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Acétate de médroxyprogestérone


Acétate de médroxyprogestérone - l'amp est un analogue de la 17 a‑hydroxyprogestérone avec des effets anti-œstrogéniques, antiandrogéniques et antigonadotrophiques.


Acétate de médroxyprogestérone - Pharmacocinétique et effets indésirables. Les médicaments avec le principe actif Acétate de médroxyprogestérone - Medzai.net
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Dénomination commune internationale:
MEDROXYPROGESTERONE
Numéro CAS:
520-85-4
Formule brute:
C22H32O3
Nomenclature de l'UICPA:
(6S,8R,9S,10R,13S,14S,17R)-17-acetyl-17-hydroxy-6,10,13-trimethyl-2,6,7,8,9,11,12,14,15,16-decahydro-1H-cyclopenta[a]phenanthren-3-one

(6S,8R,9S,10R,13S,14S,17R)-17-ethanoyl-6,10,13-trimethyl-17-oxidanyl-2,6,7,8,9,11,12,14,15,16-decahydro-1H-cyclopenta[a]phenanthren-3-one

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Composés chimiques

ACÉTATE DE MÉDROXYPROGESTÉRONE
Dénomination commune internationale:
MEDROXYPROGESTERONE
Numéro CAS:
520-85-4
Formule brute:
C22H32O3
Nomenclature de l'UICPA:

(6S,8R,9S,10R,13S,14S,17R)-17-acetyl-17-hydroxy-6,10,13-trimethyl-2,6,7,8,9,11,12,14,15,16-decahydro-1H-cyclopenta[a]phenanthren-3-one

(6S,8R,9S,10R,13S,14S,17R)-17-ethanoyl-6,10,13-trimethyl-17-oxidanyl-2,6,7,8,9,11,12,14,15,16-decahydro-1H-cyclopenta[a]phenanthren-3-one

6-EPIMEDROXYPROGESTERONE ACETATE
Numéro CAS:
2242-65-1
Formule brute:
C24H34O4
6-HYDROXYMEDROXYPROGESTERONE ACETATE
Numéro CAS:
984-47-4
Formule brute:
C24H34O5
MEDROXYPROGESTERONE ACETATE
Numéro CAS:
71-58-9
Formule brute:
C24H34O4
MEDROXYPROGESTERONE CAPROATE
Numéro CAS:
6678-23-5
Formule brute:
C28H42O4
6.BETA.,21-DIHYDROXYMEDROXYPROGESTERONE
Numéro CAS:
4150-28-1
Formule brute:
C22H32O5
6.BETA.,21-DIHYDROXYMEDROXYPROGESTERONE-21-ACETATE
Numéro CAS:
5190-11-4
Formule brute:
C24H34O6

Acétate de médroxyprogestérone - dans les pharmacopées des pays suivants:

Pharmacopée britannique
medroxyprogesterone
- BAN (British Approved Name)
Pharmacopée Française
acétate de médroxyprogestérone
- DCF (Dénominations Communes Françaises)
Pharmacopée japonaise
medroxyprogesterone acetate
- JAN (Japanese Accepted Name)
Pharmacopée d'état de la Fédération de Russie
Медроксипрогестерон
Pharmacopée américaine
medroxyprogesterone
- USP (United States Pharmacopeia)
Pharmacopée d'Italie
medrossiprogesterone
- DCIT (Denominazione Comune Italiana)
Pharmacopée européenne
medroxyprogesterone
- Ph.Eur.
Pharmacopée internationale
medroxyprogesteronum
Pharmacopée chinoise
甲羟孕酮
Pharmacopée mexicaine
medroxyprogesterone
- MXP


Сlassification pharmacothérapeutique:

Classification ATC:

Formes pharmaceutiques

  • comprimé
  • comprimé sécable
  • suspension injectable
  • suspension injectable IM
  • suspension injectable à libération prolongée

Pharmacodynamique

L'AMP est un analogue de la 17 a‑hydroxyprogestérone avec des effets anti-œstrogéniques, antiandrogéniques et antigonadotrophiques.
MÉDROXYPROGESTÉRONE inhibe la sécrétion des gonadotrophines ce qui, à son tour, prévient la maturation folliculaire et l'ovulation. Le principal mécanisme de suppression de l'ovulation entraîne également un amincissement de l'endomètre, et ces actions produisent son effet contraceptif.

Pharmacocinétique

Pharmacocinétique - MÉDROXYPROGESTÉRONE - voie orale

Après administration orale, la concentration plasmatique maximale en médroxyprogestérone est atteinte en 2 à 4 heures. La demi-vie est d'environ 2 jours.
L'acétate de médroxyprogestérone est métabolisé par le foie (réaction d'hydroxylation) puis éliminé sous forme de métabolites conjugués principalement par voie urinaire.

Pharmacocinétique - MÉDROXYPROGESTÉRONE - usage parentéral

Les paramètres pharmacocinétiques de l'AMP après une injection SC unique de MÉDROXYPROGESTÉRONE sont présentés dans le tableau 1.
Tableau 1. Paramètres pharmacocinétiques de l'AMP après une injection SC unique de MÉDROXYPROGESTÉRONE chez des femmes en bonne santé (n = 42)
Cmax
(ng/ml)
Tmax
(jour)
C91 (min)
(ng/ml)
ASC0-91
(ngjour/ml)
ASC0-¥
(ngjour/ml)
(jour)
Moyenne
1,56
8,8
0,402
66,98
92,84
43
Min
0,53
2,0
0,133
20,63
31,36
16
Max
3,08
80,0
0,733
139,79
162,29
114
Cmax = pic sérique ; Tmax = temps quand Cmax est observé, ASC0-91 = aire sous la courbe concentration-temps sur 91 jours ; t½ = demi-vie terminale ; 1 nanogramme = 103 picogrammes.
Caractéristiques générales
Absorption
L'absorption de l'AMP du site d'injection SC pour atteindre les niveaux thérapeutiques est relativement rapide. Le Tmax moyen était atteint une semaine environ après l'injection. Les concentrations maximales d'AMP (Cmax) sont généralement comprises entre 0,5 et 3,0 ng/ml avec une Cmax moyenne de 1,5 ng/ml après une injection SC unique.
Effet du site d'injection
MÉDROXYPROGESTÉRONE était administré au niveau de la partie antérieure de la cuisse ou de l'abdomen afin d'en évaluer les effets sur le profil concentration-temps de l'AMP. Les concentrations minimales d'AMP (Cmin ; Jour 91) étaient similaires pour les deux sites d'injection, ce qui suggère que le site d'injection ne nuit pas à l'efficacité contraceptive.
Distribution
La liaison de l'AMP aux protéines plasmatiques avoisine 86 %. L'AMP se lie essentiellement à l'albumine sérique ; il ne se fixe pas à la SHBG.
Biotransformation
L'AMP est fortement métabolisé dans le foie par les enzymes P450. Son métabolisme porte essentiellement sur une réduction de l'anneau A et/ou de la chaîne latérale, une perte du groupe acétyle, une hydroxylation en position 2, 6 et 21 ou une combinaison de ces positions, donnant lieu à plus de 10 métabolites.
Élimination
Les concentrations résiduelles d'AMP au terme de l'intervalle d'administration (3 mois) de MÉDROXYPROGESTÉRONE sont généralement inférieures à 0,5 ng/ml, ce qui est en accord avec sa demi-vie terminale apparente d'environ 40 jours après une administration SC. La plupart des métabolites de l'AMP sont excrétés dans les urines sous forme de glucuroconjugués, avec seulement de faibles quantités excrétées sous forme de sulfates.
Linéarité/non-linéarité
Les données relatives à l'utilisation de doses uniques n'ont pas révélé de relation non linéaire pour des doses de 50 à 150 mg après l'administration SC. La relation entre l'ASC ou la Cmin et la dose SC d'AMP s'est révélée linéaire. La Cmax moyenne n'a pas varié de manière substantielle avec l'augmentation de la dose.
Race
Il n'y a pas eu de différence apparente de profil pharmacocinétique et/ou pharmacodynamique de l'AMP après l'administration SC de MÉDROXYPROGESTÉRONE aux femmes de toutes les origines ethniques étudiées. Le profil pharmacocinétique/pharmacodynamique de l'AMP a été évalué chez des femmes asiatiques dans le cadre d'une étude séparée.
Effet du poids corporel
Aucun ajustement posologique de MÉDROXYPROGESTÉRONE n'est nécessaire en fonction du poids corporel. L'effet du poids corporel sur les paramètres pharmacocinétiques de l'AMP a été évalué dans un sous-ensemble de femmes (n = 42, indice de masse corporelle [IMC] compris entre 18,2 et 46,0 kg/m2). Les valeurs d'ASC0-91 pour l'AMP étaient de 68,5 ; 74,8 et 61,8 ng -jour/ml chez les femmes appartenant aux catégories d'IMC £ 25 kg/m2, > 25 à ≤ 30 kg/m2, et > 30 kg/m2, respectivement. La Cmax moyenne de l'AMP était de 1,65 ng/ml chez les femmes ayant un IMC £ 25 kg/m2, de 1,76 ng/ml chez les femmes ayant un IMC compris entre > 25 et ≤ 30 kg/m2, et de 1,40 ng/ml chez les femmes ayant un IMC > 30 kg/m2. La fourchette des valeurs des concentrations minimales (Cmin) et des demi-vies de l'AMP étaient comparables pour les 3 groupes d'IMC.
Relation(s) pharmacocinétique/pharmacodynamique
D'un point de vue pharmacodynamique, la durée de la suppression de l'ovulation dépend du maintien des concentrations thérapeutiques de l'AMP tout au long de l'intervalle d'administration de 13 semaines.

Dosage

Dosage - MÉDROXYPROGESTÉRONE - voie orale
Comprimé
traitement adjuvant ou complémentaire de la chirurgie ou de la radiothérapie et des autres traitements dans le cas des adénocarcinomes du sein ou de l'endomètre hormono-dépendants, la posologie est fonction de la nature et du stade de la tumeur.
Elle est généralement de 500 à 1000 mg par jour, soit 1 à 2 comprimés par jour.
traitement de moins de 3 mois, pour ralentir et/ou atténuer la perte de poids et l'anorexie chez les patients atteints de cancer avancé et pour lesquels aucun traitement spécifique n'est envisagé : la posologie recommandée est de 500 à 1000 mg par jour, soit 1 à 2 comprimés par jour.
Insuffisance hépatique
Aucune étude clinique n'a évalué l'impact d'une atteinte hépatique sur la pharmacocinétique de l'acétate de médroxyprogestérone ; Cependant, l'acétate de médroxyprogestérone qui est quasi-exclusivement éliminé par métabolisme hépatique, serait faiblement métabolisé chez les patientes atteintes d'insuffisance hépatique sévère .
Insuffisance rénale
Aucune étude clinique n'a évalué l'impact d'une atteinte rénale sur la pharmacocinétique de l'acétate de médroxyprogestérone.
Cependant, l'acétate de médroxyprogestérone étant quasi-exclusivement éliminé par métabolisme hépatique, aucun ajustement posologique ne devrait être nécessaire chez les patientes atteintes d'insuffisance rénale.
Mode d'administration :
Les comprimés sont à avaler avec de l'eau avant les repas.
Lorsque la posologie journalière est de 1000 mg (soit 2 comprimés), elle est à répartir en deux prises.
Dosage - MÉDROXYPROGESTÉRONE - usage parentéral
Suspension injectable
Une injection de 3 ml de suspension, soit 150 mg d'acétate de médroxyprogestérone, permet une couverture contraceptive de 12 semaines.
Première injection :
La première injection doit être effectuée durant les 5 premiers jours suivant le début des règles.
En post-partum ou post-abortum, il convient d'observer un délai d'au moins 7 jours après l'évacuation de la cavité utérine et de s'assurer de l'absence de toute anomalie clinique.
Deuxième injection et injections suivantes :
Si le délai entre les injections dépasse 12 semaines, toute grossesse doit être exclue avant d'administrer l'injection suivante par voie intramusculaire.
Insuffisance hépatique :
Aucune étude clinique n'a évalué l'impact d'une atteinte hépatique sur la pharmacocinétique de l'acétate de médroxyprogestérone. Cependant, l'acétate de médroxyprogestérone qui est quasi-exclusivement éliminé par métabolisme hépatique, serait faiblement métabolisé chez les patientes atteintes d'insuffisance hépatique sévère .
Insuffisance rénale :
Aucune étude clinique n'a évalué l'impact d'une atteinte rénale sur la pharmacocinétique de l'acétate de médroxyprogestérone. Cependant, l'acétate de médroxyprogestérone étant quasi-exclusivement éliminé par métabolisme hépatique, aucun ajustement posologique ne devrait être nécessaire chez les patientes atteintes d'insuffisance rénale.
Mode d'administration
Ce médicament doit être administré par voie intramusculaire profonde au niveau des muscles fessier ou deltoïde.
Pour assurer une résorption régulière du produit, il est absolument nécessaire d'injecter au-delà du pannicule adipeux, dans les masses musculaires.
Ne pas administrer par voie intraveineuse.
Bien agiter le flacon avant l'emploi. Une asepsie rigoureuse doit être observée.
Suspension injectable à libération prolongée
Traitement des cancers du sein métastatiques hormono-dépendants de la femme ménopausée : 500 mg par jour pendant 1 mois puis 500 à 1000 mg par semaine.
Traitement des cancers de l'endomètre après chirurgie : 500 à 1000 mg par semaine.
Insuffisance hépatique :
Aucune étude clinique n'a évalué l'impact d'une atteinte hépatique sur la pharmacocinétique de l'acétate de médroxyprogestérone. Cependant, l'acétate de médroxyprogestérone qui est quasi-exclusivement éliminé par métabolisme hépatique, serait faiblement métabolisé chez les patientes atteintes d'insuffisance hépatique sévère .
Insuffisance rénale :
Aucune étude clinique n'a évalué l'impact d'une atteinte rénale sur la pharmacocinétique de l'acétate de médroxyprogestérone.
Cependant, l'acétate de médroxyprogestérone étant quasi-exclusivement éliminé par métabolisme hépatique, aucun ajustement posologique ne devrait être nécessaire chez les patientes atteintes d'insuffisance rénale.
Mode d'administration
Ce médicament doit être administré par voie intramusculaire profonde.
Ne pas injecter par voie intraveineuse.
Bien agiter le flacon avant l'emploi.
Une aseptie rigoureuse doit être observée.
Suspension injectable
La posologie varie selon la nature et le stade de la tumeur :
en cas de cancer du sein métastasé : 500 mg par jour en traitement d'attaque pendant 4 semaines, puis 500 mg 2 fois par semaine en traitement d'entretien.
en cas de cancer de l'endomètre : 500 à 1000 mg par semaine.
Insuffisance hépatique :
Aucune étude clinique n'a évalué l'impact d'une atteinte hépatique sur la pharmacocinétique de l'acétate de médroxyprogestérone. Cependant, l'acétate de médroxyprogestérone qui est quasi-exclusivement éliminé par métabolisme hépatique, serait faiblement métabolisé chez les patientes atteintes d'insuffisance hépatique sévère .
Insuffisance rénale :
Aucune étude clinique n'a évalué l'impact d'une atteinte rénale sur la pharmacocinétique de l'acétate de médroxyprogestérone.
Cependant, l'acétate de médroxyprogestérone étant quasi-exclusivement éliminé par métabolisme hépatique, aucun ajustement posologique ne devrait être nécessaire chez les patientes atteintes d'insuffisance rénale.
Mode d'administration
Ce médicament doit être administré par voie intramusculaire profonde.
Ne pas injecter par voie intraveineuse.
Bien agiter le flacon avant l'emploi.
Une asepsie rigoureuse doit être observée.

Indications

Indications - MÉDROXYPROGESTÉRONE - usage systémique
MÉDROXYPROGESTÉRONE est indiqué pour la contraception à long terme chez la femme. Chaque injection sous-cutanée bloque l'ovulation et offre une contraception pendant au moins 13 semaines (+/- 1 semaine). Toutefois, il convient de noter que le délai avant le retour de la fertilité (ovulation) peut aller jusqu'à un an .
En raison de la possibilité d'une perte de densité minérale osseuse (DMO) chez les femmes de tous âges qui prennent MÉDROXYPROGESTÉRONE à long terme , une évaluation du rapport bénéfices/risques, tenant compte également de la diminution de la DMO qui survient au cours de la grossesse et/ou l'allaitement, doit être envisagée avant l'administration de MÉDROXYPROGESTÉRONE.
Il est aussi important que la patiente soit informée de la nature prolongée des effets de ce produit, notamment du retour retardé de la fertilité .
Utilisation chez les adolescentes (12-18 ans)
Chez les adolescentes, l'utilisation de MÉDROXYPROGESTÉRONE n'est indiquée que lorsque les autres méthodes de contraception sont jugées inadaptées ou inacceptables en raison des effets inconnus à long terme de la perte osseuse associés à MÉDROXYPROGESTÉRONE au cours de la période critique de croissance osseuse .
MÉDROXYPROGESTÉRONE n'a pas été étudié chez les femmes de moins de 18 ans, mais des données pour des injections de l'AMP par voie intramusculaire, sont disponibles dans cette population.

Contre-indications

L'acétate de médroxyprogestérone est contre-indiqué
en cas de grossesse confirmée ou suspectée
chez les femmes qui présentent une tumeur maligne confirmée ou suspectée du sein ou des organes génitaux
chez les patientes qui présentent des saignements vaginaux non diagnostiqués
chez les patientes qui souffrent d'insuffisance hépatique sévère
chez les patientes qui souffrent d'une maladie osseuse métabolique
chez les patientes qui souffrent d'une maladie thromboembolique et les patientes qui présentent ou qui ont des antécédents de maladie cérébrovasculaire.

Effets indésirables

Effets indésirables - MÉDROXYPROGESTÉRONE - usage systémique
Evénements observés lors des essais cliniques :
Dans trois vastes essais cliniques ayant inclus 1 980 femmes traitées par l'AMPR en injection
sous-cutanée pendant une durée allant jusqu'à 1 an, les événements indésirables suivants ont été rapportés comme étant liés au médicament. Les effets indésirables sont répertoriés selon les catégories suivantes :
Très fréquent (³ 1/10)
Fréquent (³ 1/100 à < 1/10)
Peu fréquent (³ 1/1 000 à < 1/100)
Rare (³ 1/10 000 à < 1/1 000)
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Evénements observés lors de la surveillance post-commercialisation :
Par ailleurs, les événements indésirables cliniquement significatifs extraits des données post-commercialisation de l'AMPR injectable (IM ou SC) sont également inclus dans la liste ci-dessous :
Classe de systèmes d'organes
Très fréquent
Fréquent
Peu fréquent
Rare
Fréquence indéterminée
Infections et infestations
Vaginite
Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incl kystes et polypes)
Cancer du sein
Affections du système immunitaire
Réactions d'hypersensibilité (par exemple, anaphylaxie et réactions anaphylactoïdes, angioedème )
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Prise de poids, perte de poids
Rétention hydrique , augmentation de l'appétit, diminution de l'appétit
Affections psychiatriques
Dépression, anorgasmie, anxiété, trouble émotionnel, trouble affectif, diminution de la libido, irritabilité
Insomnie, nervosité
Affections du système nerveux
Sensation vertigineuse, céphalée
Migraine, somnolence
Convulsions
Affections de l'oreille et du labyrinthe
Vertige
Affections cardiaques
Tachycardie
Affections vasculaires
Embolie pulmonaire, thrombophlébite, hypertension , varice, bouffées de chaleur
Affections thromboemboliques
Affections gastro-intestinales
Douleur abdominale, nausées
Distension abdominale
Affections hépatobiliaires
Taux d'enzyme hépatique anormal
Jaunisse, perturbation de la fonction hépatique
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Acné
Chloasma, dermatite, ecchymose, rash, alopécie, hirsutisme, prurit, urticaire
Strie cutanée
Affections musculo-squelettiques et systémiques
Dorsalgie, douleur dans les membres
Perte de la densité minérale osseuse , arthralgie, crampes musculaires
Ostéoporose, incluant des fractures ostéoporotiques
Affections des organes de reproduction et du sein
Aménorrhée, douleur/ hypersensibilité mammaire, dysménorrhée, métrorragie, ménométrorragie, ménorragie
Kyste de l'ovaire, hémorragie utérine (irrégulière, augmentée, diminuée), pertes vaginales, sécheresse vulvo-vaginale, accroissement mammaire, dyspareunie, galactorrhée, douleur pelvienne, syndrome prémenstruel
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Réactions au site d'injection (telles qu'une douleur au point d'injection, une sensibilité au niveau du site d'injection, un nodule au site d'injection, une atrophie (persistante) au site d'injection et une lipoatrophie au site d'injection), fatigue
Asthénie
Fièvre
Investigations
Frottis cervical anormal
Tolérance diminuée au glucose

Surdosage

Aucune action n'est requise outre l'interruption du traitement.

Grossesse/Allaitement

Grossesse
MÉDROXYPROGESTÉRONE est contre-indiqué chez la femme enceinte. Certaines données suggèrent une association entre l'exposition intra-utérine à des agents progestatifs au cours du premier trimestre de la grossesse et des anomalies génitales chez les fœtus de sexe masculin et féminin. En cas d'utilisation de MÉDROXYPROGESTÉRONE pendant la grossesse, ou si la patiente tombe enceinte pendant la prise de ce médicament, elle doit être informée du danger potentiel pour le fœtus.
Une étude a révélé que les nourrissons issus de grossesses accidentelles survenues 1 à 2 mois après l'injection IM d'acétate de médroxyprogestérone à 150 mg présentaient un risque accru de faible poids de naissance, ce qui a été associé à un risque majoré de mort néonatale. Cependant, le risque global d'un tel phénomène est très faible car les grossesses pendant le traitement par l'acétate de médroxyprogestérone à 150 mg en injection IM sont peu fréquentes.
Les enfants exposés à l'AMP in utero et suivis jusqu'à l'adolescence n'ont présenté aucun signe d'effet indésirable sur leur santé, notamment leur développement physique, intellectuel, sexuel ou social.
Allaitement
De faibles quantités détectables de médicament ont été retrouvées dans le lait de mères recevant de l'AMP. Chez les femmes qui allaitent et qui reçoivent des injections IM d'acétate de médroxyprogestérone à 150 mg, la composition, la qualité et la quantité de lait ne sont pas affectées. Les effets sur le développement et sur le comportement ont été étudiés chez les nouveau-nés et les nourrissons exposés à l'AMP, par le biais du lait maternel, jusqu'à la puberté. Aucun effet indésirable n'a été constaté. Cependant, en raison de données limitées sur les effets de l'AMP chez les nourrissons allaités de moins de 6 semaines, MÉDROXYPROGESTÉRONE doit être administré au moins 6 semaines après l'accouchement, lorsque le système enzymatique du nourrisson est mieux développé.
Fertilité
MÉDROXYPROGESTÉRONE est indiqué pour la prévention d'une grossesse.
Les femmes peuvent présenter un retour de la fertilité (conception) retardé après l'arrêt de MÉDROXYPROGESTÉRONE .

Interactions avec d'autres médicaments

Aucune étude d'interaction n'a été réalisée avec MÉDROXYPROGESTÉRONE.
De rares cas d'interactions avec d'autres traitements médicaux (notamment des anticoagulants oraux) ont été rapportés, mais le lien de causalité n'a pas été établi. La possibilité d'interactions doit être prise en compte chez les patientes recevant des traitements concomitants.
In vitro, l'AMP est métabolisé essentiellement par hydroxylation via le CYP3A4. Aucune étude d'interactions médicamenteuses spécifiques évaluant les effets cliniques avec des inducteurs ou des inhibiteurs du CYP3A4 sur l'AMP n'a été réalisée ; par conséquent, les effets cliniques des inducteurs ou des inhibiteurs du CYP3A4 ne sont pas connus.

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