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Zyrtec - Résumé des caractéristiques du médicament

Le médicament Zyrtec appartient au groupe appelés Antihistaminiques Н1 - 2 génération. Cette spécialité pharmaceutique a un code ATC - R06AE07.

Titulaires de l'autorisation de mise sur le marché:

UCB PHARMA (FRANCE) - Zyrtec 10 mg- comprimé orodispersible - 10 mg - - 2004-10-08

UCB PHARMA (FRANCE) - Zyrtec 10 mg- comprimé pelliculé sécable - 10 mg - - 1987-12-04

UCB PHARMA (FRANCE) - Zyrtec 10 mg/ ml- solution buvable en gouttes - 1,000 g - - 1996-11-14

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Zyrtec  comprimé pelliculé sécable UCB PHARMA (FRANCE) Posologie et mode d

Formes pharmaceutiques et Dosage du médicament

  • comprimé orodispersible - 10 mg
  • comprimé pelliculé sécable - 10 mg
  • solution buvable - 100 mg
  • solution buvable en gouttes - 1 g

Сlassification pharmacothérapeutique:

Classification ATC:

Le médicament Zyrtec enregistré en France

Zyrtec SET 10 mg comprimé pelliculé sécable

Zyrtec  comprimé pelliculé sécable UCB PHARMA (FRANCE)
UCB PHARMA (FRANCE)
Dosage: 10 mg

Composition et Présentations

CÉTIRIZINE (DICHLORHYDRATE DE)10 mg

Posologie et mode d'emploi Zyrtec SET 10 mg comprimé pelliculé sécable

Posologie
10 mg une fois par jour (1 comprimé)
Populations particulières
Sujets âgés
Il n'y a pas lieu d'ajuster la posologie chez le sujet âgé dont la fonction rénale est normale.
Insuffisance rénale
Les données disponibles ne permettent pas de documenter le rapport bénéfice/risque en cas d'insuffisance rénale.

Comment utiliser Zyrtec Montrer plus >>>

Présentations et l’emballage extérieur

Zyrtec 10 mg comprimé orodispersible

UCB PHARMA (FRANCE)
Dosage: 10 mg

Composition et Présentations

DICHLORHYDRATE DE CÉTIRIZINE10 mg

Posologie et mode d'emploi Zyrtec 10 mg comprimé orodispersible

Placer le comprimé sur la langue pour le faire fondre avant d'avaler.
Adultes et enfants de plus de 12 ans :
10 mg par 24 heures en 1 prise, soit 1 comprimé par 24 heures.
Enfant à partir de 6 ans :
10 mg par jour en 1 prise, soit 1 comprimé 1 fois par jour,

Présentations et l’emballage extérieur

Zyrtec 10 mg comprimé pelliculé sécable

UCB PHARMA (FRANCE)
Dosage: 10 mg

Composition et Présentations

CÉTIRIZINE (DICHLORHYDRATE DE)10 mg

Posologie et mode d'emploi Zyrtec 10 mg comprimé pelliculé sécable

Posologie
10 mg une fois par jour (un comprimé).
Populations particulières
Sujets âgés
Il n'y a pas lieu d'ajuster la posologie chez le sujet âgé dont la fonction rénale est normale.
Insuffisance rénale
Les données disponibles ne permettent pas de documenter le rapport bénéfice/risque en cas d'insuffisance rénale. Compte tenu de l'élimination essentiellement rénale de la cétirizine , et s'il ne peut être utilisé de traitement alternatif, l'intervalle entre les prises doit être ajusté selon la fonction rénale. La posologie doit être ajustée comme indiqué dans le tableau ci-après. Pour utiliser ce tableau, il est nécessaire d'estimer la clairance de la créatinine (Clcr) du patient en ml/min. La Clcr (ml/min) peut être estimée à partir de la valeur de la créatinine sérique (en mg/dl) selon la formule suivante :

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Présentations et l’emballage extérieur

Zyrtec 10 mg/ ml solution buvable en gouttes

UCB PHARMA (FRANCE)
Dosage: 1,000 g

Composition et Présentations

DICHLORHYDRATE DE CÉTIRIZINE1,000 g

Posologie et mode d'emploi Zyrtec 10 mg/ ml solution buvable en gouttes

Posologie
10 mg une fois par jour (20 gouttes).
Populations particulières
Sujets âgés
Il n'y a pas lieu d'ajuster la posologie chez le sujet âgé dont la fonction rénale est normale.
Insuffisance rénale
Les données disponibles ne permettent pas de documenter le rapport bénéfice/risque en cas d'insuffisance rénale. Compte tenu de l'élimination essentiellement rénale de la cétirizine , et s'il ne peut être utilisé de traitement alternatif, l'intervalle entre les prises doit être ajusté selon la fonction rénale. La posologie doit être ajustée comme indiqué dans le tableau ci-après. Pour utiliser ce tableau, il est nécessaire d'estimer la clairance de la créatinine (Clcr) du patient en ml/min. La Clcr (ml/min) peut être estimée à partir de la valeur de la créatinine sérique (en mg/dl) selon la formule suivante :

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Présentations et l’emballage extérieur


Comment utiliser, Mode d'emploi - Zyrtec

Indications

Le dichlorhydrate de cétirizine 2,5 mg/2,5 ml, solution buvable en flacon est indiqué chez l'adulte et l'enfant à partir de 2 ans :
dans le traitement des symptômes nasaux et oculaires des rhinites allergiques saisonnières et perannuelles ;
dans le traitement des symptômes de l'urticaire chronique idiopathique.

Pharmacodynamique

En association aux effets anti-H1, il a été démontré que la cétirizine présente une activité anti-allergique : administrée à la dose de 10 mg une ou deux fois par jour, elle inhibe la phase retardée de recrutement des éosinophiles au niveau de la peau et du tissu conjonctif des sujets atopiques soumis à des tests de provocation allergénique.

Mécanisme d'action

La cétirizine exerce un effet antagoniste puissant, durable et sélectif au niveau des récepteurs H1.
Lors d'études cliniques aucun effet sur le système nerveux central différent de celui d'un placebo n'a été objectivé avec la cétirizine, ni par les enregistrements électroencéphalographiques quantifiés, ni par les tests psychométriques et de vigilance.
Par ailleurs, la cétirizine ne possède pas d'effet anticholinergique ni antisérotoninergique.
Enfin, il n'a pas été observé de potentialisation de la sédation et de l'altération des performances causées par l'alcool.

Pharmacocinétique

Absorption
Le pic des concentrations plasmatiques mesuré à l'état d'équilibre est d'environ 300 ng/ml et est atteint en 1,0 ± 0,5 h. La distribution des valeurs mesurées des paramètres pharmacocinétiques, tels que le pic plasmatique (Cmax) et l'aire sous la courbe (AUC), est unimodale.
La biodisponibilité de la cétirizine n'est pas modifiée par la prise alimentaire, bien que la vitesse d'absorption soit diminuée. La biodisponibilité de la cétirizine est équivalente lorsque la cétirizine est administrée sous forme de solution, gélule ou comprimé.
Distribution
Le volume apparent de distribution est de 0,50 l/kg. La liaison aux protéines plasmatiques de la cétirizine est de 93 ± 0,3 %. La cétirizine ne modifie pas la liaison de la warfarine aux protéines.
Biotransformation
La cétirizine ne subit pas d'effet important de premier passage hépatique.
Élimination
La demi-vie plasmatique terminale de la cétirizine est d'environ 10 heures et aucune accumulation de cétirizine n'est observée après administration de doses journalières de 10 mg pendant 10 jours. Environ les deux tiers de la dose administrée sont éliminés sous forme inchangée dans les urines.
Linéarité/non-linéarité
La cinétique de la cétirizine est linéaire pour des doses comprises entre 5 et 60 mg.
Insuffisance rénale : la pharmacocinétique de la molécule était similaire chez les patients ayant une insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine supérieure à 40 ml/min) et chez les volontaires sains. Chez les patients avec une insuffisance rénale modérée, la demi-vie était augmentée d'un facteur de 3 et la clairance était diminuée de 70 % par rapport aux volontaires sains.
Chez les patients hémodialysés (clairance de la créatinine inférieure à 7 ml/min), la demi-vie était augmentée d'un facteur de 3 et la clairance était diminuée de 70 % par rapport aux sujets sains après administration d'une dose orale unique de 10 mg de cétirizine. La cétirizine n'était que très faiblement éliminée par hémodialyse. Un ajustement de la posologie est nécessaire en cas d'insuffisance rénale modérée ou sévère .
Insuffisance hépatique : chez des patients atteints de maladies chroniques du foie (cirrhose d'origine hépatocellulaire, cholestatique et biliaire) recevant une dose unique de 10 ou 20 mg de cétirizine, la demi-vie était augmentée de 50 % avec une diminution de 40 % de la clairance comparativement aux sujets sains.
L'ajustement de la posologie est nécessaire en cas d'insuffisance hépatique seulement en cas d'insuffisance rénale associée.
Sujets âgés : après administration orale d'une dose unique de 10 mg de cétirizine chez 16 sujets âgés, la demi-vie a augmenté d'environ 50 % et la clairance a diminué de 40 % en comparaison aux sujets plus jeunes. La diminution de la clairance de la cétirizine chez ces sujets volontaires âgés semble liée à l'altération de leur fonction rénale.
Population pédiatrique : la demi-vie de la cétirizine est d'environ 6 heures chez les enfants de 6 à 12 ans et de 5 heures chez les enfants de 2 à 6 ans. Chez les nourrissons et les jeunes enfants âgés de 6 à 24 mois, celle-ci est réduite à 3,1 heures.

Informations supplémentaires sur la pharmacocinétique du médicament Zyrtec en fonction de la voie d'administration

Après une prise orale de 10 mg de cétirizine, le pic de concentration plasmatique est atteint en 1 heure environ, chez l'adulte et l'enfant de plus de 6 ans. Au dessus de 2 ans, il semble atteint en un peu plus de 1 heure.
La demi-vie plasmatique est environ de 11 heures chez l'adulte et de 6 heures chez l'enfant de plus de 6 ans, et de 5 heures chez l'enfant de 2 à 6 ans.
L'élimination est essentiellement rénale.
La cétirizine est fortement liée aux protéines plasmatiques.

Effets indésirables

Essais cliniques
Synthèse
Des effets indésirables sans gravité sur le système nerveux central, incluant somnolence, fatigue, sensations vertigineuses et céphalées ont été observés au cours des essais cliniques réalisés avec la cétirizine à la dose recommandée. Dans quelques cas, un effet paradoxal de stimulation du système nerveux central a été observé.
Malgré un effet antagoniste sélectif des récepteurs H1 périphériques et une relativement faible activité anticholinergique, des cas isolés de difficulté mictionnelle, de problèmes d'accommodation et de sécheresse buccale ont été rapportés.
Des cas d'anomalies de la fonction hépatique avec augmentation des enzymes hépatiques associée à une augmentation de la bilirubine ont été rapportés. Les anomalies ont régressé dans la plupart des cas avec l'arrêt du traitement par le dichlorhydrate de cétirizine.
Liste des effets indésirables
Plus de 3 200 sujets exposés à la cétirizine ont été inclus dans les essais cliniques contrôlés en double aveugle comparant la cétirizine à la posologie recommandée de 10 mg par jour, au placebo ou à d'autres antihistaminiques, pour lesquels des données quantifiées de tolérance sont disponibles.
Les effets indésirables rapportés sous cétirizine 10 mg pour l'ensemble de cette population au cours des essais contrôlés versus placebo, avec une incidence de 1,0 % ou plus, ont été les suivants :
Effet indésirable
(WHO-ART)
Cétirizine 10 mg
(n = 3260)
Placebo
(n = 3061)
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fatigue
1,63 %
0,95 %
Affections du système nerveux
Sensations vertigineuses
1,10 %
0,98 %
Céphalées
7,42 %
8,07 %
Affections gastro-intestinales
Douleur abdominale
0,98 %
1,08 %
Sécheresse buccale
2,09 %
0,82 %
Nausées
1,07 %
1,14 %
Affections psychiatriques
Somnolence
9,63 %
5,00 %
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Pharyngite
1,29 %
1,34 %
La somnolence était statistiquement plus fréquente que sous placebo, mais d'intensité légère à modérée dans la majorité des cas. Des tests objectifs, validés par d'autres études, ont montré, chez le jeune volontaire sain, que les activités quotidiennes habituelles ne sont pas affectées à la dose journalière recommandée.
Population pédiatrique
Les effets indésirables rapportés avec une incidence de 1 % ou plus chez les enfants âgés de 6 mois à 12 ans inclus dans les essais cliniques contrôlés versus placebo sont les suivants :
Effet indésirable
(WHO-ART)
Cétirizine 10 mg
(n = 1656)
Placebo
(n = 1294)
Affections gastro-intestinales
Diarrhée
1,0 %
0,6 %
Affections psychiatriques
Somnolence
1,8 %
1,4 %
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Rhinite
1,4 %
1,1 %
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fatigue
1,0 %
0,3 %
Effets indésirables rapportés depuis la commercialisation
En plus des effets indésirables rapportés au cours des essais cliniques et listés ci-dessus, les effets indésirables suivants ont été rapportés depuis la commercialisation du produit.
Les effets indésirables sont décrits selon la convention MedDRA des classes de systèmes d'organes et par une estimation de leur fréquence depuis la commercialisation.
Les fréquences sont définies de la manière suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Affections hématologiques et du système lymphatique
Très rare : trombocytopénie
Affections du système immunitaire
Rare : hypersensibilité
Très rare : choc anaphylactique
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Fréquence indéterminée : augmentation de l'appétit
Affections psychiatriques
Peu fréquent : agitation
Rare : agressivité, confusion, dépression, hallucination, insomnie
Très rare : tics
Fréquence indéterminée : idées suicidaires, cauchemars
Affections du système nerveux
Peu fréquent : paresthésie
Rare : convulsions
Très rare : dysgueusie, syncope, tremblements, dystonie, dyskinésie
Fréquence indéterminée : amnésie, troubles de la mémoire
Affections oculaires
Très rare : troubles de l'accommodation, vision floue, crises oculogyres
Affections de l'oreille et du labyrinthe
Fréquence indéterminée : vertige
Affections cardiaques
Rare : tachycardie
Affections gastro-intestinales
Peu fréquent : diarrhée
Affections hépatobiliaires
Rare : anomalie du bilan hépatique (augmentation des enzymes hépatiques : transaminases, phosphatases alcalines, gamma-GT et bilirubine)
Fréquence indéterminée : hépatite
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Peu fréquent : prurit, éruption cutanée
Rare : urticaire
Très rare : œdème angioneurotique, érythème pigmenté fixe
Fréquence indéterminée : pustulose exanthématique aiguë généralisée
Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
Fréquence indéterminée : arthralgie
Affections du rein et des voies urinaires
Très rare : dysurie, énurésie
Fréquence indéterminée : rétention urinaire
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Peu fréquent : asthénie, malaise
Rare : œdème
Fréquence indéterminée : syndrome de sevrage, y compris prurit et démangeaisons
Investigations
Rare : prise de poids.
Description de certains effets indésirables
Des cas de prurit (démangeaisons intenses) et/ou d'urticaire ont été rapportés après l'arrêt du traitement par cétirizine.

Contre-indications

Hypersensibilité connue à l'un des constituants, à l'hydroxyzine, à la lévocétirizine ou à l'éthylène diamine, Insuffisance rénale, Enfant de moins de 6 ans (risque de fausses routes lié à la forme comprimé).

Grossesse/Allaitement

Grossesse
Les données prospectives recueillies concernant l'issue des grossesses exposées à la cétirizine ne suggèrent pas un potentiel toxique maternel ou embryo-fœtal supérieur à celui de la population générale.
Les études menées chez l'animal n'ont pas révélé d'effet néfaste direct ou indirect sur la gestation, le développement embryonnaire et fœtal, la parturition et le développement post-natal.
La prudence est recommandée lors de la prescription chez la femme enceinte.
Allaitement
La cétirizine est excrétée dans le lait maternel humain à des concentrations de l'ordre de 25 % à 90 % de celles mesurées dans le plasma, selon le moment du prélèvement par rapport à l'administration. Par conséquent, la prudence est recommandée lors de la prescription de cétirizine chez la femme qui allaite.
Fertilité
Les données relatives à la fertilité humaine sont limitées mais aucun risque n'a été identifié.
Les données chez l'animal ne montrent pas de problème de sécurité pour la reproduction humaine.

Surdosage

Symptômes
Les symptômes observés après un surdosage de cétirizine sont principalement associés à des effets sur le système nerveux central (SNC) ou des effets suggérant une action anticholinergique.
Les effets indésirables rapportés après la prise d'une dose au moins cinq fois supérieure à la dose quotidienne recommandée sont : confusion, diarrhée, sensations vertigineuses, fatigue, céphalées, malaise, mydriase, prurit, agitation, sédation, somnolence, stupeur, tachycardie, tremblements et rétention urinaire.
Conduite à tenir
Il n'existe pas d'antidote connu spécifique à la cétirizine.
En cas de surdosage, un traitement symptomatique ou des mesures de soutien sont recommandés. Un lavage gastrique peut être envisagé en cas d'ingestion récente.
La cétirizine n'est pas éliminée efficacement par hémodialyse.

Interactions avec d'autres médicaments

Compte tenu des données de pharmacocinétique, de pharmacodynamie et du profil de tolérance de la cétirizine, aucune interaction n'est attendue avec cet antihistaminique. A ce jour, aucune interaction pharmacodynamique ou pharmacocinétique significative n'a été rapportée lors des études d'interactions médicamenteuses réalisées notamment avec la pseudoéphédrine ou la théophylline (400 mg/jour).
Le taux d'absorption de la cétirizine n'est pas diminué par l'alimentation, bien que la vitesse d'absorption soit réduite.
La prise concomitante d'alcool ou d'autres dépresseurs du système nerveux central (SNC) peut entraîner une altération de la vigilance ou des performances chez les patients sensibles, bien que la cétirizine ne potentialise pas les effets de l'alcool (à une concentration sanguine de 0,5 g/l).

Mises en garde et précautions

Aux doses thérapeutiques, aucune interaction cliniquement significative n'a été mise en évidence avec la prise d'alcool (pour des concentrations sanguines d'alcool allant jusqu'à 0,5 g/l). Cependant, la prudence est recommandée en cas de prise concomitante d'alcool.
Des précautions doivent être prises chez les patients avec des facteurs prédisposant à la rétention urinaire (par ex. lésion de la moelle épinière, hyperplasie prostatique) étant donné que la cétirizine peut augmenter le risque de rétention urinaire.
La cétirizine doit être administrée avec prudence chez les patients épileptiques ou à risque de convulsions.
La réponse aux tests allergiques cutanés est inhibée par les antihistaminiques et une période de 3 jours sans traitement est nécessaire avant de les réaliser.
Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
Un prurit et/ou une urticaire peuvent se déclarer lors de l'arrêt de la cétirizine, même si les symptômes n'étaient pas présents avant le début du traitement. Dans certains cas, les symptômes peuvent être intenses et nécessiter la reprise du traitement. Les symptômes devraient disparaître lors de la reprise du traitement.

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