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Abeille (venin d')


Abeille (venin d') - le mécanisme d'action des extraits allergéniques administrés dans le cadre d'une d'immunothérapie allergénique n'est pas parfaitement connu.


Dénomination commune internationale:
APIS MELLIFERA VENOM

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Composés chimiques

ABEILLE (VENIN D')
Dénomination commune internationale:
APIS MELLIFERA VENOM
APIS MELLIFERA

Abeille (venin d') - dans les pharmacopées des pays suivants:

Pharmacopée Française
abeille (venin d')
- DCF (Dénominations Communes Françaises)
Pharmacopée d'état de la Fédération de Russie
Яд пчелинный
Pharmacopée américaine
apis mellifera venom
- USP (United States Pharmacopeia)


Сlassification pharmacothérapeutique:

Formes pharmaceutiques

  • poudre et solvant et solvant pour solution injectable
  • poudre et solvant pour préparation injectable
  • poudre et solvant pour solution injectable
  • poudre et solvant pour usage parentéral

Pharmacodynamique

Le mécanisme d'action des extraits allergéniques administrés dans le cadre d'une d'immunothérapie allergénique n'est pas parfaitement connu.
L'immunothérapie allergénique induit des changements de réponses des lymphocytes T, suivis d'une augmentation des taux d'IgG4 et/ou d'IgG1 et parfois d'IgA spécifiques des allergènes, et une diminution des taux d'IgE spécifiques. Une autre réponse, probablement plus tardive, du système immunitaire, consisterait en une réorientation de la réponse lymphocytaire T.

Pharmacocinétique

Pharmacocinétique - ABEILLE (VENIN D') - voie orale

Aucune donnée de pharmacocinétique n'est disponible après administration de VENIN D'ABEILLE Apis mellifera chez l'homme et l'animal.

Dosage

Dosage - ABEILLE (VENIN D') - usage parentéral
Poudre et solvant pour solution injectable
L'utilisation d'ALBEY VENIN d'ABEILLE doit être supervisée par un médecin expérimenté en allergologie et dans l'immunothérapie allergénique.
Reconstitution de la solution et dilutions
La solution est reconstituée en ajoutant 1,2 ml de solvant au contenu d'un flacon de poudre.
La concentration ainsi obtenue dans le flacon est de 100 µg/ml.
Pour obtenir une concentration 10 fois plus faible (10 µg/ml), prélever un volume de 0,2 ml de la solution reconstituée et l'injecter dans le flacon contenant 1,8 ml de solvant. Cette opération sera renouvelée pour obtenir des dilutions successives au 1/10. Des flacons supplémentaires de solvant sont fournis si besoin séparément en fonction des dilutions utilisées.
Posologie et mode d'administration
Utilisation pour le test diagnostique
. Prick-test : la concentration usuelle utilisée est de 100 µg/ml.
. Test par intradermoréaction : le test sera réalisé en injectant 0,05 ml d'une solution de venin diluée à 0,001 µg/ml par voie intradermique. En cas de réponse négative, répéter l'injection en utilisant une concentration 10 fois plus élevée et ceci jusqu'à obtention d'une réaction cutanée positive, sans dépasser une concentration maximale de 1 µg/ml. Dans certains cas, notamment pour des patients particulièrement sensibilisés au venin d'abeille, il est prudent de démarrer les tests à la concentration de 0,0001 µg/ml.
Le patient sera gardé sous surveillance médicale pendant au moins 30 minutes après un test diagnostique.
Les recommandations internationales préconisent de réaliser le test diagnostique au moins 2 semaines après la réaction à une piqûre afin d'éviter la possibilité d'un faux-négatif durant la période réfractaire. Néanmoins, la période réfractaire peut être plus longue. Par conséquent, si le test est négatif à la suite d'une réaction systémique consécutive à une piqûre d'abeille, il est préférable de répéter le test après 1 à 2 mois.
Utilisation pour l'immunothérapie allergénique
Voie sous cutanée stricte.
Ne PAS injecter par voie intraveineuse.
Le produit sera injecté lentement par voie sous-cutanée sur la face externe du bras ou dans la région deltoïdienne, en prenant soin de ne pas faire une injection intra-veineuse (procéder à cet effet à une légère aspiration préalable qui peut être renouvelée tous les 0,2 ml au cours de l'injection lente).
Avant chaque injection, vérifier soigneusement la nature de l'allergène utilisé, le dosage, le volume et la date de l'injection précédente (intervalle entre chaque injection).
Le patient doit être gardé sous surveillance médicale pendant au minimum 30 minutes après chaque injection.
Avertir le patient qu'il doit éviter les efforts physiques, les bains chauds, les repas copieux ou la prise d'alcool le jour de l'injection.
La conduite de l'immunothérapie allergénique doit être régulièrement inscrite sur le carnet de suivi que doit conserver le patient.
Schémas posologiques :
L'immunothérapie allergénique par ALBEY VENIN D'ABEILLE Apis mellifera comprend une phase d'initiation (augmentation progressive de doses) suivie d'une phase d'entretien.
a. Phase d'initiation du traitement
Le protocole pour atteindre la dose d'entretien sera adapté par un médecin expérimenté en allergologie, en fonction de l'état clinique et de la tolérance du patient. La progression des doses, le volume du produit injecté ainsi que la fréquence des injections sont fonction de la réactivité propre de chaque individu en tenant compte du fait que le risque de survenue d'effets indésirables systémique est moins important avec une lente progression de doses.
Quel que soit le protocole d'ascension de dose utilisé, l'initiation du traitement doit être réalisée sous surveillance stricte en milieu hospitalier.
Les délais pour atteindre la dose d'entretien sont fonction de la méthode utilisée :
- en quelques heures (Ultrarush) ou quelques jours (Rush),
- en quelques semaines: schéma dit "cluster" ou méthode conventionnelle.
Les schémas de progression de doses suivants sont issus de la littérature et ne sont proposés qu'à titre indicatif :
PROTOCOLES
ULTRA-RUSHRUSHCLUSTERCONVENTIONNEL
JourHeureDose en µg de venin
J 100.511.52.53.50.11102030400.010.1120.0010.0110.010.1
J 20123481020
J 3012406080
J 40100
J 80100151012
1
2
J 15015050100203048
J 220150501020
J 2910010040
J 3610060
J 43ou J 4510010080
J 50100
J 57100
J 64100
J 71ou J 75100100100
J 85100
J 92100
J 99 ou J 105100100
J 106100
b. Phase de traitement d'entretien :
La dose d'entretien préconisée est de 100 µg d'extrait de venin. Elle peut être augmentée à 200μg pour des apiculteurs ou pour des patients insuffisamment protégés par 100 µg. Elle peut être inférieure en fonction de la tolérance du patient.
La dose d'entretien est injectée toutes les 4 semaines au cours de la première année et toutes les 4 à 6 semaines les années suivantes.
L'immunothérapie allergénique peut être poursuivie pendant 3 à 5 ans, ou plus longtemps dans certains cas.
Interruption de traitement ou dépassement des délais recommandés entre 2 injections (sans lien avec la survenue d'effets secondaires) :
L'immunothérapie allergénique nécessite le strict respect du protocole.
En cas d'interruption du traitement, il n'est pas défini de protocole précis pour la reprise du traitement.
Le médecin prescripteur adaptera les modalités de reprise du traitement en fonction de chaque cas clinique et de la durée écoulée depuis la dernière injection. Une phase de reprise progressive peut être nécessaire pour revenir à la dose d'entretien.
Une surveillance stricte en milieu hospitalier est requise lors de la reprise du traitement.
Adaptation de la dose en cas de survenue d'effets indésirables :
En cas d'effets indésirables graves, il convient de réévaluer le schéma thérapeutique et la poursuite éventuelle du traitement.
En cas d'apparition d'une réaction locale au point d'injection, le schéma de diminution de doses ci-après est proposé à titre indicatif :
Diminution de la dose préconisée en cas d'effet indésirable local : diamètre maximum de la papule
Enfants
Adolescents
Adultes
Diminution de la dose recommandée
< 5 cm
< 8 cm
Continuer le traitement normalement selon le protocole
5 – 7 cm
8 – 12 cm
Répéter la dernière dose injectée
7 – 12 cm
12 – 20 cm
Réduire la dose à la dose précédant celle-ci
12 – 17 cm
> 20 cm
Réduire la dose à la 2ème dose précédant celle-ci
> 17 cm
Réduire la dose à la 3ème dose précédant celle-ci
Ces réactions locales au point d'injection sont fréquentes mais elles ne sont pas prédictives d'une réaction générale. Un traitement anti-histaminique pris quelques heures avant l'injection peut aider à réduire leur apparition.
Il est recommandé de remonter les doses ensuite et de se rapprocher de la dose thérapeutique.
Population pédiatrique
Les schémas de traitement préconisés sont identiques chez les adultes, adolescents et enfants de plus de 2 ans.
Peu de données sont disponibles chez les enfants de moins de 5 ans.
Le rapport bénéfice/risque devra être soigneusement évalué avant d'initier une immunothérapie au venin d'abeille chez un enfant de 2 à 5 ans.
L'immunothérapie allergénique est contre-indiquée chez les enfants de moins de 2 ans .
Précautions à prendre pour la préparation, la manipulation et l'administration du médicament
- Nettoyer le bouchon perforable du flacon à l'alcool à 70°.
- Utiliser une seringue de 1 ml graduée au 1/100e avec une aiguille de 15-5/10e (seringue de type tuberculinique).
- Vérifier la concentration de la solution préparée dans le flacon avant usage.
- Agiter le flacon pour homogénéiser la dose à injecter.
- Prélever la solution au travers du bouchon du flacon, en mesurant avec précision la dose à injecter.
- Désinfecter la peau avant l'injection (alcool à 70 °).

Indications

Indications - ABEILLE (VENIN D') - usage systémique
VENIN D'ABEILLE Apis mellifera est utilisé pour :
le diagnostic de l'hypersensibilité au venin d'abeille.
le traitement par immunothérapie allergénique des sujets allergiques au venin d'abeille.
L'indication repose sur l'association des tests diagnostiques positifs et d'un historique de réactions systémiques sévères.
VENIN D'ABEILLE Apis mellifera est indiqué chez les adultes, adolescents et enfants de plus de 2 ans. Le bénéfice/risque de l'immunothérapie allergénique doit être soigneusement évalué avant de l'initier chez les enfants de 2 à 5 ans .

Contre-indications

Réactions inhabituelles (rénales, musculaires, cutanées, neurologiques, hématologiques et articulaires) après piqûre d'hyménoptères,
Maladies auto-immunes évolutives,
Asthme non contrôlé ou sévère (VEMS<70% de la valeur théorique),
Enfants âgés de moins de 2 ans.

Effets indésirables

Effets indésirables - ABEILLE (VENIN D') - usage systémique
Le traitement par VENIN D'ABEILLE Apis mellifera peut provoquer des réactions allergiques locales au site d'injection et/ou des réactions systémiques. Des cas de choc anaphylactique avec collapsus cardiovasculaire brutal nécessitant l'administration immédiate d'adrénaline ont été rapportés.
La tolérance d'une dose est susceptible de varier dans le temps en fonction de la réactivité spécifique de l'individu et de son environnement.
Depuis la mise sur le marché, les effets indésirables suivants ont été observés :
Classe de systèmes
d'organes
Fréquence
Effets indésirables
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Indéterminée
Œdème, malaise général, asthénie
Au point d'injection : rougeur, douleur, œdème et prurit
Troubles cutanées et du tissu sous-cutané
Indéterminée
Erythème, prurit, urticaire
Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux
Indéterminée
Crise d'asthme, toux, dyspnée
Troubles du système immunitaire
Indéterminée
Choc anaphylactique
Troubles digestifs
Indéterminée
Douleurs abdominales, dyspepsie et nausée
Population pédiatrique
Le profil de tolérance observé chez l'enfant de plus de 5 ans et l'adolescent est identique à celui de l'adulte. Les données concernant les enfants de 2 à 5 ans sont limitées.

Surdosage

Symptômes
Si une dose supérieure à la dose prescrite a été injectée, le risque et la gravité d'effets indésirables augmentent avec possibilité de réactions allergiques locales ou systémiques graves.

Grossesse/Allaitement

Grossesse
Aucune étude de reproduction n'a été conduite chez l'animal avec VENIN D'ABEILLE Apis mellifera.
Il n'existe pas d'étude épidémiologique de l'utilisation de VENIN D'ABEILLE Apis mellifera chez la femme enceinte.
La pratique des tests de diagnostic cutanés avec VENIN D'ABEILLE Apis mellifera n'est pas recommandée pendant la grossesse afin de ne pas exposer la femme enceinte à un risque de réaction allergique générale.
Dans tous les cas, l'immunothérapie allergénique ne doit pas être initiée pendant la grossesse. Généralement, la survenue d'une grossesse pendant l'immunothérapie allergénique n'impose pas l'arrêt du traitement s'il est bien toléré. Néanmoins, le risque de réaction allergique systémique (choc anaphylactique) ne pouvant être exclu y compris en phase d'entretien, le médecin évaluera le bien-fondé de la poursuite de l'immunothérapie allergénique pendant la grossesse.
Allaitement
Il n'existe pas de données sur le passage de VENIN D'ABEILLE Apis mellifera dans le lait maternel.
Aucune étude n'a été menée chez l'animal pour étudier le passage de VENIN D'ABEILLE Apis mellifera dans le lait maternel.
Le médecin évaluera s'il y a lieu ou non d'interrompre le traitement avec VENIN D'ABEILLE Apis mellifera au regard du bénéfice du traitement pour la mère.
Fertilité
Il n'a pas été conduit d'étude sur la fertilité avec VENIN D'ABEILLE Apis mellifera.

Interactions avec d'autres médicaments

Médicaments interférant lors de l'utilisation en test diagnostique
Certains médicaments inhibent la réactivité cutanée. Il convient donc de respecter un délai entre la prise de tels médicaments et la réalisation des tests cutanés. Cette précaution concerne les antihistaminiques H1 par voie orale, ainsi que d'autres médicaments qui ne sont pas destinés au traitement de l'allergie, tels que les anxiolytiques. Les dermocorticoïdes peuvent modifier la réactivité cutanée.
Délai à respecter entre la dernière prise de certains médicaments et la réalisation d'un test diagnostic cutané :
Traitement
Impact sur la réactivité cutanée
Impact sur la lecture du test cutané
Délai à respecter entre la prise du traitement et la réalisation du test cutané
Antihistaminiques H1 par voie orale
++++
Oui
2 à 7 jours
Antihistaminiques par voie intranasale :
Antihistaminiques H1
Antihistaminiques H2
0 à +
Aucun
Aucun
Imipramines
++++
Oui
21 jours
Phénothiazines
0 à ++
Oui
10 jours
Corticostéroïdes
systémiques – courte durée
systémiques – longue durée
inhalés
topiques
0
Possible
0
+ à ++
Aucun
Aucun
Aucun
Oui
7 jours
Dopamine
+
Aucun
Clonidine
++
Aucun
Montelukast
0
Aucun
Immunothérapie allergénique
0 à ++
Aucun
Traitement systémique par lumière UV dépendant de la source lumineuse, plus intense avec PUVA
+++
Oui
4 semaines
Utilisation pour l'immunothérapie allergénique
Aucune étude spécifique d'interactions médicamenteuses ou autre n'a été réalisée.

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