Carboxymaltose ferrique - ce complexe de carboxymaltose ferrique est conçu pour délivrer, de manière contrôlée, le fer utilisable aux protéines de l'organisme assurant le transport et le stockage du fer (respectivement transferrine et ferritine).
Ce complexe de carboxymaltose ferrique est conçu pour délivrer, de manière contrôlée, le fer utilisable aux protéines de l'organisme assurant le transport et le stockage du fer (respectivement transferrine et ferritine).
24 jours après l'administration de CARBOXYMALTOSE FERRIQUE l'utilisation par les globules rouges est de 91% à 99% du 59Fe issu de CARBOXYMALTOSE FERRIQUE radiomarqué pour les sujets souffrant d'une carence martiale (CM) et de 61% à 84% pour les sujets atteints d'une anémie d'origine rénale.
Le traitement par CARBOXYMALTOSE FERRIQUE des patients souffrant d'une anémie liée à une CM a permis une augmentation du taux de réticulocytes et du taux sérique de ferritine jusqu'à des valeurs normales.
L'utilisation de la tomographie par émission de positron (TEP) a permis de démontrer que le 59Fe et le 52Fe provenant de CARBOXYMALTOSE FERRIQUE étaient rapidement éliminés du sang, transférés dans la moelle osseuse et stockés dans le foie et la rate.
Après administration d'une dose unique de CARBOXYMALTOSE FERRIQUE de 100 à 1000 mg de fer chez des sujets ayant une carence martiale, des concentrations maximales totales de fer sérique de 37 µg/ml jusqu'à 333 µg/ml, respectivement après 15 minutes et 1,21 heure, ont été obtenues. Le volume du compartiment central correspond bien au volume plasmatique (environ 3 litres).
Le fer injecté ou perfusé est rapidement éliminé du plasma, avec une demi-vie terminale allant de 7 à 12 heures et un temps de séjour moyen de 11 à 18 heures. L'élimination rénale du fer est négligeable.
CARBOXYMALTOSE FERRIQUE est indiqué dans le traitement de la carence martiale, lorsque les préparations orales de fer ne sont pas efficaces ou ne peuvent pas être utilisées. Le diagnostic de carence martiale doit reposer sur des examens biologiques appropriés.
Contre-indications
L'utilisation de CARBOXYMALTOSE FERRIQUE est contre-indiquée dans les cas suivants :
Hypersensibilité grave connue à tout autre fer administré par voie parentérale.
Anémie non liée à une carence martiale, par ex. autre anémie microcytaire.
Signe de surcharge martiale ou trouble d'utilisation du fer.
Surdosage
L'administration de quantités de CARBOXYMALTOSE FERRIQUE dépassant la quantité nécessaire pour corriger la carence martiale au moment de l'administration peut conduire à une accumulation de fer dans les sites de stockage et finalement à une hémosidérose. La surveillance des paramètres martiaux comme la ferritine sérique et le coefficient de saturation de la transferrine (CST) peut contribuer à détecter une accumulation de fer. Si une accumulation de fer se produit, il convient de traiter selon les normes de la pratique médicale, par exemple d'envisager l'utilisation d'un chélateur du fer
Grossesse/Allaitement
Grossesse
Les données disponibles concernant l'utilisation de CARBOXYMALTOSE FERRIQUE chez la femme enceinte sont limitées .
Une évaluation prudente du rapport bénéfice/risque devra donc être effectuée avant toute utilisation de CARBOXYMALTOSE FERRIQUE pendant la grossesse ; celui-ci ne devra être utilisé pendant la grossesse qu'en cas de nécessité absolue .
Dans bien des cas, l'anémie par carence martiale durant le premier trimestre de grossesse peut être traitée par une préparation de fer orale. Lorsque le bénéfice d'un traitement par CARBOXYMALTOSE FERRIQUE est estimé supérieur au risque potentiel pour la mère et le ftus, il est recommandé de limiter ce traitement aux deuxième et troisième trimestres.
Les études chez l'animal montrent que le fer libéré par CARBOXYMALTOSE FERRIQUE peut traverser la barrière placentaire et que son utilisation durant la grossesse peut avoir un impact sur le développement du squelette chez le ftus .
Allaitement
Les études cliniques ont montré que le transfert du fer de CARBOXYMALTOSE FERRIQUE dans le lait maternel était négligeable (≤ 1 %). Selon les quelques données disponibles chez les femmes allaitantes, il est peu probable que CARBOXYMALTOSE FERRIQUE constitue un risque pour l'enfant allaité.
Fertilité
Il n'existe pas de données chez l'Homme concernant l'effet de CARBOXYMALTOSE FERRIQUE sur la fertilité. Dans les études chez l'animal, le traitement par CARBOXYMALTOSE FERRIQUE n'a pas affecté la fécondité .
Interactions avec d'autres médicaments
L'absorption de fer oral, administré de façon concomitante à des formulations parentérales de fer, est réduite.
Par conséquent, si un traitement martial par voie orale est nécessaire, un délai de 5 jours après la dernière administration de CARBOXYMALTOSE FERRIQUE doit être respecté.
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