Effets indésirables - BÉTAXOLOL - usage systémique
Afin de caractériser la fréquence des effets indésirables, la terminologie suivante sera utilisée.
Très fréquent (≥1/10)
Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10)
Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100)
Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000)
Très rare (≥ 1/10 000)
Clinique :
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquentes : réactions allergiques cutanées (rougeurs, démangeaisons, éruptions) et perte de cheveux
Rares : les bêta-bloquants peuvent déclencher un psoriasis ou aggraver les symptômes d'un psoriasis existant ou provoquer des éruptions psoriasiformes
Affections du système nerveux
Fréquentes : en particulier lors de la phase précoce du traitement, fatigue, étourdissements, céphalées et sudations
Peu fréquentes : symptômes de type myasthénie grave avec faiblesse musculaire
Très rares : exacerbation d'une myasthénie grave existante, paresthésie distale
Affections oculaires
Peu fréquentes : flux lacrymal réduit (à prendre en considération si le patient utilise des lentilles de contact)
Très rares : troubles visuels
Affections psychiatriques
Fréquentes : asthénie, insomnie
Rares : dépression
Très rares : hallucinations, confusion, cauchemars
Affections gastro-intestinales
Fréquentes : douleurs gastriques, diarrhées, nausées et vomissements
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Très rares : hypoglycémie, hyperglycémie. Un diabète latent peut devenir manifeste ou un diabète existant peut s'aggraver.
Inconnus : Chez les patients présentant un hyperthyroïdisme, les signes cliniques de thyréotoxicose (tachycardie et tremblements) peuvent être masqués. Après une période de jeûne prolongée ou d'efforts physiques intenses, une hypoglycémie peut survenir. Les signes d'avertissement de l'hypoglycémie (en particulier la tachycardie et les tremblements) peuvent être masqués.
Affections cardiaques
Fréquentes : bradycardie, bradycardie sévère possible
Rares : insuffisance cardiaque, chute de la tension artérielle, ralentissement de la conduction ou augmentation d'un bloc auriculo-ventriculaire existant
Affections vasculaires
Fréquentes : froideur des extrémités
Rares : syndrome Raynaud, augmentation d'une claudication intermittente existante
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Rares : bronchospasme
Affections des organes de reproduction et du sein
Fréquentes : impuissance
Investigations :
L'apparition d'anticorps antinucléaires n'a été que rarement observée : ces anticorps n'ont été associés à des signes cliniques de type lupus érythémateux disséminé que dans des cas exceptionnels et ont disparu à l'arrêt du traitement.
Pendant le traitement par le bétaxolol, des troubles du métabolisme lipidique peuvent survenir (diminution du HDL-cholestérol, augmentation des triglycérides).
Effets indésirables - BÉTAXOLOL - administration par voie oculaire
Résumé du profil de sécurité
Lors des essais cliniques avec BÉTAXOLOL 0,25 %, suspension ophtalmique en récipient unidose, l'effet indésirable le plus fréquemment rapporté a été la gêne oculaire, survenant chez 12% des patients.
Liste tabulée des effets indésirables
Les effets indésirables suivants ont été rapportés lors des essais cliniques et en post-marketing avec BÉTAXOLOL 0,25 %, suspension ophtalmique en récipient unidose et sont classés selon la convention suivante : très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à <1/10), peu fréquents (≥1/1000 à < 1/100), rares (≥1/10000 à < 1/1000), très rares (<1/10000) et fréquence indéterminée (ne peut être déterminée sur la base des données disponibles). Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés dans l'ordre décroissant de gravité.
Classe de système d'organe | Terme préféré MedDRA (v.13.0) |
Affections du système immunitaire | Indéterminé : Hypersensibilité |
Affections psychiatriques | Rare : anxiété Indéterminé : insomnie, dépression |
Affections du système nerveux | Fréquent : maux de tête Rare : syncope Indéterminé : sensation vertigineuse |
Affections oculaires | Très fréquent : gêne oculaire Fréquent : vision floue, larmoiement Peu fréquent : kératite ponctuée, kératite, conjonctivite, blépharite, altération de la vision, photophobie, douleurs oculaires, sécheresse oculaire, asthénopie, blépharospasme, prurit oculaire, écoulement oculaire, croûtes sur le bord des paupières, inflammation oculaire, irritation oculaire, trouble conjonctival, dème conjonctival, hyperhémie oculaire Rare : cataracte Indéterminé : érythème de la paupière |
Affections cardiaques | Peu fréquent : bradycardie, tachycardie Indéterminé : arythmie |
Affections vasculaires | Rare : hypotension |
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales | Peu fréquent : asthme, dyspnée, rhinite Rare : toux, rhinorrhée |
Affections gastro-intestinales | Peu fréquent : nausées Rare : dysgueusie |
Affections de la peau et du tissu sous-cutané | Rare : dermatite, rash Indéterminé : alopécie |
Affections des organes de reproduction et du sein | Rare : diminution de la libido |
Troubles généraux et anomalies au site d'administration | Indéterminé : asthénie |
Comme d'autres médicaments ophtalmiques à usage local, le bétaxolol est absorbé dans la circulation générale. Cela peut entraîner des effets indésirables similaires à ceux observés avec les agents bêta-bloquants systémiques. L'incidence des effets indésirables systémiques après l'administration topique ophtalmique est inférieure à une administration systémique. Les effets indésirables listés sont des réactions observées au sein de la classe des bêta-bloquants ophtalmiques.
Affections du système immunitaire :
Réactions allergiques systémiques incluant dème de Quincke, urticaire, rash localisé et généralisé, prurit, réaction anaphylactique.
Troubles métaboliques et nutritionnels :
Hypoglycémie.
Troubles psychiatriques :
Insomnie, dépression, cauchemars, perte de mémoire.
Affections du système nerveux :
Syncope, accident vasculaire cérébral, ischémie cérébrale, augmentation des signes et symptômes de myasthénie grave, étourdissements, paresthésie, et maux de tête.
Affections oculaires :
Signes et symptômes d'irritation oculaire (par exemple brûlure, picotements, démangeaisons, larmoiements, rougeurs), blépharite, kératite, vision floue et décollement de la choroïde après chirurgie filtrante , diminution de la sensibilité cornéenne, sécheresse des yeux, érosion de la cornée, ptosis, diplopie.
Troubles cardiaques :
Bradycardie, douleur thoracique, palpitations, dème, arythmie, insuffisance cardiaque congestive, bloc auriculo-ventriculaire, arrêt cardiaque, insuffisance cardiaque.
Troubles vasculaires :
Hypotension, phénomène de Raynaud, mains et pieds froids.
Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux :
Bronchospasme (surtout chez les patients atteints de la maladie bronchospastique préexistante), dyspnée, toux.
Troubles gastro-intestinaux :
Dysgueusie, nausées, dyspepsie, diarrhée, bouche sèche, douleurs abdominales, vomissements.
Troubles des tissus cutanés et sous-cutanés :
Alopécie, rash psoriasiforme ou exacerbation d'un psoriasis, rash cutané.
Affections musculo-squelettiques et systémiques :
Myalgie.
Troubles du système reproducteur et mammaires :
Dysfonctionnement sexuel, diminution de la libido.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration :
Asthénie/fatigue.
Grossesse
Effets tératogènes : Les études animales n'ont pas révélé d'effet tératogène. A ce jour, aucun effet tératogène n'a été rapporté chez les êtres humains.
Les bêta-bloquants réduisent la perfusion placentaire, ce qui peut se traduire par une mort intra-utérine, des fausses couches et des naissances prématurées. De plus, des effets indésirables peuvent survenir chez le ftus (hypoglycémie et bradycardie, en particulier).
Nouveau-nés : Chez les mères traitées par des bêta-bloquants, l'action de ces derniers persiste chez les nouveau-nés pendant plusieurs jours après la naissance. Il existe un risque accru de complications cardiaques et pulmonaires au cours de la période post-natale. Si une insuffisance cardiaque survient, l'hospitalisation du nouveau-né dans un service de soins intensifs est nécessaire , les substituts de plasma sanguin doivent être évités (risque d'dème pulmonaire aigu). Bradycardie, détresse respiratoire et hypoglycémie ont également été rapportées.
Il est recommandé de surveiller étroitement les nouveau-nés (fréquence cardiaque, glycémie) dans une unité de soins intensifs néonataux pendant une période de trois à cinq jours après la naissance.
L'utilisation de bétaxolol pendant la grossesse n'est pas recommandée à moins que les avantages potentiels du traitement n'en dépassent les risques.
Allaitement
Le bétaxolol est excrété dans le lait maternel. Le risque de bradycardie et d'hypoglycémie chez les nourrissons allaités au sein n'a pas été évalué, par conséquent l'allaitement n'est pas recommandé pendant le traitement.
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