sédatifs
Il faut prendre en compte le fait que de nombreux médicaments ou substances peuvent additionner leurs effets dépresseurs du système nerveux central et contribuer à diminuer la vigilance. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines. Il s'agit des dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), des neuroleptiques, des barbituriques, des benzodiazépines, des anxiolytiques autres que les benzodiazépines (par exemple, le méprobamate), des hypnotiques, des antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine), des antihistaminiques H1 sédatifs, des antihypertenseurs centraux, du baclofène et du thalidomide.
Majoration de la dépression centrale.
L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Médicaments hypnotiques
Les hypnotiques actuellement prescrits sont soit des benzodiazépines et apparentés (zolpidem, zopiclone), soit des antihistaminiques H1. Outre une majoration de la sédation lorsqu'ils sont prescrits avec d'autres médicaments dépresseurs du SNC, ou en cas de consommation alcoolique, il faut prendre en compte également, pour les benzodiazépines, la possibilité de majoration de l'effet dépresseur respiratoire lorsqu'elles sont associées avec des morphinomimétiques, d'autres benzodiazépines, ou du phénobarbital, et cela notamment chez le sujet âgé.
Majoration de la dépression centrale.
+ Barbituriques
Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.
+ Clozapine
Risque accru de collapsus avec arrêt respiratoire et/ou cardiaque.
+ Clarithromycine, érythromycine, télithromycine
Légère augmentation des effets sédatifs de la zopiclone.
+ Kétoconazole, itraconazole, voriconazole
Légère augmentation des effets sédatifs de la zopiclone.
+ Nelfinavir, inhibiteur de protéase boosté par ritonavir
Légère augmentation des effets sédatifs de la zopiclone.
En cas d'utilisation d'antalgiques opiacés, une potentialisation du sentiment d'euphorie peut apparaître, ce qui peut conduire à une augmentation de la dépendance psychologique.
L'association du zopiclone avec les myorelaxants peut augmenter la relaxation musculaire.
Les composés qui inhibent ou induisent certaines enzymes hépatiques (en particulier le cytochrome P450) peuvent augmenter ou réduire l'activité des benzodiazépines et apparentés.
Dans la mesure où le zopiclone est principalement métabolisé par le CYP3 A4, les niveaux plasmatiques de zopiclone, et de ce fait l'effet du zopiclone, peuvent être augmentés lorsqu'il est utilisé en association avec des médicaments qui inhibent le CYP3 A4. Il faut envisager une réduction de dose si le zopiclone est co-administré avec des inhibiteurs du CYP3 A4. Les médicaments inducteurs du CYP3 A4 peuvent réduire les taux plasmatiques de zopiclone et ainsi en diminuer son effet.
Une étude à dose unique a mis en évidence que la prise concomitante de zopiclone et de carbamazépine augmente l'effet sédatif. Cependant, étant donné que la carbamazépine est un inducteur puissant du CYP3A4, il est attendu que l'utilisation prolongée de la carbamazépine puisse entraîner une diminution des taux plasmatiques de zopiclone et réduise par conséquent ses effets hypnotiques.

Mises en garde et précautions

Mises en garde
Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
Tolérance Pharmacologique :
L'effet sédatif ou hypnotique des benzodiazépines et apparentés peut diminuer progressivement malgré l'utilisation de la même dose en cas d'administration durant plusieurs semaines.
Il n'a pas été observé de tolérance notable avec ZOPICLONE BIOGARAN, pour des durées de traitement allant jusqu'à 4 semaines.
Dépendance :
Tout traitement par les benzodiazépines et apparentés, et plus particulièrement en cas d'utilisation prolongée, peut entraîner un état de pharmacodépendance physique et psychique.
Divers facteurs semblent favoriser la survenue de la dépendance :
durée du traitement ;
dose ;
antécédents d'autres dépendances médicamenteuses ou non, y compris alcoolique ;
anxiété.
Une pharmacodépendance peut survenir à doses thérapeutiques et/ou chez des patients sans facteur de risque individualisé.
Avec la zopiclone, cet état de pharmacodépendance a été rapporté de façon exceptionnelle à doses thérapeutiques.
Cet état peut entraîner à l'arrêt du traitement un phénomène de sevrage.
Certains symptômes sont fréquents et d'apparence banale : insomnie, céphalées, anxiété importante, myalgies, tension musculaire, irritabilité.
D'autres symptômes sont plus rares : agitation voire épisode confusionnel, paresthésies des extrémités, hyperréactivité à la lumière, au bruit, et au contact physique, dépersonnalisation, déréalisation, phénomènes hallucinatoires, convulsions.
Les symptômes du sevrage peuvent se manifester dans les jours qui suivent l'arrêt du traitement. Pour les benzodiazépines à durée d'action brève, et surtout si elles sont données à doses élevées, les symptômes peuvent même se manifester dans l'intervalle qui sépare deux prises.
L'association de plusieurs benzodiazépines risque, quelle qu'en soit l'indication anxiolytique ou hypnotique, d'accroître le risque de pharmacodépendance.
Des cas d'abus ont également été rapportés.
Phénomène de rebond
Ce syndrome transitoire peut se manifester sous la forme d'une exacerbation de l'insomnie qui avait motivé le traitement par les benzodiazépines et apparentés.
Altérations des fonctions psychomotrices
Comme toute autre substance sédative/hypnotique, zopiclone est un dépresseur du système nerveux central.
Des altérations des fonctions psychomotrices sont susceptibles d'apparaître dans les heures qui suivent la prise.
Le risque d'altération des fonctions psychomotrices, dont l'aptitude à conduire, augmente dans les situations suivantes :
prise de ce médicament moins de 12 heures avant d'exercer une activité qui requiert une vigilance ;
prise d'une dose supérieure à la dose recommandée ;
coadministration avec d'autres dépresseurs du système nerveux central, de l'alcool, des substances illicites, ou d'autres médicaments qui augmentent les concentrations sanguines de zopiclone .
Prévenir les patients de ne pas entreprendre d'activités dangereuses requérant une vigilance totale ou une coordination motrice telles que l'utilisation de machines ou la conduite de véhicules suite à la prise de zopiclone et en particulier durant les 12 heures suivant cette prise.
Amnésie
Une amnésie antérograde est susceptible d'apparaître dans les heures qui suivent la prise.
Pour diminuer ces risques, il est conseillé de prendre le médicament immédiatement avant le coucher, voire au lit , et de se mettre dans les conditions les plus favorables pour une durée de sommeil ininterrompue de plusieurs heures (7-8 heures).
Troubles du comportement
Chez certains sujets, les benzodiazépines et produits apparentés peuvent entraîner un syndrome associant à des degrés divers une altération de l'état de conscience et des troubles du comportement et de la mémoire.
Peuvent être observés :
insomnie exacerbée, cauchemars, agitation, nervosité ;
idées délirantes, hallucinations, état confuso-onirique, symptômes de type psychotique ;
désinhibition avec impulsivité ;
euphorie, irritabilité ;
amnésie antérograde ;
suggestibilité.
Ce syndrome peut s'accompagner de troubles potentiellement dangereux pour le patient ou pour autrui, à type de :
comportement inhabituel pour le patient ;
comportement auto- ou hétéro-agressif, notamment si l'entourage tente d'entraver l'activité du patient ;
conduites automatiques avec amnésie post-événementielle.
Ces manifestations imposent l'arrêt du traitement.
Somnambulisme et comportements associés :
Des comportements complexes tels que la conduite automobile nocturne (c'est-à-dire conduite d'un véhicule sans être complètement éveillé après la prise d'un sédatif-hypnotique) avec amnésie post-évènementielle ont été signalés chez des patients qui ont pris de la zopiclone. Bien que les comportements liés au somnambulisme puissent se produire au cours d'une monothérapie par zopiclone aux doses thérapeutiques, la prise associée d'alcool et d'autres dépresseurs du système nerveux central semble augmenter le risque de tels comportements tout comme la prise de zopiclone à des doses supérieures à la dose maximale recommandée.
En raison du risque pour le patient et son entourage, l'arrêt de la zopiclone est recommandé chez les patients ayant eu des troubles liés au somnambulisme .
Risque d'accumulation
Les benzodiazépines et apparentés (comme tous les médicaments) persistent dans l'organisme pour une période de l'ordre de 5 demi-vies .
Chez des personnes âgées ou souffrantes d'insuffisance hépatique, la demi-vie peut s'allonger considérablement. Lors de prises répétées, le médicament ou ses métabolites atteignent le plateau d'équilibre beaucoup plus tard et à un niveau beaucoup plus élevé. Ce n'est qu'après l'obtention d'un plateau d'équilibre qu'il est possible d'évaluer à la fois l'efficacité et la sécurité du médicament.
Une adaptation posologique peut être nécessaire .
Ce phénomène n'a pas été observé en cas d'insuffisance rénale dans les études réalisées avec la zopiclone .
Risques concernant la prise concomitante d'opioïdes
La prise concomitante de benzodiazépines et autres médicaments hypnotiques sédatifs, y compris la zopiclone et d'opioïdes peut entrainer une sédation, une dépression respiratoire, un coma et un décès. En raison de ces risques, la prescription concomitante d'opioïdes et de benzodiazépines doit être réservée aux patients pour lesquels les alternatives thérapeutiques sont inadéquates.
Si la décision est prise de prescrire de façon concomitante de la zopiclone et des opioïdes, la dose efficace la plus faible doit être prescrite, la durée de prise concomitante doit être la plus courte possible, et le patient doit être étroitement suivi concernant les signes de dépression respiratoire et de sédation .
Sujet âgé
Les benzodiazépines et produits apparentés doivent être utilisés avec prudence chez le sujet âgé, en raison du risque de sédation et/ou d'effet myorelaxant qui peuvent favoriser les chutes, avec des conséquences souvent graves dans cette population, et en raison de la fréquence plus importante des troubles du comportement.
Précautions particulières d'emploi
La plus grande prudence est recommandée en cas d'antécédents d'alcoolisme ou d'autres dépendances, médicamenteuses ou non .
Dans tous les cas, l'évaluation de l'insomnie doit être systématiquement réalisée, et ses causes traitées, avant la prescription d'un hypnotique.
Une insomnie peut révéler un trouble physique ou psychiatrique sous-jacent. La persistance ou l'aggravation de l'insomnie après une période courte de traitement rend nécessaire une réévaluation du diagnostic clinique.
Durée de traitement
Elle doit être clairement énoncée au patient, en fonction du type de l'insomnie .
Suicide - Dépression – épisode dépressif majeur
Plusieurs études épidémiologiques montrent une augmentation de l'incidence des suicides et des tentatives de suicides chez les patients dépressifs ou non, traités par des benzodiazépines et autres hypnotiques, y compris la zopiclone. Le lien de causalité n'est pas établi.
L'insomnie pouvant être un des symptômes de la dépression, celle-ci doit être traitée. En cas de persistance de l'insomnie, le patient doit être réévalué.
Chez le sujet présentant un épisode dépressif majeur.
Les benzodiazépines et apparentés ne doivent pas être prescrits seuls car ils laissent la dépression évoluer pour son propre compte avec persistance ou majoration du risque suicidaire.
Le risque suicidaire étant présent chez ces patients, la plus petite quantité de zopiclone doit être mise à disposition de ces patients (prescription et délivrance) afin de limiter la possibilité d'un surdosage intentionnel.
Modalités d'arrêt progressif du traitement
Elles doivent être énoncées au patient de façon précise.
Outre la nécessité de décroissance progressive des doses, les patients devront être avertis de la possibilité d'un phénomène de rebond, afin de minimiser l'insomnie qui pourrait découler des symptômes liés à cette interruption, même progressive.
Le patient doit être prévenu du caractère éventuellement inconfortable de cette phase.
Population pédiatrique
La tolérance et l'efficacité de la zopiclone n'ont pas été démontrées chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans. Par conséquent, la zopiclone n'est pas recommandée dans cette population.
Insuffisant respiratoire
Chez l'insuffisant respiratoire, il convient de prendre en compte l'effet dépresseur des benzodiazépines et apparentés (d'autant que l'anxiété et l'agitation peuvent constituer des signes d'appel d'une décompensation de la fonction respiratoire qui justifie le passage en unité de soins intensifs) .
Sujet âgé, insuffisant rénal
Aucune accumulation de la zopiclone n'a été mise en évidence après utilisation prolongée. Cependant, par mesure de prudence, il est recommandé de réduire la posologie de moitié .

Zopiclone comprimé.Comment utiliser,posologie,mode d'emploi et contre-indications.Les analogues- Medzai.net

L'accès aux informations contenues dans ce Site est ouvert à tous les professionnels de santé.
Les informations données sur le site le sont à titre purement informatif.
Toutefois l'utilisateur exploite les données du site Medzai.net sous sa seule responsabilité : ces informations ne sauraient être utilisées sans vérification préalable par le l’internaute et Medzai.net ne pourra être tenue pour responsable des conséquences directes ou indirectes pouvant résulter de l'utilisation, la consultation et l'interprétation des informations fournies.

Repertoire des medicaments - Medzai.net, © 2016-2019