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Benzalkonium (chlorure de), solution de


Benzalkonium (chlorure de), solution de - le principe actif provoque la rupture de la membrane du spermatozoïde.


Benzalkonium (chlorure de), solution de - Pharmacocinétique et effets indésirables. Les médicaments avec le principe actif Benzalkonium (chlorure de), solution de - Medzai.net
Dénomination commune internationale:
BENZALKONIUM CHLORIDE
Numéro CAS:
8001-54-5
Formule brute:
C21H38NCl
Nomenclature de l'UICPA:
benzyl-dimethyl-tetradecyl-ammonium;benzyl-dodecyl-dimethyl-ammonium;benzyl-hexadecyl-dimethyl-ammonium;trichloride

dimethyl-(phenylmethyl)-tetradecylammonium;dodecyl-dimethyl-(phenylmethyl)ammonium;hexadecyl-dimethyl-(phenylmethyl)ammonium;trichloride

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Composés chimiques

BENZALKONIUM (CHLORURE DE), SOLUTION DE
Dénomination commune internationale:
BENZALKONIUM CHLORIDE
Numéro CAS:
8001-54-5
Formule brute:
C21H38NCl
Nomenclature de l'UICPA:

benzyl-dimethyl-tetradecyl-ammonium;benzyl-dodecyl-dimethyl-ammonium;benzyl-hexadecyl-dimethyl-ammonium;trichloride

dimethyl-(phenylmethyl)-tetradecylammonium;dodecyl-dimethyl-(phenylmethyl)ammonium;hexadecyl-dimethyl-(phenylmethyl)ammonium;trichloride

BROMURE DE BENZALKONIUM
Dénomination commune internationale:
BENZALKONIUM BROMIDE
Numéro CAS:
91080-29-4

Benzalkonium (chlorure de), solution de - dans les pharmacopées des pays suivants:

Pharmacopée britannique
benzalkonium chloride
- BAN (British Approved Name)
Pharmacopée Française
benzalkonium (chlorure de), solution de
- DCF (Dénominations Communes Françaises)
Pharmacopée japonaise
benzalkonium chloride
- JAN (Japanese Accepted Name)
Pharmacopée d'état de la Fédération de Russie
Бензалкония хлорид
Pharmacopée américaine
benzalkonium chloride
- USP (United States Pharmacopeia)
Pharmacopée d'Italie
benzalconio cloruro
- DCIT (Denominazione Comune Italiana)
Pharmacopée européenne
benzalkonium chloride
- Ph.Eur.
Pharmacopée hongroise
benzalkonium chloratum
- OGYI
Pharmacopée indienne
benzalkonium chloride
- IP
Pharmacopée internationale
benzalkonii chloridum
Pharmacopée chinoise
苯扎氯铵
Pharmacopée mexicaine
benzalkonium chloride
- MXP
Pharmacopée de Yougoslavie
benzalkonium chloride


Сlassification pharmacothérapeutique:

Classification ATC:

Formes pharmaceutiques

  • capsule molle
  • capsule vaginale
  • compresse imprégnée
  • comprimé vaginal
  • crème
  • crème vaginale
  • ovule
  • ovules vaginaux
  • pâte pour application cutanée
  • solution pour pulvérisation
  • tampon médicamenteuxse

Pharmacodynamique

Le principe actif provoque la rupture de la membrane du spermatozoïde. Sur le plan physiologique, la destruction du spermatozoïde s'effectue en deux temps: d'abord destruction du flagelle, puis éclatement de la tête. Cette particularité garantit l'impossibilité d'une fécondation par un spermatozoïde altéré. L'efficacité clinique s'évalue par un taux de Pearl corrigé inférieur à 1, si le produit est correctement utilisé, les échecs étant dus pour la plupart à une utilisation incorrecte ou à une absence d'utilisation.
L'efficacité théorique évaluée au laboratoire est de 100 %, car toute vie spermatozoïdaire est impossible en présence du principe actif, même à l'état de traces. L'efficacité de la méthode varie, elle, suivant la rigueur de l'observation des indications et la précision du dialogue précédant la prescription.
Il n'y a pas de modification de la flore saprophyte: le bacille de Doderlein est respecté.
Le chlorure de benzalkonium possède aussi une activité antiseptique:
in vitro, le produit est actif sur un certain nombre d'agents infectieux responsables de maladies sexuellement transmissibles notamment: Gonocoques, Chlamydiae, Herpès virus type 2, H.I.V;, Trichomonas vaginalis, Staphylococcus aureus. En revanche, l'activité est nulle sur les Mycoplasmes et faible sur Gardnerella vaginalis, Candida albicans, Haemophylus ducreyi et le Treponema Pallidum;
in vivo, des éléments font état d'une certaine activité dans la prévention de certaines maladies sexuellement transmissibles sans que l'on ait la preuve de cette action préventive.

Pharmacocinétique

Pharmacocinétique - BENZALKONIUM - application topique

Les ammoniums quaternaires tels que le chlorure de benzalkonium ne sont absorbés qu'en très faible quantité à travers la peau humaine.

Pharmacocinétique - BENZALKONIUM - administration par voie vaginale

Le chlorure de benzalkonium ne peut pas être absorbé par la muqueuse vaginale. Il est seulement absorbé sur les parois vaginales et est éliminé par simple lavage à l'eau ou par le flux physiologique normal.

Dosage

Dosage - BENZALKONIUM - application topique
Solution pour pulvérisation
Usage cutanée.
Pour les adultes et enfants de plus de 12 mois: Destiné uniquement à un usage occasionnel, localisé, à court terme. Appliquer sur de petites plaies récentes pour éliminer les bactéries habituelles associées à l'infection des petites plaies. Le produit doit être pulvérisé de manière à couvrir la totalité de la plaie et peut être appliqué à nouveau si la plaie se rouvre.
Pour les enfants âgés de 1 à 6 ans: En cas de doute, demander conseil à un pharmacien ou à un professionnel de santé avant toute utilisation. Appliquer 1 pulvérisation sur chaque plaie (ne peut être appliqué que sur un maximum de 4 plaies à la fois) et laisser agir cinq minutes. Si nécessaire, éliminer tout liquide excédentaire au moyen d'un mouchoir propre ou d'une boule de coton.
Pour les adultes et enfants de plus de 6 ans: Appliquer une dose complète (1 à 2 pulvérisations) sur chaque plaie et laisser agir cinq minutes. Si nécessaire, éliminer tout liquide excédentaire au moyen d'un mouchoir propre ou d'une boule de coton.
Ce médicament est destiné à un usage quotidien unique, pendant un maximum de 3 à 5 jours. Il ne doit pas être utilisé de manière continue.
Si vous avez un doute concernant vos symptômes ou si vos symptômes s'aggravent, veuillez contacter un professionnel de santé.
Tableau. Surface couverte par une pulvérisation complète du produit.
Distance (cm) Poids (mg) Surface (cm2) Produit délivré par superficie (mg/cm2) Quantité de CBK* délivrée par superficie (mg)
4
173
13,2
13,1
0,026
6
173
15,1
11,5
0,023
8
173
17,7
9,8
0,020
10
173
19,1
9,1
0,018
12
173
22,4
7,7
0,015
Tableau. Calcul du volume et du poids par pulvérisation ou par ml
ml par pulvérisation mg de produit par pulvérisation mg de CBK* par pulvérisation mg de CBK* par ml de produit
0,1722
172,96
0,3415
1,9837
*CBK: Chlorure de Benzalkonium
Le produit n'est pas destiné à améliorer la cicatrisation des plaies ou à être utilisé pour améliorer la cicatrisation des plaies.
Dosage - BENZALKONIUM - administration par voie vaginale
Tampon médicamenteux(se)
Placer le tampon avant les rapports, quelle que soit la période du cycle
Dégager le tampon de son emballage protecteur.
Placer le médius au milieu de la surface plate.
Les lèvres vulvaires étant écartées par l'autre main, enfoncer le tampon au fond du vagin, au contact du col.
La protection est immédiate et dure 24 heures.
Le tampon n'a pas besoin d'être changé pendant cette période, même si plusieurs rapports se succèdent.
Le retrait du tampon peut avoir lieu 2 heures après le dernier rapport. Dans tous les cas, le tampon doit être retiré au plus tard 24 heures après la mise en place.
En cas de difficulté à retirer le tampon, s'accroupir (pour diminuer la profondeur vaginale), et avec le médius et l'index formant une pince, extraire le tampon.
Immédiatement après les rapports, seule une toilette externe, à l'eau pure, ou avec le pain moussant au chlorure de benzalkonium est possible. Attendre 2 heures au moins si l'on veut faire une irrigation vaginale à l'eau pure, qui risque d'éliminer le produit.
Attention:
Lorsque le tampon est en place, les bains (baignoire, mer, piscine) sont à éviter car risque de dilution du spermicide.

Indications

Indications - BENZALKONIUM - application topique
Antisepsie des petites plaies.
Indications - BENZALKONIUM - administration par voie vaginale
Contraception locale: cette méthode diminue considérablement le risque de grossesse sans le supprimer totalement.
L'efficacité sera d'autant meilleure que le mode d'utilisation sera mieux respecté.
Ce mode de contraception s'adresse à toutes les femmes en période d'activité génitale, et plus particulièrement:
lorsqu'il existe une contre-indication temporaire ou définitive à la contraception orale ou au DIU (dispositif intra-utérin);
après accouchement, lors de l'allaitement, après interruption de grossesse, ou au cours de la préménopause;
lorsqu'est souhaitée une contraception épisodique;
lors de la contraception orale, en cas d'oubli ou de retard dans la prise d'un comprimé: dans ce cas, associer PHARMATEX pendant le reste du cycle.
Adjuvant de la contraception locale par obturateur vaginal (diaphragme) ou par stérilet (en particulier lors de la prise simultanée de certains médicaments, tels que les AINS).

Contre-indications

On évitera toute prescription:
aux personnes présentant une difficulté psychologique ou simplement une répugnance à toute intervention dans leur sphère génitale qui s'opposerait à une utilisation correcte du produit;
ou, en général, à toute personne ne pouvant ni comprendre, ni accepter ce genre de contraception.

Effets indésirables

Effets indésirables - BENZALKONIUM - application topique
L'expérience après la commercialisation n'indique pas d'effets indésirables spécifiques liés à l'application topique de BENZALKONIUM 0,2 %, solution pour pulvérisation cutanée; les effets indésirables se sont limités à ceux habituellement rapportés avec les antiseptiques topiques. D'autres effets peuvent survenir. En général, la fréquence d'effets indésirables avec les antiseptiques topiques est très rare (<1/10 000).
Affections de la peau et du tissu sous-cutané:
Très rare (< 1/10 000): dystrophie cutanée, acrodermatite, exacerbation d'un eczéma, dermatite de contact, alopécie, rash.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration:
Très rare (< 1/10 000): signes et symptômes de réactions allergiques systémiques, incluant éruption papuleuse, prurit, rash. Réactions locales incluant une fissure au site d'application, une irritation cutanée, une sensation de brûlure cutanée, un érythème, une décoloration anormale de la peau ou une desquamation.
Effets indésirables - BENZALKONIUM - administration par voie vaginale
Les effets indésirables sont repris ci-dessous, classés selon les systèmes d'organes et la fréquence. Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (>1/10), fréquent (>1/100, <1/10), peu fréquent (>1/1000, <1/100), rare (>1/10 000, <1/1000), très rare (<1/10000) ou fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Affections des organes de reproduction et du sein
Fréquence indéterminée : intolérance locale (sensation de brûlure ou d'irritation)
Affections du système immunitaire
Fréquence indéterminée: hypersensibilité à l'un des constituants
De rares cas de syndrome de choc toxique associés à l'utilisation de tampons sont documentés dans la littérature.

Surdosage

Etant donné la faible absorption du chlorure de benzalkonium dans la circulation systémique après une utilisation orale et cutanée, sa toxicité aiguë est très faible et il est peu probable d'observer des effets toxiques chez l'Homme, que ce soit après une utilisation cutanée de BENZALKONIUM dans les conditions normales d'utilisation, ou en cas d'ingestion accidentelle. Si nécessaire, éliminer tout liquide excédentaire au moyen d'un mouchoir propre ou d'une boule de coton.

Grossesse/Allaitement

Pour le chlorure de benzalkonium, il n'existe pas de données cliniques sur des grossesses exposées. Les études animales n'indiquent pas d'effets délétères directs ou indirects sur la grossesse, le développement embryonnaire/fœtal, l'accouchement ou le développement postnatal. Le risque potentiel en clinique n'est pas connu.
Il n'est pas attendu que l'utilisation pendant la grossesse et l'allaitement soit associée à des effets délétères car l'absorption cutanée est minime. Afin d'éviter l'ingestion par un enfant allaité, l'application sur les seins durant l'allaitement n'est pas recommandée.

Interactions avec d'autres médicaments

Associations déconseillées
+ médicaments utilisés par voie vaginale: Tout traitement local vaginal est susceptible d'inactiver une contraception locale spermicide.
+ savon: Ce spermicide est détruit par les savons: s'abstenir de faire des irrigations vaginales savonneuses avant ou après les rapports car les savons, même à l'état de traces, détruisent le principe actif.

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