Le vaccin est préparé à partir de toxine tétanique détoxifiée par le formaldéhyde et purifiée.
L'immunité apparaît dès la deuxième injection; elle est renforcée après la troisième injection et persiste 5 à 10 ans après la quatrième injection.
Dosage - ANATOXINE TÉTANIQUE - usage parentéral
Suspension injectable
Prophylaxie du tétanos après expositions:
En présence d'une plaie mineure, le médecin doit préalablement évaluer le risque de contamination par Clostridium tetani au niveau du site de la blessure.
Outre la désinfection de la blessure, le débridement de la plaie et l'administration du vaccin, une immunisation passive avec une immunoglobuline humaine tétanique administrée simultanément en un autre endroit du corps , doit être envisagée dans certains cas.
Les recommandations de la prophylaxie du tétanos après exposition sont résumées ci-dessous :
TYPE DE BLESSURE | PATIENT NON IMMUNISE OU VACCINATION INCOMPLETE | PATIENT TOTALEMENT IMMUNISE Délai depuis le dernier rappel |
5 à 10 ans | > 10 ans |
Mineure - propre | Commencer ou compléter la vaccination : Anatoxine tétanique 1 dose de 0,5ml | Pas d'injection | Anatoxine tétanique : 1 dose de 0,5 ml |
Majeure - propre ou tétanigène | Dans un bras : Immunoglobuline tétanique humaine, 250 UI.* Dans l'autre bras : Anatoxine tétanique**: 1 dose de 0,5 ml | Anatoxine tétanique : 1 dose de 0,5 ml | Dans un bras : Immunoglobuline tétanique humaine, 250 UI* Dans l'autre bras: Anatoxine tétanique** : 1 dose de 0,5 ml |
Tétanigène Débridement retardé ou incomplet | Dans un bras : Immunoglobuline tétanique humaine, 500 UI* Dans l'autre bras : Anatoxine tétanique**: 1 dose de 0,5 ml Antibiothérapie | Anatoxine tétanique : 1 dose de 0,5 ml Antibiothérapie | Dans un bras: Immunoglobuline tétanique humaine, 500 UI* Dans l'autre bras : Anatoxine tétanique** : 1 dose de 0,5 ml Antibiothérapie |
*Utiliser des seringues, des aiguilles et des lieux d'injection différents.
**Mise à jour de la vaccination selon le calendrier vaccinal
Il est nécessaire d'initier une primo-immunisation chez les sujets ayant présenté un tétanos, car la maladie clinique ne provoque pas un niveau protecteur fiable d'anticorps.Prophylaxie du tétanos néonatal:
Les femmes en âge de procréer et les femmes enceintes non encore immunisées doivent recevoir 2 doses successives de ce vaccin avec un intervalle minimum de 4 semaines, la première injection devant être administrée de préférence 90 jours ou plus avant l'accouchement.
Primovaccination:
Chez les adultes, si une primovaccination doit être administrée, le schéma vaccinal comprend 2 doses successives à un ou deux mois d'intervalle suivies d'une dose de rappel administrée 6 à 12 mois suivant la 2ème injection.
Vaccination de rappel:
1 dose de 0,5 ml dix ans après la primovaccination puis tous les dix ans.
Population pédiatrique
Mode d'administration
Précautions à prendre avant la manipulation ou l'administration du médicament
Etant donné le caractère adsorbé du vaccin, il est préférable de l'administrer par voie intramusculaire afin de minimiser les réactions locales. Les sites recommandés sont : la face antérolatérale de la cuisse ou du bras.
La voie sous-cutanée profonde peut aussi être employée.
La voie intradermique ne doit pas être utilisée.
Indications - ANATOXINE TÉTANIQUE - usage systémique
Prévention du tétanos en particulier :
prophylaxie du tétanos après exposition en cas de blessures récentes éventuellement contaminées par des spores tétaniques, chez des sujets qui n'ont pas reçu de primovaccination ou pour lesquels la primovaccination est incomplète ou inconnue,
prophylaxie du tétanos néonatal pour les femmes non immunisées contre le tétanos en âge de procréer ou enceintes, dans les pays où le tétanos néo-natal est fréquent,
primovaccination,
vaccination de rappel.
Le risque létal associé au tétanos dans la prophylaxie après exposition en cas de blessure exclut toute contre-indication potentielle.
Dans les autres cas :
Contre-indications habituelles pour toutes les vaccinations: il est préférable de différer la vaccination en cas de fièvre, maladie aiguë, maladie chronique évolutive.
Réaction d'hypersensibilité ou désordre neurologique survenus après une précédente injection de vaccin.
Effets indésirables - ANATOXINE TÉTANIQUE - usage systémique
Basés sur les données des déclarations spontanées, les événements suivants ont été rapportés après la mise sur le marché de Tétavax. Ces évènements ont été très rarement rapportés (< 0,01%), cependant l'incidence exacte ne peut être précisément calculée.
Affections hématologiques et du système lymphatique :
Lymphadénopathie.
Affections du système immunitaire :
Réactions d'hypersensibilité de type I.
Troubles du système nerveux :
Céphalée, vertige.
Affections vasculaires :
Hypotension (dans un contexte de réaction d'hypersensibilité de type I).
Affections de la peau et du tissu sous-cutané :
Symptômes de type allergique, tel qu'urticaire, prurit généralisé ou érythème.
Affections musculo-squelettiques et systémiques :
Myalgie, arthralgie.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration :
Réactions au point d'injection telles que douleur, rash, induration ou dème peuvent survenir dans les 48 heures et persister pendant 1 ou 2 jours. Ces réactions peuvent parfois être accompagnées de nodule sous-cutané. Des cas d'abcès aseptiques ont été exceptionnellement rapportés. L'incidence et la sévérité de ces phénomènes locaux peuvent être influencées par le site, la voie et la méthode d'administration ainsi que par le nombre de doses antérieures reçues.
Fièvre temporaire.
Malaise.
Toutes ces réactions ont été observées la plupart du temps chez des sujets hyper immunisés particulièrement lors de rappels trop fréquents.
Effets indésirables potentiels : (c'est-à-dire qui n'ont pas été rapportés directement avec Tétavax, mais avec d'autres vaccins contenant un ou plusieurs des constituants antigéniques de Tétavax) :
Syndrome de Guillain Barré et neuropathie du plexus brachial après l'administration d'un vaccin contenant l'anatoxine tétanique.
Apnée chez les grands prématurés (nés à 28 semaines de grossesse ou moins) .
Compte-tenu des données expérimentales et cliniques, ce vaccin peut être prescrit pendant la grossesse si besoin quel que soit son terme.
Il n'y a pas d'inconvénient connu à l'administration de ce vaccin au cours de la même séance de vaccination avec d'autres vaccins usuels en utilisant des sites d'injection séparés.
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